標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 43731-2024 生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認(rèn)和驗證通用要求》這一標(biāo)準(zhǔn)，旨在為生物樣本庫提供一套系統(tǒng)化的指導(dǎo)原則，以確保在處理生物樣本時所采用的方法能夠達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的生物樣本庫，包括但不限于血液、組織、細(xì)胞等樣本類型，并且涵蓋了從樣本采集到存儲整個流程中的關(guān)鍵步驟。

首先，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了確認(rèn)（qualification）與驗證（validation）的概念區(qū)分。確認(rèn)是指證明設(shè)備或過程按照預(yù)定規(guī)格運行的過程；而驗證則是指通過文件記錄來證明特定的操作程序確實可以持續(xù)地產(chǎn)生符合預(yù)定質(zhì)量屬性的結(jié)果。對于生物樣本處理而言，這兩大步驟都是保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可重復(fù)性的基石。

其次，在具體實施方面，《GB/T 43731-2024》規(guī)定了一系列需要執(zhí)行的具體活動，包括但不限于：制定詳細(xì)的實驗方案設(shè)計、選擇合適的對照組、確定合理的性能指標(biāo)以及建立有效的數(shù)據(jù)分析方法等。此外，還特別指出應(yīng)當(dāng)定期對已驗證過的方法進(jìn)行再評估，以確保其始終處于最佳狀態(tài)。

再者，針對不同類型樣本可能存在的特殊性，本標(biāo)準(zhǔn)也給出了相應(yīng)建議。例如，在處理遺傳物質(zhì)如DNA或RNA時，應(yīng)采取額外措施避免污染及降解；而對于易揮發(fā)或敏感性較高的化合物，則需考慮使用更專業(yè)的保存條件和技術(shù)手段。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2024-03-15 頒布
  • 2024-03-15 實施
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文檔簡介

ICS07080

CCSC.04

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T43731—2024/ISO218992020

:

生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認(rèn)和

驗證通用要求

Generalrequirementsforthevalidationandverificationofprocessingmethods

forbiologicalmaterialinbiobanks

ISO218992020Biotechnolo—Biobankin—Generalreuirementsforthe

(:,gygq

validationandverificationofprocessingmethodsforbiologicalmaterialin

biobanksIDT

,)

2024-03-15發(fā)布2024-03-15實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

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