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文檔簡介

臨床免疫學實驗室[1]。進入21世紀后,隨著相關技術的進步,全自動微生物流水線應用后帶來的實驗室操作流程改變以及如何充分應用流水線創(chuàng)造最大臨中推動該專家共識的推廣、應用和改進的良性循環(huán)發(fā)展[2]。本共識編寫工作組由來自全國23個省市自治區(qū)的66家醫(yī)療機構及企業(yè)共75位專家組成,包括執(zhí)筆專家、編寫專家和了共識寫作大綱。大綱包含8個內(nèi)容12個要點,涵蓋微生物流水線臨床應用前中后期3個階段。5名執(zhí)筆專家結合流水線使用經(jīng)驗對共識內(nèi)容進行了撰寫和互寫專家共同凝練出15條專家共識。執(zhí)筆專家和編寫專家參考李克特量表評分[3]制定了共識度調(diào)查問卷,通過函審形式調(diào)查。調(diào)查結果的統(tǒng)計評價采用5分制。5分表示完全同意,4分表示基本同意,3分表示不確定,2分表示不太同意,1分表示完全不同意。共識度=評分≥4分的專家人數(shù)/兩輪調(diào)查,43位編審專家填寫問卷,即共識度=(完全同意+基本同意專家數(shù))/核。由編寫組長召開“共識終審會”,對“共識換[4]。在臨床微生物檢驗中,全實驗室自動化是指臨床微生物檢驗工作流程件連接[1,4-5]。臨床微生物檢驗自動化流水線方案是指模塊串聯(lián)的流水線式工作模式[6]。共識1臨床微生物檢驗自動化流水線應至少包括2或2個以上自動化模塊以及連接模塊的自動軌道,如自動接種-軌道-孵育系統(tǒng)(共識度97.7%)。2.目的和適用性:1978年開發(fā)了第一代自動微生物接種儀器[7],但自動化程度有限,只能與實驗室信息系統(tǒng)(laboratoryinformationsystem,LIS)單向連接。第二代微生物檢驗自動化流水線雖實現(xiàn)了LIS的雙向通訊,但只能接收單一規(guī)格的樣本容器(無菌尿杯),并且容量有限(38個培養(yǎng)皿)[8]。的基本要素[9-11]。第3代微生物檢驗自動化流水線能夠滿足臨床微生物實內(nèi)容空間人員1.現(xiàn)有實驗室需要有足夠空間來安裝自動化流水線以及需要施工改造布局2.在安裝、驗證和維修自動化流水線時,需要有足夠的空間同時進行自動化和手工操作3.在自動化流水線發(fā)生故障時,應具有應急方案(如手工操作方案和應急空間),以保證臨1.實驗室地面需要有足夠的承重能力以滿足自動化流水線要求2.實驗室要有足夠的電力負荷以維持自動化流水線全2.進行上崗人員的自動化流水線操作以及解決常見故障能力的培訓,考核通3.進行長期的自動化功能的臨床應用和再開發(fā)培訓2.進行自動化流水線的性能驗證,包括各功能的自動、1.擬定日常維護方案(日、周、月、年)1.評估全自動流水線價格與效率之間的關系共識2臨床微生物實驗室配備自動化流水線的目的在于實現(xiàn)更好的質(zhì)量控安全以及提升可溯源性,最終為臨床醫(yī)療帶來最大獲益(共識度97.7%)。動化流水線前處理模塊中樣本容器的載量通常>30常>100個,支持培養(yǎng)皿標簽打印、粘貼,標簽常貼于培養(yǎng)皿側面,有的也兼具增菌肉湯管的儲存、抓取與接種功能。自動化流水線可設置全自動和半自動2液槍定量吸取樣本,自定義設置接種量,最低接種接種的自動化前處理模塊,接種環(huán)有1、10和30μl等多種型號。自動劃線技術流水線的培養(yǎng)皿輸出速度>80個/h。共識3全自動流水線適宜的樣本容器需要考察多個參數(shù),包括形狀、大是否是螺口、硬度和脆性。樣本容器需要適配前處理樣本架,可兼容國內(nèi)外型號(共識度97.7%)。共識4自動劃線模式的選擇應基于能得到更多的單個菌落原則,通常沿用傳統(tǒng)的劃線線路。大部分樣本經(jīng)自動劃線的分離效果較手工劃線好,攜帶菌量較高的樣本(如糞便、部分痰液等)需評估分離效果。自動劃線未分離出單個菌落時,需進行手工分純(共識度100%)。宜≥300塊培養(yǎng)皿,可根據(jù)培養(yǎng)要求自定義設置不同培養(yǎng)皿的孵育條件(溫度、CO2濃度)、孵育時間,但目前自動化流水線尚不包含厭氧裝置,厭氧培養(yǎng)仍需算機系統(tǒng),實時記錄培養(yǎng)皿上微生物生長情況。智000余塊培養(yǎng)皿,必要時亦可增加孵育箱數(shù)量。內(nèi)共識5自定義的智能孵育箱培養(yǎng)條件通常為5%~10%濃度CO2,溫度35~37℃,可經(jīng)自動接種、劃線后,人工轉移至普通培養(yǎng)箱(共識度95.5%)。后的自動直接篩查。傳統(tǒng)培養(yǎng)模式在報陽轉種后通常需要16~24h的孵育時間才陽后的檢測和報告[12-15]。共識6自動化流水線的培養(yǎng)圖像模塊以圖像化(即數(shù)字化)形式呈現(xiàn)微生物生長情況。通常采用最近一次拍攝的圖像進行判讀,最近一次圖像不易判讀時,可回顧前期圖像。判讀完畢后,標注的培養(yǎng)皿可經(jīng)軌道傳輸至自動制備模塊,進行后續(xù)操作(共識度100%)。低濃度的涂片效果??稍O置取樣接種環(huán)的規(guī)格(1、10和30μ1)和取樣次數(shù)(1~3次),每次取樣均進行接種環(huán)拍照以防止空劃。處理好的玻片自動進行標簽共識7自動劃涂方式實現(xiàn)了菌種濃度梯度涂片。消化后的痰液樣本10μl,功能。除痰液和血培養(yǎng)陽性樣本外,其他類型的臨床樣本的取樣涂片參數(shù)需評估(共識度97.7%)。助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜(matrix-assistedlaser式是自動挑選菌落點樣至MALDI-TOFMS靶板,并完成質(zhì)譜基質(zhì)液加樣(圖1)。告流程[16-17]。(按照藥敏要求)(2~3麥氏濁度)質(zhì)譜靶板菌落(按照藥敏要求)菌膏質(zhì)譜靶板圖1自動制備模塊流程共識8高濃度菌懸液常為2~3麥氏濁度,1μ1點樣。當濁度不足時,可重復點樣操作。自動制備模塊減少了手工操作的不足,使菌液濃度和點樣操作標準化。自動制備模塊需要匹配特定的靶板和質(zhì)譜儀(共識度100%)。五、流程優(yōu)化1.流水線運行流程:臨床微生物實驗室每月樣本量超過4500個時,可考慮應用自動化流水線或自動化前處理模塊。前處理模塊中樣本接收信息傳輸至LIS系統(tǒng),流水線和LIS整合將大幅提高工作效率。樣本進行自動涂片,并根據(jù)樣本類型分配培養(yǎng)皿,打印樣本信息條形碼并自動粘貼。樣本和培養(yǎng)皿通過軌道傳送至前處理模塊中進行全自動、半自動接種劃線。手工接種劃線的培養(yǎng)皿也可進入流水線軌道。流水線軌道將接種好的培養(yǎng)皿傳送至智能孵育箱,進行孵育和定時拍照。培養(yǎng)圖像系統(tǒng)將成像儲存于工作臺電腦,工作臺和智能孵育箱通過單向或雙向軌道連接,可在工作臺上結合樣本信息閱讀培養(yǎng)圖像,陰性樣本可自動卸載。工作臺模式包括整合式工作臺和模塊化工作臺,整合式工作臺通過軌道與其他模塊相連,模塊化工作臺是與流水線分離的獨立模塊[18]。實驗室可根據(jù)自身環(huán)1]。全自動微生物檢驗流水線可以通過配置不同模塊組合以適應不同實驗室的需求,部分模塊也可作為獨立的自動化設備使用[19](圖2)。樣本接種模塊工作臺模塊自動制備模塊孵育及拍照模塊注:實線代表軌道連接,虛線代表可用軌道連接也可獨立工作,多線代表可配置多個相同模塊圖2全自動微生物檢驗流水線運行流程共識9全自動微生物檢驗流水線的使用可減少培養(yǎng)皿標簽打印、粘貼、培養(yǎng)皿轉運、取樣、涂片、接種和劃線等手工操作環(huán)節(jié)??筛淖兣囵B(yǎng)皿拍攝和閱讀、陰性樣本自動卸載、崗位設置和排班規(guī)則等工作模式(共識度100%)。共識10全自動微生物檢驗流水線和LIS系統(tǒng)共同提供了微生物檢驗的流程信息,實驗室應根據(jù)流水線功能建立相應的樣本跟蹤日志,通過軟件管理微生物檢驗樣本溯源信息,減少樣本漏檢和培養(yǎng)皿遺失的情況,提高微生物檢驗質(zhì)量(共識度100%)。供了保障[20]。前處理模塊的生物安全保障環(huán)節(jié)包括:利用機械臂開蓋、挑取有研究顯示,全自動微生物流水線的應用使實驗室醫(yī)療廢物的產(chǎn)生減少了10%~20%,降低了生物安全的風險[21-22]。需進一步關注流水線智能孵育箱消毒及共識11對微生物樣本和培養(yǎng)物進行處理時,使用全自動流水線可以減少氣溶膠產(chǎn)生,保證實驗室生物安全。流水線控制的生物安全環(huán)節(jié)主要包括樣本開蓋、取樣、涂布和劃線、培養(yǎng)皿運輸和開蓋、培養(yǎng)箱開箱、質(zhì)譜點樣和菌液調(diào)制(共識度97.7%)。血培養(yǎng)陽性瓶內(nèi)容物的處理可使用無菌注射器抽取并轉入適配于流水線的樣本箱。拭子樣本以手工或自動接種、自動劃線的方式進行培養(yǎng)(圖3)。液化研磨拭子圖3全自動微生物流水線處理不同類型樣本的流程共識12全自動流水線適用于各種樣本類型。當使用適配的樣本容器采集液體樣本時,可采用全自動、半自動和手工接種模式。痰液樣本經(jīng)液化后,按照液體樣本處理。不能液化的樣本采用手工接種。各接種方式完畢后,均可采用預設的劃線方式,進行自動劃線及后續(xù)培養(yǎng)(共識度100%)。全自動微生物流水線使用前需要擬定具體的質(zhì)量控制方案。驗證方案參考[24]。不同類型的樣本容器和培養(yǎng)基均需在流水線上試運轉至少20個,未發(fā)種樣本類型通常采用的樣本數(shù)量為10個。對培養(yǎng)結果進行判讀時分為定量和半需根據(jù)現(xiàn)行的臨床微生物檢驗質(zhì)量控制方案制定適合全自動微生物流水線共識13自動化流水線作為臨床微生物檢驗工作的硬件設備,需符合臨床微性能驗證方案可參考最新頒布的行業(yè)標準。流水線完整的質(zhì)量保證體系應貫穿檢驗前、中、后期,包括室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、性能驗證等(共識度100%)。(一)微生物檢驗自動化流水線帶來的挑戰(zhàn)在過去的10年中,實驗室自動化的優(yōu)勢逐漸顯現(xiàn)出來。明確流水線每個模共識14強有力的LIS支撐是自動化流水線應用于臨床檢驗并發(fā)揮作用的重提供了可能(共識度100%)。線臨床應用的衛(wèi)生經(jīng)濟學評估既是目前面臨的挑戰(zhàn),也是流水線應用的機遇[2時間和節(jié)奏,因此,需要更改工作方案并獲得員工理解和支持[26]。為充分發(fā)審核崗位的安排,如由原來的一班制(白班)改為多班制(早班、白班、午班、敏和報告審核工作[13]。共識15臨床微生物實驗室可以根據(jù)自身情況,以自動化流水線為支撐,進行多班制和靈活工作時間的安排。其原則為:利用流水線特點,人員輪換處理微生物樣本,縮短TAT,使臨床獲益(共識度97.7%)。(二)展望自動識別、抗菌藥物敏感性結果的智能判斷等[27-29]。應用全自動流水線提培養(yǎng)條件。以往的研究中,微生物培養(yǎng)組學使用200培養(yǎng)的微生物生長,以認識微生態(tài)和人體健康之間的關系[30]。傳統(tǒng)的微生物[1]BaileyAL,LedeboerN,BurnhamCD.Clinicalmicrobiologyngup:Thetotallaboratoryautomationrevolution[J].ClinChem,2019,65(5):634-643.DOI:10.1373/clinchem.2017.274522.[2]靳龍陽,王輝.在實踐中推廣和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