2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》題庫

2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》題庫

第1題：配伍選擇題經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相

對較高的抗菌藥物是0o

A、非限制使用級

B、非自主使用級

C、限制使用級

D、特殊使用級

［正確答案］:C

【答案解析】：本組題考查要點是“抗菌藥物的分級”?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》

第六條規(guī)定，抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因

素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：

（1）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，

價格相對較低的抗菌藥物。（2）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，

對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。（3）特殊使用級抗菌藥物是指具有

以下情形之一的抗菌藥物：①具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需

要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少

的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。

第2題：最佳選擇題根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品

的說法，錯誤的是

A、醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B、每次處方劑量不得超過2日極量

C、對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當付炮制品

D、藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當拒絕調(diào)配，并報告公安部門

［正確答案］:D

【答案解析】：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第九條：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性

藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配

處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職

稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。如

發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存

二年備查。

第3題：最佳選擇題國家重點保護的野生藥材物種分為（）。

A、一級

B、二級

C、三級

D、四級

【正確答案】：C

【答案解析】：本題考查要點是“國家重點保護的野生藥材物種的分級”。國家重點保護的

野生藥材物種分為三級管理。①一一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。②二級：

分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。③三級：資源嚴重減少的主要常用

野生藥材物種。因此，本題的正確答案為C。

第4題：配伍選擇題使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴重藥品不良反應(yīng)

【正確答案】：D

【答案解析】：（1）嚴重藥品不良反應(yīng)包括使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致

死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器

官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可

能出現(xiàn)上述所列情況的。建議考生運用口訣“生死愛（癌）急（畸）缺，氣（器）功損傷

殘，住院長不治”準確記憶。（2）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

故選D。

第5題：單選題根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報告新的和嚴重的不良反應(yīng)

的是

首次進口5年以內(nèi)的進口藥品

已受理注冊申請的新藥

已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

處于川期臨床試驗的藥物

【正確答案】：C

【答案解析】：（1）新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥

品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。（2）進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口

藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。故選C。建議考生運用口訣

“新進5年內(nèi)報所有；他進滿5年報重新”準確記憶。

第6題：單選題個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得

配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

配備常用藥品和急救藥品

配備非處方藥以外的藥品

配備中藥飲片

【正確答案】：A

【答案解析】：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其

他藥品。故選A。建議考生運用口訣“個診常用急救”準確記憶。

第7題：綜合分析選擇題王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年,

且已聘為副主任藥師。王某在執(zhí)業(yè)過程中，應(yīng)當具備的職業(yè)道德準則敘述錯誤的是

A、救死扶傷，不辱使命

B、尊重患者，平等相待

C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量

第一

D、進德修業(yè)，珍視聲譽

【正確答案】：B

第8題：配伍選擇題生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假、以次充好銷售金額50萬元以上

不滿200萬元的（）。

A、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50%以上2倍以下罰金

B、處15年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

C、處7年以上有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金

D、處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

【正確答案】：C

【答案解析】：本組題考查要點是“生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的處罰”?！吨腥A人民共和國刑

法》

第一百四十條規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合

格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額5萬元以上不滿20萬元的，處2年以下有期徒刑或者拘役，

并處或者單處銷售金額50%以上2倍以下罰金；銷售金額50萬元以上不滿200萬元的，處7

年以上有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；銷售金額200萬元以上的，處15年

有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

第一百四十三條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標準的食品，足以造成嚴重食物中毒事故或者

其他嚴重食源性疾患的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50%以上2

倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上7年以下有期徒刑，并處銷售金額

50%以上2倍以下罰金；后果特別嚴重的，處7年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額

50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

第9題：綜合分析選擇題在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了

討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉

生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的

藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥

等。

根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題

的解釋》，針對

第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未

造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認定為查看材料

A、足以危害人體健康

B、其他特別嚴重情節(jié)

C、對人體健康造成嚴重危害

D、其他嚴重情節(jié)

【正確答案】：B

【答案解析】：其他特別嚴重情節(jié)包括生產(chǎn)、銷售假藥金額50萬元以上的。故選B。

第10題：單選題不能納入基本醫(yī)療保險用藥的范圍的是0o

《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品

國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品

符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品

血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）

［正確答案］:D

【答案解析】：不能納入《基本醫(yī)療保險目錄》范圍（1）主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；

（2）部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；（3）用中藥材和中藥飲片泡制的各

類酒制劑；（4）各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；（5）血液制品、蛋白類制品（特殊

適應(yīng)癥與急救、搶救除外）。

第11題：最佳選擇題普通商業(yè)企業(yè)優(yōu)先批準銷售乙類非處方藥的條件是（）O

A、在藥品零售企業(yè)分布合理的區(qū)域

B、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

C、在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場

D、賓館、機場等繁華場所

【正確答案】：B

【答案解析】：本題考查要點是“普通商業(yè)企業(yè)零售”?！短幏剿幣c非處方藥流通管理暫行

規(guī)定》

第十九條規(guī)定，在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類

非處方藥，但必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準、登記，符合條件的頒

發(fā)乙類非處方藥準銷標志。具體實施辦法由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。根據(jù)便民利民的原

則，銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)也應(yīng)合理布局。鼓勵并優(yōu)先批準具有《藥品經(jīng)營企業(yè)

許可證》的零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合作在普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥。因此，本題的

正確答案為Bo

第12題：配伍選擇題根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，藥品零售企業(yè)出售過期

藥品，此行為侵犯了消費者的（）O

A、知悉真情權(quán)

B、安全保障權(quán)

C、自主選擇權(quán)

D、獲得賠償權(quán)

【正確答案】：B

【答案解析】：本組題考查要點是“消費者的權(quán)益”?！吨腥A人民共和國消費者權(quán)益保護

法》

第九條規(guī)定，消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者

服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、

接受或者不接受任何一項服務(wù)。消費者在自主選擇商品或者服務(wù)時，有權(quán)進行比較、鑒別和

挑選。故藥品零售企業(yè)出售乙類非處方藥時搭售保健品的行為侵犯了消費者的自主選擇權(quán)。

《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》

第七條規(guī)定，消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。

消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。銷售過期藥

品，可能會對消費者造成健康危害。所以藥品零售企業(yè)出售過期藥品的行為侵犯了消費者的

安全保障權(quán)。

第13題：配伍選擇題境內(nèi)

第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A、國家藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、市級藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

【正確答案】：B

第14題：最佳選擇題鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。

李某的下列做法正確的是0

A、自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

B、將自種的中草藥加工成中藥制劑

C、將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

D、種植中藥材洋金花

【正確答案】：C

第15題：最佳選擇題具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的是

A、企業(yè)負責(zé)人

B、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人

C、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人

D、企業(yè)質(zhì)量管理員

【正確答案】：A

【答案解析】：本題考查藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。企業(yè)負責(zé)人：大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以

上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營

質(zhì)量管理規(guī)范。故本題答案應(yīng)選A。

第16題：最佳選擇題不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方不列屬

于用藥不適宜處方的是()

A、處序程師簽名不能準確明的處方

B、存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C、慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D、中成藥與中藥飲未分別開具的處方

【正確答案】：B

第17題：配伍選擇題資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.黃黃

B.黃柏

C.黃苓

D.羚羊角

【正確答案】：B

【答案解析】：羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，黃柏屬于二級保護野生藥材物種，黃苓

屬于三級保護野生藥材物種。故選Bo

第18題：最佳選擇題直接接觸藥品的工作人員必須進行健康檢查的時間是（）

A、每年

B、每2年

C、每3年

D、每5年

【正確答案】：A

【答案解析】：《中華人民共和國藥品管理法》

第五十一條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年

進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工

作。

第19題：配伍選擇題列基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄的是

A、干果類

B、中藥飲片

C、中成藥

D、主要起滋補作用的藥品

【正確答案】：B

【答案解析】：《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥（含民族藥，下同）、中藥飲片

（含民族藥，下同西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通

用名，并標明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典

名。

第20題：最佳選擇題某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是（）

A、按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行

B、參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行

C、參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行

D、參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執(zhí)行

【正確答案】：A

第21題：配伍選擇題根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于

辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督

檢查的行為，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責(zé)任是（）查看材料

A、構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰

B、構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰

C、未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰

D、未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【正確答案】：C

第22題：配伍選擇題瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（）o

A、梅花鹿

B、馬鹿

C、刺五加

D、當歸

【正確答案】：A

【答案解析】：本組題考查要點是“國家重點保護野生藥材物種的分級和國家重點保護野生

藥材物種的藥材名稱”?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》規(guī)定，國家重點保護的野生藥材物

種分為三級：一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花

鹿）。選項A屬于此范疇。二級：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種：

鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、蛤蟆

油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤蛇、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜

仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。選項B屬于此范疇。三級：資源嚴重減

少的主要常用野生藥材物種：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃苓、天

冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風(fēng)、遠志（2個品種）、胡黃連、肉孜蓉、秦芫（4個品

種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品

種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹（2個品種）、羌活（2個品

種）。選項C屬于此范疇。

第23題：最佳選擇題《中華人民共和國藥品管理法》

第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其

直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這種行政處

罰的種類屬于（）

A、資格罰

B、人身罰

C、財產(chǎn)罰

D、聲譽罰

【正確答案】：A

第24題：單選題關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準

采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【正確答案】：C

【答案解析】：（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生

產(chǎn)許可證》，故A錯誤。（2）藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的

生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確；藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝

的，必須報原批準部門審核批準，故C正確。（3）中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；

國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，故D錯

誤。（4）經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，故B錯誤。

第25題：最佳選擇題根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)生產(chǎn)中藥飲片的說

法錯誤的是

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地

必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片

［正確答案］:B

【答案解析】：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》，?必須以中藥

材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴格執(zhí)行國家藥

品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的

中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。故選Bo

第26題：最佳選擇題《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事

項為

A、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責(zé)人

B、制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限

C、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制地址、注冊地址

D、法定代表人、制劑室負責(zé)人、藥檢室負責(zé)人

［正確答案］:B

【答案解析】：由食品藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項包括：制劑室負責(zé)人、配制地址、

配制范圍、有效期限。故選B?？忌鷳?yīng)明確由藥監(jiān)部門核準的許可事項是至關(guān)制劑質(zhì)量的事

項，因有效期限不能變更，故變更事項比核準事項少了有效期限。許可事項變更項目內(nèi)容包

括：制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍。建議考生運用口訣“藥監(jiān)核準制劑負責(zé)人翻

（范）地效期”準確記憶。

第27題：配伍選擇題麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期

滿之日起不少于（）O

A1年

、

B2年

、

c3年

、

D5年

、

【正確答案】：D

【答案解析】：本組題考查要點是“儲存期限”?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》

第四十八條規(guī)定，麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性

批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和

第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當配備專人負責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和

第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊

的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第十八條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制

機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保

存至超過疫苗有效期2年備查。

第28題：最佳選擇題我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（）

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、進口藥品的境外制藥廠商

C、藥品檢驗機構(gòu)

D、藥品經(jīng)營企業(yè)

【正確答案】：C

第29題：配伍選擇題在（）中，根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求，列出用

藥過程中需定期檢查血象、肝和腎功能。

A、【成分】

B、【功能主治】/【適應(yīng)證】

C、【不良反應(yīng)】

D、【注意事項】

【正確答案】：D

【答案解析】：本組題考查要點是“中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求”?！咀⒁?/p>

事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥

物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)、定期檢查血

象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，

應(yīng)在該項下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下

列出。處方中如含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項下列出。注射劑如需進

行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化

學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表

述?！境煞帧繎?yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應(yīng)列出所用的全

部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料的，在該項下也應(yīng)列出該輔料名稱。

成分排序應(yīng)與國家批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成分之后。對于處方已列入國家秘

密技術(shù)項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。

第30題：單選題有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法，錯誤的是

生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品的計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準

生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品必須按照經(jīng)過批準的生產(chǎn)計劃生產(chǎn)

醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)配制和質(zhì)量檢驗

每次配料必須由2人以上復(fù)核在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準確投料

【正確答案】：A

【答案解析】：（1）毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)醫(yī)療需要制定下達。故A錯誤。（2）毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)須按審批的生產(chǎn)計劃進行生

產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。故B正確。（3）藥廠生產(chǎn)毒性藥品及其制劑必須由醫(yī)

藥專業(yè)人員負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度。故C正確。（4）每次配

料，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次

生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。故D正確。

第31題：最佳選擇題負責(zé)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的部門是

A、衛(wèi)生部？

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局？

C、質(zhì)量監(jiān)督局？

D、工信部？

【正確答案】：B

【答案解析】：化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第32題：配伍選擇題國家一級保護野生藥材物種為（）

A.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【正確答案】：C

第33題：單選題藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員

應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格

應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【正確答案】：D

【答案解析】：1）藥品零售企業(yè)負責(zé)人或法定代表人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格。（2）藥品零

售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥

學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（3）藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以

上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。故選D。建議考生運用口訣“執(zhí)業(yè)藥師法負責(zé)，飲片中專

調(diào)劑員，飲片其他初級中”準確記憶。

第34題：最佳選擇題根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大

于通用名稱單字面積的

A、1/4

B、1/3

C、1/2

D、2/3

【正確答案】：C

【答案解析】：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突

出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第35題：配伍選擇題未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當依法予以取締，并處罰

款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【正確答案】：A

【答案解析】：（1）未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許

可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任：0）依法予以取締；②沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和

違法所得；③并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2~5倍的罰款。故選A。

第36題：配伍選擇題根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》應(yīng)當注明執(zhí)行標準的藥品標簽是

A、注射劑的說明書

B、原料藥的標簽

C、藥品包裝內(nèi)標簽

D、藥品包裝外標簽

【正確答案】：B

第37題：配伍選擇題《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適

用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售假劣藥認定為刑法

第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重的危害”“其他特別嚴重情

節(jié)”及“后果特別嚴重’’的情形進行解釋生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，

屬于查看材料

A.后果特別嚴重

B.其他嚴重情節(jié)

C,對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重情節(jié)

［正確答案］:B

【答案解析】：生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾屬于其他特別嚴重情節(jié)；造成輕傷的屬于對

人體健康造成嚴重危害；造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的屬于其他嚴重情節(jié)。故選Bo

第38題：配伍選擇題根據(jù)《處方管理辦法》的四查十對”原則，查配伍禁忌，對（）

A、臨床診斷

B、科別、姓名、年齡

C、藥品性狀、用法用量

D、藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【正確答案】：C

【答案解析】：查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量。

第39題：綜合分析選擇題共用題干一位2歲小兒家屬到醫(yī)療機構(gòu)要求注射A疫苗，被告知

A疫苗需自費注射。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

【正確答案】：B

【答案解析】：疫苗分為

第一類疫苗和

第二類疫苗；

第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，

第二類疫苗指由公民自費并且自愿受種的疫苗。政府免費向公民提供的疫苗包括麻疹疫苗、

脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立真實、完

整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)建立真實、完整的

購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第40題：綜合分析選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活

血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，

廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90

天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等廣告內(nèi)容。

對上述信息中的違法藥品廣告行為，藥品廣告市查部門應(yīng)采取的措施，不包括(??)O

A、撤銷廣告批準文號

B、責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C、暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D、責(zé)令該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【正確答案】：B

【答案解析】：藥品沒問題，只是廣告有問題，所以答案選B。

第41題：綜合分析選擇題共用題干甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企

業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例

對該注射液應(yīng)實施幾級召回A、一級召回B、二級召回C、三級召回D、四級召回

【正確答案】：A

第42題：綜合分析選擇題五、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳，向

藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改

經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。若查實乙藥品生產(chǎn)企業(yè)篡

改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)撤銷該品種藥品廣告批準文

號，并且?guī)啄陜?nèi)不受理該品種的廣告審批申請查看材料

A1年

、

B2年

、

c3年

、

D4年

、

【正確答案】：A

第43題：綜合分析選擇題處方權(quán)的獲得條件是()

A、取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的所有醫(yī)生

B、經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師可獲得處方權(quán)

C、有十年以上從事中醫(yī)藥的學(xué)徒可獲得處方權(quán)

D、經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點可取得處方權(quán)

【正確答案】：D

第44題：配伍選擇題《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適

用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售假劣藥認定為刑法

第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重的危害”“其他特別嚴重情

節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于

A.后果特別嚴重

B.其他嚴重情節(jié)

C,對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重情節(jié)

［正確答案］:D

【答案解析】：生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾屬于其他特別嚴重情節(jié)；造成輕傷的屬于對

人體健康造成嚴重危害；造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的屬于其他嚴重情節(jié)。故選Do

第45題：單選題醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是

本單位科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

市場供不應(yīng)求的品種

市場上供應(yīng)不足的品種

【正確答案】：B

【答案解析】：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。故

選B。建議考生運用口訣“臨床需、無供應(yīng)”準確記憶。

第46題：最佳選擇題在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是

A、驗收人員

B、養(yǎng)護人員

C、銷售人員

D、質(zhì)量負責(zé)人

【正確答案】：D

【答案解析】：新版《GSP》規(guī)定，企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第47題：配伍選擇題屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是()

A、當歸

B、防風(fēng)

C、杜仲

D、羚羊角

【正確答案】：B

【答案解析】：屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是防風(fēng)。

第48題：最佳選擇題根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，

符合規(guī)定的是

A、采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

B、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所

C、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D、在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

【正確答案】：D

第49題：配伍選擇題對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理的是（）o

A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B、省級藥品監(jiān)督管理局

C、國家信息管理部門

D、省級信息管理部門

［正確答案］:A

【答案解析】：本組題考查要點是“對網(wǎng)站實施監(jiān)督管理和對藥品監(jiān)督管理部門的審核工作

進行監(jiān)督的部門”?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

第四條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)

督管理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。

第十六條

第二款規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部

門的審核工作進行監(jiān)督。

第50題：配伍選擇題列出處方中含有可能弓I起嚴重不良反應(yīng)的成分或輔料的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

［正確答案］:B

【答案解析】：【成分】應(yīng)列出藥品中所用的全部輔料名稱；【禁忌】應(yīng)列出某藥品不能應(yīng)

用的人群、疾病等情況；【注意事項】應(yīng)列出用藥過程中需定期檢查血象、處方中含有可能

引起嚴重不良反應(yīng)的成分或輔料。故選B。

第51題：最佳選擇題新藥是指

A、我國未生產(chǎn)過的藥品

B、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C、未曾進口的藥品

D、未曾收載入國家藥品標準的藥品

【正確答案】：B

【答案解析】：本題考查新藥的定義。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，新藥

指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。故本題答案應(yīng)選B。

第52題：綜合分析選擇題共用題干近日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，通報了在總局

組織開展的專項監(jiān)督抽驗中，某省山西旺龍神農(nóng)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的跌打丸（批號為：

20130102、20121004）經(jīng)青島市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，檢出蘇丹紅工和蘇丹紅IV。要

求企業(yè)立即召回涉事批次的所有上市藥品，查清流向，確保召回到位，并予以監(jiān)督銷毀；暫

停涉事品種的生產(chǎn)，在未查清原因、徹底整改到位前，不得恢復(fù)生產(chǎn)；對涉事企業(yè)立案調(diào)

查，依法嚴厲查處；如發(fā)現(xiàn)企業(yè)購進的中藥飲片存在非法染色、摻假問題，要追根溯源，直

至追查到違法源頭；對涉嫌犯罪的，要及時移交公安機關(guān)。

監(jiān)督抽驗的含義是A、是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而

進行的抽查檢驗工作

B、是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)

現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗C、藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)

督管理部門核定的藥品標準樣品進行的檢驗D、指國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定

某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售

的強制性藥品檢驗

【正確答案】：B

【答案解析】：本題考查國家藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)。制窟藥品、醫(yī)療器

械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)

和部門規(guī)章草案，建立食品藥品重大信息直報制度，并負責(zé)實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域

性、系統(tǒng)性食品藥品的安全風(fēng)險；負責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分

類管理制度并監(jiān)督實施。負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并

監(jiān)督實施。負責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督職業(yè)藥師注

冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。負責(zé)制定食品、藥品、

醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品

召回和處置制度并監(jiān)督實施；負責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安

全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況；負責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展

規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)；負責(zé)開展

藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制；指導(dǎo)地方食品

藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政政府行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接

機制。2）本題考查的是抽查檢驗的類型。抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。評價抽驗：是

藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。監(jiān)

督抽驗：是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢

查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。

第53題：配伍選擇題生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當認定為

足以嚴重危害人體健康

對人體健康造成輕度危害

后果特別嚴重

其他特別嚴重情節(jié)

【正確答案】：C

【答案解析】：生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度

殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織

損傷導(dǎo)致一般功能障礙，應(yīng)當認定為“后果特別嚴重”。故均選C。

第54題：最佳選擇題《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一

標識的藥品電子監(jiān)管碼必須在

A、產(chǎn)品說明書上

B、產(chǎn)品標簽上

C、產(chǎn)品最小銷售包裝上

D、產(chǎn)品外包裝上

【正確答案】：C

【答案解析】：本題考查藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、公布《入網(wǎng)

藥品目錄》和實施辦法。凡生產(chǎn)、經(jīng)營目錄中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內(nèi)加人藥品電

子監(jiān)管網(wǎng)。目錄中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管

碼。故本題答案應(yīng)選C。

第55題：單選題接到質(zhì)量可疑疫苗報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)

立即停止銷售

組織接種單位銷毀

依法查封、扣押

采取應(yīng)急處理措施

［正確答案］:D

【答案解析】：（1）疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣

或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生

主管部門和藥

品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。（2）接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防

控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告。（3）接到報

告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。故選

Do建議考生運用口訣“防種生批停報衛(wèi)藥，衛(wèi)生應(yīng)急藥監(jiān)查扣”準確記憶。

第56題：配伍選擇題J代表

A、進口藥品分包裝

B、化學(xué)藥品

C、中藥

D、生物制品國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號

［正確答案］:A

【答案解析】：本組題考查藥品批準文號的格式。藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、

S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，〕代表

進口藥品分包裝。

第57題：最佳選擇題在藥品經(jīng)營過程中，最具特點的職業(yè)道德要求是

A、依法促銷，誠信推廣

B、科學(xué)嚴謹，實事求是

C、保護環(huán)境，規(guī)范包裝

D、團結(jié)協(xié)作，尊重同仁

【正確答案】：A

【答案解析】：此題考查藥學(xué)職業(yè)道德部分，藥學(xué)領(lǐng)域道德要求。藥品經(jīng)營主要涉及促銷推

廣，因為可以作出判斷A最具典型性。

第58題：配伍選擇題生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成特別嚴重危害的

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金

D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

［正確答案］:C

【答案解析】：生產(chǎn)、銷售假藥罪包括三種處罰：①生產(chǎn)、銷售假藥，處3年以下有期徒刑

或者拘役，并處罰金；②生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)

的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；③生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特

別嚴重情節(jié)的，

處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。選C。建議考生運用口

訣“假藥產(chǎn)銷三拘，假劣嚴重三十，?假特重十無死”準確記憶。

第59題：最佳選擇題國家基本藥物遴選的原則是（）o

A、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重

B、防治必需、安全有效、價格低廉、使用方便、中西藥并重

C、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基層能夠配備

D、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層

能夠配備

【正確答案】：D

【答案解析】：本題考查要點是“國家基本藥物遴選的原則”?！秶一舅幬锬夸浌芾磙k

法（暫行）》

第四條規(guī)定，國家基本藥物遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西

藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，

合理確定品種（劑型）和數(shù)量。因此，本題的正確答案為Do

第60題：最佳選擇題根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定（試行）》，使用非處方藥專有標

識時，可以單色印刷的是

A、乙類非處方藥的包裝？

B、內(nèi)包裝和外包裝？

C、標簽和使用說明書？

D、使用說明書和大包裝？

【正確答案】：D

【答案解析】：使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽

和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印尉。單色印刷時，非處方藥專有

標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。

第61題：綜合分析選擇題在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開

討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓

藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒

沖劑。上述信息中所指的四種情形，為假藥的是

生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑

銷售已過有效期的板藍根顆粒

銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑

【正確答案】：A

【答案解析】：選項A,生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒，是以非藥品冒充藥品的，是假

藥；選項B,外表霉跡斑斑，是變質(zhì)的，是按假藥論處；選項C和D,是按劣藥論處。故選

A。

第62題：單選題根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲、乙

兩類，其分類依據(jù)是藥品的（）

A、專屬性

B、有效性

C、安全性

D、給藥途徑

［正確答案］:C

【答案解析】：本題考查非處方藥的分類依據(jù)。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，

根據(jù)藥品的安全性不同，將非處方藥按甲類和乙類進行分類管理。

第63題：配伍選擇題用于甲類非處方藥的是（）

A.非處方藥專有標識

B.非處方藥紅色專有標識

C.非處方藥綠色專有標識

D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識

【正確答案】：B

第64題：配伍選擇題醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督部門提出申

請，并持有（）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【正確答案】：D

【答案解析】：考查藥品進口、經(jīng)營許可和注冊證明文件的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥

品管理法實施條例》，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須

持有《進口藥品注冊證》；中國大陸、中國澳門和中國臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口

岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；已在我國銷售的國外藥品，

其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊時，應(yīng)注銷《進口藥品注冊證》；醫(yī)療機構(gòu)因臨床

急需進口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督部門提出申請，并持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第65題：最佳選擇題為治療兒童多動癥開具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴?)

A、30日常用量

B、7日常用量

C、3日常用量

D、15日常用量

【正確答案】：D

第66題：最佳選擇題以下不是藥品召回責(zé)任主體的是

藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品批發(fā)企業(yè)

進口藥品的境外制藥廠商

境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)

【正確答案】：B

【答案解析】：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存完整的購銷記

錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行

調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣

也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的，由進口的企

業(yè)負責(zé)具體實施。召回的責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)，選項A、C、D均是生產(chǎn)企業(yè)，故選B。

第67題：配伍選擇題根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)銷

售

童二類疫苗的是0o

A、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

B、省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)

C、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)

D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)

【正確答案】：D

【答案解析】：本組題考查要點是“疫苗流通”?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》

第十三條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病

預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)

第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

第十五條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企

業(yè)生產(chǎn)的

第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售

第二類疫苗?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)

第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)

第二類疫苗。

第68題：最佳選擇題有關(guān)藥品通用名稱印制與標注的說法，錯誤的是

A、字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差？

B、對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出？

C、不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾？

D、不得選用草書、篆書等不易識別的字體？

【正確答案】：B

【答案解析】：藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版

標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯

著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；②不得選用草書、篆

書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；③字體顏色應(yīng)當

使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，

但要與其背景形成強烈反差的要求。

第69題：配伍選擇題負責(zé)標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構(gòu)是（）

A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D、中國食品藥品檢定研究院

【正確答案】：D

第70題：最佳選擇題提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布產(chǎn)品信息的藥品包括（）。

A、麻醉藥品

B、毒性藥品

C、醫(yī)療機構(gòu)制劑

D、抗腫瘤藥品

［正確答案］:D

【答案解析】：本題考查要點是“提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布產(chǎn)品信息的藥

品”?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

第九條

第二款規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥

品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。不可以發(fā)布的內(nèi)容不包括選項

D"抗腫瘤藥品”。因此，本題的正確答案為D。

第71題：最佳選擇題根據(jù)《精神藥品品種目錄（2013版）》，以下屬于

第一類精神藥品的是

A、可卡因？

B、美沙酮？

C、哌醋甲酯？

D、哌替咤？

【正確答案】：C

【答案解析】：目前，我國生產(chǎn)及使用的

第一類精神藥品有7個品種，具體有以下品種。1.哌醋甲酯2.司可巴比妥3.丁丙諾啡

4y-羥丁酸

5.氯胺酮

6.馬口引跺

7.三哇侖

第72題：配伍選擇題行政機關(guān)受理行政許可申請時，申請事項不需要取得行政許可

A.行政機關(guān)應(yīng)當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機關(guān)負有告知的義務(wù)

C.行政機關(guān)應(yīng)當允許申請人當場更正

D.行政機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)

【正確答案】：A

【答案解析】：本組題考查行政許可。行政機關(guān)受理行政許可申請時：①申請事項不需要取

得行政許可的，行政機關(guān)負有告知的義務(wù)；②申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，行政

機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)；③申請材料存在可以當場更正的錯誤的，行政機關(guān)

應(yīng)當允許申請人當場更正；④申請材料不全需要補全的，行政機關(guān)應(yīng)當在法定期限內(nèi)一次性

告知申請人；⑤申請事項符合法定條件、屬于行政機關(guān)管轄范圍，應(yīng)當受理該申請。

第73題：配伍選擇題生產(chǎn)、銷售的假藥造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般

功能障礙的（）。

A、應(yīng)認定為其他嚴重情節(jié)

B、應(yīng)認定為對人體健康造成嚴重危害

C、應(yīng)認定為其他特別嚴重情節(jié)

D、以生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的共犯論處

【正確答案】：C

【答案解析】：本組題考查要點是“生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任”。《最高人民法院、最高

人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

第四條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法

第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴重情節(jié)”：①致人重度殘疾的；②造成三人以上重傷、

中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的；③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損

傷導(dǎo)致一般功能障礙的；，④造成十人以上輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件

的；⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并

具有本解釋

第一條規(guī)定情形之一的；⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當認定為情節(jié)特

別嚴重的?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干

問題的解釋》

第二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法

第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度

殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；④其他

對人體健康造成嚴重危害的情形。

第74題：配伍選擇題批準文號是“國妝特字GXXXX”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【正確答案】：B

第7