體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座

交流主要內(nèi)容體外診療試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)年完成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)年申報行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-國家立項標(biāo)準(zhǔn)SAC/TC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)整理工作檢測中存在問題樣品準(zhǔn)備、立案及送檢檢測中存在問題體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第1頁

年完成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總

臨床試驗室檢測和體外診療系統(tǒng)―感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備性能評價第2部分：抗菌劑敏感性試驗設(shè)備性能評價酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒流式細胞儀用單克隆抗體試劑醫(yī)學(xué)試驗室質(zhì)量管理術(shù)語核酸擴增檢測用試劑（盒）聚合酶鏈反應(yīng)分析儀人類白細胞抗原（HLA）分型測定試劑盒（聚合酶鏈反應(yīng)一序列特異性引物法）體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第2頁糖類抗原CA15一3定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）糖類抗原CA19一g定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀免疫組織化學(xué)試劑盒糖類抗原CA50定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）糖類抗原CA72一4定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）腫瘤標(biāo)志物定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第3頁呼吸防護設(shè)備---半罩式顆粒過濾防護口罩---要求測試標(biāo)志中8.5泄露（口罩密合性）無紡布靜電消除標(biāo)準(zhǔn)檢測方法生物安全柜醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件年申報行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第4頁抗生素藥敏紙片人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）促卵泡生成激素（FSH）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）a---淀粉酶血清總蛋白測定參考方法體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第5頁—年國家標(biāo)準(zhǔn)立項匯總

臨床試驗室檢驗和體外診療醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供信息（標(biāo)識）第一部分：術(shù)語、定義和通用要求臨床試驗室檢驗和體外診療醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供信息（標(biāo)識）一第2部分：專業(yè)用體外診療試劑臨床試驗室檢驗和體外診療醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供信息（標(biāo)識）一第3部分：專業(yè)用體外診療儀器體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第6頁臨床試驗室檢驗和體外診療醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供信息（標(biāo)識）一第4部分：自測用體外診療試劑臨床試驗室檢驗和體外診療醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供信息（標(biāo)識）一第5部分：自測用體外診療儀器醫(yī)學(xué)試驗室---ISO15189:試驗室實施指南POCT---質(zhì)量和能力要求體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第7頁年SAC/TC136報批標(biāo)準(zhǔn)

（還未公布）

血紅蛋白干化學(xué)測試系統(tǒng)通用技術(shù)要求凝血酶時間檢測試劑（盒）活化部分凝血活酶時間檢測試劑（盒）凝血酶原時間檢測試劑（盒）纖維蛋白原檢測試劑（盒）癌胚抗原定量測定試劑（盒）腫瘤相關(guān)抗原CA125定量測定試劑（盒）甲胎蛋白定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第8頁前列腺特異性抗原定量測定試劑（盒）體外診療用蛋白質(zhì)微陣列芯片生物芯片用醛基基片體外診療用DNA微陣列芯片激光共聚焦掃描儀人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）技術(shù)要求全自動發(fā)光免疫分析儀體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第9頁SAC/TC136歸口并已公布

國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18990一促黃體生成素檢測試紙（膠體金免疫層析法）GB19082一醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求GB19083一醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求GB/T19634一體外診療檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件GB/T19702一體外診療醫(yī)療器械生物源性樣品中量測量參考測量程序說明體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第10頁GB/T19703一體外診療醫(yī)療器械生物源性樣品中量測量參考物質(zhì)說明GB19781一醫(yī)學(xué)試驗室安全要求GB/T21415一體外診療醫(yī)療器械—生物源性樣品中量測量—校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值計量學(xué)溯源性GB/T21919一檢驗醫(yī)學(xué)—參考測量試驗室要求GB/T22576一醫(yī)學(xué)試驗室—質(zhì)量和能力專用要求體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第11頁SAC/TC136歸口并已公布

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0027—1990電熱恒溫培養(yǎng)箱YY0088—1992微量進樣器YY0156—1994微量振蕩器YY91037—1999電熱恒溫水浴鍋YY91038—1999恒溫水槽YY/T0456.1—血細胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分：清洗液YY/T0456.2—血細胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分：溶血劑體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第12頁YY/T0456.3—血細胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分：稀釋液YY0469—醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求YY/T0032—血紅蛋白計YY/T0087—電泳裝置YY/T0475—尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件YY/T0478—干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件YY/T0501—尿液分析質(zhì)控物體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第13頁YY/T0588一流式細胞儀通用技術(shù)條件YY0569一生物安全柜YY/TO589一電解質(zhì)分析儀通用技術(shù)條件YY/T0014一半自動生化分析YY0648一測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備安全要求第2一101部分：體外診療（IVD）醫(yī)用設(shè)備專用要求YY/T0639一體外診療醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色用體外診療試劑提供信息YY/T0638一體外診療醫(yī)療器械—生物源性樣品中量測量—校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)中酶催化濃度賦值計量學(xué)溯源性體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第14頁YY/T0653一血液分析儀YY/T0654一全自動生化分析儀YY/T0658一半自動凝血分析儀YY/T0659一全自動凝血分析儀YY/T0655一干式化學(xué)分析儀YY/T0656一自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)YY/T0657一醫(yī)用離心機體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第15頁

YY/T0688.1一臨床試驗室檢測和體外診療系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備性能評價第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)快速生長需氧菌體外活性檢測參考方法YY/T0700一血液和體液防護裝備防護服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗方法體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第16頁YY/T0689一血液和體液防護裝備防護服材料抗血液傳輸病原體穿透性能測試Phi一X174噬菌體試驗方法YY/T0699一液態(tài)化學(xué)品防護裝備防護服材料抗加壓液體穿透性能測試方法YY/T0691一傳染性病原體防護裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法（固定體積、水平噴射）體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第17頁YY/T0690一臨床試驗室測試和體外醫(yī)療器械口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)要求YY/T0692一生物芯片基本術(shù)語YY/T0702一血細胞分析儀用質(zhì)控物（品）YY/T0701一血細胞分析儀用效準(zhǔn)物（品）體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第18頁年行標(biāo)清理工作已列入標(biāo)準(zhǔn)修訂項目標(biāo)有:YY0469-《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》YY/T0475-《尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件》YY/T0478-《干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件》YY0569-《生物安全柜》體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第19頁擬廢止標(biāo)準(zhǔn)項目：YY0027-1990《電熱恒溫培養(yǎng)箱》YY0088-1992《微量進樣器》YY0156-1994《微量振蕩器》YY91037-1999《電熱恒溫水浴鍋》YY91038-1999《恒溫水槽》體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第20頁擬復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)項目：YY/T0456.1-《血細胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分：清洗液》YY/T0456.2-《血細胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分：溶血劑》YY/T0456.3-《血細胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分：稀釋液》YY/T0501-《尿液分析質(zhì)控物》體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第21頁檢測中存在問題送樣及網(wǎng)上注冊立案送樣及注冊方式注意事項填表協(xié)議.doc檢測中問題結(jié)合《臨床化學(xué)體外診療試劑（盒）通用技術(shù)要求》進行講解體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第22頁《臨床化學(xué)體外診療試劑（盒）通用技術(shù)要求》

國家標(biāo)準(zhǔn)《臨床化學(xué)體外診療試劑（盒）通用技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)已于年發(fā)送報批稿至國家標(biāo)準(zhǔn)委，但至今還未公布，因為該標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)情況已發(fā)生改變，所以申請撤回報批文件，經(jīng)過重新修訂后完成報批。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第23頁

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)要求了臨床化學(xué)體外診療試劑(盒)質(zhì)量檢驗通用技術(shù)要求，包含術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適合用于醫(yī)學(xué)試驗室進行臨床化學(xué)項目定量檢驗所使用體外診療試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)不適合用于：a)性能評價試劑（如僅供研究用試劑）；b)臨床化學(xué)體外診療儀器或設(shè)備；c)自測用臨床化學(xué)體外診療試劑。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第24頁

2規(guī)范性引用文件以下文件中條款經(jīng)過本標(biāo)準(zhǔn)引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)條款。凡是注日期引用文件，其隨即全部修改單（不包含勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適合用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，勉勵依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議各方研究是否可使用這些文件最新版本。凡是不注日期引用文件，其最新版本適合用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T3358.1-1993統(tǒng)計學(xué)術(shù)語第一部分普通統(tǒng)計術(shù)語GB/T21415-體外診療醫(yī)療器械－生物樣品中量測量－校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值計量學(xué)溯源性（ISO17511:，IDT）體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第25頁YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械應(yīng)用（ISO14971，IDT）YY0466-醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)識和提供信息符號（ISO15223:，IDT）YY/T0638體外診療醫(yī)療器械—生物樣品中量測量—校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值計量學(xué)溯源性（ISO18153，IDT）JJF1001-1998通用計量術(shù)語及定義體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第26頁ISO/DIS18113-1臨床檢驗和體外診療檢驗系統(tǒng)-體外診療醫(yī)療系統(tǒng)-制造商提供信息（標(biāo)識）第一部分：術(shù)語、定義和通用要求(Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnosticmedicalsystems—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements)EN980:醫(yī)療器械標(biāo)識用圖形符號（Graphicalsymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices,EN980:）EP9-A2:用患者樣品進行方法比對及偏倚評定：同意指南－第二版（MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples;ApprovedGuideline-SecondEdition,EP9-A2:）體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第27頁

3術(shù)語和定義3.1體外診療試劑invitrodiagnosticreagent被制造商預(yù)期用作體外診療醫(yī)療器械化學(xué)、生物學(xué)或免疫學(xué)組分、溶液或制備物。［ISO/DIS18113-1，定義3.30］3.2試劑盒kit意在用于完成一個特定體外診療檢驗包裝在一起一組組分。［ISO/DIS18113-1，定義3.34］注：試劑盒組分可包含抗體、酶、緩沖液、稀釋液、試劑、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第28頁3.3準(zhǔn)確度accuracy一個測量值與可接收參考值之間一致程度。[ISO3534-1:1993，定義3.11]注1：此處引用ISO3534-1，在JJF1001-1998中，使用“真值”而不是“可接收參考值”概念。注2：當(dāng)“準(zhǔn)確度”這一術(shù)語應(yīng)用于一批檢測結(jié)果時，包含了隨機誤差部分和一個共有系統(tǒng)誤差或偏差部分。[VIM:1993]3.4參考物質(zhì)referencematerial含有一個或各種足夠均勻和很好地確定了特征，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給材料賦值一個材料或物質(zhì)。[JJF1001-1998，定義8.13]體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第29頁3.5有證參考物質(zhì)certifiedreferencematerial(CRM)附有證書參考物質(zhì)，其一個或各種特征值用建立了溯源性程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)表示該特征值測量單位，每一個出證特征值都附有給定置信水平不確定度。［JJF1001－1998，定義8.14］注：有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，因為不能和確定化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其它原因，其特征不能按嚴(yán)格要求物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包含一些生物物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已要求了對應(yīng)國際單位。3.6重復(fù)性repeatability在相同測量條件下，對同一被測量進行連續(xù)屢次測量所得結(jié)果之間一致性。[JJF1001-1998，定義5.6]體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第30頁3.7精密度precision在要求條件下，相互獨立測試結(jié)果之間一致程度。[GB/T3358.1-1993] 注1：精密度程度是用統(tǒng)計學(xué)方法得到測量不精密度數(shù)字形式表示，比如標(biāo)準(zhǔn)差(SD)和變異系數(shù)(CV)，它們都與精密度成負相關(guān)。對精密度定量測量依賴于所要求條件。 注2：一個給定測量程序精密度能夠依據(jù)明確精密度條件進行分類。一些特定條件下精密度稱為重復(fù)性和重現(xiàn)性。3.8重復(fù)性條件repeatabilityconditions在同一試驗室，由同一操作者使用相同儀器，按相同測試方法，并在短時間內(nèi)從同一被測對象取得相互獨立測試結(jié)果條件。［GB/T3358.1-1993］ 注：基本恒定，預(yù)期能夠代表能得到最小變異結(jié)果條件。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第31頁3.9控制物質(zhì)controlmaterials被其生產(chǎn)商預(yù)期用于驗證體外診療醫(yī)療器械性能特征物質(zhì)、材料或物品。[ISO/DIS18113-1，定義3.15]3.10測量系統(tǒng)線性linearityofameasuringsystem在給定測量范圍內(nèi)，給出測量結(jié)果與樣品中被測量值直接成百分比能力。［ISO/DIS18113-1，定義A.3.16］ 注1：對與體外診療醫(yī)療器械，線性相關(guān)于測量示值校正或線性化以后測量結(jié)果。 注2：線性經(jīng)過測量包含被測量已知配方或其間相對關(guān)系（無須絕對知道）樣原來評定。當(dāng)測量結(jié)果相對被測量絕對或相對數(shù)值作圖時，所劃曲線對直線符合程度即線性度量度。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第32頁3.11分析靈敏度analyticalsensitivity校準(zhǔn)曲線（或分析曲線）斜率。[GB/T19702-，4.14.3] 注1：“分析靈敏度”不是“檢測限”同義詞。 注2：假如校準(zhǔn)函數(shù)既非線性關(guān)系又不能轉(zhuǎn)化為線性關(guān)系，則在不一樣量值水平上有不一樣斜率。3.12批次batch（lot）由一個過程或一系列過程生產(chǎn)含有一致特征要求量材料。[ISO/DIS18113-1，定義3.6] 注：能夠是起始材料、中間材料及終產(chǎn)品。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第33頁3.13穩(wěn)定性stability試劑（盒）在制造商要求界限內(nèi)保持其特征能力。［ISO/DIS18113-1，定義3.69（有修改）］ 注1：穩(wěn)定性適合用于：當(dāng)試劑、校準(zhǔn)物或質(zhì)控物儲存、運輸或在特定條件下使用時；復(fù)溶后凍干材料和（或）制備工作液；打開密封容器材料；和校準(zhǔn)后測量系統(tǒng)。 注2：體外診療試劑或測量系統(tǒng)穩(wěn)定性通慣用時間量化。 注3：穩(wěn)定性能夠性能特征發(fā)生一定量改變時間來量化。3.14標(biāo)簽label體外診療醫(yī)療器械或其容器上印刷、書寫或圖形信息。[ISO/DIS18113-1，定義3.35]體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第34頁3.15使用說明instructionsforuse制造商提供關(guān)于安全和正確使用試劑（盒）信息。[ISO/DIS18113-1，定義3.32（有修改）]3.16內(nèi)包裝immediatecontainer（primarycontainer）預(yù)防內(nèi)容物受污染和外部環(huán)境其它影響包裝。[ISO/DIS18113-1，定義3.26]示例：密封瓶、安瓿或瓶、錫箔袋、密封塑料袋。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第35頁3.17外包裝（銷售包裝）outercontainer（salespackaging）用于包裝試劑（盒）內(nèi)包裝或材料。［ISO/DIS18113-1，定義3.50（有修改）］3.18預(yù)期用途intendeduse（intendedpurpose）以其名義將試劑（盒）投放市場制造商或其它法人實體或個人，在標(biāo)識和宣傳材料中給出關(guān)于試劑（盒）應(yīng)用和性能預(yù)期目標(biāo)。［ISO/DIS18113-1，定義3.33（有修改）]體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第36頁3.19制造商manufacturer在上市和（或）投入服務(wù)前，負責(zé)醫(yī)療器械設(shè)計、制造、加工、組裝、包裝或作標(biāo)識，系統(tǒng)裝配，或改裝醫(yī)療器械自然人或法人，不論上述工作由自己完成或由第三方代其完成。。［ISO/DIS18113-1，定義3.37］3.20失效期expirydate制造商設(shè)定時間上限，在此上限定義時間區(qū)間內(nèi)制造商確保試劑（盒）性能特征。［ISO/DIS18113-1，定義3.19（有修改）］體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第37頁

4分類和命名4.1命名臨床化學(xué)體外診療試劑（盒）產(chǎn)品名稱應(yīng)包含對應(yīng)檢測項目標(biāo)漢字名稱，必要時可增加英文（縮寫）名稱。4.2分類應(yīng)描述試劑（盒）組成、規(guī)格與檢測原理。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第38頁5要求

5.1外觀符合制造商要求正常外觀要求。5.2凈含量液體試劑凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。5.3試劑空白5.3.1試劑空白吸光度用指定空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度應(yīng)符合制造商給定范圍。5.3.2試劑空白吸光度改變率對于速率法測試試劑，用指定空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度改變（ΔA/min）應(yīng)不超出制造商給定值。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第39頁5.4分析靈敏度試劑（盒）測試n單位被測物時，吸光度差值（ΔA）或吸光度改變（ΔA/min）應(yīng)符合制造商給定范圍。5.5線性范圍試劑（盒）線性范圍內(nèi)分析性能應(yīng)符合以下要求：a)線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990；b)線性偏差應(yīng)不超出制造商給定值。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第40頁5.6精密度5.6.1重復(fù)性用控制血清重復(fù)測試所得結(jié)果重復(fù)性（變異系數(shù)，CV）不超出制造商給定值。5.6.2批內(nèi)瓶間差（干粉或凍干試劑）試劑（盒）批內(nèi)瓶間差不超出制造商給定值。5.6.3批間差試劑（盒）批間差應(yīng)不超出制造商要求要求。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第41頁5.7準(zhǔn)確度試劑（盒）準(zhǔn)確度應(yīng)符合制造商要求要求。5.8穩(wěn)定性可選取以下方法進行驗證：a)效期穩(wěn)定性：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求產(chǎn)品使用期。取到效期后樣品檢測線性范圍、準(zhǔn)確度應(yīng)符合5.5、5.7要求。b)熱穩(wěn)定性試驗：檢測線性范圍、準(zhǔn)確度，應(yīng)符合5.5、5.7要求。 注1：熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品使用期，除非是采取基于大量穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立推導(dǎo)公式； 注2：依據(jù)產(chǎn)品特征可選擇a),b)方法任意組合，但所選取方法宜能驗證產(chǎn)品穩(wěn)定性，以確保在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第42頁

6試驗方法

6.1儀器基本要求分光光度計或生化分析儀，波長范圍覆蓋340nm至700nm，生化分析儀應(yīng)帶恒溫裝置（精度±0.1°C），吸光度測量精度在0.001以上。6.2外觀目測檢驗。6.3凈含量用通用量具測量。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第43頁6.4試劑空白用指定空白樣品測試試劑（盒），在測試主波長下，統(tǒng)計測試開啟時吸光度（A1）和約5分鐘(T)后吸光度（A2），A2測試結(jié)果即為試劑空白吸光度測定值；計算出吸光度改變值(TAA/12?)，即為試劑空白吸光度改變率（ΔA/min）。6.5分析靈敏度用已知濃度或活性樣品測試試劑（盒），統(tǒng)計在試劑（盒）要求參數(shù)下產(chǎn)生吸光度改變。換算為n單位吸光度差值（ΔA）或吸光度改變（ΔA/min）。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第44頁6.6線性范圍6.6.1用靠近線性范圍上限高濃度（活性）樣品和靠近線性范圍下限低濃度（活性）樣品，混合成最少5個稀釋濃度（xi）。分別測試試劑（盒），每個稀釋濃度測試3次，分別求出檢測結(jié)果均值（yi）。以稀釋濃度（xi）為自變量，以檢測結(jié)果均值（yi）為因變量求出線性回歸方程。按公式（1）計算線性回歸相關(guān)系數(shù)（r）。6.6.2用6.6.1方法中稀釋濃度（xi）代入求出線性回歸方程，計算yi預(yù)計值及yi與預(yù)計值相對偏差或絕對偏差。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第45頁6.7精密度6.7.1重復(fù)性在重復(fù)性條件下，用控制血清測試試劑（盒），重復(fù)測試最少10次（n≥10），分別計算測量值平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。按公式（2）計算變異系數(shù)（CV）。6.7.2批內(nèi)瓶間差用控制血清分別測試同一批號20個待檢試劑（盒），并計算20個測量值平均值（x1）和標(biāo)準(zhǔn)差（s1）。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第46頁體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第47頁體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第48頁6.8準(zhǔn)確度提議按以下優(yōu)先次序，采取以下方法之一測試試劑（盒）準(zhǔn)確性。a)相對偏差用參考物質(zhì)或有證參考物質(zhì)(CRM)和對應(yīng)參考測量程序?qū)υ噭ê校┻M行測試，重復(fù)檢測3次，取測試結(jié)果均值（M），按公式（7）計算相對偏差（B%）；或用由參考方法定值高、中、低三個濃度人血清（可適當(dāng)添加被測物，以取得高濃度樣品）對試劑（盒）進行測試，每個濃度樣品重復(fù)檢測3次，分別取測試結(jié)果均值，按公式（7）計算相對偏差。B%＝(M－T)／T×100%………………（7）式中：M為測試結(jié)果均值；T為有證參考物質(zhì)標(biāo)示值，或各濃度人血清定值。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第49頁b)比對試驗參考EP9-A2方法，用不少于40個在檢測濃度范圍內(nèi)不一樣濃度人血清樣品，以制造商指定分析系統(tǒng)作為比對方法，每份樣品按待測試劑（盒）操作方法及比對方法分別檢測。用線性回歸方法計算兩組結(jié)果相關(guān)系數(shù)（r）及每個濃度點相對偏差。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第50頁c)回收試驗在人血清樣品中加入一定體積標(biāo)準(zhǔn)溶液（標(biāo)準(zhǔn)溶液體積與血清體積比應(yīng)不會產(chǎn)生基質(zhì)改變，加入標(biāo)準(zhǔn)溶液后樣品總濃度必須在試劑（盒）檢測線性范圍內(nèi)）或純品，每個濃度重復(fù)檢測3次，按公式（8）計算回收率體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第51頁6.9穩(wěn)定性a)效期穩(wěn)定性：取到效期后樣品按照6.6、6.8方法進行檢測，，應(yīng)符合5.8a)要求。b)熱穩(wěn)定性試驗：取使用期內(nèi)樣品依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)聲稱熱穩(wěn)定性條件，按照6.6、6.8方法進行檢測，應(yīng)符合5.8b)要求。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第52頁7標(biāo)簽和使用說明

7.1通用要求a)標(biāo)簽和使用說明格式、內(nèi)容等應(yīng)適合試劑（盒）預(yù)期用途。b)標(biāo)簽和使用說明應(yīng)使用試劑（盒）銷售國語言。但名稱及制造商名稱地址不需要使用各種語言。c)應(yīng)使用YY0466-及EN980要求符號，假如沒有對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或所用符號用戶可能不了解，則應(yīng)在使用說明中對這些符號及使用顏色進行解釋。d)所提供數(shù)值單位應(yīng)被用戶了解。e)適用時應(yīng)說明產(chǎn)品微生物學(xué)狀態(tài)。f)除非試劑（盒）使用顯而易見，不然應(yīng)該提供使用說明。－應(yīng)有對應(yīng)說明或符號提醒用戶在使用試劑（盒）前應(yīng)仔細閱讀使用說明；－使用說明中使用語言應(yīng)能被預(yù)期用戶了解。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第53頁g)應(yīng)重點提醒用戶試劑（盒）主要改變及相關(guān)信息位置。h)應(yīng)以文字或符號警示用戶存在危害及風(fēng)險。YY/T0316要求適用。i)試劑（盒）每個組件名稱、字母、數(shù)字、符號、顏色及圖形都應(yīng)使用同一個方式進行標(biāo)識。j)試劑使用說明能夠散頁形式插入包裝內(nèi)，可在外部容器表面，可在使用手冊中，或與儀器或分析系統(tǒng)使用說明整合在操作手冊中。k)試劑使用說明可用電子版。l)能夠編碼形式提供部分使用說明，并在系統(tǒng)操作手冊中進行解釋。m)如試劑（盒）未隨帶詳細使用說明，制造商應(yīng)確保用戶能夠取得試劑（盒）使用說明正確版本。n)外包裝和內(nèi)包裝標(biāo)簽應(yīng)包含要求信息，應(yīng)用易懂文字和/或符號。比如：打印質(zhì)量，字型，字號。o)與試劑（盒）一起提供標(biāo)簽和使用說明最少應(yīng)包含使用前安全處理和貯存。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第54頁7.2外包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽上應(yīng)有以下信息：a)制造商名稱和地址。注1：適當(dāng)初，地址可包含省，市，地，縣和鎮(zhèn)。注2：外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商或進口商名稱和地址。b)試劑（盒）名稱。假如單靠名稱不能對試劑（盒）進行唯一性識別，應(yīng)提供額外識別方式。c)批號。如試劑（盒）包含不一樣批號組件，外包裝批號應(yīng)能確保每個組件批號可從制造商生產(chǎn)統(tǒng)計中溯源。d)組成。應(yīng)包含質(zhì)量，體積，復(fù)溶后體積和/或檢驗號碼。e)預(yù)期用途。如試劑（盒）名稱不能反應(yīng)試劑（盒）預(yù)期用途，應(yīng)提供簡明預(yù)期用途說明。f)體外診療用途。應(yīng)說明試劑體外診療用途。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第55頁g)儲存和處置條件。－應(yīng)提供在未開封狀態(tài)下可確保試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)穩(wěn)定狀態(tài)必要儲存條件；－應(yīng)要求影響穩(wěn)定性其它條件；－應(yīng)要求產(chǎn)品處置時所采取全部其它特殊辦法。h)失效期。－應(yīng)明示在要求儲存條件下失效期；－失效期應(yīng)以年、月，適當(dāng)初以日表示；－如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月最終一天；－外包裝標(biāo)簽上明示失效期應(yīng)為最早到期組件失效期。i)警告和預(yù)防辦法。－如體外診療試劑（盒）被認(rèn)為有危險性（比如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)警示危險文字或符號，YY/T0316要求適用；－對于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當(dāng)危險和安全性說明使用說明，則應(yīng)在外包裝標(biāo)簽上進行說明。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第56頁7.3內(nèi)包裝標(biāo)簽如內(nèi)包裝同時也是外包裝，則7.3要求也適用。內(nèi)包裝標(biāo)簽上應(yīng)提供以下信息：a)小標(biāo)簽要求。如瓶標(biāo)簽上可利用空間太小以致于不能包含下述所需全部信息，則f)、g)和h)項信息可省略或刪除。b)制造商名稱或等同商標(biāo)或標(biāo)志。c)產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品名稱應(yīng)確保使用者能正確識別產(chǎn)品。d)批號。e)組成。比如：質(zhì)量，體積，復(fù)溶后體積和/或檢驗號碼。f)體外診療用途。體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第57頁g)儲存和處置條件。－應(yīng)提供未開封狀態(tài)下確保產(chǎn)品穩(wěn)定狀態(tài)必需儲存條件；－如與外包裝提供條件不一樣，還應(yīng)提供產(chǎn)品處置所采取全部其它特殊辦法；h)失效期。應(yīng)明示要求儲存條件下失效期，表示方式見7.2h)。i)警告和預(yù)防辦法。－如體外診療試劑（盒）被認(rèn)為有危險性（比如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)警示危險文字或符號，YY/T0316要求適用；－對于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當(dāng)危險和安全性說明使用說明，則應(yīng)在外包裝標(biāo)簽上進行說明；適用時，應(yīng)明示試劑預(yù)期為一次性使用。

體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家講座第58頁7.4使用說明使用說明應(yīng)提供以下信息：a)制造商名稱和完整地址。注：另外應(yīng)提供電話號碼，傳真號碼，電子郵件地址或技術(shù)支持網(wǎng)址。外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商、進口商名稱和地址。b)識別。應(yīng)提供器械名稱。假如單靠名稱不能對器械進行唯一性識別，應(yīng)提供額外識別方式。c)預(yù)期用途。應(yīng)適當(dāng)詳細描述預(yù)期用途，包含被測量；應(yīng)適當(dāng)描述體外診療試劑（盒）預(yù)期用途及使用限制；適當(dāng)初，應(yīng)對使用醫(yī)學(xué)指征進行說明。d)測量程序原理。應(yīng)說明測量程序原理，包含反應(yīng)類型（比如：化學(xué)，微生物，或免疫化學(xué)），指示劑或監(jiān)測系統(tǒng)，和/或