藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

第一節(jié)藥品定義與概念一、藥品定義1藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第1頁藥品：

指用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能并要求有適應(yīng)證或者功效主治、使用方法和用量物質(zhì)。包含：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。2藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第2頁二、藥品分類（一）新藥、首次在中國銷售藥品及上市藥品1、新藥：

指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥路徑、增加新適應(yīng)癥藥品注冊按照新藥申請程序申報。3藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第3頁2、首次在中國銷售藥品：p673、上市藥品：

是指經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查同意，并發(fā)給生產(chǎn)(或試生產(chǎn))同意文號或者進(jìn)口藥品注冊證書藥品。4藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第4頁（二）國家基本藥品、基本醫(yī)療保險用藥1、國家基本藥品從國家當(dāng)前臨床應(yīng)用各類藥品中，經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出含有代表性藥品。WHO定義是:基本藥品就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求藥品。所以，在任何時候都應(yīng)該能夠以充分?jǐn)?shù)量和適當(dāng)劑型提供給用。5藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第5頁2、基本醫(yī)療保險用藥為了確保參保人員就醫(yī)后用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍，由勞動與社會保障部、國家計委、SFDA等部門公布了《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄。“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制訂,各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國家制訂,各地(省級)可適當(dāng)調(diào)整。

6藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第6頁納入“甲類目錄”藥品是臨床治療必需,使用廣泛,療效好,同類藥品中價格低藥品。納入“乙類目錄”藥品是可供臨床治療選擇使用,療效好,同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高藥品。7藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第7頁（三）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescriptiondrugs）：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用藥品。2.非處方藥（OvertheCounterdrugs):

由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者能夠自行判斷、購置和使用藥品。8藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第8頁（四）特殊管理藥品特殊藥品管理(thedrugsofspecialcontrol)

國家對以下4類藥品實(shí)施特殊管理:麻醉藥品(narcoticdrugs)精神藥品(psychotropicsubstances)醫(yī)療用毒性藥品(medicinetoxicdrugs)放射性藥品(radioactivepharmaceuticals)9藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第9頁三、藥品特殊性藥品專屬性藥品兩重性藥品質(zhì)量主要性藥品時限性10藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第10頁第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理一、藥品質(zhì)量1、藥品質(zhì)量概念11藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第11頁國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）對質(zhì)量定義----是指產(chǎn)品或作業(yè)所含有、能用以判別其是否合乎要求要求一切特征或性能。我國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB3935.1-83）對質(zhì)量定義----是指產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足要求要求（或需要）特征與特征總和。12藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第12頁藥品質(zhì)量定義：

是指藥品滿足要求要求和需要特征總和。13藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第13頁2、藥品質(zhì)量特征有效性－－藥品基本特征安全性－－藥品基本特征穩(wěn)定性－－藥品主要特征均一性－－藥品主要特征經(jīng)濟(jì)性14藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第14頁二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概念：

指對確定或到達(dá)藥品質(zhì)量全部職能和活動監(jiān)督管理，包含藥品質(zhì)量政策制訂以及對藥品從研制至使用全過程質(zhì)量確保和質(zhì)量控制組織、實(shí)施監(jiān)督管理。15藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第15頁（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理性質(zhì)、特點(diǎn)：p71（二）我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理標(biāo)準(zhǔn)：

（1）以社會效益為最高標(biāo)準(zhǔn)；（2）質(zhì)量第一標(biāo)準(zhǔn)；（3）法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；（4）專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)。16藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第16頁三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)性質(zhì)公正性權(quán)威性仲裁性17藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第17頁（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國家級省級地市級縣級18藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第18頁（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)類型抽查性檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)技術(shù)仲裁檢驗(yàn)進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)19藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第19頁（四）藥品質(zhì)量公告二OO三年二月十七日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理要求》?！兑蟆芬螅簢液褪。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門定時公布藥品質(zhì)量公告，國家藥品質(zhì)量公告每年最少4期，每季度最少1期。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告每年最少2期，每六個月最少1期。國家藥品質(zhì)量公告公布國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告公布本?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。20藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第20頁第三節(jié)藥品不良反應(yīng)匯報與監(jiān)測管理21藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第21頁一、藥品不良反應(yīng)匯報與監(jiān)測目標(biāo)及意義：p73-7422藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第22頁二、藥品不良反應(yīng)定義與分類（一）定義1、世界衛(wèi)生組織對藥品不良反應(yīng)定義ADR：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診療疾病，或?yàn)榱苏{(diào)整生理功效，正常地使用藥品而發(fā)生一個有害、非預(yù)期反應(yīng)。2、我國藥品不良反應(yīng)定義藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正慣使用方法、用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無關(guān)或意外有害反應(yīng)。23藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第23頁（二）分類1、按病因分類A類藥品不良反應(yīng)（量變性異常）B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）2、按病人反應(yīng)分類：P74-7524藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第24頁三、我國藥品不良反應(yīng)匯報與監(jiān)測制度（一）機(jī)構(gòu)及職責(zé)行政部門SFDA主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；PFDA主管轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。專業(yè)機(jī)構(gòu)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。25藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第25頁（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品匯報全部不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿藥品匯報新和嚴(yán)重不良反應(yīng)。26藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第26頁新藥品不良反應(yīng)：是指藥品使用說明書或相關(guān)文件資料上未收載不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指有以下情況之一者：①造成死亡或威脅生命；②造成連續(xù)性或顯著殘疾或機(jī)能不全；③造成先天異?；蚍置淙秉c(diǎn)。27藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第27頁（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和匯報制度（1）國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)施逐層、定時匯報制度：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中出現(xiàn)普通不良反應(yīng)，按季度向省ADR監(jiān)測中心匯報；（2）死亡病例須及時匯報：嚴(yán)重、新不良反應(yīng)，15個工作日內(nèi)向省ADR監(jiān)測中心匯報；預(yù)防用藥不良反應(yīng)群體或個別病例，隨時向當(dāng)?shù)夭块T匯報。（3）必要時可越級匯報。28藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第28頁（四）藥品不良反應(yīng)評價與控制：p76藥品品種整理與淘汰1、撤消批文權(quán)限；2、對被撤消同意文號處理方法。（五）藥品不良反應(yīng)信息通報：p76-7729藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第29頁第四節(jié)處方藥與非處方藥分類管理制度一、藥品分類管理目標(biāo)和意義1、目標(biāo)30藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第30頁2、意義（1）有利于確保人民用藥安全；（2）有利于推進(jìn)醫(yī)療保險制度改革；（3）有利于提升人民自我保健意識；（4）促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。31藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第31頁二、我國藥品分類管理情況：p77-7832藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第32頁三、處方藥管理1、處方藥特點(diǎn)普通而言，處方藥含有以下特點(diǎn)：（1）麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性藥品；（2）國家同意新藥；（3）使用時有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)藥品。33藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第33頁2.處方藥生產(chǎn)與銷售管理

處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須含有《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品同意文號。處方藥批發(fā)與零售企業(yè)必須含有《藥品經(jīng)營許可證》。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。34藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第34頁處方藥銷售和購置必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、購置、使用，也可憑處方在有《藥品經(jīng)營許可證》零售藥房購置使用。銷售處方藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店必須配置駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對醫(yī)生處方進(jìn)行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。處方藥與非處方藥應(yīng)該分柜臺擺放，處方藥不得采取開架自選方式銷售。35藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第35頁四、非處方藥管理1.非處方藥特點(diǎn)（1）非處方藥使用時不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員指導(dǎo)和監(jiān)督；（2）非處方藥按標(biāo)簽或說明書指導(dǎo)來使用，說明文字應(yīng)通俗易懂；（3）非處方藥適應(yīng)癥是指那些能自我做出判斷疾病，藥品起效性快速，療效確切，普通是減輕病人不舒適感覺；36藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第36頁（4）非處方藥能減輕小疾病初始癥狀或延緩病情發(fā)展；（5）非處方藥有高度安全性，不會引發(fā)藥品依賴性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性；（6）非處方藥藥效、劑量含有穩(wěn)定性。37藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第37頁2.非處方藥遴選標(biāo)準(zhǔn)（1）應(yīng)用安全：①依據(jù)文件和長久臨床使用證實(shí)安全性大藥品；②藥品無潛在毒性；不易引發(fā)蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超出國內(nèi)或國外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；③基本無不良反應(yīng)。④不引發(fā)依賴性，無“三致”作用；⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥品不能列入，個別用于復(fù)方制劑者例外；⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。38藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第38頁（2）療效確切：①藥品作用針對性強(qiáng)，功效主治明確；②不需經(jīng)常調(diào)整劑量；③連續(xù)使用不引發(fā)耐藥性。（3）質(zhì)量穩(wěn)定：①質(zhì)量可控；②在要求條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。（4）使用方便：①用藥時不需做特殊檢驗(yàn)和試驗(yàn)；②以口服、外用、吸入等劑型為主。39藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第39頁3、非處方藥遴選分類（23類）p794、國家非處方藥目錄國家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國家非處方藥（化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有325個品種，沒有區(qū)分甲、乙類，其中化學(xué)藥品制劑165個品種，中成藥制劑160個品種。至年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個非處方藥制劑品種。40藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第40頁5.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價

年4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作通知》。決定從年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作，并對非處方藥目錄實(shí)施動態(tài)管理?！锻ㄖ芬螅笄闆r外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥申請。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對已同意為非處方藥品種監(jiān)測和評價工作，對存在不安全隱患或不宜按非處方藥管理品種將及時轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。41藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第41頁6.非處方藥分類及專有標(biāo)識依據(jù)藥品安全性非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥：必須在含有《藥品經(jīng)營許可證》并配置執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）藥店調(diào)配、銷售非處方藥。乙類非處方藥：可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門同意其它商業(yè)企業(yè)零售非處方藥。42藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第42頁五、處方藥與非處方藥分類管理方法：p80-8143藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第43頁第五節(jié)國家基本藥品制度一、國家基本藥品及其目錄1975年，WHO提出制訂并推行基本藥品，并作為藥品政策戰(zhàn)略任務(wù)，向其組員國發(fā)出提倡，意在使其組員國，尤其是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥品供給。WHO成立了基本藥品行動專署、藥品管理和政策處等管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與基本藥品相關(guān)事項。

44藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第44頁1992年2月1日，成立了由衛(wèi)生部、財政部、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)和部分教授組成國家基本藥品遴選領(lǐng)導(dǎo)小組。1996年初公布了第一批國家基本藥品目錄，其中西藥26類、699個品種，中藥制劑11類、1699個品種。年調(diào)整后國家基本藥品目錄中化學(xué)藥品、生物制品制劑品種共23類773個品種，中藥制劑11類、1260個處方。年調(diào)整后國家基本藥品目錄中化學(xué)藥品、生物制品品種共24類205個品種，中藥制劑102種。45藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第45頁二、國家基本藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)臨床必需安全有效價格合理使用方便中西藥并重46藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第46頁第六節(jié)藥品召回管理一、藥品召回含義和分級（一）藥品召回含義藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包含進(jìn)口藥品境外制藥廠商）按照要求程序收回已上市銷售存在安全隱患藥品。安全隱患是指因?yàn)檠邪l(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品含有危及人體健康和生命安全不合理危險。47藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第47頁（二）藥品召回分級一級召回二級召回三級召回48藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第48頁二、主動召回和責(zé)令召回（一）主動召回（二）責(zé)令召回三、法律責(zé)任：p84-8549藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第49頁第七節(jié)中藥監(jiān)督管理AdministrationofTraditionalChineseMedicine50藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第50頁一、中藥概念（一）中藥(TraditionalChineseMedicine)

以中醫(yī)藥學(xué)理論體系術(shù)語表述藥品性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用藥品，稱之為中藥。51藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第51頁（二）中藥種類1、中藥材(Herbaldrugs)：

藥用植物、動物、礦物藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成原料藥材。2、中藥飲片(Preparedsliceofherbaldrugs)：

在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后制成品。52藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第52頁3、中成藥(Chinesepatentmedicine)：

“成藥”：依據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供給藥品。4、民族藥(Ethnicdrugs)：

我國一些地域少數(shù)民族經(jīng)長久醫(yī)療實(shí)踐積累并用少數(shù)民族文字記載藥品，在使用上有一定地域性。53藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第53頁二、《藥品管理法》及《實(shí)施條例》中包括中藥管理要求1、中藥材（1）標(biāo)準(zhǔn)性要求（2）注冊（3）經(jīng)營2、中藥飲片（1）注冊（2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3）包裝標(biāo)簽54藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第54頁三、中藥新藥研制管理要求55藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第55頁四、中藥品種保護(hù)

ProtectingofTraditionalChineseMedicinalProducts56藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第56頁中藥品種保護(hù)條例適用范圍及管理部門《條例》適用范圍適合用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造中藥品種，包含中成藥、天然藥品提取物及其制劑和中藥人工制品。申請專利中藥品種，依照專利法要求辦理，不適用本條例。57藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第57頁管理部門SFDA負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種保護(hù)工作。SFDA下屬國家中藥品種保護(hù)審評委員會(NPTMP)是審批中藥保護(hù)品種專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。58藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第58頁受保護(hù)中藥品種分為一、二兩級。中藥保護(hù)品種等級劃分59藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第59頁保護(hù)期限中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年、10年；中藥二級保護(hù)品種保護(hù)期限為7年。60藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第60頁五、野生藥材資源保護(hù)ProtectingofWildMedicinalMaterialsResource61藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第61頁《野生藥材資源保護(hù)管理條例》標(biāo)準(zhǔn)國家對野生藥材資源實(shí)施保護(hù)、采獵相結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。62藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第62頁一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)稀有寶貴野生藥材物種?；⒐?、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）63藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第63頁二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)主要野生藥材物種。鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。64藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第64頁三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重降低主要慣用野生藥材物種。川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏