臨床試驗中隨機分組的概述

臨床試驗中隨機分組的概述臨床試驗中隨機分組的概述第1頁2024/4/192試驗設(shè)計中應該遵照

三個基礎(chǔ)標準對照標準隨機化標準重復標準隨機抽樣隨機分組★試驗次序隨機臨床試驗中隨機分組的概述第2頁2024/4/1931.概念與開展歷史2.隨機臨床試驗結(jié)構(gòu)組成4.隨機分組方法3.隨機分組標準與意義內(nèi)容提要：6.經(jīng)過EXCEL演出示1例5.隨機隱藏臨床試驗中隨機分組的概述第3頁2024/4/194一、隨機分組概念

每個試驗對象分配到不一樣處理組機會相同

隨機臨床試驗——評價干預辦法療效金標準或標準方案

臨床試驗中隨機分組的概述第4頁2024/4/195二、隨機臨床試驗開展歷史

Fisher臨床試驗中隨機分組的概述第5頁2024/4/196試驗參加者試驗組對照組隨機分配陽性陰性陽性陰性三、隨機臨床試驗結(jié)構(gòu)組成干預辦法臨床試驗中隨機分組的概述第6頁2024/4/197三、隨機對照試驗結(jié)構(gòu)組成體位對先天性心臟病患兒肺功效恢復影響

——09期中華護理雜志方法摘要：將60例接收體外循環(huán)下先心病矯治手術(shù)患兒按照隨機數(shù)字表法分為試驗組與對照組，試驗組在術(shù)后4h采取半臥位與半側(cè)臥位交織體位，對照組采取半臥位，監(jiān)測兩組患兒血氣等反應肺功效恢復情況指標。臨床試驗中隨機分組的概述第7頁2024/4/198四、隨機分組標準醫(yī)生和患者不能事先知道或決定患者將分配到哪一組接收治療醫(yī)生和患者都不能從一個患者已經(jīng)進入組別推測出下一個患者將分配到哪一組臨床試驗中隨機分組的概述第8頁2024/4/199五、隨機分組作用1、防止主觀原因參加2、控制系統(tǒng)誤差3、對于試驗中意想不到原因起平衡作用4、隨機化是統(tǒng)計推斷基礎(chǔ)隨機≠隨意臨床試驗中隨機分組的概述第9頁2024/4/1910不一樣設(shè)計科學論證強度一級設(shè)計方案

前瞻性、隨機性、有對照、能主動干預二級設(shè)計方案前瞻性、隨機性、有對照、不能主動干預三級設(shè)計方案

回顧性、有對照、橫斷面四級設(shè)計方案

敘述性、個案分析臨床試驗中隨機分組的概述第10頁2024/4/1911六、常見隨機分組方法簡單隨機法（完全隨機法）區(qū)組隨機法分層隨機法臨床試驗中隨機分組的概述第11頁2024/4/19126.1簡單隨機法拋硬幣法或擲骰子法抽簽法

隨機數(shù)字表法經(jīng)過計算機或計算器產(chǎn)生隨機數(shù)字進行隨機分組臨床試驗中隨機分組的概述第12頁2024/4/19136.1.1拋硬幣法或擲骰子法優(yōu)缺點假如研究對象例數(shù)較少時,則各組例數(shù)會出現(xiàn)不平衡現(xiàn)象。有研究表明,當總例數(shù)為100時,每組剛好50例概率僅為8%臨床試驗中隨機分組的概述第13頁2024/4/19146.1.2抽簽法優(yōu)缺點只能確保組間在最終時例數(shù)相等，不能確保各組間例數(shù)隨時靠近。越靠近最終，分配方法越可能泄露。臨床試驗中隨機分組的概述第14頁2024/4/19156.1.3隨機數(shù)字表

123456789101112…134743738636964736614698…2977424676242811457204253…31676227665650267173290…41256859926969668273153…5555956356438548246223162…6162277943949544354821737…78442175331572455688774…863163785916955567199810…933211234297864567825242…1057608632449472796544917…111818792464417165897983…1226623897758416744998311……………………………………

臨床試驗中隨機分組的概述第15頁2024/4/19166.1.4經(jīng)過計算機或計算器產(chǎn)生隨機數(shù)字進行隨機分組適合用于大樣本研究隨機分配臨床試驗中隨機分組的概述第16頁2024/4/19176.2區(qū)組隨機法區(qū)組：將受試對象進行劃分，由若干特征相同對象組成，如同一段時間入院患者，體重相近患者。區(qū)組長度：一個區(qū)組中對象數(shù)目，最少是組數(shù)2倍以上。臨床試驗中隨機分組的概述第17頁2024/4/19186.2區(qū)組隨機法例1：以入院時間(月份)作為配伍原因,將入院時間同月相鄰4位患者作為一個區(qū)組，試對24名患者分配到A和B兩組處理。臨床試驗中隨機分組的概述第18頁2024/4/1919例1操作步驟：第一步：確定區(qū)組長度：4第二步：確定每個區(qū)組中可能有排列組合，并對組合進行編號

臨床試驗中隨機分組的概述第19頁2024/4/1920例1操作步驟：步驟三：經(jīng)過隨機數(shù)字表確定組合次序，從大到小排列原組號123456AAABBBABBAABBABABABBABAA隨機數(shù)：34743738636排列次序：143562臨床試驗中隨機分組的概述第20頁2024/4/1921例1操作步驟：步驟四：按事先編好病例號從1號開始按次序進入上述抽簽后得到區(qū)組號碼次序各區(qū)組排列次序：123456原組號163245患者序號：123456789101112131415161718192021222324AABBBBAAABBAABABBAABBABA臨床試驗中隨機分組的概述第21頁2024/4/19226.2區(qū)組隨機法優(yōu)缺點：優(yōu)點：確保組間病例數(shù)相等，而且條件相同，縮小了組間差異，試驗效率提升了。缺點：①每個區(qū)組內(nèi)人數(shù)不宜過多②假如隨機方法實施不妥，則前三個病例分配后，最終一個病人分配方法可被泄漏

③假如有一個受試對象發(fā)生意外，則整個區(qū)組要放棄臨床試驗中隨機分組的概述第22頁2024/4/19236.3分層隨機法分層：將總體按某種特征劃分為若干個組別、類型或區(qū)域等次級臨床試驗中隨機分組的概述第23頁2024/4/1924它是否隨機化啦？試驗組99例輕型：29例普通型：40例重型：22例極重型：8例對照組73例輕型：18例普通型：32例重型：17例極重型：6例原文題目：小劑量干擾素加三氮唑核苷治療流行性乙型腦炎99例分析選擇發(fā)病在5天以內(nèi)病人加用小劑量干擾素和三氮唑核苷，療程5—7天臨床試驗中隨機分組的概述第24頁2024/4/1925七、隨機分配方案隱藏