藥事管理和法規(guī)主題知識講座

藥事A、與藥品安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時使用相關(guān)活動B、包含藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲備、營銷、運(yùn)輸、服務(wù)、使用及藥品價格、貯備、醫(yī)療保險等相關(guān)活動藥事管理和法規(guī)主題知識講座第1頁宏觀藥事管理——政府層面A、藥品監(jiān)督管理B、基本藥品管理C、藥品貯備管理D、藥品價格管理E、醫(yī)療保險用藥與定點(diǎn)藥店管理藥事管理和法規(guī)主題知識講座第2頁宏觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)A、藥品監(jiān)督管理部門B、發(fā)展與改革部門C、勞動與社會保障部門D、國防科技工業(yè)、環(huán)境保護(hù)、公安、工商行政管理等部門藥事管理和法規(guī)主題知識講座第3頁藥品監(jiān)督管理部門

主要藥事管理職能A、依據(jù)《藥品管理法》B、為確保藥品質(zhì)量和公民用藥安全、有效C、對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要行政管理D、確定國家基本藥品品種目錄藥事管理和法規(guī)主題知識講座第4頁什么叫藥品?藥品中藥中藥材Ａ、用于預(yù)防、治療、診療人疾?。?、有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能Ｃ、要求有適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量中藥飲片中成藥西藥化學(xué)原料藥及其制劑抗生素生化藥品放射性藥品血清疫苗血液制品診療藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第5頁藥品質(zhì)量A、物理指標(biāo)B、化學(xué)指標(biāo)C、生物藥劑學(xué)指標(biāo)D、安全性指標(biāo)E、有效性指標(biāo)F、穩(wěn)定性指標(biāo)G、均一性指標(biāo)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第6頁生物藥劑學(xué)指標(biāo)——藥品崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第7頁安全性指標(biāo)——藥品以下指標(biāo)A、“三致”B、毒性C、不良反應(yīng)和副作用D、藥品相互作用E、配伍、使用禁忌藥事管理和法規(guī)主題知識講座第8頁藥品全方面質(zhì)量觀A、活性成份含量合格，崩解、溶出、吸收質(zhì)量指標(biāo)合格B、包裝材料合格—化學(xué)特征、透光性、 透氣性C、包裝、標(biāo)簽、使用說明書、廣告及宣傳品中信息合格藥事管理和法規(guī)主題知識講座第9頁藥品標(biāo)準(zhǔn)——A、是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做技術(shù)要求B、是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗和管理部門共同遵照法定依據(jù)C、是法定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第10頁國家藥品標(biāo)準(zhǔn)—國家局頒布A、《中華人民共和國藥典》--國家藥典委員會制訂現(xiàn)行版--版B、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)： 中國生物制品規(guī)程 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 全部未收載入藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)C、《中藥飲片炮制規(guī)范》------省局制訂D、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》藥事管理和法規(guī)主題知識講座第11頁藥品特殊性A、與人生命健康相關(guān)B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格C、專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)D、社會公共性E、缺乏需求價格彈性F、消費(fèi)者低選擇性G、需要迫切性藥事管理和法規(guī)主題知識講座第12頁當(dāng)代藥——西藥傳統(tǒng)藥——民族藥：中藥 蒙藥 藏藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第13頁處方藥—必須憑醫(yī)師處方方可調(diào)配、零售、購置和使用藥品非處方藥—— 可不憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購置和使用藥品 ------目錄由國家局公布： 甲類非處方藥 乙類非處方藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第14頁新藥——未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第15頁國家基本藥品———從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥品、上市新藥和進(jìn)口藥品中遴選-------標(biāo)準(zhǔn)：A、臨床必需B、安全有效C、價格合理D、使用方便E、中西藥并重藥事管理和法規(guī)主題知識講座第16頁城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險藥品國務(wù)院醫(yī)療保險行政管理部門在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥品、進(jìn)口藥品中確定-------標(biāo)準(zhǔn)：A、臨床必需B、安全有效C、價格合理D、使用方便E、市場能確保供給藥事管理和法規(guī)主題知識講座第17頁《基本醫(yī)療保險藥品目錄》甲類目錄藥品：臨床必需 使用廣泛 療效好 價格較低乙類目錄藥品：可供臨床治療選擇使用 療效好 價格略高藥事管理和法規(guī)主題知識講座第18頁藥品監(jiān)督管理A、藥品管理：1、藥品注冊管理 2、藥品生產(chǎn)、流通和使用管理 3、藥品廣告管理 4、藥品監(jiān)督查處B、藥事組織管理：1、許可證管理 2、條件與行為規(guī)范管理 3、監(jiān)督查處C、執(zhí)業(yè)藥師管理： 1、注冊資格認(rèn)證 2、注冊管理 3、繼續(xù)教育 4、監(jiān)督查處藥事管理和法規(guī)主題知識講座第19頁藥品監(jiān)督管理目標(biāo)A、確保藥品質(zhì)量B、保障人體用藥安全C、維護(hù)人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益藥事管理和法規(guī)主題知識講座第20頁藥品監(jiān)督管理必須做到A、目標(biāo)性與有效性統(tǒng)一B、行政伎倆與司法伎倆并重C、管理效率與管理成本兼顧D、必要高效事前管理與經(jīng)常、廣泛、事后監(jiān)督結(jié)合E、監(jiān)督管理與改革發(fā)展相互促進(jìn)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第21頁藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)A、國家食品藥品監(jiān)督管理局------直屬國務(wù)院—— 主管全國食品、 藥品監(jiān)督管理工作B、省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局------- 對省以下藥品監(jiān)督 管理系統(tǒng)實施垂直管理C、市藥品監(jiān)督管理局——省直屬機(jī)構(gòu)D、縣藥品監(jiān)督管理局-------加掛藥品檢驗機(jī)構(gòu)牌子上一級派出機(jī)構(gòu)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第22頁藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)A、各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)B、國家藥品監(jiān)督管理局藥典委員會C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心E、國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心F、國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心藥事管理和法規(guī)主題知識講座第23頁國家食品藥品監(jiān)督管理局職能對——食品、保健品、化裝品安全管理藥品醫(yī)療器械衛(wèi)生材料醫(yī)藥包裝材料---------研究、生產(chǎn)、流通、使用——進(jìn)行——行政監(jiān)督

技術(shù)監(jiān)督

藥事管理和法規(guī)主題知識講座第24頁國家食品藥品監(jiān)督管理局國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)A、綜合監(jiān)督食品、保健品、化裝品安全管理B、主管藥品監(jiān)管C、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處D、負(fù)責(zé)保健品審批藥事管理和法規(guī)主題知識講座第25頁省級食品藥品監(jiān)督管理局職能A、在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行藥事法規(guī)B、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C、受理新藥申報，負(fù)責(zé)初審D、審查同意藥品廣告E、對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督F、對違法行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰G、對食品、保健品、化裝品進(jìn)行監(jiān)督管理H、組織培訓(xùn)藥監(jiān)干部藥事管理和法規(guī)主題知識講座第26頁中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)全國：-------- 藥品 生物制品 進(jìn)出口藥品 ------------------質(zhì)量檢驗 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核藥事管理和法規(guī)主題知識講座第27頁省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品------ 生產(chǎn) 經(jīng)營 使用 -------單位------ 藥品檢驗 藥事管理和法規(guī)主題知識講座第28頁國家藥典委員會A、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B、組織制訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第29頁國家藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心A、執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認(rèn)證B、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理藥事管理和法規(guī)主題知識講座第30頁藥品注冊管理——A、是法定控制藥品市場準(zhǔn)入前置性藥品管理制度B、國外稱藥品上市許可管理C、藥品在生產(chǎn)前，必須首先經(jīng)過藥品注冊機(jī)構(gòu)注冊管理程序?qū)彶镈、國際通用藥品管理模式之一E、各國都采取藥品注冊管理模式控制藥品市場準(zhǔn)入，以確保公眾用藥安全、有效藥事管理和法規(guī)主題知識講座第31頁藥品注冊管理機(jī)構(gòu)——國家

藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司——藥品注冊管理業(yè)務(wù)部門藥事管理和法規(guī)主題知識講座第32頁藥品注冊管理主要內(nèi)容A、藥品名稱B、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容C、藥品包裝D、藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第33頁藥品名稱藥品通用名稱——： A、藥品法定名稱 B、指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品名稱 C、不得作為藥品商標(biāo)使用藥品商品名稱——： A、經(jīng)工商行政管理部門同意注冊成為該藥品專用商品名稱 B、受到法律保護(hù) C、應(yīng)該符合國家局要求并經(jīng)國家局同意方可使用藥事管理和法規(guī)主題知識講座第34頁化學(xué)藥品名稱包含：A、通用名B、化學(xué)名C、英文名D、漢語拼音藥事管理和法規(guī)主題知識講座第35頁中藥材名稱包含：A、漢字名B、漢語拼音C、拉丁名藥事管理和法規(guī)主題知識講座第36頁中藥制劑名稱包含：A、漢字名B、漢語拼音藥事管理和法規(guī)主題知識講座第37頁藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容A、是藥品主要組成部分B、對確保藥品在運(yùn)輸、儲備過程中質(zhì)量，確保安全、有效、合理使用，含有不可或缺作用藥事管理和法規(guī)主題知識講座第38頁處方藥與非處方藥分類管理大前提：確保人民用藥安全、有效藥事管理和法規(guī)主題知識講座第39頁處方藥與非處方藥分類管理

意義A、有利于確保人民用藥安全B、有利于提升人民自我保健意識C、有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌藥事管理和法規(guī)主題知識講座第40頁處方藥與非處方藥分類管理

基本標(biāo)準(zhǔn)主動穩(wěn)妥分步實施重視實效不停完善戒毒藥品不屬于特殊管理藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第41頁生產(chǎn)、批發(fā)，禁止任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥零售-----《藥品經(jīng)營許可證》 配置駐店執(zhí)業(yè)藥師—針對掛名其它任何單位和個人不得零售處方藥暫不允許采取網(wǎng)上零售方式藥事管理和法規(guī)主題知識講座第42頁非處方藥——柜臺出售藥品(OverThecounterdrugs)———OTC甲類非處方藥：—（1）零售社會藥店A、含有《藥品經(jīng)營許可證》B、配置執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員—（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥事管理和法規(guī)主題知識講座第43頁乙類非處方藥能夠在A、社會藥店零售B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售C、能夠在經(jīng)過同意普通零售商業(yè)企業(yè)零售藥事管理和法規(guī)主題知識講座第44頁我國遴選非處方藥指導(dǎo)思想A、安全有效B、慎重從嚴(yán)C、結(jié)合國情D、中西并重藥事管理和法規(guī)主題知識講座第45頁我國遴選非處方藥標(biāo)準(zhǔn)A、應(yīng)用安全B、療效確切C、質(zhì)量穩(wěn)定D、應(yīng)用方便藥事管理和法規(guī)主題知識講座第46頁非處方藥1、安全性大2、無潛在毒性，不易引發(fā)蓄積中毒3、基本無不良反應(yīng)4、不引發(fā)依賴性，無“三致”作用5、抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥品不能列入6、組方合理、無不良相互作用7、藥品作用針對性強(qiáng)，功效主治明確8、不需經(jīng)常調(diào)整劑量9、連續(xù)應(yīng)用不引發(fā)耐藥性10、質(zhì)量可控，在要求條件下，性質(zhì)穩(wěn)定11、不需做特殊檢驗和試驗12、以口服、外用、吸入等劑型為主藥事管理和法規(guī)主題知識講座第47頁受限——對一些非處方藥適應(yīng)癥、劑量及療程進(jìn)行了限制。對部分品種要求了使用時間、療程，突出強(qiáng)調(diào)“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第48頁1、非處方藥注冊管理

2、非處方藥登記管理已經(jīng)取得同意文號藥品作為非處方藥生產(chǎn)、銷售、使用之前，必須經(jīng)過藥監(jiān)部門再一次安全性審查，經(jīng)過審查并經(jīng)過非處方藥登記，才成為正當(dāng)非處方藥——注冊管理藥事管理和法規(guī)主題知識講座第49頁銷售乙類非處方藥連鎖超市總部必需配置1名以上藥師以上人員負(fù)責(zé)質(zhì)量藥事管理和法規(guī)主題知識講座第50頁藥品不良反應(yīng)——質(zhì)量合格藥品在正慣使用方法、用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無關(guān)或意外有害反應(yīng)。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第51頁建立藥品不良反應(yīng)匯報制度目標(biāo)A、保障公眾用藥安全B、為藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供信息藥事管理和法規(guī)主題知識講座第52頁藥品不良反應(yīng)分類1、A類藥品不良反應(yīng)----量變性異常由藥品本身藥理作用增強(qiáng)所致，與劑量或合并用藥相關(guān)，可預(yù)測，發(fā)生率高，死亡率低2、B類藥品不良反應(yīng)----質(zhì)變性異常與藥品正常藥理作用無關(guān)，難預(yù)測，發(fā)生率低而死亡率高3、藥品相互作用引發(fā)不良反應(yīng)4、遲現(xiàn)性不良反應(yīng)----“三致”作用： 致畸、致癌、致突變藥事管理和法規(guī)主題知識講座第53頁國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作省局-------主管轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作藥事管理和法規(guī)主題知識講座第54頁國家對藥品不良反應(yīng)實施逐層、定時匯報制度嚴(yán)重、罕見藥品不良反應(yīng)須隨時匯報，必要時能夠越級匯報藥事管理和法規(guī)主題知識講座第55頁藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況。一經(jīng)發(fā)覺可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)統(tǒng)計、調(diào)查，按要求填寫報表并按要求匯報。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第56頁藥品廣告----屬于商業(yè)廣告

其作用A、提供藥品信息B、促進(jìn)試用性購置C、開拓新市場，發(fā)展新用戶D、保持和擴(kuò)大市場擁有率E、樹立和加深藥品品牌形象F、支持中間商，加強(qiáng)與中間商關(guān)系藥事管理和法規(guī)主題知識講座第57頁藥品廣告質(zhì)量——藥品質(zhì)量主要組成部分藥事管理和法規(guī)主題知識講座第58頁藥品廣告管理目標(biāo)A、確保藥品廣告質(zhì)量B、從而保障人民用藥安全有效藥事管理和法規(guī)主題知識講座第59頁藥品廣告規(guī)則A、前置性審查規(guī)則B、廣告公布規(guī)則C、媒介限制規(guī)則D、內(nèi)容限制規(guī)則藥品廣告——省局—審查——同意文號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第60頁藥廠要有質(zhì)量管理和檢驗機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員藥品批發(fā)要求建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢驗驗收制度，驗明藥品合格證實和其它標(biāo)識，有完整購銷統(tǒng)計，強(qiáng)調(diào)購進(jìn)渠道藥品零售-----執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)、處方審核、用藥指導(dǎo)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第61頁執(zhí)業(yè)藥師——相當(dāng)于國際上藥師、藥劑師、注冊藥師、注冊藥劑師“執(zhí)業(yè)”——防止與我國職稱系列中“藥師”混同藥事管理和法規(guī)主題知識講座第62頁取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》只有經(jīng)過注冊之后，才能夠按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事對應(yīng)執(zhí)業(yè)活動未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第63頁執(zhí)業(yè)藥師每年必須取得不少于15個學(xué)分繼續(xù)教育其中，必修、選修不少于10學(xué)分其余能夠自修取得要求繼續(xù)教育學(xué)分是給予再注冊條件之一藥事管理和法規(guī)主題知識講座第64頁政府定價藥品目錄僅限于列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄藥品及其它生產(chǎn)、經(jīng)營具壟斷性藥品。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第65頁政府定價藥品價格主管部門制訂最高零售價格藥事管理和法規(guī)主題知識講座第66頁基本醫(yī)療保險標(biāo)準(zhǔn)上以地級以上行政區(qū)為統(tǒng)籌單位，也能夠縣（市）為統(tǒng)籌單位——簡稱統(tǒng)籌地域基本醫(yī)療保險費(fèi)用由用人單位和職員共同繳納。用人單位繳費(fèi)率控制在職員工資總額6%職員繳費(fèi)率普通為工資收入2%藥事管理和法規(guī)主題知識講座第67頁基本醫(yī)療保險基金組成A、統(tǒng)籌基金B(yǎng)、個人帳戶藥事管理和法規(guī)主題知識講座第68頁職員個人繳納基本醫(yī)療保險費(fèi)，全部記入個人帳戶。用人單位繳納基本醫(yī)療保險費(fèi)分為兩部分：A、一部分用于建立統(tǒng)籌基金B(yǎng)、一部分劃入個人帳戶藥事管理和法規(guī)主題知識講座第69頁社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店標(biāo)準(zhǔn)：A、中西醫(yī)并舉B、基層、?？坪途C合醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼顧C(jī)、方便職員就醫(yī)、購藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第70頁《基本醫(yī)療保險藥品目錄》A、西藥、中成藥列準(zhǔn)予支付藥品目錄 通用名稱，標(biāo)明劑型B、中藥飲片列不予支付藥品目錄 藥典名藥事管理和法規(guī)主題知識講座第71頁國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中藥品，有以下情形之一，從《藥品目錄》中刪除：A、撤消同意文號B、吊銷《進(jìn)口藥品注冊證》C、禁止生產(chǎn)、銷售、使用D、生產(chǎn)、銷售過程中有違法行為E、在評審過程中有弄虛作假行為藥事管理和法規(guī)主題知識講座第72頁社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽定協(xié)議內(nèi)容：A、服務(wù)范圍B、服務(wù)內(nèi)容C、服務(wù)質(zhì)量D、藥費(fèi)結(jié)算方法E、藥費(fèi)審核與控制使用期：1年藥事管理和法規(guī)主題知識講座第73頁中華人民共和國藥品管理法84年9月20日六屆人大常委會七次會議經(jīng)過01年2月28日九---------------二十------修訂年12月1日起施行藥事管理和法規(guī)主題知識講座第74頁中華人民共和國藥品管理法

實施條例年8月4日國務(wù)院總理朱镕基簽署第360號國務(wù)院令公布年9月15日起施行依據(jù)：藥品法藥事管理和法規(guī)主題知識講座第75頁藥品管理法—立法宗旨A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、確保藥品質(zhì)量C、保障人體用藥安全D、維護(hù)人民身體健康E、維護(hù)人民用藥正當(dāng)權(quán)益藥事管理和法規(guī)主題知識講座第76頁宏觀政策國家發(fā)展當(dāng)代藥和傳統(tǒng)藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第77頁適用范圍境內(nèi)從事藥品---------------單位和個人A、研制B、生產(chǎn)C、經(jīng)營D、使用E、監(jiān)督管理藥事管理和法規(guī)主題知識講座第78頁新藥未曾在中國上市銷售過藥品。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第79頁藥品合格證實和其它標(biāo)識——藥品生產(chǎn)同意證實文件、藥品檢驗匯報書、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第80頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑——醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)本單位臨床需要經(jīng)同意而配制、自用固定處方制劑。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第81頁藥品認(rèn)證——藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施對應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢驗、評價并決定是否發(fā)給對應(yīng)認(rèn)證證書過程。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第82頁藥品經(jīng)營方式——

藥品批發(fā)和藥品零售。藥品經(jīng)營范圍——經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)——將購進(jìn)藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)——將購進(jìn)藥品直接銷售給消費(fèi)者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第83頁藥品合格證實和其它標(biāo)識——：A、藥品生產(chǎn)同意證實文件 B、藥品檢驗匯報書 C、藥品包裝 D、標(biāo)簽 E、說明書藥事管理和法規(guī)主題知識講座第84頁處方藥——憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用藥品。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第85頁非處方藥——OTC由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者能夠自行判斷、購置和使用藥品。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第86頁輔料：A、賦形劑B、附加劑藥事管理和法規(guī)主題知識講座第87頁輔料作用：A、生產(chǎn)藥品B、調(diào)配處方藥事管理和法規(guī)主題知識講座第88頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑——醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)本單位臨床需要經(jīng)同意而配制、自用固定處方制劑。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第89頁國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門========國家食品藥品監(jiān)督管理局||國家局|主管全國藥品監(jiān)督管理工作藥事管理和法規(guī)主題知識講座第90頁省人民政府藥品監(jiān)督管理部門=====省食品藥品監(jiān)督管理局||省局|負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作藥事管理和法規(guī)主題知識講座第91頁藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置、確定——藥品檢驗機(jī)構(gòu)A、中國藥品生物制品檢定所——--國家局B、省、市、區(qū)藥品檢驗所——--省局C、地市、自治州、盟藥品檢驗所—-省局D、縣級藥品檢驗所———----省局藥事管理和法規(guī)主題知識講座第92頁藥品檢驗所

實施藥品檢驗工作A、藥品審批B、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗C、業(yè)務(wù)上指導(dǎo)當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第93頁《藥品生產(chǎn)許可證》A、省局同意發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)B、使用期5年，到期重新審查發(fā)證。期滿前6個月按國家局要求，申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》C、注明生產(chǎn)范圍D、國家局統(tǒng)一印制藥事管理和法規(guī)主題知識講座第94頁創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件A、含有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人B、含有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、含有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理、檢驗機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備D、含有確保藥品質(zhì)量規(guī)章制度E、符合國家制訂藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策，預(yù)防重復(fù)建設(shè)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第95頁辦理《藥品生產(chǎn)許可證》A、申辦人——擬辦企業(yè)所在地——省局——申請——30個工作日內(nèi)——按藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策——審查——作出決定：是否同意籌建B、完成擬辦企業(yè)籌建——申辦人——申請——原審批部門——驗收——30個工作日內(nèi)——組織驗收——合格——《藥品生產(chǎn)許可證》——申辦人——憑許可證——工商行政管理部門——登記注冊藥事管理和法規(guī)主題知識講座第96頁 省局以上應(yīng)該按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國家局實施方法和步驟，組織對企業(yè)認(rèn)證符合GMP，發(fā)給認(rèn)證證書注射劑、放射性藥品、國家局要求生物制品——國家局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證認(rèn)證證書格式由國家局統(tǒng)一要求藥事管理和法規(guī)主題知識講座第97頁

新創(chuàng)辦

藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間——取得藥品

新增劑型生產(chǎn)證實文件或者經(jīng)同意正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)——申請GMP認(rèn)證——收到申請6個月內(nèi)——認(rèn)證——合格——GMP認(rèn)證證書藥事管理和法規(guī)主題知識講座第98頁 國家局設(shè)置《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢驗員庫。進(jìn)行GMP認(rèn)證，實施GMP檢驗員制度必須從GMP認(rèn)證檢驗員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢驗員組成認(rèn)證檢驗組——進(jìn)行認(rèn)證檢驗藥事管理和法規(guī)主題知識講座第99頁《藥品GMP證書》使用期5年-------期內(nèi)每2年檢驗一次新創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）“藥品GMP證書”使用期1年藥事管理和法規(guī)主題知識講座第100頁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用原料藥，必須含有國家局核發(fā)藥品同意文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；

不過，未實施同意文號管理中藥材、中藥飲片除外。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第101頁經(jīng)國家局或其委托省級局同意，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠接收委托生產(chǎn)藥品（疫苗、血液制品除外）不得出廠：A、不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品B、不按炮制規(guī)范炮制中藥飲片中藥飲片炮制必須按照：A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省級局炮制規(guī)范藥事管理和法規(guī)主題知識講座第102頁接收委托生產(chǎn)藥品受托方必須是持有與受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)GMP認(rèn)證證書藥品生產(chǎn)企業(yè)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第103頁不得委托生產(chǎn)：A、疫苗B、血液制品C、國家局要求其它藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第104頁《藥品經(jīng)營許可證》A、省局同意發(fā)給批發(fā)企業(yè)B、縣以上藥監(jiān)局同意發(fā)給零售企業(yè)C、使用期5年，到期重新審查發(fā)證D、注明經(jīng)營范圍E、國家局統(tǒng)一印制藥事管理和法規(guī)主題知識講座第105頁創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)條件A、含有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員B、含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)營業(yè)場所、設(shè)備、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員D、含有確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量規(guī)章制度E、遵照合理布局、方便群眾購藥標(biāo)準(zhǔn)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第106頁創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)A、申辦人——擬辦企業(yè)所在地——省局——申請——30個工作日內(nèi)——依照國家局設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)——作出決定：是否同意籌建B、完成擬辦企業(yè)籌建——申辦人——原審批部門——申請驗收——30個工作日內(nèi)——組織驗收——符合條件——《藥品經(jīng)營許可證》——申辦人——憑許可證——工商行政管理部門——登記注冊藥事管理和法規(guī)主題知識講座第107頁創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)A、申辦人——擬辦企業(yè)所在地——設(shè)區(qū)市局或者省局直接設(shè)置縣局——申請——30個工作日內(nèi)——依據(jù)國家局要求——作出決定：是否同意籌建B、完成擬辦企業(yè)籌建——申辦人——原審批部門——申請驗收——15個工作日內(nèi)——組織驗收——符合條件——《藥品經(jīng)營許可證》——申辦人——憑許可證——工商行政管理部門——登記注冊藥事管理和法規(guī)主題知識講座第108頁省局負(fù)責(zé)組織GSP認(rèn)證工作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書格式 國家局統(tǒng)一要求藥事管理和法規(guī)主題知識講座第109頁新創(chuàng)辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)——自取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)——向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》藥監(jiān)局申請GSP認(rèn)證——7個工作日內(nèi)——申請移交省局——3個月內(nèi)——組織認(rèn)證——合格——GSP認(rèn)證證書藥事管理和法規(guī)主題知識講座第110頁藥品GSP認(rèn)證實施GSP檢驗員制度

省局設(shè)置GSP認(rèn)證檢驗員庫GSP認(rèn)證——按國家局要求——從GSP認(rèn)證檢驗員庫中隨機(jī)抽取組成檢驗組——認(rèn)證檢驗藥事管理和法規(guī)主題知識講座第111頁經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥藥品零售企業(yè)應(yīng)該配置執(zhí)業(yè)藥師或其它依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員藥事管理和法規(guī)主題知識講座第112頁城鎮(zhèn)集貿(mào)市場能夠出售中藥材，不得出售其它藥品交通不便邊遠(yuǎn)地域城鎮(zhèn)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)同意并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，能夠在場內(nèi)設(shè)點(diǎn)銷售非處方藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第113頁藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須A、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢驗驗收制度B、驗明藥品合格證實和其它標(biāo)識C、不符合要求要求，不得購進(jìn)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第114頁藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須A、準(zhǔn)確無誤B、并正確說明使用方法、用量和注意事項C、調(diào)配處方必須經(jīng)過查對，對處方所列藥品不得私自更改或者代用D、對有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配E、必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配----------------（零售企業(yè)）藥事管理和法規(guī)主題知識講座第115頁《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》A、先由省衛(wèi)生廳審核同意B、省局同意發(fā)給C、使用期5年，到期重新審查發(fā)證D、國家局統(tǒng)一印制藥事管理和法規(guī)主題知識講座第116頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑A、必須按照國家局要求報送相關(guān)資料和樣品B、經(jīng)省局同意，發(fā)給同意文號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第117頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑A、本單位臨床需要而市場沒有供給品種B、須經(jīng)所在地省局同意后方可配制C、必須按照要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗D、合格，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用E、特殊情況下，經(jīng)國家局或省局同意，可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用F、不得在市場銷售或變相銷售G、不得公布廣告藥事管理和法規(guī)主題知識講座第118頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑能夠在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用：A、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供給時B、經(jīng)國家局或省局同意C、在要求期限內(nèi)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第119頁必須經(jīng)國家局同意：A、國家局要求特殊制劑調(diào)劑使用B、省、市、區(qū)之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用藥事管理和法規(guī)主題知識講座第120頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方藥劑人員——依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員藥事管理和法規(guī)主題知識講座第121頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整購進(jìn)統(tǒng)計——注明：A、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、使用期B、生產(chǎn)廠商、供貨單位C、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期D、國家局要求其它內(nèi)容藥事管理和法規(guī)主題知識講座第122頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)該：A、與診療范圍相適應(yīng)B、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方調(diào)配藥事管理和法規(guī)主題知識講座第123頁個人設(shè)置門診部、診所不得配置慣用藥品和搶救藥品以外其它藥品

↓省衛(wèi)生廳會同省局要求藥事管理和法規(guī)主題知識講座第124頁藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)——《許可證》——工商行政管理局——登記注冊——營業(yè)執(zhí)照藥事管理和法規(guī)主題知識講座第125頁必須符合藥用要求A、原料B、輔料C、包裝材料D、容器藥事管理和法規(guī)主題知識講座第126頁須經(jīng)國家局同意：A、臨床試驗B、發(fā)給新藥證書C、發(fā)給藥品同意文號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第127頁應(yīng)該經(jīng)國家局審查同意：A、藥品臨床試驗B、生產(chǎn)藥品C、進(jìn)口藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第128頁藥品非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行GLP——《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行GCP——《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》藥事管理和法規(guī)主題知識講座第129頁生產(chǎn)已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品——省局或國家局——申請——相關(guān)技術(shù)資料、相關(guān)證實文件——省局——30個工作日內(nèi)——審查——國家局——審核——發(fā)給藥品同意文號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第130頁生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)藥品試行期滿前——轉(zhuǎn)正申請——國家局——自試行期滿之日起12個月內(nèi)——審查——轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)試行標(biāo)準(zhǔn)期滿——未提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求——國家局——撤消該試行標(biāo)準(zhǔn)、撤消依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品同意文號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第131頁國家局依據(jù)保護(hù)公眾健康要求，能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)新藥品種設(shè)置不超出5年監(jiān)測期在監(jiān)測期內(nèi)，不得同意其它企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第132頁藥品監(jiān)督管理部門不予許可：A、自藥品生產(chǎn)者或者銷售者取得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可證實文件之日起6年內(nèi)，B、對其它申請人未經(jīng)已取得許可申請人同意，C、使用已取得許可申請人提交自行取得且未披露試驗數(shù)據(jù)和其它數(shù)據(jù)其它申請人提交自行取得數(shù)據(jù)除外藥事管理和法規(guī)主題知識講座第133頁申請進(jìn)口藥品，應(yīng)該是A、在生產(chǎn)國家或者地域取得上市許可藥品B、未在生產(chǎn)國家或者地域取得上市許可，經(jīng)國家局確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要藥事管理和法規(guī)主題知識講座第134頁進(jìn)口藥品————→申請注冊

國家局國外企業(yè)生產(chǎn)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》港澳臺企業(yè)生產(chǎn)藥品《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》藥事管理和法規(guī)主題知識講座第135頁口岸所在地藥監(jiān)局應(yīng)該通知藥檢所對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗藥事管理和法規(guī)主題知識講座第136頁以下藥品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)該按照國家局要求進(jìn)行檢驗或者審核同意；檢驗不合格或者未獲同意，不得銷售或者進(jìn)口：A、疫苗類制品B、血液制品C、用于血源篩查體外診療試劑D、國家局要求其它生物制品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第137頁實施同意文號管理中藥材品種A、集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖B、質(zhì)量能夠控制C、符合國家局要求條件藥事管理和法規(guī)主題知識講座第138頁國家局對已同意生產(chǎn)、銷售藥品進(jìn)行再評價，依據(jù)藥品再平價結(jié)果，能夠采取A、責(zé)令修改藥品說明書B、暫停生產(chǎn)、銷售和使用；C、對不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康藥品，應(yīng)撤消該藥品同意證實文件藥事管理和法規(guī)主題知識講座第139頁使用期5年，期滿需繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口，應(yīng)該提前6個月申請再注冊：A、藥品同意文號B、《進(jìn)口藥品注冊證》C、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D、期滿未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合再注冊要求，注銷A、B、C藥事管理和法規(guī)主題知識講座第140頁非藥品不得在以下物品上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診療人體疾病宣傳：A、包裝B、標(biāo)簽C、說明書D、相關(guān)宣傳資料藥事管理和法規(guī)主題知識講座第141頁藥品生產(chǎn)企業(yè)使用直接接觸藥品包裝材料和容器，必須符合A、藥用要求B、保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)C、并經(jīng)國家局同意注冊藥事管理和法規(guī)主題知識講座第142頁中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽必須注明A、品名、規(guī)格B、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D、實施同意文號管理中藥飲片還必須注明藥品同意文號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第143頁國家藥品標(biāo)準(zhǔn)—國家局頒布A、《中華人民共和國藥典》B、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第144頁國家局：藥典委員會——負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂中國藥品生物制品檢定所——負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第145頁國家局組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)人員、其它技術(shù)人員進(jìn)行A、新藥審評B、已同意生產(chǎn)藥品再評價藥事管理和法規(guī)主題知識講座第146頁國家實施特殊管理A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第147頁國家實施A、中藥品種保護(hù)制度B、處方藥與非處方藥分類管理制度C、藥品貯備制度D、藥品不良反應(yīng)匯報制度藥事管理和法規(guī)主題知識講座第148頁國家禁止生產(chǎn)、銷售：A、假藥B、劣藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第149頁假藥——A、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符B、以非藥品冒充藥品C、以他種藥品冒充此種藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第150頁按假藥論處A、國家局禁止使用B、依照藥品法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)進(jìn)口C、依照藥品法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售D、變質(zhì)E、被污染F、必須取得同意文號而未取得同意文號原料藥生產(chǎn)G、所標(biāo)明適應(yīng)癥或功效主治超出要求范圍*H、私自委托生產(chǎn)藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第151頁劣藥藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第152頁按劣藥論處A、未標(biāo)明使用期或更改使用期B、不注明或更改生產(chǎn)批號C、超出使用期D、直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意E、私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料F、其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求藥事管理和法規(guī)主題知識講座第153頁藥品通用名稱A、指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品名稱B、不得作為藥品商標(biāo)使用藥事管理和法規(guī)主題知識講座第154頁標(biāo)簽或說明書必須注明A、藥品通用名稱、成份、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)、同意文號C、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期D、適應(yīng)癥或功效主治E、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項藥事管理和法規(guī)主題知識講座第155頁以下藥品標(biāo)簽必須印有要求標(biāo)志A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、外用藥品和非處方藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第156頁政府定價、政府指導(dǎo)價必須執(zhí)行政府價格主管部門合理制訂、調(diào)整藥品價格，依照：A、價格法B、社會平均成本C、市場供求情況D、社會承受能力藥事管理和法規(guī)主題知識講座第157頁制訂和調(diào)整價格應(yīng)該控制藥品社會A、平均銷售費(fèi)用率B、銷售利潤率C、流通差率藥事管理和法規(guī)主題知識講座第158頁藥品生產(chǎn)企業(yè)向價格主管部門如實提供生產(chǎn)經(jīng)營成本不得拒報、虛報、瞞報藥事管理和法規(guī)主題知識講座第159頁政府定價、政府指導(dǎo)價A、列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄藥品B、《藥品目錄》以外含有壟斷生產(chǎn)、經(jīng)營藥品（其它藥品，實施市場調(diào)整價）C、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行D、不得以任何形式私自提升價格藥事管理和法規(guī)主題知識講座第160頁市場調(diào)整價生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂價格標(biāo)準(zhǔn)：A、公平B、合理C、老實信用D、質(zhì)價相符藥事管理和法規(guī)主題知識講座第161頁藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵照國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理要求制訂、標(biāo)明藥品零售價禁止暴利和損害用藥者利益欺詐行為向價格主管部門提供藥品實際購銷價格和購銷數(shù)量藥事管理和法規(guī)主題知識講座第162頁藥品廣告A、經(jīng)企業(yè)（含進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)）所在地省局同意B、發(fā)給藥品廣告同意文號——同時報國家局立案C、無藥品廣告同意文號不得公布D、處方藥廣告只能在醫(yī)藥專業(yè)刊物上介紹|

衛(wèi)生部、國家局共同指定藥事管理和法規(guī)主題知識講座第163頁到外省公布藥品廣告，企業(yè)應(yīng)在公布前向公布地省局立案接收立案省局發(fā)覺廣告內(nèi)容不符合要求，應(yīng)交由原核發(fā)部門處理。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第164頁處方藥不得在大眾傳媒公布廣告不得以其它方式進(jìn)行以公眾為對象廣告宣傳藥事管理和法規(guī)主題知識講座第165頁藥品廣告內(nèi)容必須A、真實、正當(dāng)B、以國家局同意說明書為準(zhǔn)C、不得含有虛假內(nèi)容D、不得含有不科學(xué)表示功效斷言或者確保E、不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者教授、學(xué)者、醫(yī)師、患者名義和形象作證實F、非藥品廣告不得包括藥品宣傳藥事管理和法規(guī)主題知識講座第166頁藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)——

縣級以上工商行政管理局省局對其同意藥品廣告進(jìn)行檢驗——違法廣告——向工商行政管理局通報——提出處理意見——工商行政管理局依法處理藥事管理和法規(guī)主題知識講座第167頁因以下情況，公布廣告企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告公布者必須馬上停頓藥品廣告公布：A、國家局、省局決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、使用藥品B、未經(jīng)省局同意藥品廣告C、使用偽造、冒用、失效藥品廣告同意文號廣告D、因其它廣告違法活動被撤消藥品廣告同意文號廣告情節(jié)嚴(yán)重，省局能夠給予公告。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第168頁六類違法行為由藥品監(jiān)督管理部門從重處罰：1、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其它藥品，或者以其它藥品冒充上述藥品2、生產(chǎn)、銷售以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象假藥、劣藥3、生產(chǎn)、銷售生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥4、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果5、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯6、拒絕、逃避監(jiān)督檢驗，或者偽造、銷毀、隱匿相關(guān)證據(jù)材料，或者私自動用查封、扣押物品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第169頁《刑法》：

生產(chǎn)銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康A(chǔ)、3年以下有期徒刑或拘役B、處銷售額50~2倍罰金藥事管理和法規(guī)主題知識講座第170頁生產(chǎn)銷售假、劣藥對健康造成嚴(yán)重危害A、3~10年有期徒刑B、處銷售額50~2倍罰金藥事管理和法規(guī)主題知識講座第171頁生產(chǎn)銷售假藥致人死亡或?qū)θ梭w造成尤其嚴(yán)重危害A、10年以上、無期、死刑B、處銷售額50~2倍罰金、沒收財產(chǎn)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第172頁生產(chǎn)銷售劣藥后果尤其嚴(yán)重A、10年以上、無期徒刑B、處銷售額50~2倍罰金、沒收財產(chǎn)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第173頁《處方藥與非處方藥分類

管理方法》

分類依據(jù)：依據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途經(jīng)不一樣藥事管理和法規(guī)主題知識講座第174頁國家局負(fù)責(zé)非處方藥目錄遴選審批公布調(diào)整藥事管理和法規(guī)主題知識講座第175頁處方藥、非處方藥

生產(chǎn)企業(yè)：A、必須含有《藥品生產(chǎn)許可證》B、取得藥品同意文號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第176頁處方藥A、只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳B、在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購置、使用C、可繼續(xù)在社會零售藥店銷售但必須憑醫(yī)師處方藥事管理和法規(guī)主題知識講座第177頁非處方藥A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療需要能夠決定或推薦使用-------可進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、消費(fèi)者有權(quán)自主選擇-----并按標(biāo)簽和說明書所表示內(nèi)容使用C、經(jīng)審批能夠在大眾傳輸媒介進(jìn)行廣告宣傳藥事管理和法規(guī)主題知識講座第178頁非處方藥標(biāo)簽和使用說明書A、符合要求B、用語應(yīng)該科學(xué)、易懂C、便于消費(fèi)者自行判斷選擇、使用D、必須經(jīng)國家局同意E、每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書藥事管理和法規(guī)主題知識講座第179頁非處方藥包裝A、印有國家指定專有標(biāo)識-------橢圓形背景下OTC紅色——甲類綠色——乙類或指南性標(biāo)識B、符合質(zhì)量要求C、方便儲存運(yùn)輸和使用藥事管理和法規(guī)主題知識講座第180頁非處方藥分類標(biāo)準(zhǔn)

——安全性A、甲類B、乙類--：1、更安全2、消費(fèi)者選擇更有經(jīng)驗和把握3、經(jīng)省局或其授權(quán)藥監(jiān)局同意其它商業(yè)企業(yè)可銷售配置：超市高中以上賓館經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)副食品店考評合格機(jī)場持證上崗藥事管理和法規(guī)主題知識講座第181頁甲類、乙類非處方藥A、可不憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用B、但患者能夠要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下進(jìn)行購置和使用C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療提議藥事管理和法規(guī)主題知識講座第182頁零售藥店銷售處方藥、

甲類非處方藥A、持有《藥品經(jīng)營許可證》B、配置（駐店）執(zhí)業(yè)藥師或其它依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員藥事管理和法規(guī)主題知識講座第183頁《非處方藥專有標(biāo)識管理要求》——用于已列入《國家非處方藥目錄》，并經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審核登記非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)指南性標(biāo)志。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第184頁《非處方藥藥品登記證書》

核發(fā)之日起，能夠??；

核發(fā)之日起12個月后，必須印——非處方藥專有標(biāo)識：A、藥品標(biāo)簽B、使用說明書C、內(nèi)包裝D、外包裝1、未印有，一律不準(zhǔn)出廠。2、一體化印刷3、漢字藥品名稱一面右上角----固定位置藥事管理和法規(guī)主題知識講座第185頁經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)

年1月1日起能夠使用專有標(biāo)識；必須按照國家局公布坐標(biāo)百分比、色標(biāo)要求使用。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第186頁紅色——甲類綠色———乙類指南性標(biāo)志藥事管理和法規(guī)主題知識講座第187頁能夠單色印刷：A、使用說明書B、大包裝下方須標(biāo)示：“甲類”“乙類”藥事管理和法規(guī)主題知識講座第188頁《處方藥與非處方藥流通管理暫行要求》適用范圍：國內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第189頁處方藥、非處方藥

生產(chǎn)、批發(fā)銷售：

A、含有《藥品生產(chǎn)許可證》B、含有《藥品經(jīng)營許可證》C、取得藥品同意文號D、向含有正當(dāng)經(jīng)營資格藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售E、由生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、使用說明書上印制警示語或忠言語藥事管理和法規(guī)主題知識講座第190頁警示語或忠言語處方藥：“憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用！”非處方藥：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用！”藥事管理和法規(guī)主題知識講座第191頁藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第192頁零售藥店銷售處方藥、

甲類非處方藥A、持有《藥品經(jīng)營許可證》B、配置（駐店）執(zhí)業(yè)藥師或其它依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員*C、許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證懸掛在醒目、易見地方D、執(zhí)業(yè)藥師配戴胸卡藥事管理和法規(guī)主題知識講座第193頁執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師A、必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品B、對處方不得私自更改或代用C、對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售D、必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售E、零售藥店對處方必須保留2年以上備查藥事管理和法規(guī)主題知識講座第194頁處方藥、非處方藥A、應(yīng)該分柜擺放B、不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品C、暫不允許采取網(wǎng)上銷售方式藥事管理和法規(guī)主題知識講座第195頁甲類、乙類非處方藥A、可不憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用B、但患者能夠要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下進(jìn)行購置和使用C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療提議藥事管理和法規(guī)主題知識講座第196頁零售藥店采購處方藥、

非處方藥A、藥品生產(chǎn)企業(yè)有《藥品生產(chǎn)許可證》B、藥品批發(fā)企業(yè)有《藥品經(jīng)營許可證》藥事管理和法規(guī)主題知識講座第197頁醫(yī)院醫(yī)師處方必須遵照科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠使用處方藥、非處方藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第198頁普通商業(yè)企業(yè)A、能夠銷售乙類非處方藥------------但須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幈O(jiān)局審查、同意、登記——符合條件，頒發(fā)——乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志B、不得銷售處方藥、甲類非處方藥C、不得采取有獎銷售、附贈藥品、禮品銷售乙類非處方藥D、暫不允許采取網(wǎng)上銷售乙類非處方藥E、設(shè)置專門貨架或?qū)９皲N售乙類非處方藥F、從有《許可證》企業(yè)采購乙類非處方藥G、連鎖超市由總部統(tǒng)一采購、配送，配置1名以上藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員藥事管理和法規(guī)主題知識講座第199頁勉勵并優(yōu)先同意含有《藥品經(jīng)營許可證》零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合作在普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥

藥事管理和法規(guī)主題知識講座第200頁藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理要求——國家局文字、圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意內(nèi)容藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)同意介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)文字、音像及其它資料藥事管理和法規(guī)主題知識講座第201頁必須以漢字為主并使用

規(guī)范化漢字。

民族藥可增加其民族文字。凡在中國境內(nèi)銷售、使用藥品，其包裝、標(biāo)簽、說明書所用文字藥事管理和法規(guī)主題知識講座第202頁藥品通用名稱—

用漢字顯著表示

通用名稱/商品名稱≥1/2 二者之間不得連寫應(yīng)分行藥事管理和法規(guī)主題知識講座第203頁藥品商品名稱經(jīng)國家局同意后方可在包裝、標(biāo)簽、說明書上標(biāo)注藥事管理和法規(guī)主題知識講座第204頁標(biāo)簽上使用期詳細(xì)表述形式使用期至x年x月使用期至年05月使用期至.10/10-10藥事管理和法規(guī)主題知識講座第205頁印制說明書必須按照

統(tǒng)一格式內(nèi)容與國家局同意說明書一致藥事管理和法規(guī)主題知識講座第206頁中包裝、大包裝、標(biāo)簽、說明書——印有符合要求標(biāo)志麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品外用藥品非處方藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第207頁對儲備有特殊要求藥品在包裝、標(biāo)簽顯著位置、說明書中注明藥事管理和法規(guī)主題知識講座第208頁包裝、標(biāo)簽、說明書在申請藥品注冊時，依照藥品不一樣類型辦理審批手續(xù)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第209頁藥品標(biāo)簽A、內(nèi)包裝標(biāo)簽B、外包裝標(biāo)簽藥事管理和法規(guī)主題知識講座第210頁內(nèi)包裝必須標(biāo)注A、藥品名稱B、規(guī)格C、生產(chǎn)批號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第211頁藥品說明書應(yīng)包含基本科學(xué)信息：A、安全性B、有效性藥事管理和法規(guī)主題知識講座第212頁藥品說明書內(nèi)容A、藥品名稱、性狀B、藥理毒理、藥代動力學(xué)C、適應(yīng)癥、使用方法用量、不良反應(yīng)D、禁忌癥、注意事項E、藥品過量、使用期、儲備、同意文號、生產(chǎn)企業(yè)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第213頁某一項目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”如明確無影響，應(yīng)注明“無”藥事管理和法規(guī)主題知識講座第214頁藥品名稱A、通用名稱B、英文名C、漢語拼音D、化學(xué)名稱、分子式、分子量E、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成份）藥事管理和法規(guī)主題知識講座第215頁注意事項A、孕婦及哺乳期婦女用藥B、兒童用藥C、藥品相互作用D、其它類型相互作用：煙、酒藥事管理和法規(guī)主題知識講座第216頁藥品過量—詳細(xì)列出在過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生毒性反應(yīng)及量。A、癥狀B、搶救辦法C、解毒藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第217頁不符合包裝、標(biāo)簽、說明書要求，藥監(jiān)部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)更改，收回已上市藥品。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第218頁包裝、標(biāo)簽不得印有A、國家級新藥、中藥保護(hù)品種B、GMP認(rèn)證、進(jìn)口原料分裝C、監(jiān)制、榮譽(yù)產(chǎn)品、獲獎產(chǎn)品D、保險企業(yè)質(zhì)量保險、公費(fèi)報銷E、當(dāng)代科技、名貴藥材藥事管理和法規(guī)主題知識講座第219頁未經(jīng)國家局同意作為商品名使用注冊商標(biāo)可印刷在包裝標(biāo)簽左上角---------------------------右上角字體不得大于通用名用字藥事管理和法規(guī)主題知識講座第220頁進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽，應(yīng)標(biāo)明A、進(jìn)口藥品注冊證號B、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號C、生產(chǎn)企業(yè)名稱藥事管理和法規(guī)主題知識講座第221頁進(jìn)口分包裝藥品，

包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明A、原生產(chǎn)國或地域企業(yè)名稱B、生產(chǎn)日期C、批號D、使用期E、國內(nèi)分裝企業(yè)名稱藥事管理和法規(guī)主題知識講座第222頁經(jīng)同意異地生產(chǎn)藥品

包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明A、集團(tuán)名稱B、生產(chǎn)企業(yè)C、生產(chǎn)地點(diǎn)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第223頁經(jīng)同意委托加工藥品，

包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明A、委托雙方企業(yè)名稱B、加工地點(diǎn)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第224頁藥品最小銷售單元——直接供上市最小包裝。必須按要求印有標(biāo)簽并附有說明書藥事管理和法規(guī)主題知識講座第225頁化學(xué)藥品說明書不可缺乏兩項內(nèi)容A、孕婦及哺乳期婦女用藥B、藥品相互作用如缺乏可靠試驗或文件依據(jù)，注明：“尚不明確”藥事管理和法規(guī)主題知識講座第226頁曾用名——年1月1日起停頓使用。商品名——經(jīng)國家局同意特定企業(yè)使用商品名稱。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第227頁藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理方法——

適用范圍A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)B、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)D、藥品監(jiān)督管理部門E、衛(wèi)生行政部門藥事管理和法規(guī)主題知識講座第228頁藥品不良反應(yīng)——合格藥品在正慣使用方法用量下，出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無關(guān)或意外有害反應(yīng)。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第229頁可疑不良反應(yīng)——懷疑而尚

未確定不良反應(yīng)新藥品不良反應(yīng)——藥品使用說明書或相關(guān)文件資料上未收載不良反應(yīng)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第230頁國家實施藥品不良反應(yīng)匯報制度—

對藥品不良反應(yīng)實施逐層、定時匯報制度嚴(yán)重、罕見不良反應(yīng)隨時匯報，必要時越級匯報藥事管理和法規(guī)主題知識講座第231頁勉勵和保護(hù)匯報人：

單位個人藥事管理和法規(guī)主題知識講座第232頁藥品不良反應(yīng)匯報范圍A、上市5年以內(nèi)藥品B、國家重點(diǎn)監(jiān)測藥品（A、B）匯報該藥品引發(fā)全部可疑不良反應(yīng)C、上市5年以上藥品——主要匯報該藥品引發(fā)嚴(yán)重、罕見或新不良反應(yīng)

藥事管理和法規(guī)主題知識講座第233頁每季度向所在省級藥品不良反

應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中匯報藥品生產(chǎn)企業(yè)對本廠上市5年內(nèi)藥品安全問題進(jìn)行親密追蹤，隨時搜集全部不良反應(yīng)病例藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)隨時搜集本單位經(jīng)營、使用藥品不良反應(yīng)情況藥事管理和法規(guī)主題知識講座第234頁國家局、省局對有以下情形之一單位，給予警告。情節(jié)嚴(yán)重，給予處罰。A、發(fā)覺藥品不良反應(yīng)應(yīng)匯報而未匯報B、藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明不良反應(yīng)而未補(bǔ)充C、未按要求報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料藥事管理和法規(guī)主題知識講座第235頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范——GSP————國家局依據(jù)——藥品法目標(biāo)：加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理確保人民用藥安全有效適用范圍：境內(nèi)經(jīng)營藥品企業(yè)專營兼營藥事管理和法規(guī)主題知識講座第236頁首營企業(yè)——購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第237頁首營品種——本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)藥品。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第238頁藥品直調(diào)——將已購進(jìn)但未入庫藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購置同一藥品需求方。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第239頁處方調(diào)配——銷售藥品時，營業(yè)人員依據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配給藥品過程。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第240頁企業(yè)主要責(zé)任人A、含有法人資格企業(yè)法定代表人B、不含有法人資格企業(yè)最高管理者C、應(yīng)含有專業(yè)技術(shù)職稱D、熟悉藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、所經(jīng)營藥品知識藥事管理和法規(guī)主題知識講座第241頁應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品崗位精神病傳染病其它污染藥品疾病藥事管理和法規(guī)主題知識講座第242頁（一）藥品批發(fā)質(zhì)量管理企業(yè)責(zé)任人中——藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員——負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作藥事管理和法規(guī)主題知識講座第243頁企業(yè)主要責(zé)任人A、執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、GSPB、對企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任藥事管理和法規(guī)主題知識講座第244頁質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量有裁決權(quán)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第245頁企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人A、執(zhí)業(yè)藥師或?qū)?yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱---------從業(yè)藥師B、堅持標(biāo)準(zhǔn)C、有實踐經(jīng)驗D、可獨(dú)立處理經(jīng)營過程中問題藥事管理和法規(guī)主題知識講座第246頁對各類人員進(jìn)行教育培訓(xùn)

——建立檔案A、藥品法律、法規(guī)B、規(guī)章C、專業(yè)技術(shù)D、藥品知識E、職業(yè)道德藥事管理和法規(guī)主題知識講座第247頁專用倉庫—安全保衛(wèi)辦法A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第248頁企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品

和供貨單位條件首位編制購貨計劃——藥品質(zhì)量作為主要依據(jù)進(jìn)貨協(xié)議——明確質(zhì)量條款購進(jìn)藥品——正當(dāng)票據(jù)——票、帳、貨相符藥事管理和法規(guī)主題知識講座第249頁審核首營企業(yè)A、資格B、質(zhì)量確保能力C、必要時實地考查藥事管理和法規(guī)主題知識講座第250頁審核首營品種——

正當(dāng)性、質(zhì)量新規(guī)格新劑型新包裝藥事管理和法規(guī)主題知識講座第251頁購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下條件A、正當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營藥品B、含有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、有法定同意文號、生產(chǎn)批號D、包裝、標(biāo)識——符合要求、儲運(yùn)要求E、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地藥事管理和法規(guī)主題知識講座第252頁進(jìn)口藥品應(yīng)有--復(fù)印件（A、

B）A、《進(jìn)口藥品注冊證》B、《進(jìn)口藥品檢驗匯報書》C、符合要求D、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章藥事管理和法規(guī)主題知識講座第253頁驗收質(zhì)量條款----購進(jìn)藥品、銷后退回藥品——逐批驗收包裝標(biāo)簽說明書相關(guān)證實文件藥事管理和法規(guī)主題知識講座第254頁驗收抽取樣品--------含有代表性做好驗收統(tǒng)計-------保留至超出使用期1年，但不得少于3年首營品種內(nèi)在質(zhì)量檢驗要求場所、要求時間進(jìn)行藥事管理和法規(guī)主題知識講座第255頁倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨，發(fā)覺以下情況有權(quán)拒收并報企業(yè)相關(guān)部門處理：A、貨與單不符B、質(zhì)量異常C、包裝不牢D、包裝破損E、標(biāo)志含糊藥事管理和法規(guī)主題知識講座第256頁藥品應(yīng)按批號集中堆放使用期藥品應(yīng)分類相對集中存放按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有顯著標(biāo)志藥事管理和法規(guī)主題知識講座第257頁分開存放A、藥品與非藥品B、內(nèi)用藥與外用藥C、處方藥與非處方藥D、易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品與其它藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第258頁專庫、專柜存放，雙人雙鎖，

專帳統(tǒng)計A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品（ABC出庫雙人查對制度）藥事管理和法規(guī)主題知識講座第259頁藥品出庫應(yīng)遵照標(biāo)準(zhǔn)A、先產(chǎn)先出B、近期先出C、按批號發(fā)貨藥事管理和法規(guī)主題知識講座第260頁藥品質(zhì)量跟蹤統(tǒng)計保留至超出藥品使用期1年但不得少于3年藥事管理和法規(guī)主題知識講座第261頁生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運(yùn)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第262頁銷售藥品銷售給含有正當(dāng)資格單位開具正當(dāng)票據(jù)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第263頁從其它商業(yè)企業(yè)直調(diào)藥品本企業(yè)應(yīng)確保藥品質(zhì)量并及時做好相關(guān)統(tǒng)計藥事管理和法規(guī)主題知識講座第264頁已售出藥品如發(fā)覺質(zhì)量問題A、向相關(guān)部門匯報B、及時追回藥品C、做好統(tǒng)計藥事管理和法規(guī)主題知識講座第265頁（二）藥品零售質(zhì)量管理企業(yè)主要責(zé)任人對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員詳細(xì)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱藥事管理和法規(guī)主題知識講座第266頁藥品零售處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師藥師以上（含中藥師）職稱藥事管理和法規(guī)主題知識講座第267頁應(yīng)含有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷質(zhì)量管理藥品檢驗藥事管理和法規(guī)主題知識講座第268頁區(qū)域分開，環(huán)境整齊，

無污染物：營業(yè)場所藥品倉庫辦公生活藥事管理和法規(guī)主題知識講座第269頁藥品零售、零售連鎖遵照依法同意經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動藥事管理和法規(guī)主題知識講座第270頁藥品零售、零售連鎖企業(yè)在店堂顯著位置懸掛：A、《藥品經(jīng)營許可證》B、營業(yè)執(zhí)照C、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》藥事管理和法規(guī)主題知識講座第271頁購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提從正當(dāng)企業(yè)進(jìn)貨對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其正當(dāng)資格并做好統(tǒng)計有正當(dāng)票據(jù)、購進(jìn)統(tǒng)計，保留至超出使用期1年，但不得少于2年購進(jìn)協(xié)議明確質(zhì)量條款驗收檢驗包裝、標(biāo)簽、說明書-----逐批驗收藥事管理和法規(guī)主題知識講座第272頁藥品應(yīng)按劑型或用處、儲存

要求分類陳列、儲存：A、藥品與非藥品分開B、內(nèi)服藥與外用藥分開C、易串味藥品與普通藥品分開D、處方藥與非處方藥分開E、危險品不應(yīng)陳列或用代用具或空包裝藥事管理和法規(guī)主題知識講座第273頁庫存藥品實施色標(biāo)管理-----掛標(biāo)志合格-----------------綠色不合格--------------紅色待驗、退貨--------黃色藥事管理和法規(guī)主題知識講座第274頁銷售藥品正確介紹藥品A、性能B、用途C、禁忌D、注意事項藥事管理和法規(guī)主題知識講座第275頁零售場所應(yīng)：提供咨詢服務(wù)指導(dǎo)用戶安全、合理用藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第276頁麻醉藥品、精神藥品原料、

一類精神藥品制劑A、由國家指定單位負(fù)責(zé)經(jīng)營B、嚴(yán)格計劃管理C、使用單位憑縣以上藥監(jiān)局同意限量向指定單位憑卡進(jìn)貨D、經(jīng)營單位不得向未經(jīng)同意單位和個人供給E、不得在門市零售藥事管理和法規(guī)主題知識講座第277頁二類精神藥品A、指定單位經(jīng)營B、可供醫(yī)療單位使用C、零售憑醫(yī)生處方（加蓋醫(yī)院公章）D、限購7日量藥事管理和法規(guī)主題知識講座第278頁醫(yī)療用毒性藥品A、由藥監(jiān)局指定單位經(jīng)營B、配方由指定藥店、醫(yī)院負(fù)責(zé)C、憑醫(yī)生處方（零售加蓋醫(yī)院公章）D、每次不超出2日極量E、其它單位和個人不得經(jīng)營藥事管理和法規(guī)主題知識講座第279頁藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

管理方法——P、273國家局年4月24日公布、施行GSP認(rèn)證——A、藥監(jiān)部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢驗一個伎倆B、對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況檢驗、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書監(jiān)督管理過程藥事管理和法規(guī)主題知識講座第280頁國家食品藥品監(jiān)督管理局A、負(fù)責(zé)全國GSP認(rèn)證工作統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理B、負(fù)責(zé)在GSP認(rèn)證方面工作協(xié)調(diào)C、負(fù)責(zé)國際間GSP互認(rèn)工作藥事管理和法規(guī)主題知識講座第281頁國家局藥品認(rèn)證管理中心A、負(fù)責(zé)實施GSP認(rèn)證監(jiān)督檢驗B、負(fù)責(zé)對省級GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第282頁省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施：

當(dāng)?shù)赜騁SP認(rèn)證設(shè)置GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第283頁省局A、應(yīng)按要求建立GSP檢驗員庫B、制訂適應(yīng)當(dāng)?shù)赜蛘J(rèn)證管理需要規(guī)章制度和工作程序藥事管理和法規(guī)主題知識講座第284頁GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事與GSP相關(guān)咨詢活動GSP認(rèn)證檢驗員是在GSP認(rèn)證工作中專職或兼職從事認(rèn)證現(xiàn)場檢驗人員藥事管理和法規(guī)主題知識講座第285頁申請GSP認(rèn)證企業(yè)在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，沒有因違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題藥事管理和法規(guī)主題知識講座第286頁市局初審——省局受理審查《GSP認(rèn)證證書》A、僅對認(rèn)證企業(yè)發(fā)放B、對其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放藥事管理和法規(guī)主題知識講座第287頁《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》A、使用期5年B、期滿前3個月前，企業(yè)提出重新認(rèn)證申請。合格換發(fā)證書，審查不合格及期滿未重新申請認(rèn)證，收回或撤消原認(rèn)證證書。C、國家局統(tǒng)一印制藥事管理和法規(guī)主題知識講座第288頁各級藥品監(jiān)督管理部門對認(rèn)證合格藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢驗3種形式：A、跟蹤檢驗B、日常抽查C、專題檢驗藥事管理和法規(guī)主題知識講座第289頁認(rèn)證合格藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書使用期內(nèi)發(fā)生以下改變，藥監(jiān)部門應(yīng)組織專題檢驗：A、改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，B、經(jīng)營場所、經(jīng)營條件、零售連鎖門店數(shù)量發(fā)生改變C、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址D、企業(yè)經(jīng)營規(guī)模擴(kuò)大，造成企業(yè)類型改變E、零售連鎖企業(yè)增加門店數(shù)量藥事管理和法規(guī)主題知識講座第290頁執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求|→LicensedPharmacistA、經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格B、取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書C、經(jīng)登記注冊D、在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第291頁執(zhí)業(yè)藥師基本準(zhǔn)則A、對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)B、確保人民用藥安全有效藥事管理和法規(guī)主題知識講座第292頁國家實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度執(zhí)業(yè)藥師資格實施注冊制度藥事管理和法規(guī)主題知識講座第293頁配