《藥品生產監(jiān)督管理辦法》試題及答案

第第#頁共4頁《藥品生產監(jiān)督管理辦法》培訓試題部門： 姓名： 分數 一、 填空題（每空3分、共39分）1、 從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，按照國家藥品標準、經藥品監(jiān)督管理部門核準的 和 進行生產，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對質量體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。生產、檢驗等記錄應當完整準確，不得 和篡改。2、 從事藥品生產活動，應當遵守 ,建立健全藥品生產質量管理體系,涵蓋影響藥品質量的所有因素，保證藥品生產全過程 法定要求。3、 藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產企業(yè)生產藥品的，應當對受托方的質量保證能力和 進行評估，根據國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品委托生產質量協議指南要求，與其簽訂 以及委托協議，監(jiān)督受托方履行有關協議約定的義務。4、 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當 對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立 ，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產活動。5、 生產藥品所需的原料、輔料，應當符合 以及相應的生產質量管理規(guī)范的有關要求。直接接觸藥品的包裝材料和 ，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。6、 藥品生產企業(yè)應當確定需進行的確認與驗證，按照確認與驗證計劃實施。定期對設施、 、生產工藝及 進行評估，確認其持續(xù)保持驗證狀態(tài)。二、 單選題（每題3分，共21分）TOC\o"1-5"\h\z1、 《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的施行日期是。（ ）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日2、 藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前 個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證。（ ）A、九個月B、十個月C、六個月D、八個月3、 列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產的，應當在計劃停產實施—前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。（ ）A、九個月B、六個月C、十個月D、八個月4、 藥品生產監(jiān)督檢查的主要內容不包括：（ ）A、 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品生產質量管理規(guī)范、藥物警戒質量管理規(guī)范以及有關技術規(guī)范等情況；B、 疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；C、 藥品生產數量是否持續(xù)增長；D、 風險管理計劃實施情況。5、 藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)的質量管理體系相關的組織機構、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起日內，完成登記手續(xù)。（ ）A、十B、三十 C、四十D、六十6、 藥品生產許可證編號格式為 o（ ）A、省份簡稱+四位年號+三位順序號； B、省份簡稱+四位年號+四位順序號；C、行政區(qū)域代碼+四位年號+四位順序號； D.XX-XX-XXXXXX,第一、二位代表年份，第三、四位代表發(fā)證機關。7、 從事藥品生產活動，應當經批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管TOC\o"1-5"\h\z理規(guī)范，確保生產過程持續(xù)符合法定要求。（ ）A、所在地市藥品監(jiān)督管理部門； B、國家藥品監(jiān)督管理部門；C、國家市場監(jiān)督管理總局；D、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。三、不定項選擇題（每題3分，共15分）1、 制定《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的目的是：（ ）A、加強藥品生產監(jiān)督管理；B、規(guī)范藥品生產活動C、規(guī)范食品生產活動；D、加強食品生產監(jiān)督管理2、 藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰：（ ）A、 瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；B、 對發(fā)現的藥品安全違法行為未及時查處；C、 未及時發(fā)現藥品安全系統(tǒng)性風險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內藥品安全隱患，造成嚴重影響；D、 其他不履行藥品監(jiān)督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失。3、 監(jiān)督檢查時，藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)應當根據檢查需要說明情況、提供有關材料：（ ）A、 藥品生產場地管理文件以及變更材料；B、 藥品生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；C、 藥品質量不合格的處理情況；D、 實施附條件批準的品種，開展上市后研究的材料。4、 藥品生產許可證登記事項包括：（ ）A、企業(yè)名稱、住所（經營場所）；B、法定代表人、企業(yè)負責人；C、注射劑車間負責人、質量負責人；D、質量受權人。5、 從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：（ ）A、 具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備；B、 具有保證生物安全的制度和設施、設備；C、 符合疾病預防、控制需要；D、 托運人提供的驗證重量與實際重量的誤差超過5%或者1噸的。四、 判斷題（正確的標譏錯誤的標x。每題3分，共15分）1、 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當按照本辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。（ ）2、 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請藥品生產許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的LI錄和申請書示范文本等。（）3、 本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。藥品生產許可中技術審查和評定、現場檢查、企業(yè)整改TOC\o"1-5"\h\z等所需時間計入期限。（ ）4、 任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品生產許可證。（ ）5、 藥品生產許可證有效期為三年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式曲國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。（ ）五、 簡答題（每題10分，共10分）1、從事藥品生產，應當符合哪些條件？《藥品生產監(jiān)督管理辦法》培訓試題答案一、 填空題（每空3分、共39分）1、 藥品注冊標準生產工藝編造2、 藥品生產質量管理規(guī)范 持續(xù)符合3、 風險管理能力 質量協議4、 每年 健康檔案5、 藥用要求容器6、 設備清潔方法二、 單選題（每題3分，共21分）1、A；2、C；3、B；4、C；5、B；6、B；7、D三、 不定項選擇題（每題3分，共15分）1、AB；2、ABCD；3、ABCD；4、ABD；5、ABC四、 判斷題（正確的標、'，錯誤的標x。每題3分，共15分）1、X；2>V；3、X；4、J；5、X五、 簡答題（每題10分，共10分）1、從事藥品生產，應當符合哪些條件？（-）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關