上海市藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理數(shù)據(jù)接口規(guī)范-征求意見稿

1T/SHQAPXXX—2024上海市臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理數(shù)據(jù)接口規(guī)范依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，本標(biāo)準(zhǔn)定義了上海市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與上海市藥品監(jiān)督管理局同步電子數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（Drugclinicaltrialinstitutions）指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。3.2臨床試驗(yàn)(ClinicalTrial)指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。3.3GCP（GoodClinicalPractice）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。3.4倫理委員會(huì)（EthicsCommittee）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾和影響。3.5申辦者（Sponsor）指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。3.6研究者（Investigator）研究者（Investigator）:實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。3.7知情同意(InformedConsent)指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。4數(shù)據(jù)集分類4.1.1上海市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理數(shù)據(jù)集應(yīng)至少包含基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集和應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集兩類。4.1.2基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集應(yīng)至少包含機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集、機(jī)構(gòu)年度報(bào)告數(shù)據(jù)子集、機(jī)構(gòu)專業(yè)組數(shù)據(jù)子集、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)子集。4.1.3應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集應(yīng)至少包含臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理數(shù)據(jù)子集。5數(shù)據(jù)集內(nèi)容5.1數(shù)據(jù)項(xiàng)描述2T/SHQAPXXX—20245.1.1數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)中文名稱（忽略符號(hào)）的漢語(yǔ)拼音首字母縮寫，用于追溯數(shù)據(jù)交換時(shí)作為字段名使用。在一個(gè)序號(hào)從01開始遞增。5.1.2數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明數(shù)據(jù)類型應(yīng)包含的數(shù)字、符號(hào)、日期、字符或其他類型。5.1.2.1字符型字符型數(shù)據(jù)是指通過(guò)字符形式表達(dá)的值的類型。5.1.2.2整數(shù)型整數(shù)型數(shù)據(jù)是指通過(guò)“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的整數(shù)類型的值。5.1.2.3浮點(diǎn)型浮點(diǎn)型數(shù)據(jù)是指通過(guò)“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的實(shí)數(shù)。5.1.2.4日期型通過(guò)YYYY-MM-DD的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408。5.1.2.5日期時(shí)間型通過(guò)YYYY-MM-DDhh:mm:ss的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408。5.1.2.6二進(jìn)制上述類型無(wú)法表示的其他數(shù)據(jù)類型，比如文件、圖像、音頻等。5.1.3表示格式從業(yè)務(wù)角度規(guī)定的數(shù)據(jù)項(xiàng)值的表示格式，應(yīng)包括所允許的最大和（或）最小字符長(zhǎng)度、數(shù)據(jù)項(xiàng)值等。數(shù)據(jù)項(xiàng)的表示格式中使用的字符含義，見表1。表1表示格式說(shuō)明表示格式說(shuō)明YYYY-MM-DDThh:mm:ss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示時(shí)間的標(biāo)識(shí)符，“hh”表示小時(shí)，“mm”表示分鐘，“ss”表示秒，可以視實(shí)際情況組合使用。i表示字符個(gè)數(shù)a表示字母字符n表示數(shù)字字符an表示字母、數(shù)字字符表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)字母字符表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)數(shù)字字符ani表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)字母、數(shù)字字符a..i表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)字母字符3T/SHQAPXXX—2024表示格式說(shuō)明n..i表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)數(shù)字字符an..i表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)字母、數(shù)字字符5.1.4允許值本部分?jǐn)?shù)據(jù)項(xiàng)值域應(yīng)包含有兩種類型。a)可枚舉值域：由允許值列表規(guī)定的值域，每個(gè)允許值和值含義應(yīng)成對(duì)表示。其中：1)可選值較少的（3個(gè)或以下），在“允許值”屬性中直接列舉；1)可選值較多的（3個(gè)以上在“允許值”屬性中寫出值域代碼表名稱，值域代碼表在本文的規(guī)范性附錄中。如代碼表屬于引用標(biāo)準(zhǔn)的，則應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。b)不可枚舉值域：由描述規(guī)定的值域，在“允許值”屬性中應(yīng)準(zhǔn)確地描述該值域的允許值。5.1.5約束說(shuō)明一個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)是否選取的描述符。該描述符分別為:a)必選：表明該數(shù)據(jù)項(xiàng)必須選擇；b)可選：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用可以選擇也可以不選；c)條件必選：當(dāng)滿足約束條件中所定義的條件時(shí)應(yīng)選擇，約束條件在備注中說(shuō)明。5.2基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集5.2.1機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容應(yīng)包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本信息等，具體格式規(guī)范見表2表2機(jī)構(gòu)基本信息數(shù)據(jù)子集格式規(guī)范123床機(jī)構(gòu)備字20230000014名567間8量4T/SHQAPXXX—20249量名名務(wù)名務(wù)5T/SHQAPXXX—2024業(yè)5.2.2機(jī)構(gòu)年度報(bào)告數(shù)據(jù)子集機(jī)構(gòu)年度報(bào)告數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容應(yīng)包括機(jī)構(gòu)、年份及報(bào)告附件信息等，具體格式規(guī)范見表3。表3機(jī)構(gòu)年度報(bào)告數(shù)據(jù)子集格式規(guī)范126T/SHQAPXXX—2024345件5.2.3機(jī)構(gòu)專業(yè)組數(shù)據(jù)子集機(jī)構(gòu)專業(yè)組數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)名稱、研究者等，具體格式規(guī)范見表4。表4機(jī)構(gòu)專業(yè)組數(shù)據(jù)子集格式規(guī)范123床機(jī)構(gòu)備字20230000014稱5專業(yè)所在地址6專業(yè)備案時(shí)間間78專業(yè)負(fù)責(zé)人9主要研究者-主要研究者主要研究者-主要研究者主要研究者-主要研究者7T/SHQAPXXX—20245.2.4機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)子集倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括人員、制度等，具體格式規(guī)范見表5。表5倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)子集格式規(guī)范123床機(jī)構(gòu)備字45倫理委員會(huì)數(shù)6主任委員-姓名7主任委員-專8副主任委員-9副主任委員-倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)8T/SHQAPXXX—20245.3應(yīng)用信息數(shù)據(jù)子集5.3.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)子集臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包藥物名稱、專業(yè)組、研究者、各階段日期等，具體格式規(guī)范見表6。表6臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)子集格式規(guī)范123床機(jī)構(gòu)備字20230000014稱稱5號(hào)號(hào)67稱稱8碼碼9人9T/SHQAPXXX—2024名注冊(cè)等”號(hào)號(hào)記號(hào)和BE生記號(hào)和BE生T/SHQAPXXX—2024號(hào)號(hào)稱數(shù)數(shù)者稱稱名名者稱稱名名者T/SHQAPXXX—2024項(xiàng)目倫理初始審查受理時(shí)間受理時(shí)間試驗(yàn)階段為“完成倫理初始審查受項(xiàng)目倫理首次批準(zhǔn)時(shí)間時(shí)間試驗(yàn)階段為“倫理已批選間“完成協(xié)議間項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間試驗(yàn)階段為“完成項(xiàng)目間首例知情時(shí)間間首例入組時(shí)間最后一例隨分中心小結(jié)倫理結(jié)題審查結(jié)束倫理結(jié)題審查批準(zhǔn)時(shí)倫理審查”T/SHQAPXXX—2024項(xiàng)目異常終項(xiàng)目異常終T/SHQAPXXX—2024（規(guī)范性）值域代碼表A.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)級(jí)別表值值含義A.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)性質(zhì)表值A(chǔ).3項(xiàng)目類型表值A(chǔ).4研究分期表值A(chǔ).5試驗(yàn)階段表值T/SHQAPXXX—2024值A(chǔ).6試驗(yàn)狀態(tài)表值A(chǔ).7注冊(cè)分類表值），T/SHQAPXXX—2024具有重大技術(shù)改進(jìn)的疫苗，包括對(duì)疫苗菌毒T/SHQAPXXX—2024從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑。,應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，或增加功能主治等的制劑。用明顯改變的。,按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。,其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。,T/SHQAPXXX—2024T/SHQAPXXX—2024[1]國(guó)家藥監(jiān)