醫(yī)療器械管理條例

演講人：日期：醫(yī)療器械管理條例目錄醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械監(jiān)管體系醫(yī)療器械注冊與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理法律責(zé)任與處罰措施總結(jié)與展望01醫(yī)療器械概述Part醫(yī)療器械定義與分類醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其效用主要通過物理等方式獲得，目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解等。醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械可分為醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材兩大類。醫(yī)療設(shè)備包括各類診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備等；醫(yī)用耗材則包括一次性使用的無菌物品、植入物、假體等。醫(yī)療器械分類隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們健康意識的提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了快速發(fā)展。目前，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴大，新產(chǎn)品、新技術(shù)層出不窮。產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀未來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢。一方面，隨著人口老齡化、慢性病增多等社會問題的加劇，醫(yī)療器械的需求將不斷增加；另一方面，人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的應(yīng)用將為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來新的發(fā)展機遇。發(fā)展趨勢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢醫(yī)療器械直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，因此必須對其進行嚴格監(jiān)管，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。保障公眾健康通過對醫(yī)療器械的監(jiān)管，可以推動產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和競爭力，進而促進產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管還可以有效維護市場秩序，防止假冒偽劣產(chǎn)品的出現(xiàn)和不正當(dāng)競爭行為的發(fā)生。維護市場秩序醫(yī)療器械監(jiān)管重要性02醫(yī)療器械監(jiān)管體系Part

監(jiān)管機構(gòu)及職責(zé)劃分國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策、標(biāo)準和規(guī)范，組織和指導(dǎo)全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作，開展醫(yī)療器械注冊、備案和監(jiān)督管理等。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，查處醫(yī)療器械違法行為，組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗等。市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查，協(xié)助上級部門開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，處理醫(yī)療器械相關(guān)投訴舉報等?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》01醫(yī)療器械監(jiān)管的核心法規(guī)，明確了醫(yī)療器械的定義、分類、監(jiān)管原則和要求，規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等。配套規(guī)章和規(guī)范性文件02包括醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等，對醫(yī)療器械監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)進行細化和規(guī)范。國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準03規(guī)定了醫(yī)療器械的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要依據(jù)。監(jiān)管法規(guī)政策體系監(jiān)管流程與措施醫(yī)療器械注冊與備案對醫(yī)療器械的安全性和有效性進行評價和審查，符合要求的醫(yī)療器械予以注冊或備案，允許上市銷售。使用環(huán)節(jié)監(jiān)管對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的情況進行監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械使用安全、有效，保障患者權(quán)益。生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械合法、有效，防止不合格醫(yī)療器械流入市場。03醫(yī)療器械注冊與備案管理Part醫(yī)療器械注冊指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案指醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的過程。注冊與備案制度概述備案程序備案人需向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，資料齊全且符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以備案。注冊程序包括申請、受理、審評、審批、制證、送達等環(huán)節(jié)，申請人需提交完整的注冊資料并滿足相關(guān)法規(guī)要求。要求注冊與備案過程中，申請人或備案人需遵守相關(guān)法規(guī)，確保提交資料的真實性、完整性和規(guī)范性。注冊與備案程序及要求注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。注冊證書管理已備案的醫(yī)療器械管理類別、分類編碼發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門變更備案；備案資料不符合要求的，備案部門應(yīng)當(dāng)通知備案人并說明理由，并要求備案人在規(guī)定期限內(nèi)改正。逾期不改正的，列入異常名錄并向社會公開。備案憑證管理注冊證書與備案憑證管理04醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理Part根據(jù)國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度，明確生產(chǎn)許可的條件、程序和管理要求。對申請生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)進行現(xiàn)場審核，確保其符合生產(chǎn)許可條件，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對獲證企業(yè)進行監(jiān)督管理。生產(chǎn)許可制度及實施生產(chǎn)許可的實施生產(chǎn)許可制度的建立123企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和可追溯性。生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備符合要求的生產(chǎn)環(huán)境，包括廠房、設(shè)施、設(shè)備等，并定期進行維護和驗證。生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)管企業(yè)應(yīng)定期對員工進行醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準和技能的培訓(xùn)和考核，確保員工具備相應(yīng)的素質(zhì)和技能。員工培訓(xùn)和考核生產(chǎn)過程監(jiān)管要求03內(nèi)部審計和管理評審企業(yè)應(yīng)定期進行內(nèi)部審計和管理評審，評估質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。01質(zhì)量管理體系的建立企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。02質(zhì)量管理體系的運行企業(yè)應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的有效運行，包括質(zhì)量計劃的制定、質(zhì)量控制的實施、質(zhì)量改進的開展等。質(zhì)量管理體系建立與運行05醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理Part經(jīng)營許可制度及實施經(jīng)營許可分類根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，并實行經(jīng)營許可制度。申請條件與程序明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件，以及申請經(jīng)營許可證的程序和要求。許可證管理規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期、變更、延續(xù)、補發(fā)和注銷等管理要求。采購、驗收與貯存要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械采購、驗收和貯存管理制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷售、售后服務(wù)規(guī)定醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，售后服務(wù)要有保障，確保用戶得到及時有效的技術(shù)支持。不良事件監(jiān)測與報告要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立不良事件監(jiān)測制度，對發(fā)生的不良事件及時報告并采取有效措施。經(jīng)營過程監(jiān)管要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯。追溯體系建立規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、銷售、售后服務(wù)等追溯信息，并保存相關(guān)記錄。追溯信息記錄與保存要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)定期對追溯體系進行自查和評估，確保體系有效運行。同時，監(jiān)管部門也應(yīng)當(dāng)加強對追溯體系的監(jiān)督檢查。追溯體系運行追溯體系建設(shè)與運行06醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理Part使用單位應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)療器械使用資質(zhì)，如醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，明確醫(yī)療器械的采購、驗收、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)的管理要求。監(jiān)管部門應(yīng)定期對使用單位的資質(zhì)進行審查，確保其符合相關(guān)法規(guī)要求。使用單位資質(zhì)要求及審查使用過程監(jiān)管要求使用單位應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械的使用說明書進行操作，確保醫(yī)療器械的安全有效。使用單位應(yīng)對醫(yī)療器械進行定期維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。監(jiān)管部門應(yīng)對使用單位的醫(yī)療器械使用過程進行監(jiān)管，確保其符合相關(guān)法規(guī)要求。不良事件監(jiān)測與報告制度使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的不良事件進行及時監(jiān)測和記錄。使用單位應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求，及時向監(jiān)管部門報告醫(yī)療器械不良事件。監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療器械不良事件進行及時調(diào)查和處理，確保公眾用械安全。07法律責(zé)任與處罰措施Part違法違規(guī)行為認定標(biāo)準未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的；轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；罰款：根據(jù)違法違規(guī)行為的嚴重程度，對相關(guān)責(zé)任單位和個人處以不同數(shù)額的罰款；沒收違法所得、沒收非法財物：針對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械及其違法所得進行沒收；吊銷許可證：對嚴重違法違規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，吊銷其相關(guān)許可證照。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)：對嚴重違法違規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)整頓；警告、責(zé)令改正：針對輕微違規(guī)行為，如未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度等；處罰種類及適用情形執(zhí)法程序包括立案、調(diào)查取證、聽取陳述申辯、作出行政處罰決定等步驟；救濟途徑當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。執(zhí)法程序與救濟途徑08總結(jié)與展望Part1423醫(yī)療器械監(jiān)管工作成果回顧醫(yī)療器械注冊管理制度不斷完善，注冊審評審批效率提高。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管得到加強，市場秩序逐步規(guī)范。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作取得積極進展，風(fēng)險防控能力增強。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系不斷健全，為行業(yè)健康發(fā)展提供有力保障。存在問題分析及改進建議部分企業(yè)質(zhì)量管理體系不完善，需加強監(jiān)管和指導(dǎo)。社會共治格局尚未形成，需加強多方