第二家省級監(jiān)管單位推出醫(yī)療器械延伸檢查管理細(xì)則

2/2第二家省級監(jiān)管單位推出醫(yī)療器械延伸檢查管理細(xì)則-附應(yīng)對思路

2023-07-2519:46為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）以及下屬管理辦法等法規(guī)，繼《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（試行）》之后，我國第二家省級醫(yī)療器械監(jiān)管單位推出了延伸檢查管理細(xì)則，即《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。

廣東省藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，意在綜合評價(jià)醫(yī)療器械注冊人、備案人質(zhì)量管理體系符合性和有效性，覆蓋了醫(yī)療器械I類、II類和III類產(chǎn)品，覆蓋了注冊體系核查和生產(chǎn)監(jiān)督兩大方面的多種監(jiān)管場合。不僅列舉了檢查對象、可啟動(dòng)情形和拒絕、逃避的情形，也細(xì)化了現(xiàn)場取證要求，而且說明了延伸檢查嚴(yán)肅性的保障。詳見下表的分析：

對比表-延伸檢查法規(guī)名稱廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（試行）對比與分析發(fā)布日期2023年7月24日2023年5月24日/實(shí)施日期2023年9月1日2023年5月24日廣東實(shí)施前有過渡期發(fā)文前的跨部門審查廣東省司法廳審查（未明確提及）廣東有司法部門協(xié)助規(guī)定的審查企業(yè)主體責(zé)任的強(qiáng)調(diào)延伸檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)歸屬至注冊人、備案人。延伸檢查結(jié)束后，注冊申請人對現(xiàn)場檢查、延伸檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目進(jìn)行整改，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)一并向器械審查中心提交整改報(bào)告和復(fù)查申請。廣東的企業(yè)主體責(zé)任，不區(qū)分器械類別，全方位實(shí)施。制定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）廣東的依據(jù)覆蓋注冊和生產(chǎn)，而北京的依據(jù)僅覆蓋注冊體系核查?！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理局總局令第53號）《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號）結(jié)合我省實(shí)際。結(jié)合實(shí)際。器械類別I類、II類、III類II類、III類北京暫未覆蓋I類器械預(yù)期用途藥品監(jiān)督管理部門為綜合評價(jià)醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱“注冊人、備案人”）質(zhì)量管理體系符合性和有效性，對為醫(yī)療器械的上市提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位及個(gè)人開展的檢查活動(dòng)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管控的原則，必要時(shí)對為醫(yī)療器械研發(fā)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位，開展注冊核查延伸檢查。廣東意在綜合評價(jià)，而北京聚焦于注冊體系核查。職能分工廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人延伸檢查監(jiān)督管理工作。（未明確提及）廣東依據(jù)器械分類，做了省局、市局的職能分工。各地級以上市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案人延伸檢查的監(jiān)督管理工作。檢查員的資質(zhì)實(shí)施延伸檢查的人員，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員。（未明確提及）廣東對檢查員的資質(zhì)規(guī)定更明細(xì)。檢查形式延伸檢查可采取現(xiàn)場檢查或線上遠(yuǎn)程檢查的方式。（未明確提及）廣東明文寫入線上遠(yuǎn)程檢查的模式。檢查對象（一）研發(fā)過程委托，如將產(chǎn)品的研發(fā)委托第三方機(jī)構(gòu)，注冊人、備案人僅進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)等活動(dòng)；1.申報(bào)產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料涉及外購的；互為補(bǔ)充，相互明確。（二）生產(chǎn)過程委托，如一次性使用無菌產(chǎn)品由供應(yīng)商提供，注冊人、備案人僅進(jìn)行清洗，初包裝封口等工序；體外診斷試劑僅進(jìn)行簡單分裝工序等；建議取并集來統(tǒng)籌看待，結(jié)合本企業(yè)情況識別后實(shí)施。（三）倉儲(chǔ)過程委托，如將成品倉儲(chǔ)過程委托給第三方服務(wù)商；2.申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涉及外協(xié)加工的；（四）物料供應(yīng)商，如物料生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)、有源產(chǎn)品主板的貼片商等；（五）服務(wù)供應(yīng)商，如滅菌服務(wù)、冷鏈運(yùn)輸服務(wù)提供商；3.申報(bào)產(chǎn)品涉及委托研發(fā)的；（六）其他需要延伸檢查的活動(dòng)。4.申報(bào)產(chǎn)品涉及第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具用于注冊的檢驗(yàn)報(bào)告的；5.其他啟動(dòng)延伸檢查的情形。哪些環(huán)節(jié)可啟動(dòng)延伸檢查（一）醫(yī)療器械首次、變更注冊過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查；器械審查中心在制定注冊核查現(xiàn)場檢查方案時(shí)，對申報(bào)產(chǎn)品是否需要啟動(dòng)延伸檢查進(jìn)行研判。需要啟動(dòng)延伸檢查的，制定延伸檢查方案。廣東局更加細(xì)致地列舉了可啟動(dòng)的環(huán)節(jié)。（二）醫(yī)療器械首次備案后、變更備案核查；（三）日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查等檢查；（四）投訴舉報(bào)、違法違規(guī)行為調(diào)查處置；（五）醫(yī)療器械不良事件調(diào)查處置；（六）其他有必要進(jìn)行的延伸檢查。哪些情形下可開展延伸檢查（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（未明確提及）廣東局更加細(xì)致地給出了，哪些情形下開展延伸檢查。（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（四）對相關(guān)資料真實(shí)性有疑問的；（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）有嚴(yán)重不守信記錄的；（七）其他需要開展延伸檢查的情形。注冊人、備案人拒絕、逃避檢查的情形：（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的;（未明確提及）廣東局列舉了，注冊人、備案人拒絕、逃避檢查的情形。（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的;（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;（五）其他不配合檢查的情形。關(guān)于現(xiàn)場取證第十九條現(xiàn)場檢查過程中需要抽取成品或其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的、需要采取行政強(qiáng)制措施保留有關(guān)證據(jù)的，應(yīng)當(dāng)由行政執(zhí)法人員按照《行政強(qiáng)制法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》有關(guān)要求開展。（未明確提及）廣東列出了現(xiàn)場取證的具體要求，檢查時(shí)間基于查清事實(shí)的原則。特殊情況，經(jīng)主管部門同意后方可結(jié)束。延伸檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)。第二十條現(xiàn)場檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清事實(shí)為原則。特殊情況，經(jīng)組織實(shí)施延伸檢查的藥品監(jiān)督管理部門同意后方可結(jié)束檢查。關(guān)于延伸檢查嚴(yán)肅性的保障開展延伸檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容、時(shí)間、人員構(gòu)成、檢查方式和檢查重點(diǎn)等。（未明確提及）必要時(shí)，廣東藥監(jiān)部門可聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門，共同開展延伸檢查。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展延伸檢查?？梢灶A(yù)見，越來越多的省級監(jiān)管單位將就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）中“延伸檢查”要求出臺(tái)管理細(xì)則。建議醫(yī)療器械注冊人、備案人全面策劃，從產(chǎn)品的安全性和有效性上做全鏈條思考，做好應(yīng)對，包括但不限于：

1、建立企業(yè)級的《迎審預(yù)案》，并把中國藥監(jiān)局延伸檢查的情形考慮進(jìn)去。策劃在手，執(zhí)行不慌。

2、回顧和優(yōu)化“延伸檢查”潛在對象的