歐盟IVDR合規(guī)概述

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2023-07-1317:03一、IVDR合規(guī)時間

第1部分：器械描述和規(guī)范，包括器械的變體版本和附件

預(yù)期用途

技術(shù)文件所包含的器械

分類

器械描述和規(guī)范說明

器械描述應(yīng)能夠讓人理解器械的設(shè)計、構(gòu)成和表現(xiàn)以及其他特征，同時應(yīng)包含產(chǎn)品名或商標(biāo)名

應(yīng)提供器械的一般描述，包括器械的預(yù)期用途和預(yù)期用戶。

參照前一代和相似代際的器械

第2部分：由制造商提供的信息標(biāo)簽和使用說明書

第3部分：設(shè)計與生產(chǎn)信息材料和組件系統(tǒng)概述生產(chǎn)制造信息參與設(shè)計和生產(chǎn)活動的工廠

第4部分：一般安全性和性能要求(GSPRs)證明符合GSPRs產(chǎn)品與設(shè)計規(guī)范化學(xué)、物理和生物學(xué)特性預(yù)期連接到其他器械才能正常工作的器械帶測量功能的器械輻射防護軟件電氣安全性和電磁兼容性機械風(fēng)險和熱風(fēng)險防護

第5部分：受益與風(fēng)險分析和風(fēng)險管理風(fēng)險管理

第6部分：產(chǎn)品驗證與確認(rèn)樣本類型性能評價與臨床證據(jù)

此處應(yīng)包括可證明以下內(nèi)容的研究：分析靈敏度分析特異性真實性（偏差)精確性(可重復(fù)性和可再現(xiàn)性)準(zhǔn)確性（分析和臨床)檢測限和定量線性度化驗截斷樣本處理干擾物質(zhì)(內(nèi)生性和外生性)交叉反應(yīng)

上市后監(jiān)管和上市后性能跟蹤：EURL產(chǎn)品驗證

第7部分：穩(wěn)定性穩(wěn)定性包括貨架有效期包裝和運輸驗證滅菌處理—致性聲明特定情況中所需的額外信息伴隨診斷

二、IVDR管理體系要求

1.IVD將按照風(fēng)險高低分為4類

2.管理體系過程圖示例

3.IVDR管理體系

IVDR是客觀看待QMS的一次難得的機會，能確保質(zhì)量管理體系符合商業(yè)目標(biāo)，同時實現(xiàn)合規(guī)性的全部必須要件。

具體來說，在IVDR法規(guī)之下，QMS必須至少包含：法規(guī)合規(guī)性策略適用一般安全性和性能要求的標(biāo)識管理責(zé)任資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇與控制風(fēng)險管理性能評價，包括PMPF產(chǎn)品實現(xiàn)，包括計劃制定、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供驗證UDI分配設(shè)置、部署并維護執(zhí)行一整套上市后監(jiān)管系統(tǒng)負(fù)責(zé)與主管部門、認(rèn)證機構(gòu)、其他經(jīng)濟經(jīng)營實體、客戶和/或其他利益參與方進行良好的溝通警戒管理之下嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程糾正與預(yù)防措施的管理及其有效性驗證輸出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改善的監(jiān)督和測量流程

切記，QMS已落實到位，可支持商業(yè)機構(gòu)實現(xiàn)其目標(biāo)而不是支持其作為實體獨立存在。

三、IVDR上市后監(jiān)管要求

根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定開展的性能評價和上市后監(jiān)管性能評價，包括新的上市后性能跟蹤(PMPF)計劃必須在QMS當(dāng)中予以明確定義。這是存在差異變化的另外一個領(lǐng)域，需以器械分類為基礎(chǔ)并且應(yīng)當(dāng)予以相應(yīng)的調(diào)整適應(yīng)。因此，QMS流程需要有充分的描述信息，同時允許必要的變化來適應(yīng)制造商不同的器械類型。PMPF將成為上市后監(jiān)管活動的關(guān)鍵要素。計劃可以是獨立文件，或者在整個產(chǎn)品系列當(dāng)中都保持充分同質(zhì)性，可以在QMS當(dāng)中作為一項操作程序或者一套模板為各產(chǎn)品填寫完成。如果預(yù)期作為程序使用，則程序的范圍還需要充分明確地將其識別為計劃。計劃的引入是較為強烈的指征之一，表明IVDR正在從響應(yīng)性的PMS(僅依賴于警戒活動)轉(zhuǎn)變?yōu)楦又鲃拥捏w系。上市后監(jiān)管活動必須根據(jù)第78條以及IVDR中的規(guī)定予以確立、執(zhí)行和維護，而且必須作為QMS不可分割的組成部分(見圖3)。

盡管上市后監(jiān)管活動的詳細信息并非本文的主題內(nèi)容，但仍必須注意該流程和QMS的其他領(lǐng)域之間存在諸多的聯(lián)系，在法律法規(guī)中已有相關(guān)規(guī)定，包括風(fēng)險管理、性能評價、技術(shù)文件更新、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、不良事件報告和過程/產(chǎn)品監(jiān)控等等。對于C類和D類的IVD，制造商應(yīng)制作定期安全性更新報告（PSUR)。

制造商最終還需要利用已有的通用規(guī)范（CS）或者“先進性”對比來證實產(chǎn)品符合安全性和性能的全部要求。

四、IVDR歐代和注冊要求

Actors模塊是第一個需要填寫的模塊。每個行為人必須輸入明確的數(shù)據(jù)，如姓名、地址、網(wǎng)站等。此外，識別和聯(lián)系法規(guī)符合性人員的詳細信息需要與行為人的數(shù)據(jù)一起輸入。非歐洲制造商也必須輸入此數(shù)據(jù)，因此必須向其所在成員國的主管當(dāng)局申請SRN，并在那里注冊其LUA。他們的AR需要先在Eudamed注冊。對于初始注冊，無需輸入AR代表的非歐洲制造商的名稱。下一步，非歐洲制造商在其注冊過程中指定AR，之后AR驗證該注冊過程。

SRN-單一