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植檢標(biāo)準(zhǔn)樣品評(píng)價(jià)通用要求5樣品來源及真實(shí)性評(píng)價(jià)要求5.1原始樣品應(yīng)由研(復(fù))制單位提供;應(yīng)具有相對(duì)穩(wěn)定的獲得途徑;應(yīng)有可追測(cè)的、詳實(shí)的來源信息5.2研(復(fù))制單位應(yīng)對(duì)每批樣品開展真實(shí)性評(píng)價(jià),并確保采取的真實(shí)性評(píng)價(jià)方法的有效性。5.3研(復(fù))制單位應(yīng)記錄所采取的真實(shí)性評(píng)價(jià)過程,并保存所有相關(guān)記錄,6均勻性評(píng)價(jià)要求6.1標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)具有均勻性,以便盡可能縮小生物個(gè)體間鑒別特性上存在的差異,確保其具有本種群的典型一致性。6.2每批分裝成最小包裝單元的標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)采用瓶?jī)?nèi)均勻性和瓶間均勻性檢驗(yàn)方法進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)。最小包裝單元內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)樣品如不符合瓶?jī)?nèi)均勻性檢驗(yàn)規(guī)則,則無需進(jìn)行瓶?jī)?nèi)均勻性檢驗(yàn)。6.3不同批次之間的標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)進(jìn)行瓶間均勻性檢驗(yàn)。6.4抽取的均勻性檢驗(yàn)樣品應(yīng)有代表性,應(yīng)從待定特性量值可能出現(xiàn)差異的部位抽取,當(dāng)引起待定特性量值的差異原因未知或認(rèn)為不存在差異時(shí),則進(jìn)行隨機(jī)抽取樣品。抽取的樣品數(shù)量應(yīng)適合所采用的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)要求。6.5抽取的均勻性檢驗(yàn)樣品其檢測(cè)順序應(yīng)隨機(jī)化,并盡可能在實(shí)驗(yàn)條件一致的情況下完成。7穩(wěn)定性評(píng)價(jià)要求7.1標(biāo)準(zhǔn)樣品要具有穩(wěn)定性,在有效期內(nèi)應(yīng)保證其特性量值不會(huì)改變。7.2對(duì)于需要使用基質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)樣品,所選擇基質(zhì)的相關(guān)參數(shù)應(yīng)在規(guī)定的貯存或使用條件下保持穩(wěn)定。7.3穩(wěn)定性檢驗(yàn)的時(shí)間間隔可以根據(jù)樣品特性確定。在有效期間內(nèi)應(yīng)有多個(gè)時(shí)間間隔的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。7.4當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)樣品有多個(gè)特性量值時(shí),應(yīng)選擇那些易變的和有代表性的特性量值進(jìn)行穩(wěn)定性檢驗(yàn)。7.5標(biāo)準(zhǔn)樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)采用重復(fù)性好的檢測(cè)方法,通過同步對(duì)各瓶樣料在規(guī)定的溫度下進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)來消除規(guī)定貯存條件下溫度產(chǎn)生的影響。7.6抽取穩(wěn)定性檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)從分裝成最小包裝單元的樣品中隨機(jī)抽取,抽取的樣品數(shù)量對(duì)于總體樣品應(yīng)有足夠的代表性。7.7標(biāo)準(zhǔn)樣品有效期應(yīng)在1年以上或達(dá)到國(guó)際上具有先進(jìn)水平同類標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期限。8生物安全要求8.1含有有害生物的標(biāo)準(zhǔn)樣品在整個(gè)研(復(fù))制過程中應(yīng)防止有害生物逃逸擴(kuò)散,避免在樣品制備、保存、傳遞及使用等過程中對(duì)環(huán)境造成影響。8.2在不影響標(biāo)準(zhǔn)樣品量值或使用的情況下,應(yīng)對(duì)具有侵染性的有害生物采取滅活處理,并證實(shí)其已經(jīng)失去侵染或危害能力。8.3對(duì)于必刻使用活體有害生物的標(biāo)準(zhǔn)
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