醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施情況調(diào)查問卷

醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施情況調(diào)查問卷1、一、單位名稱【填空題】________________________2、二、單位地址【填空題】________________________3、三、負責人及聯(lián)系方式【填空題】________________________4、四、企業(yè)或機構(gòu)性質(zhì)【單選題】○進口依靠器械注冊代理○境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)○醫(yī)療器械流通企業(yè)○醫(yī)療器械使用單位5、五、地區(qū)【選擇題】【單選題】○美國○日本○歐洲○其他6、六、所在地區(qū)醫(yī)療器械唯一標識政策實施時間：【填空題】________________________7、七、覆蓋產(chǎn)品類別按中國產(chǎn)品分類劃分【單選題】○第一類○第二類○第三類8、八、涉及賦碼的注冊證產(chǎn)品數(shù)量【填空題】________________________9、九、已上傳至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的DI信息數(shù)量【填空題】________________________10、十、中文標簽是否包含符合中國編碼規(guī)則的UDI信息【單選題】○是○否11、十一、在中國境內(nèi)實施醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)遇到的問題【填空題】________________________12、十二、對實施醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的建議【填空題】________________________13、五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)類型【單選題】○第一類○第二類○第三類14、六、是否為第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的9大類69個品種企業(yè)【單選題】○是○否15、七、企業(yè)選擇的發(fā)碼機構(gòu)【填空題】________________________16、八、企業(yè)DI和PI信息都包括哪些字段【填空題】________________________17、九、企業(yè)是否了解編碼規(guī)則【單選題】○是○否18、十、賦碼層級有幾級【單選題】○大包裝○中包裝○小包裝○獨立包裝19、十一、賦碼最小單元【單選題】○最小銷售單元○最小使用單元20、十二、賦碼后是否有校驗環(huán)節(jié)，如何開展【填空題】________________________21、十三、企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)UDI追溯數(shù)據(jù)庫【單選題】○是○否22、十四、企業(yè)是否已經(jīng)在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫進行了DI信息上傳【單選題】○是○否23、十五、已經(jīng)上傳國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫DI信息數(shù)量【填空題】________________________24、十六、是否已實現(xiàn)對全部產(chǎn)品進行賦碼【單選題】○是○否25、十七、已賦碼產(chǎn)品類別（依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄填寫，并注明產(chǎn)品掛管理類別）【填空題】________________________26、十八、未賦碼第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品占全部產(chǎn)品比重是多少？能否在2022年6月1日之前完成賦碼？【填空題】________________________27、十九、企業(yè)推進實施醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)UDI遇到的問題【填空題】________________________28、二十、對實施醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的建議【填空題】________________________29、五、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品類別【單選題】○第一類○第二類○第三類30、六、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品數(shù)量【填空題】________________________31、七、所經(jīng)營產(chǎn)品涉及UDI第一批實施的9大類69個品種數(shù)量，涉及其他第三類醫(yī)療器械品種數(shù)量？【填空題】________________________32、八、接收廠家產(chǎn)品時是否存在多種條碼并存的情況【單選題】○是○否33、九、是否能在標簽中明確識別UDI信息【單選題】○是○否34、十、掃碼設(shè)備現(xiàn)在支持【多選題】□一維碼□二維碼□RFID電子標簽35、十一、是否已經(jīng)委托第三方物流平臺配送【單選題】○是○否36、十二、是否知道所經(jīng)營的產(chǎn)品醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)（UDI）是否符合要求【單選題】○是○否37、十三、是否有專人負責對所售產(chǎn)品的編碼與國家局數(shù)據(jù)庫進行比對【單選題】○是○否38、十四、是否實現(xiàn)了掃醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)（UDI）進行出入庫【單選題】○是○否39、十五、ERP系統(tǒng)是否增加了首營資質(zhì)改造增加DI信息編碼【單選題】○是○否40、十六、公司ERP、MDM、SPD、WMS等系統(tǒng)是否升級支持醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)【單選題】○是○否41、十七、UDI實施前后公司的產(chǎn)品入出庫管理有何變化？【填空題】________________________42、十八、在導(dǎo)入UDI過程中，在標識識別上遇到那些問題？【填空題】________________________43、十九、針對UDI規(guī)范與實施有何意見建議？【填空題】________________________44、五、是否已經(jīng)實施醫(yī)療器械唯一標識【單選題】○是○否45、六、需要進行醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)UDI賦碼的產(chǎn)品數(shù)量（第三類醫(yī)療器械），占比是多少【填空題】________________________46、七、是否完成與醫(yī)保編碼的兩碼映射【單選題】○是○否47、八、是否能夠?qū)崿F(xiàn)與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫進行對碼【單選題】○是○否48、九、是否已完成系統(tǒng)升級兼容UDI唯一標識信息【單選題】○是○否49、十、對于現(xiàn)階段醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)賦碼到最小銷售單元，在使用環(huán)節(jié)如何處理【填空題】________________________50、十一、未實施醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)計劃推進時間【填空題】__________