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濰坊市人民醫(yī)院內分泌科專業(yè)文件編號:NFM-DES-001-1.0第頁降糖藥物的臨床試驗方案設計規(guī)范起草人欒守婧審核人柳林批準人劉長山日期日期日期頁數(shù)6頒布日期起效日期試驗前需得到SFDA同意進行臨床試驗的批文,參考申辦方提供的有關資料,查閱有關文獻,充分了解試驗藥物的結構特點、藥理作用特點、動物藥代動力學、動物毒理作用、體內及體外作用、人體藥代動力學、人體耐受性試驗及生物利用度等結果,參考國外文獻方法,擬出試驗方案或修改申辦方提供的試驗方案,最后與申辦方、其他研究中心及統(tǒng)計專家討論修改確定試驗方案的內容。一.試驗設計采用多中心、隨機化、盲法、對照試驗方法。對照藥的選擇根據(jù)試驗藥物的類別及SFDA新藥審評的要求選擇合理的對照藥。陽性對照藥物應選用已在國內、外已上市應用,公認為安全、有效的同類藥物。病例數(shù)的設計根據(jù)試驗目的(優(yōu)效、等效、非劣效),參考相關資料,與統(tǒng)計學專家共同商討,根據(jù)統(tǒng)計學方法計算合理的并符合法規(guī)要求的病例數(shù)。四.病種選擇確診糖尿?。ǚ?999年WHO糖尿病診斷標準)3個月以上。五.病例選擇5.1入選標準年齡18~705歲的住院或門診患者,性別不限;2型糖尿病患者(WHO標準,1999年),病程在3個月以上;飲食+運動治療,或飲食+運動治療+降糖藥物治療劑量穩(wěn)定至少1個月以上;FBG7.0~13.9mmol/L和近一個月內HbA1C≥7.0%;育齡婦女妊娠試驗陰性,同意在研究期間采取有效避孕措施;同意參加本試驗并簽署書面知情同意書。5.2病例排除標準對所研究的藥物或同類藥物相關品種治療無效者;肝腎功能檢查異常(根據(jù)前期資料確定范圍);患有嚴重的肝、腎、心血管、中樞神經系統(tǒng)及造血系統(tǒng)疾患者;孕婦、哺乳期婦女或準備妊娠者;有明顯影響消化吸收功能的慢性腸功能紊亂者,以及其他內分泌系統(tǒng)疾?。ㄈ缂卓?、皮質醇增多癥等);經藥物治療后,血壓SBP>170mmHg和/或DBP>95mmHg者;1型糖尿病患者;有嚴重糖尿病神經病變者;BMI<19或>35Kg/m2者;入組時空腹血糖和篩選時空腹血糖差值≥2.0mmol/L,再觀察1周后仍與上一次空腹血糖差值≥2.0mmol/L者;手術或其他應激情況;近3個月內參加過其他臨床試驗者;其它。。。依從性差,研究者認為不應納入者;5.3終止標準受試者自行退出試驗;用藥不到72小時且未達臨床控制標準者;出現(xiàn)嚴重不良反應不宜繼續(xù)用藥者;緊急揭盲者;主要研究者、倫理委員會、申辦方、國家或當?shù)厮幈O(jiān)局主管部門要求中止臨床研究;受試者撤回知情同意書;其它原因需中止試驗者。5.4剔除標準嚴重違背試驗方案;違反了納入/排除病例標準受試者入組后未服用任何藥物;受試者服用了違禁藥物、用藥依從差;5.5病例的脫落與處理在臨床試驗方案中應明確脫落的定義,同時對脫落病例盡可能的進行隨訪,跟蹤、記錄與報告。當病例脫落后,研究者應盡可能與受試者聯(lián)系,詢問理由,記錄最后一次服藥時間,完成所有評價項目。因過敏反應、不良事件、治療無效而退出試驗研究者,研究者應根據(jù)實際情況妥善安排受試者,以保障受試者的權益。六.給藥方案6.1藥物(1)試驗藥:藥名,規(guī)格:,公司研制,批號:,有效期:,公司提供(2)對照藥:藥名,規(guī)格:,公司研制,批號:,有效期:,公司生產,公司提供。6.2給藥方法篩選期:入組前記錄詳細病史并進行體格檢查、實驗室檢查治療期:(1)試驗藥:給藥劑量、給藥方法(2)對照藥:給藥劑量、給藥方法6.3療程根據(jù)不同藥物,參照國內外說明書及相關臨床試驗資料確定。6.4藥物包裝6.5合并用藥:試驗過程種受試者應保持飲食、運動及原口服降糖藥治療不變,不能使用影響血糖的其他藥物。6.6藥品管理試驗前藥品管理試驗前,由申辦單位準備試驗用藥品(包括試驗藥和對照藥)。由統(tǒng)計分析單位按事先所產生的隨機數(shù)(盲底)對分裝好的試驗用藥品進行編碼,并與相應編號的應急信件一起送往各個試驗中心,并有相應的交接記錄。試驗期藥品管理各中心應建立試驗藥品管理制度,指定一名專門的試驗用藥品管理員。藥品專柜上鎖、室溫保存。建立專用的《試驗用藥品登記表》,記錄試驗用藥藥物編號、受試者姓名、發(fā)放日期、發(fā)放藥品數(shù)量、回收數(shù)量、藥品管理員簽字等。研究者在受試者入選后,從試驗用藥品管理員處領取試驗用藥品。藥品管理員按受試者的入選前后順序,按方案設計要求(例如:藥物編號從小到大的順序)逐例發(fā)給相應藥物;并在《試驗用藥品登記表》、《試驗用藥物庫存表》中記錄相關信息。試驗后藥品管理每位受試者治療結束時,研究者應詳實記錄該受試者的實際用藥數(shù)量;藥品管理員應保留好剩余藥品,在《試驗用藥品登記表》中作相應記錄,試驗結束時由申辦者集中回收銷毀。七.有效性與安全性觀察指標7.1臨床有效性觀察指標及癥狀評分標準一般癥狀和體征7.2實驗室及輔助檢查指標血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化檢查(用藥前24小時內及治療結束后各查一次):試驗開始前及結束進行FBG、空腹胰島素、餐后2小時胰島素、血脂。入組后每次隨訪,測定FBG,記錄不良事件發(fā)生情況。心電圖檢查:用藥前24小時內及治療結束后各查一次;尿妊娠試驗:育齡女性受試者入選前檢查陰性者方能入選(絕育者免做);八、療效評價及評價標準8.1主要療效指標:糖化血紅蛋白8.2次要療效指標:血脂、空腹血糖、餐后2小時血糖、體重8.3安全性指標:生命體征、ECG、不良事件、實驗室檢查九、安全性評價9.1不良事件的觀察臨床不良事件:認真觀察所有受試者在臨床研究期間發(fā)生的任何不良事件,及時記錄其臨床表現(xiàn)、嚴重程度、發(fā)生時間、持續(xù)時間、處理方法及預后等,并判定其與試驗藥物之間的相關性?;灆z查結果異常:用藥后出現(xiàn)檢查結果異常且有臨床意義者,應密切隨訪觀察,并判定其與試驗藥物之間的相關性。若與受試藥物相關,追蹤復查直到恢復正?;蜻_到入組時的基礎值。9.2不良事件(AE)嚴重程度評定標準:對每個病例報告進行AE嚴重程度分級,按輕、中、重度三級分類:輕度:指輕微的反應,癥狀不發(fā)展,一般無需治療。中度:指AE癥狀明顯,重要器官或系統(tǒng)有中度損害。重度:指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴重損害,縮短或危及生命。9.3不良事件(AE)與試驗藥物關系判斷標準根據(jù)藥物與不良事件因果關系判斷標準,將不良事件與受試藥物應用的相關性分為5級,即肯定有關、很可能有關、可能有關、可能無關、肯定無關。并將肯定有關、很可能有關、可能有關均列為藥物不良反應。將藥物不良反應病例數(shù)總和作為分子,全部可供不良反應評價的入選病例作為分母,計算不良反應發(fā)生率。藥物不良反應因果關系判斷標準指標肯定有關很可能有關可能有關可能無關肯定無關合理的時間順序是是是是否屬已知受試藥的反應類型是是是否否停用受試藥可改善是是是或否是或否否再用受試藥可重復出現(xiàn)是???否反應可有另外解釋否否是是是說明:?表示各種不允許再重復給藥;“可能無關”表示需進一步觀察再作評定。9.4嚴重不良事件處理和報告方法嚴重不良事件是指有下列情形之一者:需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。本試驗過程中若發(fā)生嚴重不良事件,無論是否與試驗及試驗藥物相關,應立即積極對癥搶救處理,盡可能減小患者的損失,及時通知主要研究者,并在24小時內報告:申辦單位;組長單位及倫理委員會;國家食品藥物監(jiān)督管理局;醫(yī)院所在地省食品藥物監(jiān)督管理局;如為組長單位,還需向參加單位進行通報。申辦單位和臨床負責單位聯(lián)系人及聯(lián)系電話見下表:單位聯(lián)系人姓名電話傳真申辦方主研單位國家藥物監(jiān)督管理局藥物注冊司藥物研究監(jiān)督處010-883632289.5應急信件

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