醫(yī)療器械延續(xù)注冊實操指南

會計實操文庫醫(yī)療器械延續(xù)注冊實操指南在《醫(yī)療器械注冊管理條例》中，延期注冊的描述草草出現(xiàn)，不能全面回答可能出現(xiàn)的問題。想必大家對延續(xù)注冊還是有疑問的。以下是對三類設備延續(xù)注冊問題的總結。

1、延續(xù)注冊申請時間要求？在有效期屆滿6個月前，申請繼續(xù)注冊，并取得受理通知書或?qū)彶榘l(fā)布的更正通知書。估計將根據(jù)第一次注冊程序進行申報。小建議提前6個月到一年申請。例如：2020年12月1日注冊證期滿，何時申請？法規(guī)要求必須于2020年5月31日提交。2、延續(xù)注冊是否需要進行注冊檢驗？如果技術標準中的檢測指標與強制性標準相對應，則需要在延續(xù)注冊時進行項目注冊檢查，不需要更新非強制性標準。GB/T16886生物學評價系列標準為推薦標準，延續(xù)注冊時無需升版。如果強標更新，檢測方法和指標沒有變化，可以不進行注冊檢查，在延續(xù)注冊時進行聲明，只有強標升級，具體內(nèi)容沒有變化。2015版藥典升級為2020版藥典。如有變化，是否需要注冊檢查？必要時，藥典屬于強制性標準，其他國家或行業(yè)的強制性標準也應予以檢查。3、延續(xù)注冊會進行質(zhì)量體系評價嗎？一般不進行評估，但法律法規(guī)原文為“系統(tǒng)審查”。因此，強制性標準生效后，公司按照標準變更相應的制度，全面審批制度，滿足質(zhì)量體系的需要，并在繼續(xù)注冊時提交變更材料。4、舊證到期后，新證在下證期前能生產(chǎn)嗎？不能生產(chǎn)，屬于無證生產(chǎn)，必須注意有效期，如有間隙期，必須在舊證書到期前充分庫存，無證期間銷售不能生產(chǎn)，即使舊證書沒有到期，新證書應選擇新證書號碼，舊證書需要返還相應的藥品監(jiān)督管理機構，舊注冊證書號碼不能繼續(xù)生產(chǎn)。5月1日發(fā)放新證書，5月2日可以使用原注冊證書號碼嗎？不，設備沒有過渡期，需要使用新證書，公司提前充分準備或使用新證書號碼包裝。5、新證書下來后，說明書注冊證號發(fā)生變化，產(chǎn)品標準轉(zhuǎn)化為技術標準。說明書還需要備案嗎？不需要，在繼續(xù)注冊過程中，說明書可根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理條例》（6號）的有關要求變更說明書的文字描述（不變更初衷），注冊證號可根據(jù)注冊證自行變更，無需額外備案。6、部分醫(yī)院在設備延續(xù)注冊后，由于注冊證號的變化，醫(yī)院變更后無法銷售舊證商品怎么辦？提前咨詢各醫(yī)院政策，提前計算備貨量，策略性改變各醫(yī)院，盡量避免空窗期。7、關于醫(yī)療器械注冊證換證持續(xù)與不換證持續(xù)沒有持續(xù)的說法，現(xiàn)在是持續(xù)的，如何改變以下日期？如果是舊的分類代碼，分類代碼將被新的分類代碼所取代。下圖為湖南海爾斯醫(yī)療技術有限公司B超探頭消毒器，已連續(xù)兩次，兩次注冊證號碼變更，時間變更。請參見下圖：以上信息基于