質量手冊A樣本

質量手冊文獻編號：QM版本：A版生效日期：上海欣吉特生物科技有限公司編制審核批準簽名：簽名：簽名：部門：部門：部門：日期：日期：日期：目錄手冊頒布令 4管理者代表授權書 5公司簡介 61 質量手冊 71.1 手冊內容 71.2 手冊合用范疇 71.3 手冊管理 81.4 手冊發(fā)放范疇： 82 質量方針和目的 9質量方針 9質量目的 93 組織機構 103.1 質量管理體系組織機構圖 103.2 質量職能分派表 114 質量管理體系 124.1 總規(guī)定 124.2 文獻規(guī)定 124.2.1 總則 124.2.2 質量手冊 144.2.3 文獻控制 144.2.4 記錄控制 155 管理職責 155.1 管理承諾 155.2 以顧客為關注焦點 165.3 質量方針 165.4 策劃 175.4.1 質量目的 175.4.2 質量管理體系策劃 175.5 職責和權限與溝通 185.5.1 職責和權限 185.5.2 管理者代表 185.5.3 內部溝通 185.6 管理評審 195.6.1 總則 195.6.2 管理評審輸入 195.6.3 管理評審輸出 206 資源管理 206.1 資源提供 206.2 人力資源： 216.2.1 總則 216.2.2 能力、意識和培訓 216.3 基本設施： 216.4 工作環(huán)境 227 產(chǎn)品實現(xiàn) 227.1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 227.2 與顧客關于過程 237.2.1 與產(chǎn)品關于規(guī)定擬定 237.2.2 與產(chǎn)品關于規(guī)定評審 237.2.3 顧客溝通 247.3 設計和開發(fā) 247.3.1 設計和開發(fā)策劃 247.3.2 設計和開發(fā)輸入 257.3.3 設計和開發(fā)輸出 257.3.4 設計和開發(fā)評審 257.3.5 設計和開發(fā)驗證 267.3.6 設計和開發(fā)確認 267.3.7 設計和開發(fā)更改控制 267.3.8 風險管理 267.4 采購 277.4.1 采購過程 277.4.2 采購信息 277.4.3 采購產(chǎn)品驗證 287.5 生產(chǎn)和服務提供 287.5.1 生產(chǎn)和服務提供控制 287.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程確認 297.5.3 標記和可追溯性 307.5.4 顧客財產(chǎn) 317.5.5 產(chǎn)品防護 317.6 監(jiān)視和測量裝置控制 318 測量、分析和改進 328.1 總則 328.2 監(jiān)視和測量 328.2.1 反饋 328.2.2 內部審核 338.2.3 過程監(jiān)視和測量 338.2.4 產(chǎn)品監(jiān)視和測量 348.3 不合格品控制 348.4 數(shù)據(jù)分析 358.4.1 數(shù)據(jù)來源 358.4.2 數(shù)據(jù)分析將提供以信息 368.4.3 數(shù)據(jù)分析辦法和有效性評價 368.4.4 數(shù)據(jù)分析成果運用 368.4.5 數(shù)據(jù)分析資料管理 368.5 改進 368.5.1 總則 368.5.2 糾正辦法 378.5.3 防止辦法 37

手冊頒布令根據(jù)GB/T19001-idtISO9001:《質量管理體系規(guī)定》和YY/T0287-idtISO13485:《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(植入性醫(yī)療器械)》及國家醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)規(guī)定、并結合我司產(chǎn)品特性，編制了本質量手冊。本手冊是公司質量管理法規(guī)性文獻，詳細闡述了公司質量方針和質量目的，描述了質量管理體系范疇、過程和互相作用。是指引公司建立實行和保持質量管理體系大綱和行動準則?，F(xiàn)予批準發(fā)布，望全體員工認真學習、理解并遵循執(zhí)行。最高管理者： 簽發(fā)日期：年月日

管理者代表授權書為了貫徹執(zhí)行GB/T19001-idtISO9001:《質量管理體系規(guī)定》和YY/T0287-idtISO13485:《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(植入性醫(yī)療器械)》，旨在我司有效建立、實行和保持一種完善質量管理體系，特任命為趙興莉我司管理者代表，全面負責質量管理體系建立、實行，保持和改進并保證質量管理體系有效性，詳細職責涉及如下：1)保證質量管理體系所需過程得到建立，實行和保持；2)向最高管理者報告質量管理體系業(yè)績和任何改進需求；3)保證在整個公司內提高滿足法規(guī)和顧客規(guī)定質量意識；4)負責就質量管理體系關于事宜外部聯(lián)系。最高管理者：

公司簡介上海欣吉特生物科技有限公司成立于9月，注冊資本1200萬人民幣，是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售高新醫(yī)療器械公司。我司座落于上海高科技醫(yī)療生物產(chǎn)業(yè)基地(上海國際醫(yī)療園區(qū))內，擁有員工50余名，涉及美籍專家、博士、研究生等有關科技人才，其中大專以上學歷占85%。我司重要產(chǎn)品為Ⅲ類植入醫(yī)療器械，涉及：牛心包人工心臟瓣膜及其附件測瓣器與手柄，重要用于置換病人病變瓣膜；硬腦（脊）膜生物補片，重要用于修復、代替人體病變組織（器官）。我司生產(chǎn)廠房面積約1000M2，按照醫(yī)療器械行業(yè)原則規(guī)定，建立了符合有關原則規(guī)定100，000級凈化車間及10，000級凈化車間，同步配備了研發(fā)實驗室，無菌檢測室、微生物檢測室和獨立陽性對照室、留樣室。公司重要研發(fā)、生產(chǎn)、檢查設備有20余臺，涉及脈動測試儀、疲勞實驗機等，滿足產(chǎn)品制造及貯存規(guī)定；檢測設備完善、可靠。我司以滿足法律法規(guī)規(guī)定及客戶利益為前提，采用先進科學技術，以科學、嚴謹為宗旨，致力于提供安全、有效醫(yī)療器械產(chǎn)品服務于患者，造福于人類。公司地址：上海市浦東新區(qū)醫(yī)谷當代商務園天雄路588弄11號樓公司電話：公司傳真：公司郵編：18公司網(wǎng)站：.com質量手冊手冊內容本手冊系依照GB/T19001-idtISO9001:《質量管理體系規(guī)定》和YY/T0287-idtISO13485:《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(植入性醫(yī)療器械)》，結合我司實際編制而成，涉及：1）我司質量管理體系范疇，涉及了任何刪減和不合用細節(jié)與合理性，見如下1.2；2)質量管理體系使用文獻構造，質量管理體系過程順序和互相作用表述；3)闡述了我司質量方針和質量目的。手冊合用范疇1)本手冊合用于我司研發(fā)、生產(chǎn)與銷售牛心包人工心臟瓣膜/生物補片等產(chǎn)品。2)本手冊合用于我司所屬各部門質量管理體系建立、實行、保持和持續(xù)改進，也合用于咱們提供應客戶上述產(chǎn)品和服務過程。3)刪減和不合用闡明：序號刪減或不合用條款刪減或不合用理由7.5.4顧客財產(chǎn)本公司無顧客提供財產(chǎn).2安裝活動本公司產(chǎn)品不涉及安裝活動.3服務活動本公司產(chǎn)品不涉及服務活動手冊管理a)本手冊是我司質量管理大綱性文獻和法規(guī)性文獻，合用于向顧客和第三方認證機構證明我司質量體系滿足合同和關于法律能力，涉及對手冊制定、使用和控制進行評價，作為我司內部質量體系運營中應遵循準則。b)本手冊經(jīng)最高管理者批準后生效，由質量部負責手冊編號、登記、發(fā)放和跟蹤管理。c)本手冊分為“受控”、“非受控”二種版本?！笆芸亍卑姹居少|量部統(tǒng)一編號并加蓋紅色“受控”印章，實行版本更改跟蹤控制?！胺鞘芸亍卑姹镜怯浐蟀l(fā)放，不實行版本更改控制。d)本手冊在實行過程中，各部門如需更改質量手冊，向管理者代表提出申請，經(jīng)管理者代表審核，最高管理者批準后實行修改，并對受控質量手冊進行跟蹤修改。我司應定期對手冊合用性、有效性進行評審。當對手冊進行修改時，應按《文獻控制程序》執(zhí)行。手冊發(fā)放范疇：“受控”版本發(fā)放到最高管理者、管理者代表和各部門負責人。“非受控”版本依照需要進行分發(fā)，如顧客和第三方認證機構，詳細參照《文獻控制程序》執(zhí)行。

質量方針和目的質量方針誠信守法，創(chuàng)新爭先，質量為重，追求卓越。質量方針注釋誠信守法：誠實守信，遵守法制，保證所有生產(chǎn)活動、質量控制符合法律規(guī)定并在有效文獻指引下進行，保障顧客利益。創(chuàng)新爭先：技術創(chuàng)新，為更多需求提供優(yōu)質領先科技產(chǎn)品。質量為重：增強全體員工質量意識，保證產(chǎn)品質量，以產(chǎn)品質量為首任。追求卓越：持續(xù)改進，不斷提高質量，以“高原則、高性能、高質量”為原則生產(chǎn)卓越產(chǎn)品。質量方針闡明質量方針是最高管理者發(fā)布質量宗旨和質量方向，是全體工作人員行為準則。質量目的建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》質量管理體系，產(chǎn)品一次性生產(chǎn)合格率達90%以上。最高管理者：日期：人事組織機構人事質量管理體系組織機構圖總裁總裁管理者代表管理者代表臨床注冊研發(fā)技術部市場部臨床注冊研發(fā)技術部市場部生產(chǎn)部行政部質量部文控質量檢查質文控質量檢查質量保證銷售倉庫工程生產(chǎn)采購市場財務倉庫工程生產(chǎn)采購市場財務設計設計工藝工藝質量職能分派表部門要素最高管理者管代生產(chǎn)質量研發(fā)技術市場人事財務4.1總規(guī)定●●△△△△△△質量手冊△●△△△△△△4.2.3文獻控制△△△●△△△△4.2.4記錄控制△△△●△△△△5.1管理承諾●△△△△△△△5.2以顧客為關注焦點●●△△△△△△5.3質量方針●△△△△△△△5.4策劃●△△△△△△△5.5職責、權限與溝通●△△△△△△△5.6管理評審●●△△△△△△6.1資源●△△△△△△△6.2人力資源△△△△△△●△6.3基本設施△△●△△△△△6.4工作環(huán)境△△●△△△△△7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃△△△△●△△△7.2與顧客關于過程△△△△△●△△7.3設計和開發(fā)△△△△●△△△7.4采購●△△△△△△△生產(chǎn)和服務提供控制△△●△△△△△7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程確認△△△●△△△△7.5.3標記和可追溯性△△●△△△△△7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護△△●△△△△△7.6監(jiān)視和測量裝置控制△△△●△△△△8.1總則●△△△△△△△顧客滿意△△△△△●△△8.2.2內部審核△●△△△△△△8.2.3過程監(jiān)視和測量△△△●△△△△8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量△△△●△△△△8.3不合格品控制△△△●△△△△8.4數(shù)據(jù)分析△△△●△△△△8.5改進△△△●△△△△“●”表達重要負責要素；“△”表達有關協(xié)助要素。質量管理體系總規(guī)定我司將根據(jù)GB/T19001-idtISO9001:《質量管理體系規(guī)定》和YY/T0287-idtISO13485:《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（植入性醫(yī)療器械）》規(guī)定建立一種文獻化質量管理體系，加以實行和保持，并持續(xù)改進其有效性。涉及：a)辨認質量管理體系所需要過程及其在組織中應用，；b)擬定這些過程順序和互相作用，明確過程之間互相順序和接口關系，將建立相應程序文獻。c)擬定為保證這些過程有效運營和控制所需要準則和辦法；我司將編制相應作業(yè)指引書及登記表格，為指引這些過程(程序文獻)運營提供原則和根據(jù)；d)保證可以獲得必要資源和信息，以支持這些過程運營和對這些過程監(jiān)視(詳見本手冊6.0章)；e)為實現(xiàn)我司質量方針和目的，并持續(xù)獲得顧客滿意和經(jīng)營利益，我司將采用有效辦法，對上述過程進行監(jiān)視、測量和分析，(詳見本手冊8.0章)；f)實行必要辦法，以實現(xiàn)對這些過程策劃成果并保持這些過程有效性。我司外包過程—輻照滅菌，將按GB/T19001-idtISO9001:《質量管理體系規(guī)定》和YY/T0287-idtISO13485:《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（植入性醫(yī)療器械）》原則有關條款規(guī)定對供方質量管理體系進行評估并按照本手冊7.4條規(guī)定對采購過程進行控制。文獻規(guī)定總則我司質量管理體系文獻涉及：a)質量方針和目的；b)質量手冊（一級）；c)按GB/T19001-idtISO9001:《質量管理體系規(guī)定》和YY/T0287-idtISO13485:《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（植入性醫(yī)療器械）》規(guī)定形成文獻程序（二級）d)為保證過程有效策劃、運營和控制所需文獻，涉及管理制度、作業(yè)指引書、圖紙等（三級）；e)上述原則所規(guī)定記錄（見4.2.4）；f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定其她文獻規(guī)定(產(chǎn)品注冊規(guī)定文獻，法規(guī)規(guī)定持證上崗資格證明等)。我司對每一類型或型號醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，涉及產(chǎn)品規(guī)范和質量管理體系規(guī)定文獻(如：產(chǎn)品原則、采購文獻、產(chǎn)品圖樣、使用闡明書、風險分析管理報告、工藝文獻、檢查文獻、記錄)，見4.2.3。我司產(chǎn)品不需要安裝和服務，故安裝和服務條款不合用于我司。（QMS（QMS文獻構造）記錄外部文獻程序文獻作業(yè)指引記錄外部文獻程序文獻作業(yè)指引書、圖紙、管理制度、表格質量手冊第1級第3級第2級4.2.3文獻控制4.2.4記錄控制類別文獻類型術語和定義公司文獻第1級質量手冊概述質量管理體系，位于文獻架構頂部。第2級原則作業(yè)程序描述在質量管理體系流程中開展工作程序文獻。位于質量手冊之下。第3級作業(yè)指引書、表格描述開展個別作業(yè)詳細辦法、詳細指引和準則。在原則程序文獻下，涉及表格。外部文獻外來原則、法規(guī)等文獻。記錄涉及質量管理體系有效運營記錄。質量手冊質量部應建立和保持質量手冊，質量手冊涉及如下幾點：a)我司質量管理體系范疇，涉及任何刪減細節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質量管理體系編制程序文獻或對其引用；c)質量管理體系過程之間互相作用描述。d)4.2.1節(jié)中構造圖表達了質量管理體系中使用文獻構造。文獻控制對質量管理體系所規(guī)定文獻進行控制，保證各有關場合使用文獻為有效版本。記錄是一種特殊類型文獻，應根據(jù)4.2.4規(guī)定進行控制，詳細參照QP01《文獻控制程序》，涉及：a)文獻發(fā)布前得到評審和批準，以保證文獻是充分與適當；b)必要時對文獻進行評審與更新，并再次批準；c)使用版本號保證文獻更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到辨認；；d)文獻發(fā)放范疇得到文獻化擬定，以保證文獻使用場合均能得到有效版本；e)質量部負責保存文獻檔案，并保證文獻保持清晰，易于辨認；f)保證外來文獻(涉及原則、法律、法規(guī)、顧客和供方提供技術文獻、行業(yè)規(guī)定等)得到辨認，并控制其分發(fā)。g)文獻控制專人負責受控文獻登記、發(fā)放、保管，以及作廢文獻收回和銷毀；防止作廢文獻非預期使用，若因任何因素而保存作廢文獻時，對這些文獻進行恰當標記。記錄控制記錄是一種特殊類型質量管理體系文獻，它為產(chǎn)品、過程和體系符合規(guī)定及質量管理體系有效運營提供證據(jù)，應建立并保持記錄，以提供符合規(guī)定和質量管理體系有效運營證據(jù)。按照QP02《記錄控制程序》規(guī)定進行記錄控制，詳細涉及：a)我司全員應根據(jù)質量管理體系文獻開展各項活動，并保持記錄。在需要時可以作為客觀證據(jù)及時提供；b)我司全員應嚴格按規(guī)定規(guī)定填寫質量登記表格；c)各部門應保證保存記錄保持清晰，易于辨認和檢索；d)質量部負責對質量記錄標記、儲存、保護、檢索、保存期限和處置進行控制。管理職責管理承諾我司最高管理者通過如下活動，對其建立、實行質量管理體系及持續(xù)改進質量管理體系有效性作出承諾證據(jù)。a)向我司各級員工傳達顧客和法律、法規(guī)規(guī)定重要性：——最高管理者應樹立質量意識，清晰理解讓顧客滿意是最基本規(guī)定?！罡吖芾碚邞逦斫猱a(chǎn)品質量與我司每一成員對質量結識緊密有關?！捎眯麄?、培訓、質量例會等方式向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定重要性；b)制定質量方針和質量目的（5.3質量方針和5.4.1質量目的）。c)最高管理者應對質量管理體系適當性、充分性、有效性進行評審，以評估持續(xù)改進質量管理體系機會，使管理承諾得到貫徹。應按策劃時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審程序》。（5.6管理評審）；并且d)保證可運用資源為質量管理體系實行提供便利，（6.資源管理）。e)最高管理者應負責對法律法規(guī)涉及醫(yī)療器械安全和性能作出承諾。管理者代表負責監(jiān)督質量管理體系實行、維持和改進，并代表公司向員工傳達滿足顧客和法律與法規(guī)規(guī)定重要性。以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目，保證顧客規(guī)定得到擬定并予以滿足，為此，我司應做到：1.按照第7.2.1節(jié)“與產(chǎn)品關于規(guī)定擬定”，保證客戶規(guī)定得到辨認和確認；2．按照第8.2.1節(jié)“反饋”通過獲取上述關于客戶規(guī)定信息，保證組織滿足客戶規(guī)定。質量方針最高管理者須制定質量方針并保證：該質量方針是我司質量方面總宗旨和方向，其制定已充分考慮了我司經(jīng)營宗旨，并與之相適應。它涉及了對滿足規(guī)定保持質量管理體系有效性和在滿足關于法規(guī)前提下持續(xù)改進質量管理體系有效性承諾，并為制定和評審質量目的提供了框架。本質量方針經(jīng)最高管理者批準并正式發(fā)布。各層次管理者通過發(fā)布文獻、宣傳培訓、檢查考核等方式保證質量方針在公司內部得到溝通和理解，并堅決貫徹執(zhí)行。每年管理評審時，須對質量方針持續(xù)適當性進行評審，必要時可進行修訂以適應我司內外環(huán)境變化（見管理評審程序）。當顧客規(guī)定發(fā)生變化，法律、法規(guī)等社會環(huán)境及我司發(fā)生重大變化時，最高管理者對質量方針適當性進行評審。策劃質量目的a)依照我司質量方針規(guī)定，最高管理者必要保證在我司有關職能和層次上制定質量目的，并且是可測量；b)質量目的應展開，同步也是作為質量管理體系評估鑒定指標；c)質量目的制定必要涉及：·必要是在質量方針基本上建立；·質量目的內容應在持續(xù)改進承諾方面與質量方針保持一致；·質量目的必要涉及滿足產(chǎn)品規(guī)定所需內容（見7.1a）。d)質量目的分解與質量目的密切有關各部門應將總目的展開為本部門工作目的，進行相應質量策劃，保證總目的順利完畢。e)質量目的實現(xiàn)考核·管理者代表對各部門質量目的實現(xiàn)狀況按規(guī)定期間進行記錄、考核，并上報最高管理者。每年最高管理者應對質量目的進展狀況進行評審，作出改進批示。質量管理體系策劃為保證質量目的實現(xiàn)及質量管理體系滿足本手冊中4.1總規(guī)定，最高管理者應保證：a)對質量管理體系進行策劃，涉及擬定每一質量管理體系過程輸入、輸出和活動以及資源配備規(guī)定，并作出相應規(guī)定。b)最高管理者在對質量管理體系變更進行策劃和實行時，保持質量管理體系完整性。職責和權限與溝通最高管理者職責和權限最高管理者須明確各部門職責和權限，明確質量管理職能，并在組織內部充分溝通。1. 質量管理體系組織構造如第3.1節(jié)“質量管理體系組織架構”中所示；2. 最高管理者應擬定所有從事對質量有影響管理、執(zhí)行和驗證工作人員互有關系，并應保證其完畢這些任務所必要獨立性和權限，最高管理者是產(chǎn)品質量重要負責人。3.質量管理部門應能獨立行使職能，并對產(chǎn)品質量有關事宜負有決策權利。4.保證生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。最高管理者也對如下事務負有責任并擁有權限：? 質量管理體系開發(fā)（第4.1節(jié)“總體規(guī)定”），? 批準質量手冊（第4.2.2節(jié)“質量手冊”，第4.2.3節(jié)“文獻控制”），? 承諾開發(fā)質量管理體系（第5.1節(jié)“管理承諾”），? 滿足客戶規(guī)定（第5.2節(jié)“以客戶為中心”），? 組織制定并批準質量方針和質量目的（第5.3節(jié)“質量方針”，第5.4.1節(jié)“質量目的”）? 策劃質量體系（第5.4.2節(jié)“質量管理體系策劃”），? 擬定職責和權限（第5.5節(jié)“職責，權限和溝通”）? 實行管理評審（第5.6節(jié)“管理評審”），并且? 提供資源（第6.1節(jié)“資源提供”）。?按照法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定組織生產(chǎn)。管理者代表最高管理者應指定一名管理者代表，無論該成員在其她方面職責如何，應具備如下方面職責和權限：a)保證質量管理體系所需過程得到建立、實行和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系業(yè)績和任何改進需求（見8.5）；c)保證在整個組織內提高滿足顧客和法規(guī)規(guī)定意識。d)管理者代表職責可涉及與質量管理體系關于事宜外部聯(lián)系。內部溝通最高管理者應保證在不同層次和職能之間，就質量管理體系過程，涉及質量規(guī)定、質量目的及完畢狀況，以及實行有效性進行溝通；溝通方式可以通過：會議、簡報、布告、質量例會、報表、E-mail等各種形式等。管理評審總則最高管理者應按QP03《管理評審控制程序》策劃時間間隔評審質量管理體系，以保證其持續(xù)適當性、充分性和有效性。評審應涉及評價質量管理體系改進機會和變更需要，涉及質量方針和質量目的。管理評審記錄由質量部保存（見4.2.4）管理評審輸入管理評審輸入涉及如下關于當前質量體系運營狀況和改進機會信息：a)審核成果；b)顧客反饋；c)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量狀況；d)糾正和防止辦法狀況；e)以往管理評審跟蹤辦法；f)也許影響質量管理體系變更(涉及質量方針和質量目的變更)；g)改進建議等；h)新或修訂法規(guī)規(guī)定。管理評審輸出管理評審輸出涉及：a)保持質量管理體系及其過程有效性所需改進；b)與顧客關于產(chǎn)品改進辦法；c)資源需求。資源管理資源提供我司資源需求來自于下列兩方面：a)實行、保持質量管理體系有效性，在滿足關于法規(guī)前提下實行、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)滿足法規(guī)、顧客規(guī)定，增強顧客滿意。資源需求擬定可從下列三方面描述：a)在質量管理體系策劃，涉及對質量管理體系更改策劃（見本手冊5.4.2條）中明確建立、實行與保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性資源需求，其中對質量管理體系更改資源需求重要是通過管理評審，涉及暫時管理評審擬定。此種資源需求“原則”中6.2、6.3、6.4條分別描述了此類人力資源、基本實行和工作環(huán)境這三大類資源管理；b)針對詳細產(chǎn)品、項目或合同特殊資源需求在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃過程中予以明確（見本手冊7.1條）；c)由于顧客規(guī)定不斷變更會引起資源需求相應變更，為了保證滿足顧客變化規(guī)定，增強顧客滿意，關于部門需要注意該方面資源需求變化，這種變化擬定重要通過管理評審或產(chǎn)品策劃來實現(xiàn)。上述無論哪一方面資源需求一經(jīng)擬定，最高管理者應保證提供所需資源。人力資源：總則我司按QP04《人力資源控制程序》管理人力資源，以滿足質量管理體系對人力資源規(guī)定，基于恰當教誨、培訓、技能和經(jīng)驗，保證從事影響產(chǎn)品質量工作人員應是可以勝任。能力、意識和培訓我司應：1.擬定從事影響產(chǎn)品質量工作人員所必要能力；2.應辨認培訓需求，并提供培訓或采用其她辦法以使有關人員達到規(guī)定能力水平；應評價培訓或采用其她辦法有效性；3.采用培訓或其她辦法應能達到使員工清晰她們所從事活動有關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目的做出貢獻目；4.應按照《人力資源控制程序》規(guī)定保持培訓實行和有效性評估記錄?；驹O施：為達到產(chǎn)品符合規(guī)定，依照基本設施對過程重要性及產(chǎn)品質量影響限度，分別實行對不同基本設施控制，我司應控制基本設施涉及生產(chǎn)設備、生產(chǎn)重要設施，按QP25《基本設施與生產(chǎn)設備控制程序》規(guī)定進行生產(chǎn)設備、設施選購、驗收、建檔、安裝、使用、維護、標記、報廢等項管理和控制。我司對下列基本設施維護進行控制，涉及：a)干凈區(qū)廠房、設備、設施、微生物實驗室有關設施；b)過程設備(合用時軟件和硬件)c)支持性服務（產(chǎn)品運送或通訊）對于重要設備需要維護或缺少這種維護活動也許影響產(chǎn)品質量時，將建立相應設備維護作業(yè)指引書，按有關作業(yè)指引書進行維護（涉及她們頻次）并保持保持此類維護記錄（見4.2.4）。工作環(huán)境我司將依照擬定并管理為達到產(chǎn)品符合規(guī)定所需工作環(huán)境，以保證：a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境接觸會對產(chǎn)品質量有不利影響（見.1），則建立對人員健康、清潔和衛(wèi)生形成文獻規(guī)定，參見WI1065《凈化車間工作環(huán)境控制與工藝衛(wèi)生管理制度》。b)如果工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不利影響，則建立工作環(huán)境條件形成文獻規(guī)定，如干凈區(qū)凈化環(huán)境，應執(zhí)行《凈化車間工作環(huán)境控制與工藝衛(wèi)生管理制度》，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見.1）。c)保證所有工作環(huán)境是規(guī)定工作在特殊環(huán)境條件下暫時工作人員接受恰當培訓或在訓練有素人員監(jiān)督下工作（見6.2.2b）。d)恰當時，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員污染，應建立對受污染或易于污染產(chǎn)品控制形成文獻特殊安排。產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃對產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程進行策劃和開發(fā)，產(chǎn)品實現(xiàn)策劃內容涉及：擬定質量目的和規(guī)定，建立相應過程或子過程，辨認其中核心過程，描述過程程序及活動籌劃。過程實行階段，關于人員職責、權限、所需配備資源和所需文獻（涉及工藝文獻）。產(chǎn)品所規(guī)定驗證、確認、檢查項目，監(jiān)測辦法及相應驗收準則。保證必要監(jiān)測手段，并提供實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足規(guī)定提供證據(jù)所需記錄。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃規(guī)定：a)依照質量策劃成果編制質量籌劃，與質量管理體系文獻保持一致。b)質量籌劃編制、審批、發(fā)放、更改及其再次審批等環(huán)節(jié)管理應按QP01《文獻控制程序》執(zhí)行。c)按QP05《風險管理控制程序》，對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程進行風險分析管理，并保存記錄。與顧客關于過程與產(chǎn)品關于規(guī)定擬定應擬定：a)顧客規(guī)定規(guī)定，涉及對交付及交付后活動規(guī)定，詳細在與顧客簽合同中明確規(guī)定；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知預期用途所必須規(guī)定；c)與產(chǎn)品關于法律法規(guī)規(guī)定，涉及強制產(chǎn)品原則；d)公司擬定任何附加規(guī)定，涉及公司對顧客承諾、技術服務等。與產(chǎn)品關于規(guī)定評審依照QP06《合同評審控制程序》評審與產(chǎn)品關于規(guī)定。評審應在向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之邁進行（如：提交投標、接受合同或訂單及接受合同或訂單更改），并應保證a)產(chǎn)品規(guī)定得到規(guī)定并形成文獻，合同內容明確并有書面文獻，如果通過口頭方式接受業(yè)務，在接受前顧客規(guī)定按規(guī)定予以確認并形成書面文獻。b)與此前表述不一致合同或訂單規(guī)定，經(jīng)原合同評審部門重新評審，得以解決。c)公司具備滿足合同規(guī)定規(guī)定能力。d)評審成果及評審所引起辦法記錄應予保持（見4.2.4）。e)若產(chǎn)品規(guī)定發(fā)生變更，市場部負責與顧客溝通并保證有關文獻得到修改，修改內容以書面形式及時傳遞，并保證有關人員懂得已變更規(guī)定。顧客溝通為保證更好地為客戶服務并滿足其規(guī)定，市場部負責與顧客保持溝通。實行與顧客溝通內容涉及：a)產(chǎn)品信息b)市場部負責客戶訂單接受、信息傳達、詢問、合同或訂單解決，涉及對其修改，定期征求顧客意見。c)接受顧客信息反饋與投訴、顧客滿意度調查。d)忠告性告知（見8.5.1）；設計和開發(fā)設計和開發(fā)策劃為保證公司產(chǎn)品滿足顧客和關于法律法規(guī)規(guī)定，根據(jù)QP08《設計和開發(fā)控制程序》，對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行策劃和控制。設計開發(fā)項目來源：a)市場調查、市場對產(chǎn)品質量改進、提高規(guī)定；b)顧客提出特殊規(guī)定；在進行設計和開發(fā)策劃時，應擬定：a)設計開發(fā)各階段劃分和適合每個階段評審、驗證、確認和設計轉換活動。b)各階段人員職責和權限；c)資源配備需要，如人員、信息、設備、資金等。各階段人員涉及到不同職能層次之間接口，對于組別間溝通由研發(fā)技術部負責人協(xié)調管理，對于與外部顧客間溝通由市場部負責人協(xié)調管理。設計開發(fā)策劃輸出文獻將隨著設計開發(fā)進展，在恰當時，策劃輸出應形成文獻，予以更新。（見7.3.3）。設計和開發(fā)輸入1.應擬定與產(chǎn)品規(guī)定關于輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應涉及：a)依照預期用途，產(chǎn)品重要功能、性能和安全規(guī)定；b)關于法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定；c)此前類似設計提供合用信息；d)風險管理輸出（見7.1）；e)設計和開發(fā)所必須其她規(guī)定。2.研發(fā)技術部負責組織關于人員對設計開發(fā)輸入充分性和適當性進行評審，并經(jīng)研發(fā)技術部負責人批準，對其中不完善、含糊或矛盾規(guī)定作出澄清和擬定。設計和開發(fā)輸出1.設計開發(fā)輸出規(guī)定：a)設計輸出應滿足設計輸入規(guī)定。輸出文獻以能針對設計開發(fā)輸入進行驗證形式來表達，便于證明滿足輸入規(guī)定；b)給采購、生產(chǎn)、質量、銷售服務等提供恰當信息；c)有明確產(chǎn)品驗收原則；d)規(guī)定符合關于法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定，涉及對產(chǎn)品安全和正常使用所必須產(chǎn)品特性。2.應保持設計和開發(fā)輸出記錄（見4.2.4），設計和開發(fā)輸出記錄可涉及規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄設計和開發(fā)評審為保證最后設計滿足顧客規(guī)定，依照策劃安排（見7.3.1）在設計開發(fā)各個階段均應進行有關評審，以便：—評價設計和開發(fā)成果滿足規(guī)定能力；—辨認任何問題并提出必要辦法。評審參加者涉及與所評審設計和開發(fā)階段關于職能代表和其她專家人員（見5.5.1和6.2.1）。評審成果及任何必要辦法記錄應予以保持（見4.2.4）7.3.5設計和開發(fā)驗證。設計和開發(fā)驗證1.為保證設計和開發(fā)輸出滿足輸入規(guī)定，依照策劃安排（見7.3.1）設計驗證在恰當階段進行，對樣品檢測報告作為設計開發(fā)驗證根據(jù)。2.驗證成果及任何必要辦法記錄應予以保持（見4.2.4）。設計和開發(fā)確認1.應依照策劃安排進行設計確認，以證明最后產(chǎn)品可以滿足預期使用規(guī)定。2.設計確承認通過動物實驗、臨床試用等進行擬定。3.在產(chǎn)品交付或實行之前，應對設計和開發(fā)進行確認，以使產(chǎn)品可以滿足規(guī)定合用規(guī)定或達到已知預期用途規(guī)定。4.作為設計和開發(fā)一某些，如國家或地辦法規(guī)規(guī)定期，應進行臨床評估和性能評估。5.確認成果及任何必要辦法記錄應予以保持（見4.2.4）。設計和開發(fā)更改控制應辨認設計和開發(fā)更改，并保存記錄。設計和開發(fā)更改在實行前應經(jīng)評審、驗證和確認，并在實行前得到批準。恰當時，設計和開發(fā)更改評審，應涉及評價更改對產(chǎn)品構成某些和已交付產(chǎn)品影響。更改評審成果及任何必要辦法記錄應予保持（見4.2.4）。風險管理醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)全過程應進行風險管理，在其預期用途中，對產(chǎn)品使用安全性，包裝，貯存、維護、環(huán)境污染等方面和人體傷害限度及發(fā)生概率進行判斷，充分辨認存在和/或潛在危害，如果風險超過可接受范疇，分析產(chǎn)生危害因素和解決辦法，采用相應辦法減少風險，使其達到可接受限度。詳細執(zhí)行QP05《風險管理控制程序》。按QP05《風險管理控制程序》收集設計和開發(fā)全過程及產(chǎn)后信息，進行風險分析，將風險分析成果形成文獻，編制《風險管理報告》，并進行評審，確認其分析成果，與否會產(chǎn)生新風險，直至采用辦法減少風險到可接受限度。采購采購過程1.為保證供方可以提供滿足我司規(guī)定規(guī)定產(chǎn)品，根據(jù)QP09《供應商與采購控制程序》進行采購，以保證采購產(chǎn)品符合規(guī)定采購規(guī)定。2.在《供應商與采購控制程序》中規(guī)定了選取、評價和重新評價供方準則，并對供體供方資質進行評價，向合法并有質量保證供方采購。與供方訂立采購合同書，合同書中規(guī)定供方保證供體（材料）來源倫理、檢疫完整性和可追溯性，明確所提供供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。并按規(guī)定實行。3.對原料供方依照規(guī)定規(guī)定進行評估和選取，建立合格供應商清單，經(jīng)最高管理者批準后實行。4.依照采購產(chǎn)品類別以及供方產(chǎn)品或服務對公司產(chǎn)品實現(xiàn)和最后產(chǎn)品影響，明確對供方實行控制辦法和限度。5.建立并保持合格產(chǎn)品和服務供方質量記錄，并予以定期評價，評價成果及跟蹤辦法記錄應予以保持（見4.2.4）。采購信息為保證采購產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定采購信息應表述擬采購產(chǎn)品內容，涉及：a)批準和資格鑒定規(guī)定(涉及：產(chǎn)品、程序、過程規(guī)定、采購籌劃、設備技術規(guī)定、計量器具)；b)人員資格規(guī)定；c)有質量管理體系規(guī)定期，明確使用質量管理體系原則、名稱、編號和版本等。d)采購文獻可涉及技術合同書、采購合同、外購、外協(xié)件清單、采購物資圖樣、材料規(guī)范、技術規(guī)定及檢查規(guī)程等。e)按照規(guī)定可追溯性規(guī)定范疇和限度，保持有關采購信息，如：文獻（見4.2.3）和記錄（見4.2.4）。采購產(chǎn)品驗證a)采購原材料產(chǎn)品進廠后，由質量部按原材料進貨檢查規(guī)定進行檢查或其她必要活動，以保證采購產(chǎn)品滿足規(guī)定采購規(guī)定。b)在有合同規(guī)定期可在供方貨源處驗證，按采購合同或有關采購信息規(guī)定質量規(guī)定和產(chǎn)品驗證方式，由采購人員或檢查人員到貨源處驗證。c)質量部負責保持采購產(chǎn)品驗證記錄（見4.2.4）。生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供控制1.總規(guī)定對我司而言，生產(chǎn)和服務提供是指產(chǎn)品生產(chǎn)放行、交付和交付后活動過程。在質量管理體系策劃（見本手冊5.4.2）和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（見7.1）中涉及了對生產(chǎn)和服務提供控制策劃，關于部門必要保證按照策劃規(guī)定對生產(chǎn)和服務提供進行控制，為保證產(chǎn)品生產(chǎn)和服務過程處在受控狀態(tài)，產(chǎn)品生產(chǎn)和服務將按QP10《生產(chǎn)和過程控制程序》進行，保證產(chǎn)品質量達到規(guī)定規(guī)定，詳細而言涉及如下方面：a)獲得表述產(chǎn)品特性信息，產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品闡明書、采購清單、、風險分析輸出、產(chǎn)品原則、工藝規(guī)程、檢查規(guī)程等技術文獻等b)必要時，獲得形成文獻程序、形成文獻規(guī)定、作業(yè)指引書以及引用資料和引用測量程序；c)使用適當設備；生產(chǎn)部負責對生產(chǎn)設備、工裝模具、輔具進行控制，并定期維護和保養(yǎng)；d)獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；e)實行監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動實行；g)規(guī)定標簽和包裝操作實行。h)建立并保持每一批醫(yī)療器械記錄（見4.2.4），以提供7.5.3規(guī)定可追溯性范疇和限度記錄。2.生產(chǎn)和服務提供控制專用規(guī)定2.1產(chǎn)品清潔和污染控制在下列狀況，應建立對產(chǎn)品清潔形成文獻規(guī)定：a)在滅菌和/或使用前需要進行清潔產(chǎn)品；或b)以非無菌形式提供而需在滅菌和/或使用前先進行清潔解決產(chǎn)品；或c)作為非無菌使用提供而使用時清潔是至關重要產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)中應從產(chǎn)品中除去解決物時。如產(chǎn)品是按照上述a)或b)規(guī)定進行清潔，則在清潔解決前不必滿足6.4.a)和6.4b)規(guī)定。2.2安裝活動我司產(chǎn)品無需安裝，本條款不合用。2.3服務活動我司產(chǎn)品無需服務，本條款不合用。3無菌醫(yī)療器械專用規(guī)定對于公司內部滅菌產(chǎn)品，公司將保持每一滅菌批滅菌過程過程參數(shù)記錄（見4.2.4），如果滅菌委托供應商進行，則規(guī)定供應商按此條款規(guī)定保持每一滅菌批滅菌過程過程參數(shù)記錄；滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械每畢生產(chǎn)批（見）。生產(chǎn)和服務提供過程確認總規(guī)定當生產(chǎn)和服務提供過程輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗證時，參照QP07《過程確認控制程序》實行確認。這涉及僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)過程。確認應能證明這些過程實現(xiàn)所策劃成果能力。應對這些過程進行安排，合用時涉及：a)為過程評審和批準所規(guī)定準則；b)設備承認和人員資格鑒定；c)使用特定辦法和程序；d)記錄規(guī)定（見4.2.4）；e)再確認。f)對產(chǎn)品滿足規(guī)定規(guī)定能力有影響生產(chǎn)和服務提供（見8.2）計算機軟件應用(以及軟件任何更改和(或)其應用)，應在開始使用前予以確認，并保存確認記錄。無菌醫(yī)療器械專用規(guī)定滅菌過程應在初始使用邁進行確認。對于公司內部滅菌產(chǎn)品，公司將按QP07《過程確認控制程序》進行滅菌過程確認，如果委托供應商進行滅菌，則規(guī)定供應商按此條款規(guī)定建立有關滅菌過程確認程序。每一滅菌過程確認記錄應將予以保持（見4.2.4）。標記和可追溯性1.標記在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，按QP12《標記和可追溯性控制程序》進行產(chǎn)品標記，使產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中具備明確、唯一標記，防止不同類型和不同檢查狀態(tài)產(chǎn)品混用和誤用，以保證返回組織醫(yī)療器械均能被辨認，且能與合格產(chǎn)品區(qū)別開來（見6.4d）。2.可追溯性a)按QP12《標記和可追溯性控制程序》，建立產(chǎn)品可追溯性，對產(chǎn)品標記和可追溯性及檢查和實驗狀態(tài)控制作出規(guī)定，并組織實行。b)質量部負責擬定可追溯性范疇、限度和所規(guī)定記錄（見4.2.4、8.3和8.5）。c)在有可追溯性規(guī)定場合，質量部負責控制和記錄產(chǎn)品唯一性標記（見4.2.4），按規(guī)定追溯順序實行追溯，詳細按照《標記和可追溯性控制程序》執(zhí)行。3.植入性醫(yī)療器械專用規(guī)定a)對我司植入性產(chǎn)品，在規(guī)定可追溯性所規(guī)定記錄時，當所有組件、材料和工作環(huán)境條件記錄都也許導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定規(guī)定期，應涉及對這些因素記錄。b)我司代理商或經(jīng)銷商應保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此類追溯記錄。c)貨運包裝收件人名字和地址記錄應予以保持（見4.2.4）。4.狀態(tài)標記我司應依照監(jiān)視和測量規(guī)定，辨認產(chǎn)品狀態(tài)。產(chǎn)品狀態(tài)標記應在整個產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存、運送全過程中保持，以保證只有通過所有規(guī)定檢查和實驗（或在授權讓步下放行）產(chǎn)品才干被發(fā)送或使用。顧客財產(chǎn)我司沒有發(fā)生顧客財產(chǎn)，本條款不合用，列出本條是為了與GB/T19001-原則要素號保持一致。產(chǎn)品防護為保證產(chǎn)品在整個形成過程和最后交付過程中質量，按QP13《產(chǎn)品防護控制程序》進行產(chǎn)品防護控制，涉及標記、搬運、包裝、貯存和保護。當產(chǎn)品有存儲期限或特殊貯存條件規(guī)定期，這些特殊貯存條件應予以控制并記錄（見4.2.4）。監(jiān)視和測量裝置控制為產(chǎn)品符合擬定規(guī)定（見7.2.1）提供證據(jù)，按QP14《監(jiān)視和測量設備控制程序》進行監(jiān)視和測量裝置控制，保證監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量規(guī)定相一致方式實行。為保證成果有效，必要時，測量設備應：a.對照能溯源到國際或國標測量原則，按照規(guī)定期間間隔或在使用邁進行校準或檢定。當不存在上述原則時，應記錄校準或檢定根據(jù)；b.進行調節(jié)或必要時再調節(jié)；c.得到辨認，以擬定其校準狀態(tài)；d.防止也許使測量成果失效調節(jié)；e.在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。f.當發(fā)現(xiàn)設備不符合規(guī)定期，應對以往測量成果有效性進行評價和記錄，并對該設備和任何受影響產(chǎn)品采用恰當辦法。校準和驗證成果記錄應予保持。（見4.2.4）。h.當計算機軟件用于規(guī)定規(guī)定監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途能力。確認應在初次使用邁進行，必要時再確認。測量、分析和改進總則關于部門在質量管理體系策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中必要對關于產(chǎn)品和質量管理體系所需監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，詳細涉及如下幾種方面：a)證明產(chǎn)品符合性；b)保證質量管理體系符合性；c)保持質量管理體系有效性，在滿足關于法規(guī)前提下并持續(xù)改進其有效性；d)擬定記錄技術合用辦法和應用限度。監(jiān)視和測量反饋作為對質量管理體系業(yè)績一種測量，按QP16《監(jiān)視和測量控制程序》和QP20《客戶抱怨解決程序》應對關于組織與否已滿足顧客規(guī)定信息進行監(jiān)視，以建立一種形成文獻反饋系統(tǒng)程序（見7.2.3）提供質量問題初期報警，且能輸入糾正和防止辦法程序。（見8.5.2和8.5.3）如果國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定組織從以往生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一經(jīng)驗評審應構成反饋系統(tǒng)一某些。（見8.5.1）內部審核1.為擬定體系符合策劃安排、原則規(guī)定和公司所擬定質量管理體系規(guī)定，并得到有效實行和保持，按QP15《內部審核控制程序》策劃時間間隔進行內部審核，以擬定質量管理體系與否a)符合策劃安排（見7.1）、原則規(guī)定以及組織所擬定質量管理體系規(guī)定；b)得到有效實行和保持?？紤]擬審核過程和區(qū)域狀況和重要性以及以往審核成果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核準則、范疇、頻次和辦法。審核員選取和審核算施應保證審核過程客觀性和公證性。審核員不應審核自己工作。2.管理者代表依照上年度質量管理體系運作狀況和部門場合狀況及重要限度，編制年度內審籌劃組織內審，審核組長或指定人員編寫《內部審核報告》。3.內審員應接受過國家承認審核機構專門培訓，獲得內審員資格。4.針對內審中發(fā)現(xiàn)不合格項由關于責任部門作出因素分析，采用糾正辦法并實行，以消除已發(fā)現(xiàn)不合格及其產(chǎn)生因素。5.內審員對糾正辦法進行跟蹤和驗證，管理者代表負責向最高管理者報告內審成果，作為管理評審輸入。6.質量部按《記錄控制程序》保管內審記錄。過程監(jiān)視和測量為了保證產(chǎn)品符合性必要對質量體系過程實現(xiàn)所策劃成果能力進行監(jiān)視，必要時進行測量，我司對過程監(jiān)視和測量按QP16《監(jiān)視和測量控制程序》進行，涉及如下：a)質量部負責組織擬定需要監(jiān)視和測量過程，并擬定過程監(jiān)視和測量辦法；b)各部門依照我司質量目的，在本部門有關質量管理體系過程中進行質量目的展開，建立部門質量目的。并采用辦法實現(xiàn)部門質量目的，以保證我司質量目的實現(xiàn)。產(chǎn)品監(jiān)視和測量1.為驗證產(chǎn)品規(guī)定得到滿足，必要對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量，按QP16《監(jiān)視和測量控制程序》，在產(chǎn)品實現(xiàn)恰當階段組織實行和保持。2.質量部按檢查原則或檢查規(guī)程規(guī)定實行采購物品進貨檢查、產(chǎn)品過程檢查和最后檢查。3.產(chǎn)品通過監(jiān)視測量應予以記錄，符合產(chǎn)品原則規(guī)定出廠檢查報告及記錄，應有檢查人員和產(chǎn)品放行批準人簽字。檢查報告及記錄應真實、筆跡清晰、不得隨意涂改和偽造。產(chǎn)品檢查記錄應當具備可追溯性。4.質量部最后檢查員依照成品檢查作業(yè)指引書進行成品最后檢查，合格方可放行。質量部對產(chǎn)品質量有關事宜負有最后解釋權。5.進貨品資、半成品、成品應保持符合驗收準則證據(jù)。對于不合格品應按QP18《不合格品控制程序》執(zhí)行。6.質量部建立留樣觀測管理制度，做好取樣、留樣，建立留樣品臺帳，留樣期滿后應對留樣檢查報告進行匯總、分析并歸檔。7.只有在策劃安排已圓滿完畢時，才干放行產(chǎn)品和交付服務。8.植入性醫(yī)療器械專用規(guī)定應記錄檢查和實驗人員身份，以保證可追溯性和滿足規(guī)定證據(jù)力度。不合格品控制為了保證不合格品非預期使用或交付，我司按QP18《不合格品控制程序》規(guī)定進行不合格品控制，規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置關于職責和權限，保證不符合產(chǎn)品規(guī)定產(chǎn)品得到辨認和控制，以防止其非預期使用或交付，涉及如下內容：a. 采用辦法，消除已發(fā)現(xiàn)不合格；b. 授權讓步使用、放行、或接受不合格品。c. 采用辦法，防止其原預期使用或應用。d.不合格品僅在滿足法規(guī)規(guī)