臨床生物樣本資源庫建設(shè)與管理安全規(guī)范

臨床生物樣本資源庫建設(shè)與管理安全規(guī)范范圍本文件規(guī)定了臨床生物樣本資源庫（以下簡稱“樣本庫”）的建設(shè)規(guī)劃、設(shè)計要求、環(huán)境設(shè)施、日常管理及臨床生物樣本（以下簡稱“樣本”）管理中的安全要素，主要涉及消防、生物、化學(xué)、倫理、設(shè)施設(shè)備、信息與網(wǎng)絡(luò)等要求。本文件適用于計劃建設(shè)或已經(jīng)建成的臨床生物樣本資源庫。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過本文件的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489-2008實驗室生物安全通用要求GB50346-2011生物安全實驗室建設(shè)設(shè)計規(guī)范T/CECS662-2020醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)GB50015-2019建筑給水排水設(shè)計要求GB50052-2009供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范GB50311-2016綜合布線系統(tǒng)工程設(shè)計規(guī)范GB50348-2018安全防范工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)GB50140-2005建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范GB50370-2005氣體滅火系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范GB19521.10-2004壓縮氣體危險貨物危險特性檢驗安全規(guī)范GB15603-1995常用化學(xué)危險品貯存通則GB31190-2014實驗室廢棄化學(xué)品收集技術(shù)規(guī)范GB/T16163-2012瓶裝氣體分類WS233-2017病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則WS315-2010人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)設(shè)置技術(shù)規(guī)范WS589-2018病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識GB/T37864-2019生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求GB/T38736-2020人類生物樣本保藏倫理要求GB/T39766-2021人類生物樣本庫管理規(guī)范GB/T22239-2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求GB/T39725-2020信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南術(shù)語、定義及縮略語術(shù)語及定義下列術(shù)語及定義適用于本文件。病原微生物pathogenicmicroorganism可以使人或者動物致病的微生物，包括病毒、細(xì)菌、真菌、立克次體、寄生蟲等。生物安全二級實驗室biosafetylevel2laboratory,BSL-2依照GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》所規(guī)定的生物安全防護(hù)水平為二級的實驗室。適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，且傳播風(fēng)險有限；實驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。加強(qiáng)型生物安全二級實驗室enhancedbiosafetylevel2laboratory在生物安全二級實驗室中，通過設(shè)置緩沖間、機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)高效過濾等措施加強(qiáng)生物安全防護(hù)的實驗室。生物安全柜biosafetycabinet具備氣流控制和高效空氣過濾裝置的操作柜，用來保護(hù)操作者、實驗室環(huán)境以及實驗材料，使其避免暴露于病原微生物或生物實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠和濺出物。個體防護(hù)裝備personalprotectiveequipment防止操作人員受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。安全標(biāo)識safetysign用以表達(dá)特定安全信息的標(biāo)識，由圖形符號、安全色、幾何形狀（邊框）或文字構(gòu)成。風(fēng)險評估riskassessment評估風(fēng)險大小以及確定是否可接受的全過程。危險化學(xué)品dangerouschemical具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質(zhì)，對人體、設(shè)施、環(huán)境具有危害的劇毒化學(xué)品和其他化學(xué)品。廢棄化學(xué)品chemicalwaste丟棄的、廢棄不用的、不合格的、過期失效的化學(xué)品，也包括包裝過化學(xué)品的容器，如包裝袋、包裝桶、試劑瓶、氣體鋼瓶等。生物安全biosafety用于防止病原體和毒素的意外暴露及意外泄露發(fā)生的原則、技術(shù)和規(guī)程。醫(yī)療廢物medicalwaste醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健、科研、臨床生物樣本保藏以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的具有直接或間接感染性、毒性以及其他危害性物質(zhì)。倫理原則ethicsprinciples道德規(guī)范的指導(dǎo)原則和依據(jù)。臨床生物樣本保藏的倫理原則應(yīng)包括尊重原則、互惠原則、公正性原則和無傷害原則。知情同意informedconsent受試者對生物樣本捐贈的目的和研究用途等知情和認(rèn)可，以自愿同意參與為原則，以當(dāng)事雙方共同簽署知情同意書為具體表現(xiàn)。生物樣本數(shù)據(jù)biologicalmaterialrelateddata以臨床生物樣本為中心的分子數(shù)據(jù)模型，包括樣本采集、處理、標(biāo)識、分裝、入庫、保藏、質(zhì)控等全過程管理中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息，以及基因組、轉(zhuǎn)錄組、蛋白質(zhì)組、代謝組和各種疾病臨床表型的數(shù)據(jù)等。數(shù)據(jù)安全datasecurity通過采取必要措施，確保數(shù)據(jù)處于有效保護(hù)和合理利用的狀態(tài)，以及具備保障持續(xù)安全狀態(tài)的能力。網(wǎng)絡(luò)安全cybersecurity通過采取必要措施，防范對網(wǎng)絡(luò)的攻擊、侵入、干擾、破壞和非法使用以及意外事故，使網(wǎng)絡(luò)處于穩(wěn)定、可靠、運行的狀態(tài)，以及保障網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的完整性、保密性、可用性的能力。事故accident造成人員及動物感染、傷害、死亡，或設(shè)施設(shè)備損壞，以及其他損失的突發(fā)情況。安全建設(shè)要求選址要求臨床生物樣本資源庫的選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方建設(shè)規(guī)劃、生物安全、環(huán)境保護(hù)和建筑技術(shù)規(guī)范等規(guī)定和要求。在場地允許的條件下，樣本庫的選址應(yīng)盡量靠近樣本采集地，以便樣本的及時處理。盡量選擇地面及以上、通風(fēng)良好的區(qū)域。功能分區(qū)空間布局應(yīng)充分考慮樣本轉(zhuǎn)運和工作人員流動，將空間規(guī)劃分為三區(qū)四通道，包括污染區(qū)、半污染區(qū)、潔凈區(qū)，以及樣本流通道、人流通道、物流通道和垃圾通道。各區(qū)域間應(yīng)有物理隔離區(qū)，避免交叉污染。根據(jù)對樣本安全性和工作便利性需求的考慮，樣本庫可進(jìn)行以下功能分區(qū)：基本功能區(qū)域：樣本接收區(qū)、樣本分發(fā)區(qū)、樣本前處理區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)等，標(biāo)記為污染區(qū)。樣本保藏區(qū)：常溫樣本儲存區(qū)、超低溫冰箱儲存區(qū)、深低溫液氮儲存區(qū)、全自動智能化樣本儲存區(qū)等，標(biāo)記為半污染區(qū)。輔助區(qū)域：危險化學(xué)品保存區(qū)域、物料儲存區(qū)、滅菌消毒區(qū)、刷洗區(qū)、醫(yī)廢存放區(qū)等，標(biāo)記為半污染區(qū)；資料室、更衣區(qū)、辦公區(qū)和信息中心等，標(biāo)記為潔凈區(qū)?？筛鶕?jù)對樣本深加工及科研需求規(guī)劃實驗區(qū)域：組織病理區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)和其他組學(xué)功能實驗區(qū)等，標(biāo)記為污染區(qū)。設(shè)計要求樣本庫實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，防止危害環(huán)境。樣本庫宜以BSL-2實驗室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，其建筑、裝修和結(jié)構(gòu)應(yīng)遵循GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》與T/CECS662-2020《醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》中的相關(guān)要求?？筛鶕?jù)樣本庫的場地和處理、保藏樣本種類的特性，提高生物安全防護(hù)級別，如加強(qiáng)型BSL-2實驗室，增加梯度壓力差和機(jī)械通風(fēng)裝置。設(shè)施與環(huán)境送排風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)依據(jù)風(fēng)險評估、所操作病原微生物樣本及材料的感染性及危害性，可按加強(qiáng)型BSL-2實驗室要求建設(shè)，選擇機(jī)械通風(fēng)、排風(fēng)高效過濾等措施。樣本儲存區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)遵循上送下排的原則，通風(fēng)頻率應(yīng)根據(jù)儲存設(shè)備廠家推薦的次數(shù)確定。液氮區(qū)應(yīng)有獨立通風(fēng)系統(tǒng)，6～7次/h換風(fēng)，并安裝氧濃度監(jiān)控系統(tǒng)。供排水和氣體供應(yīng)系統(tǒng)供水、排水系統(tǒng)應(yīng)符合GB50015-2019《建筑給水排水設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》要求。液氮區(qū)域配備液氮供應(yīng)裝置，包括人工液氮補(bǔ)充罐和通路或液氮塔、液氮管路供給系統(tǒng)，且在大型的貯存罐和管道系統(tǒng)上設(shè)置減壓閥，以防止其在高壓下爆裂。實驗室專用氣體宜由高壓氣瓶供給，符合GB19521.10-2004《壓縮氣體危險貨物危險特性檢驗安全規(guī)范》的安全要求。電力供應(yīng)系統(tǒng)用電負(fù)荷分級及供電要求，應(yīng)符合GB50052-2009《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》要求。通過設(shè)置并定期檢修備用電源以滿足緊急狀態(tài)下的用電需求，包括不間斷電源、發(fā)電機(jī)和雙路供電等。低溫儲存設(shè)備應(yīng)使用雙路電供應(yīng)系統(tǒng)；實驗室需要持續(xù)供電維持功能的溫度濕度監(jiān)控、培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等設(shè)備，并設(shè)置備用電源；長時間運行且無斷電記憶的精密儀器設(shè)置不間斷電源。信息通信網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)根據(jù)需要可設(shè)置內(nèi)網(wǎng)、外網(wǎng)及相應(yīng)的數(shù)據(jù)存儲管理機(jī)房。綜合布線系統(tǒng)應(yīng)符合GB50311-2016《綜合布線系統(tǒng)工程設(shè)計規(guī)范》有關(guān)要求，網(wǎng)線布點要充分。實驗室的關(guān)鍵部位應(yīng)設(shè)置溫度濕度監(jiān)控、氧氣濃度監(jiān)控、環(huán)境視頻監(jiān)控、通風(fēng)管路監(jiān)控，均需保證有網(wǎng)絡(luò)。應(yīng)設(shè)置并合理布局普通照明和功能照明，保證工作人員在充足的照明下進(jìn)行工作。紫外線滅菌燈的布置應(yīng)盡量避免死角，并采用定時開關(guān)控制。在緊急情況下，需要有應(yīng)急照明設(shè)施提示疏散路線。溫度和濕度樣本庫的環(huán)境溫度應(yīng)保持在一定的范圍內(nèi)，建議溫度16～28℃，濕度30%～80%。對溫度、濕度有特殊要求的設(shè)備存放區(qū)域，應(yīng)按照所需的溫度和濕度條件進(jìn)行控制，如自動化存儲設(shè)備儲存區(qū)的濕度應(yīng)嚴(yán)格控制在約40%。樣本庫應(yīng)安裝溫度、濕度監(jiān)控系統(tǒng)，進(jìn)行實時、持續(xù)的監(jiān)控、記錄，并與報警裝置連接。安全設(shè)施消防設(shè)施樣本庫應(yīng)依據(jù)GB50140-2005《建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范》和GB50370-2005《氣體滅火系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》的相關(guān)設(shè)計規(guī)定，配備各類消防設(shè)施以應(yīng)對可能發(fā)生火災(zāi)的情況，包括但不限于煙感報警器、消火栓、滅火器、消防吸附棉、自動控制消防噴淋系統(tǒng)、氣體滅火控制器、消防沙桶、火災(zāi)自動檢測系統(tǒng)等。門禁監(jiān)控樣本庫入口及各個實驗室入口應(yīng)有門禁系統(tǒng)，由管理人員授權(quán)定期審核和更新門禁訪問權(quán)限。存放高風(fēng)險樣本、危險化學(xué)試劑的設(shè)備需雙人雙鎖，配備符合安保、技術(shù)防范要求的攝像監(jiān)控系統(tǒng)、紅外線掃描設(shè)備等。防護(hù)設(shè)施樣本庫在涉及生物樣本處理的區(qū)域配備Ⅱ級生物安全柜；涉及使用有毒、刺激性、揮發(fā)性物質(zhì)的區(qū)域應(yīng)配備通風(fēng)櫥或排風(fēng)罩；配備消毒滅菌設(shè)備，如高壓蒸汽滅菌鍋、紫外消毒燈等；配備急救設(shè)備，如緊急噴淋洗眼裝置、洗眼器、急救箱等。實驗室應(yīng)有足夠的個體防護(hù)裝備（手套、防護(hù)服、實驗用鞋、口罩、帽子、眼罩等）以及其他安全設(shè)備（螺口蓋凍存管、利器盒、微生物樣本運送容器等）。冰箱和液氮區(qū)域配備防低溫冷凍的個體防護(hù)裝備。信息系統(tǒng)建立統(tǒng)一、完整用于樣本管理和樣本信息記錄的生物樣本管理系統(tǒng)和可集成臨床系統(tǒng)（臨床信息系統(tǒng)、實驗室信息管理系統(tǒng)、圖像存檔和通信系統(tǒng)等），或?qū)优R床大數(shù)據(jù)平臺的生物信息管理系統(tǒng)。功能包括但不限于：樣本采集、處理、存儲、使用及相關(guān)臨床信息的管理；儲存設(shè)備、條碼分配、項目賬號及倫理審查、捐贈者信息及知情同意書管理；樣本及數(shù)據(jù)檢索、統(tǒng)計、分析、共享管理等。信息系統(tǒng)軟件應(yīng)根據(jù)樣本庫的發(fā)展，不斷進(jìn)行更新升級，以滿足使用和硬件升級的需求。應(yīng)采取一定措施確保信息系統(tǒng)安全，如根據(jù)工作人員的職責(zé)設(shè)置不同管理和訪問權(quán)限；建立安全保障，防止黑客入侵、計算機(jī)病毒傳播、數(shù)據(jù)損壞等情況；周期性對樣本信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。建筑規(guī)范要求臨床生物樣本資源庫的建設(shè)施工應(yīng)以生物安全防護(hù)為核心，涉及建筑裝修、空調(diào)凈化、生物安全設(shè)備等，有潔凈要求的實驗區(qū)應(yīng)同時滿足潔凈室施工要求。遵循GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》中的施工要求，做好檢測和驗收。安全管理要求組織架構(gòu)臨床生物樣本資源庫應(yīng)具備完整的組織架構(gòu)，明確各級領(lǐng)導(dǎo)和人員的職責(zé)。機(jī)構(gòu)法定代表人負(fù)責(zé)樣本庫的安全管理，授權(quán)樣本庫負(fù)責(zé)人具體職責(zé)，包括但不限于消防安全、設(shè)施設(shè)備安全、化學(xué)品安全、生物安全、冷鏈安全、信息和網(wǎng)絡(luò)安全，并指定專人管理。樣本庫應(yīng)受到所在機(jī)構(gòu)生物安全管理委員會、倫理委員會、人類遺傳資源管理辦公室的監(jiān)管。體系文件樣本庫應(yīng)建立、健全規(guī)范的安全管理體系文件，包括安全管理手冊、程序文件、操作文件、記錄和標(biāo)識系統(tǒng)等。安全管理體系文件應(yīng)包括：安保與消防安全，設(shè)施設(shè)備安全與檢測維護(hù)，化學(xué)品、危險化學(xué)品與實驗氣體管理，人員準(zhǔn)入、健康體檢和免疫接種與安全培訓(xùn)、生物安全監(jiān)督檢查、醫(yī)療廢物等生物安全管理，人類遺傳資源與倫理管理，生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)全生命周期管理、日常樣本保藏監(jiān)測、樣本質(zhì)量控制管理，樣本信息檔案、信息與數(shù)據(jù)安全管理，應(yīng)急處理制度及應(yīng)急預(yù)案、意外事件處理與報告等內(nèi)容。用于標(biāo)示危險區(qū)、警示、指示等圖文標(biāo)識應(yīng)符合WS589-2018《病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識》的要求。風(fēng)險評估樣本庫應(yīng)建立風(fēng)險評估制度，明確實驗室持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的具體要求。定期開展全流程樣本數(shù)據(jù)管理風(fēng)險評估，并向上級主管部門反饋風(fēng)險評估報告，包括樣本數(shù)據(jù)的種類、數(shù)量，數(shù)據(jù)管理安全風(fēng)險及其應(yīng)對措施等。在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上確定安全目標(biāo)，其制定應(yīng)包括樣本庫安全的各方面，有利于量化和考核，具有可執(zhí)行性。安全技術(shù)要求基礎(chǔ)安全樣本庫應(yīng)實行人員準(zhǔn)入制度，配備門禁系統(tǒng)，僅對授權(quán)人員開放；外來人員（包括參訪、外來實驗、儀器維修等）應(yīng)授權(quán)登記后進(jìn)入，并遵循樣本庫實驗室安全管理制度，無關(guān)物品、動物不得帶入樣本庫。所有電器設(shè)備和線路必須符合國家電氣安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，定期檢查和測試。電路配置斷路器和漏電保護(hù)器。應(yīng)建立用電安全管理制度，工作人員定期接受培訓(xùn)，加強(qiáng)用電意識，嚴(yán)格遵循電器設(shè)備操作規(guī)程。應(yīng)定期檢查水龍頭、水槽、地漏、下水道、上下水管及各類連接管有無破損。防火和安全通道設(shè)施應(yīng)符合國家消防規(guī)定和要求，定期檢查、測試和維護(hù)，并記錄；建立完善的消防安全管理制度及應(yīng)急預(yù)案，組織消防安全培訓(xùn)，每年至少進(jìn)行一次消防演習(xí)在主要儲存和使用化學(xué)品的地點，應(yīng)根據(jù)化學(xué)品的性質(zhì)，設(shè)置滅火器材、消防沙、吸附棉、防護(hù)用品等應(yīng)急設(shè)施，并保證其有效性；存放可燃?xì)怏w處應(yīng)安裝防爆燈和防爆開關(guān)。設(shè)備安全根據(jù)GB/T37864《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》、GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》和GB/T39766-2021《人類生物樣本庫管理規(guī)范》對設(shè)備管理的相關(guān)安全要求。樣本庫應(yīng)建立規(guī)范的設(shè)備管理制度和程序，包括對設(shè)備檔案、狀態(tài)、使用、保養(yǎng)維修、報廢等管理。設(shè)置設(shè)備負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)樣本庫所有設(shè)備的管理，包括設(shè)備的安裝、驗收、維護(hù)保養(yǎng)的檢查及匯總，分類管理，有效識別。指定專人管理具體設(shè)備，包括設(shè)備檔案的建立、設(shè)備性能指標(biāo)的監(jiān)控、日常巡檢、安全操作、授權(quán)使用、定期校準(zhǔn)或檢定、定期維護(hù)保養(yǎng)、故障維修等。液氮罐、實驗氣瓶、高壓滅菌鍋等壓力容器的操作人員應(yīng)取得《特種設(shè)備作業(yè)人員證》，持證上崗?；瘜W(xué)安全樣本庫應(yīng)遵循《危險化學(xué)品安全管理條例》和《易制毒化學(xué)品管理條例》的相關(guān)要求。根據(jù)所使用的化學(xué)品的種類、危險特性以及使用量和使用方式，建立使用化學(xué)品的安全管理規(guī)章制度和安全操作規(guī)程。指定專人管理所有化學(xué)品，包括化學(xué)品的購入、儲存及使用等，保證化學(xué)品的安全管理?；瘜W(xué)品的購入應(yīng)按照所在機(jī)構(gòu)的采購制度，危險化學(xué)品向所在機(jī)構(gòu)保衛(wèi)部門備案。劇毒品、易制毒品的采購需遵循國家相關(guān)要求。新購入的化學(xué)品應(yīng)配有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)品安全技術(shù)說明書和化學(xué)品安全標(biāo)簽?；瘜W(xué)品儲存區(qū)的耐火等級、占地面積、安全疏散和防火間距，應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并設(shè)置明顯的標(biāo)志。常見危險化學(xué)品的貯存應(yīng)符合GB15603-1995《常用化學(xué)危險品貯存通則》的有關(guān)規(guī)定。儲存劇毒化學(xué)品、易制爆危險化學(xué)品的專用場所，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置相應(yīng)的技術(shù)防范設(shè)施。實驗室人員應(yīng)熟悉和了解其所使用化學(xué)品的性質(zhì)，使用前要具備實驗方案及其應(yīng)急防范措施，尤其是使用易燃、易爆品或劇毒氣體，從事危險性較大的實驗，應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)章。廢棄的化學(xué)品應(yīng)分類收集，妥善貯存，容器外加貼標(biāo)簽，注明廢棄物內(nèi)容和品名。應(yīng)在實驗室合適的位置明示《實驗室廢棄化學(xué)品分類表》，具體參見GB31190-2014《實驗室廢棄化學(xué)品收集技術(shù)規(guī)范》，以方便操作人員正確識別和棄置廢棄化學(xué)品。樣本庫實驗室的氣體管理，包括氣體鋼瓶的儲存、安全使用，應(yīng)遵循GB19521.10-2004《壓縮氣體危險貨物危險特性檢驗安全規(guī)范》和GB/T16163-2012《瓶裝氣體分類》的要求。生物安全所有人體樣本都被認(rèn)為具有潛在的生物危害。樣本庫的實驗室宜達(dá)到BSL-2實驗室的生物安全防護(hù)水平，并應(yīng)向?qū)嶒炇以O(shè)置區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。樣本庫所有工作人員必須接受規(guī)范的安全培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。培訓(xùn)應(yīng)有計劃和目標(biāo)，定期舉行并記錄建檔，保證所有工作人員具備從事樣本庫活動的風(fēng)險識別和控制能力，必要時簽署知情同意書。工作人員應(yīng)開展崗前及定期健康體檢，必要時進(jìn)行預(yù)防接種，建立個人健康檔案。根據(jù)體檢結(jié)果和個人需要，提供主動或被動免疫，以防止在樣本采集、處理、入庫、出庫等操作過程中因職業(yè)暴露導(dǎo)致病原微生物感染。實驗室工作人員應(yīng)正確使用適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備，在符合生物安全的環(huán)境（如生物安全柜、通風(fēng)櫥）下工作。防護(hù)裝備污染后及時更換，嚴(yán)格遵循手衛(wèi)生；規(guī)范個人行為，不在實驗室區(qū)域飲食、吸煙、化妝、處理隱形眼鏡、不穿露趾鞋等。樣本庫應(yīng)建立生物安全管理制度和作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)范實驗室工作行為，并指定專人監(jiān)督檢查。工作人員在樣本采集、運輸、接收、處理、儲存、發(fā)放和銷毀時應(yīng)符合以下生物安全要求：采集樣本應(yīng)具備與采集樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；有效防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；有效保證樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。運輸樣本應(yīng)具有符合國家和國際規(guī)定要求的生物樣本運輸包裝和相關(guān)程序，包括樣本在樣本庫內(nèi)、機(jī)構(gòu)內(nèi)、機(jī)構(gòu)外的運輸。高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸，應(yīng)按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》要求執(zhí)行。在專門的房間或空間接收樣本，建立樣本交接程序，形成文檔記錄。在符合生物安全規(guī)定的場所中處理樣本，穿戴符合風(fēng)險級別的個人防護(hù)裝備。保證樣本儲存于超低溫冰箱或液氮罐下的凍存安全。使用的樣本存儲容器應(yīng)滿足防吸附、防凍、防爆、防泄漏的要求。建立樣本銷毀程序，形成文檔記錄。高致病性病原微生物樣本應(yīng)在移出樣本庫前消毒滅菌。建立符合國家、地區(qū)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的廢棄物處置程序。廢棄樣本、銳器、實驗廢液等廢棄物處置應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物分類目錄》分類收集管理。交接轉(zhuǎn)運和暫時貯存的管理應(yīng)遵循《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》、HJ421-2008《醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。新發(fā)傳染病疫情期間的樣本或高致病性病原微生物樣本應(yīng)按照《人間傳染的病原微生物名錄》對樣本采用可靠的方法滅活后，再進(jìn)行處理、儲存，并按照WS315-2010《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)設(shè)置技術(shù)規(guī)范》的要求，達(dá)到保存的設(shè)施設(shè)備條件。遵循《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的要求，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得私自保存。人類遺傳資源監(jiān)管及倫理安全臨床生物樣本資源庫應(yīng)遵循《人類遺傳資源管理條例》對人類遺傳資源采集、保藏、利用和對外提供的各項要求，如辦理采集或保藏的許可審批等。為確保捐贈者權(quán)益，所有樣本保藏項目均應(yīng)符合倫理原則，按照《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》通過倫理審查。根據(jù)GB/T38736-2020《人類生物樣本保藏倫理要求》對建立知情同意書的要求，臨床生物樣本保藏的知情同意分為全部同意、廣泛同意和特定同意，樣本的后續(xù)使用應(yīng)在捐贈者的同意范圍內(nèi)。樣本庫在處理捐贈者個人信息或醫(yī)療數(shù)據(jù)時，應(yīng)遵守《個人信息保護(hù)法》規(guī)定；在信息集成、信息數(shù)據(jù)管理、信息透明，以及數(shù)據(jù)使用和共享中均應(yīng)符合倫理要求。樣本安全樣本庫應(yīng)明確質(zhì)量目標(biāo)，建立健全的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、規(guī)范操作，保證樣本及其相關(guān)信息滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高樣本庫工作質(zhì)量和效益。通過建立不同類型樣本的采集、運輸、接收、處理、儲存、發(fā)放、銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作流程和樣本分析前變量的管控體系，保證樣本的全生命周期冷鏈監(jiān)管。樣本從采集、運輸、處理、儲存、出庫使用，其冷鏈溫度根據(jù)具體情況控制在-196～4℃。樣本采集后，應(yīng)根據(jù)樣本的類型和研究目的采取合適的溫度控制措施，保持整個冷鏈過程的連續(xù)性，并做好記錄；樣本運輸應(yīng)選擇合適的包裝和冷凍劑（如干冰、液氮等），以確保樣本能夠保持適宜的溫度、濕度、光敏感度、結(jié)構(gòu)質(zhì)量和避免遺漏；樣本前處理中，應(yīng)考慮低溫處理方式、處理持續(xù)時間，對分析前變量（采集、處理、儲存、過程）進(jìn)行記錄；樣本通常采用深低溫保藏的方式，包括-80℃超低溫冰箱和（或）氣相液氮罐，以保持樣本的生物活性和抑制大分子的降解，防止交叉污染。超低溫冰箱和所在環(huán)境應(yīng)做好溫度、濕度監(jiān)測報警記錄，進(jìn)行冷鏈系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理。冷凍后的樣本應(yīng)盡量減少反復(fù)凍融的次數(shù)，并對此記錄。應(yīng)建立安保制度和措施，配備基礎(chǔ)安全系統(tǒng)，采取有效的安保技術(shù)和手段，嚴(yán)防樣本資源，尤其是高致病性病原微生物樣本的泄漏、丟失、被盜和被搶。信息與網(wǎng)絡(luò)安全樣本庫應(yīng)建立健全的全流程樣本數(shù)據(jù)安全體系和管理制度，明確數(shù)據(jù)安全主管部門和責(zé)任人，定期開展信息安全教育與培訓(xùn)，并形成相應(yīng)的文檔記錄。參照GB/T39725-2020《信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》，通過采取有效的技術(shù)措施，保障樣本數(shù)據(jù)在收集、傳輸、處理、儲存、使用、銷毀等各環(huán)節(jié)的安全。樣本數(shù)據(jù)管理應(yīng)分級、分權(quán)限、分場景，對不同權(quán)限用戶進(jìn)行權(quán)限配置；