糾正與預(yù)防專項(xiàng)措施作業(yè)流程

糾正和預(yù)防方法步驟文件編號(hào)：版本：0A(試用)文件變更履歷NO版本更改次數(shù)更改條款更改關(guān)鍵內(nèi)容責(zé)任人日期10A重修.03.21234567891011121314151617181目標(biāo)當(dāng)產(chǎn)品﹑制程和質(zhì)量系統(tǒng)等過(guò)程中出現(xiàn)/潛在不合格原因時(shí)，能立即經(jīng)過(guò)正常反應(yīng)程序渠道，從而消除現(xiàn)存或潛在不符合原因等，根本處理及預(yù)防問(wèn)題再發(fā)。2適用范圍適適用于本廠產(chǎn)品從進(jìn)貨檢驗(yàn)至用戶投訴及內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項(xiàng)糾正方法。適適用于經(jīng)過(guò)各部門(mén)統(tǒng)計(jì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對(duì)潛在不合格進(jìn)行預(yù)防。備注：當(dāng)用戶要求了糾正和預(yù)防方法方法時(shí),依據(jù)料客要求進(jìn)行。3名詞定義3.1糾正方法(CorrectiveAction)：采取方法以消除現(xiàn)存不符合/缺失事項(xiàng)原因，以預(yù)防其再度發(fā)生；3.2預(yù)防方法(PreventiveAction)：采取方法以消除潛在不符合、缺失事項(xiàng)原因，以預(yù)防其再度發(fā)生；3.38D（8Disciplines）：本企業(yè)采取處理品責(zé)問(wèn)題一個(gè)方法，即分八個(gè)步驟來(lái)處理品責(zé)問(wèn)題。4權(quán)責(zé)4.1品質(zhì)部：糾正/預(yù)防方法表開(kāi)出，方法實(shí)施效果跟進(jìn)和驗(yàn)證。制程和進(jìn)料異常由QC主導(dǎo)；用戶埋怨時(shí)由QA主導(dǎo)；系統(tǒng)和稽核異常時(shí)由QS主導(dǎo)。4.2責(zé)任部門(mén)：對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，糾正/預(yù)防方法制訂和實(shí)施。5.工作程序步驟責(zé)任部門(mén)工作要求相關(guān)文件/統(tǒng)計(jì)開(kāi)始開(kāi)始改善要求信息改善要求信息改善小組成立改善小組成立轉(zhuǎn)下頁(yè)轉(zhuǎn)下頁(yè)接上頁(yè)接上頁(yè)原因調(diào)查分析原因調(diào)查分析制訂糾正/預(yù)防方法制訂糾正/預(yù)防方法轉(zhuǎn)下頁(yè)轉(zhuǎn)下頁(yè)接上頁(yè)接上頁(yè)實(shí)施實(shí)施糾正預(yù)防方法驗(yàn)證驗(yàn)證糾正預(yù)防方法轉(zhuǎn)下頁(yè)轉(zhuǎn)下頁(yè)接上頁(yè)接上頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)束結(jié)束品質(zhì)部相關(guān)部門(mén)多功效小組相關(guān)部門(mén)相關(guān)部門(mén)質(zhì)量部相關(guān)部門(mén)5.1品質(zhì)部依據(jù)以下信息開(kāi)出“糾正/預(yù)防方法單”：a.各部門(mén)績(jī)效指標(biāo)沒(méi)有達(dá)成目標(biāo)時(shí)；b.質(zhì)量審核、管理評(píng)審發(fā)生不符合項(xiàng)時(shí)；c.進(jìn)料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況時(shí)；d.發(fā)生用戶投訴和異常退貨時(shí)；e.潛在不合格時(shí)（如作業(yè)隱患，或經(jīng)過(guò)FMEA,SPC等發(fā)覺(jué)）。5.2多功效小組成立5.2.1品質(zhì)部（各過(guò)程擔(dān)當(dāng)）主導(dǎo)召集相關(guān)部門(mén)組成多功效小組；5.2.2多功效小組依據(jù)不良信息對(duì)不合格事項(xiàng)進(jìn)行評(píng)審，會(huì)判原因并確定糾正事項(xiàng)及改善責(zé)任歸屬；5.2.3問(wèn)題描述時(shí)務(wù)必依人事時(shí)物標(biāo)準(zhǔn)清楚描述，方便于相關(guān)部門(mén)了解問(wèn)題發(fā)生現(xiàn)況；5.2.4改善責(zé)任部門(mén)以原因發(fā)生部門(mén)為判定標(biāo)準(zhǔn)，但不代表過(guò)程漏失部門(mén)不須進(jìn)行糾正預(yù)防方法制訂：5.2.5責(zé)任單位對(duì)于判定有爭(zhēng)議時(shí)，可向多功效小組申請(qǐng)裁決；5.2.6責(zé)任臨時(shí)無(wú)法判定時(shí)，責(zé)任部門(mén)暫定為品保。5.3原因調(diào)查分析5.3.1責(zé)任部門(mén)對(duì)不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析并保留統(tǒng)計(jì)（當(dāng)用戶有要求時(shí)可提供給用戶），其步驟大致以下：A．發(fā)覺(jué)潛在問(wèn)題，調(diào)查現(xiàn)存或統(tǒng)計(jì)中不符合或異動(dòng)事項(xiàng)；B．搜集、查對(duì)、分析相關(guān)資料，判定有相關(guān)產(chǎn)品、制程和質(zhì)量系統(tǒng)中不符合或異動(dòng)原因，并統(tǒng)計(jì)調(diào)查原因；C．找出潛在原因（原因分析或說(shuō)明欄），必需時(shí)，對(duì)不良現(xiàn)象進(jìn)行再現(xiàn)驗(yàn)證。5.4制訂糾正/預(yù)防方法5.4.1包含部門(mén)在3個(gè)工作日內(nèi)制訂出糾正/預(yù)防方法和完成日期，糾正/預(yù)防方法應(yīng)依據(jù)問(wèn)題嚴(yán)重程度和問(wèn)題發(fā)生可能性及后果采取合適程度防錯(cuò)方法/方法，以確保不符合事項(xiàng)不再發(fā)生；5.4.2若采行預(yù)防方法，在實(shí)施上不經(jīng)濟(jì)，或現(xiàn)在情況無(wú)法實(shí)施者，須經(jīng)總經(jīng)理裁示不實(shí)施；5.4.3若無(wú)法找出潛在原因或無(wú)須采行預(yù)防方法者，須經(jīng)總經(jīng)理裁示認(rèn)可結(jié)案；5.4.4以下情況時(shí)，責(zé)任部門(mén)糾正/預(yù)防方法作退件處理：A.原因分析不確實(shí)，沒(méi)有針對(duì)不良作通常原因和潛在原因分析；B.糾正/預(yù)防方法沒(méi)有嚴(yán)格區(qū)分，糾正/預(yù)防方法倒置；C.糾正方法沒(méi)有對(duì)現(xiàn)有庫(kù)存/在制品處理；D.沒(méi)有針對(duì)所分析原因作糾正/預(yù)防方法；E.糾正/預(yù)防方法無(wú)法驗(yàn)證，如加大壓力等未量化語(yǔ)言；F.方法為步驟明確要求，如加強(qiáng)自檢，加強(qiáng)模具保養(yǎng)等，除非明確定義可量化頻率；G.糾正/預(yù)防方法沒(méi)有制訂實(shí)施和完成時(shí)間；H.能夠立即實(shí)施方法而拖延超出2天。5.4.5如責(zé)任部門(mén)糾正/預(yù)防方法被退件，必需于4小時(shí)內(nèi)重新提交糾正/預(yù)防方法。5.5實(shí)施糾正/預(yù)防方法5.5.1各責(zé)任部門(mén)依據(jù)制訂糾正/預(yù)防方法要求和日期，實(shí)施糾正/預(yù)防方法；5.5.2糾正/預(yù)防方法實(shí)施時(shí)要實(shí)施明確制令單批次管制，并提供開(kāi)始實(shí)施方法單號(hào)（實(shí)施切點(diǎn)）；5.5.3糾正/預(yù)防方法實(shí)施時(shí)，須保留對(duì)應(yīng)完整過(guò)程統(tǒng)計(jì)：A.方法為模具修模時(shí)，須提供報(bào)修單，如包含尺寸時(shí)，另須提供模具評(píng)定匯報(bào)；B.方法為增加工裝治具時(shí)，須提供工裝治具驗(yàn)證匯報(bào)；C.方法為返工，須提供返工統(tǒng)計(jì)和檢驗(yàn)匯報(bào)；D.方法為人員培訓(xùn)，須提供培訓(xùn)課件及教育訓(xùn)練簽到表；E.方法為加強(qiáng)自檢，須提供增加頻率后統(tǒng)計(jì)；F.方法為改變加工/包裝方法，須提供新作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)；G.方法為增加工序，須提供新作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和工藝步驟；5.5.4責(zé)任部門(mén)對(duì)應(yīng)佐證統(tǒng)計(jì)須在完成后當(dāng)日提交給主導(dǎo)人員。5.5.5改善主導(dǎo)部門(mén)將糾正/預(yù)防方法要求發(fā)體系擔(dān)當(dāng)，由體系擔(dān)當(dāng)依據(jù)項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行稽核確定，并將實(shí)施結(jié)果納入品質(zhì)會(huì)議檢討事項(xiàng)。5.6驗(yàn)證糾正/預(yù)防方法5.6.1品質(zhì)部利用各項(xiàng)管制統(tǒng)計(jì)，追蹤確定實(shí)施情形，統(tǒng)計(jì)所采取方法實(shí)施結(jié)果，并審查所采取預(yù)防方法成效；5.6.2經(jīng)過(guò)質(zhì)量改善效果確定驗(yàn)證周期（以不超出一個(gè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)周期為標(biāo)準(zhǔn)），符合以下條件即可進(jìn)行結(jié)案：A.物料/半成品/成品連續(xù)三批/次皆無(wú)相同質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生；B.物料/半成品/成品在六十天內(nèi)無(wú)異常時(shí)（低于3批次時(shí)）；C.制程產(chǎn)品連續(xù)三個(gè)工作日皆無(wú)相同質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生時(shí)；D.系統(tǒng)稽核缺失時(shí)，由含有內(nèi)部審核員資格人員或其指定人員，追蹤確定相關(guān)改善對(duì)策已確實(shí)實(shí)施，并附有各類相關(guān)佐證材料或證據(jù)時(shí)，即可進(jìn)行結(jié)案。5.7標(biāo)準(zhǔn)化5.7.1應(yīng)用可行糾正預(yù)防方法，由責(zé)任部門(mén)給予標(biāo)準(zhǔn)化并修訂相關(guān)控制程序/作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)，針對(duì)問(wèn)題大小和可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取合適防呆方法；5.7.2針對(duì)類似產(chǎn)品或過(guò)程，分析對(duì)應(yīng)糾正/預(yù)防方法應(yīng)用可行性，需要時(shí)形成應(yīng)水平展開(kāi)給予標(biāo)準(zhǔn)化，預(yù)防類似問(wèn)題再發(fā)生。5.8結(jié)案/過(guò)程審批/核準(zhǔn)5.8.1品質(zhì)部主導(dǎo)部門(mén)匯總改善過(guò)程所產(chǎn)生方法實(shí)施統(tǒng)計(jì)、過(guò)程驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)和對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化文件進(jìn)行備份，作為結(jié)案依據(jù)；A.品質(zhì)異常/系統(tǒng)稽核缺失時(shí)，經(jīng)品質(zhì)主管審核確定后，方可結(jié)案；B.用戶埋怨回復(fù)時(shí)，最少須分析至D5階段，先將臨時(shí)對(duì)策經(jīng)品保主管審核確定，再經(jīng)總經(jīng)理審核確定后，才可回復(fù)用戶；C．用戶埋怨結(jié)案：經(jīng)品保主管審核確定后，須再經(jīng)過(guò)總經(jīng)理確定簽字方可結(jié)案。D．如糾正/預(yù)防方法完成后，仍有相同不良發(fā)生，則認(rèn)定為方法失效，由品質(zhì)擔(dān)當(dāng)重新開(kāi)出糾正/預(yù)防方法單，要求責(zé)任部門(mén)重新制訂糾正預(yù)防方法，且不可和原方法相同或類似。5.9提報(bào)管理審查會(huì)議用戶埋怨、重大制程質(zhì)量異常、內(nèi)部稽核不符合事項(xiàng)，由品質(zhì)部門(mén)負(fù)責(zé)匯整統(tǒng)計(jì)，并在管理審查會(huì)議中給予檢討，以對(duì)其取得成效進(jìn)行評(píng)定、確定、改善。糾正/預(yù)防方法單6.附表糾正/預(yù)防方法單7附件附件一：8D實(shí)施指南8相關(guān)文件統(tǒng)計(jì)控制程序8D實(shí)施指南處理問(wèn)題8個(gè)步驟：D1.成立改善小組；D2.問(wèn)題描述；D3.實(shí)施并驗(yàn)證臨時(shí)方法；D4.確定并驗(yàn)證根本原因；D5.選擇和驗(yàn)證永久糾正方法；D6.實(shí)施永久糾正方法；D7.預(yù)防再發(fā)生；D8.評(píng)價(jià)小組成績(jī)和效果(小組祝賀)。第一步：成立小組在不合格發(fā)生時(shí)，組建一個(gè)小組。小組組員應(yīng)為來(lái)自和該問(wèn)題有相關(guān)領(lǐng)域，或問(wèn)題發(fā)生單位，或業(yè)務(wù)實(shí)施單位人員，含有充足時(shí)間、權(quán)限、處理問(wèn)題能力和相關(guān)技術(shù)素質(zhì)。并由經(jīng)理級(jí)以上人員擔(dān)任指導(dǎo)者。注意事項(xiàng)：A.選擇并統(tǒng)計(jì)內(nèi)部/外部小組組員，職務(wù)，聯(lián)絡(luò)方法；B.選擇小組指導(dǎo)者(能夠幫助小組處理外在障礙管理組員)；C.選擇小組長(zhǎng)(直接指揮并對(duì)小組負(fù)責(zé)組員)。第二步：?jiǎn)栴}描述用可量化術(shù)語(yǔ)，依人機(jī)時(shí)地物標(biāo)準(zhǔn)，可從以下三方面對(duì)問(wèn)題進(jìn)行描述：1界定問(wèn)題A.問(wèn)題出現(xiàn)時(shí)間、發(fā)覺(jué)問(wèn)題時(shí)間、問(wèn)題連續(xù)時(shí)間等。B.問(wèn)題發(fā)生地理位置和故障部位。C.問(wèn)題發(fā)生數(shù)量或頻率。D.現(xiàn)場(chǎng)小組初步見(jiàn)解。2問(wèn)題嚴(yán)重性A.對(duì)產(chǎn)品性能、可靠性、安全性、舒適性影響。B.投入使用所造成隱患或直接經(jīng)濟(jì)損失。3確定處理問(wèn)題結(jié)果A.確定處理問(wèn)題應(yīng)達(dá)成指標(biāo)，如可量化標(biāo)準(zhǔn)；B.用戶要求，如交期，可接收處理方法等。注意事項(xiàng)：A.使用用戶了解術(shù)語(yǔ)；B.描述引發(fā)問(wèn)題狀態(tài)改變；C.用量化術(shù)語(yǔ)來(lái)表示狀態(tài)。多功效小組須確定缺點(diǎn)或問(wèn)題形成過(guò)程，進(jìn)行問(wèn)題澄清和驗(yàn)證。確定問(wèn)題所影響范圍，如追溯問(wèn)題批號(hào)生產(chǎn)紀(jì)錄、關(guān)鍵參數(shù)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)資料有沒(méi)有異常等。注意事項(xiàng)：A．描述為何改變會(huì)發(fā)生，或識(shí)別系統(tǒng)中漏失，有時(shí)可使用步驟圖進(jìn)行輔助漏失判定；B．根本原因分類，如人、機(jī)、料、法、環(huán)等；C．問(wèn)題確實(shí)定步驟在此階段較輕易被忽略。第三步：實(shí)施并驗(yàn)證臨時(shí)性方法小組依據(jù)第二步中用戶要求、問(wèn)題描述及現(xiàn)實(shí)狀況調(diào)查，形成以下兩方面方法事項(xiàng)：1采取對(duì)應(yīng)方法（針對(duì)第二步各要求事項(xiàng)反應(yīng)對(duì)策）；2采取臨時(shí)性方法（作為根本改善方法實(shí)施前遏制方法）。各防堵方法計(jì)劃應(yīng)列出防堵對(duì)策結(jié)果有效時(shí)間點(diǎn)，確保異常物料發(fā)生期間內(nèi)全部物料皆已納入，并追溯確定該異常物料，區(qū)隔正常和異常物料。若有返工篩選計(jì)劃，也應(yīng)列入在計(jì)劃中。注意事項(xiàng)：A.各方法有效性和時(shí)效性(臨時(shí)性)；B.描述現(xiàn)在由誰(shuí),什么,何時(shí)及怎樣來(lái)發(fā)覺(jué)及控制不良,而且怎樣預(yù)防其流出;C．臨時(shí)方法計(jì)劃制訂時(shí)須考慮到對(duì)產(chǎn)品成本、交期影響，或可能誘發(fā)其它不良隱患，并針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)有對(duì)應(yīng)方法實(shí)施方案。第四步：確定根本原因分析時(shí)應(yīng)將確定真正原因試驗(yàn)或?qū)Σ叻椒谐?，并定出時(shí)程表，同時(shí)附相關(guān)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，作為真正原因分析過(guò)程佐證。通常會(huì)用魚(yú)骨圖先對(duì)不良原因進(jìn)行描述，然后甄別可能原因進(jìn)行原因查找驗(yàn)證；注意事項(xiàng)：能夠使用不良再現(xiàn)方法來(lái)證實(shí)結(jié)果確為根本原因。第五步：選擇及驗(yàn)證糾正方法針對(duì)查找到根本原因，定量確定所選擇糾正方法，對(duì)每一個(gè)方法有效性進(jìn)行驗(yàn)證，必需時(shí)還應(yīng)對(duì)糾正方法風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，制訂出對(duì)應(yīng)應(yīng)急計(jì)劃，確保處理問(wèn)題且不會(huì)發(fā)生其它隱患。注意事項(xiàng)：A.驗(yàn)證試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃；B.糾正方法必需可有效處理問(wèn)題發(fā)生根本原因，凡根本原因定義到人時(shí)，均視為無(wú)效處理方法。第六步：實(shí)施永久性糾正方法對(duì)選擇改善對(duì)策實(shí)施實(shí)施和完成時(shí)程表，經(jīng)過(guò)系統(tǒng)化方法將真正原因加以預(yù)防。改善對(duì)策實(shí)施有效性應(yīng)有數(shù)據(jù)確定，資料搜集可來(lái)自制程管制、出貨物質(zhì)、進(jìn)料品質(zhì)或和問(wèn)題相關(guān)數(shù)據(jù)，利用數(shù)據(jù)加以驗(yàn)證改善對(duì)策有效性。注意事項(xiàng)：A.用量化術(shù)語(yǔ)描述確定結(jié)果(如:達(dá)成CPK≥1.67或降低不良發(fā)生到預(yù)定目標(biāo)值等)；B.第三步臨時(shí)方法須連續(xù)實(shí)施直到永久改善對(duì)策已被證實(shí)有效為止。第七步：預(yù)防再發(fā)生（預(yù)防再發(fā)生）經(jīng)確定能夠避免問(wèn)題再發(fā)有效糾正預(yù)防方法，須修改步驟文件以預(yù)