藥物臨床試驗管理智慧樹知到期末考試答案2024年

藥物臨床試驗管理智慧樹知到期末考試答案2024年藥物臨床試驗管理臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序稱為（）。

A:設(shè)盲B:雙盲C:稽查D:質(zhì)量控制E:視察答案:設(shè)盲研究者應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求不包括（）：

A:高級職稱及以上；B:熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息；C:保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表；D:具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；E:具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；答案:高級職稱及以上；知情同意書上不應(yīng)有（）。

A:執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B:受試者的簽字C:簽字的日期D:研究者的簽名E:無閱讀能力的受試者的簽字答案:無閱讀能力的受試者的簽字《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？（）

A:保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險B:保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全C:保證藥品臨床試驗通過國家檢查D:保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成E:保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性答案:保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險下列哪項不是受試者的權(quán)利？（）

A:隨意選擇試驗組別B:有充分的時間考慮參加試驗C:自愿參加臨床試驗D:自愿退出臨床試驗答案:自愿退出臨床試驗下列（），不可直接在中國申辦臨床試驗。

A:在華的外國機構(gòu)B:在中國有法人資格的制藥公司C:有中國國籍的個人D:在中國有法人資格的組織E:研究者答案:有中國國籍的個人下列哪個不是《藥物臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？（）

A:人體生物利用度研究B:人體等效性研究C:新藥臨床試驗前研究D:新藥各期臨床試驗E:一致性評價答案:新藥臨床試驗前研究倫理委員會的工作應(yīng)（）。

A:是獨立的，不受任何參與試驗者的影響B(tài):接受研究者意見C:接受受試者意見D:接受機構(gòu)辦公室的意見E:接受申辦者意見答案:是獨立的，不受任何參與試驗者的影響《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》英文縮寫為（）

A:CROB:ICFC:SAED:SOPE:GCP答案:GCP下列（）不需要在知情同意書上簽字。

A:臨床協(xié)調(diào)員B:見證人C:研究者D:申辦者代表E:受試者合法代表答案:申辦者代表下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？（）

A:取得GCP資質(zhì)B:熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)C:具有行政職位D:具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗E:在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格答案:具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗申辦者對試驗用藥品的職責(zé)包括（）。

A:保證試驗用藥的質(zhì)量；B:提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品；C:申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品的書面說明，說明應(yīng)當(dāng)明確試驗用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄；D:按試驗方案的規(guī)定進行包裝；E:對試驗用藥后的觀察作出決定；答案:保證試驗用藥的質(zhì)量###按試驗方案的規(guī)定進行包裝###提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥關(guān)于試驗用藥品，下列說法正確。（）

A:試驗用藥品必須注明臨床試驗專用；B:試驗用藥品不得在市場上銷售；C:試驗用藥品，指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品D:試驗用藥品如確實有效可在市場上少量試驗銷售；E:臨床試驗用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)；答案:試驗用藥品不得在市場上銷售；;試驗用藥品必須注明臨床試驗專用；;試驗用藥品，指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品臨床試驗前，監(jiān)查員的不需要監(jiān)查內(nèi)容有（）。

A:確認(rèn)試驗承擔(dān)單位具有各種與試驗有關(guān)的檢查條件；B:估計試驗承擔(dān)單位有足夠數(shù)量的受試者；C:受試者的信息；D:確認(rèn)試驗承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)娜藛T配備與培訓(xùn)；E:確認(rèn)試驗方案的科學(xué)性及倫理性；答案:確認(rèn)試驗方案的科學(xué)性及倫理性；;估計試驗承擔(dān)單位有足夠數(shù)量的受試者；第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料？（）

A:產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿B:臨床評價資料；C:產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；D:產(chǎn)品技術(shù)要求；E:產(chǎn)品檢驗報告；答案:臨床評價資料###產(chǎn)品技術(shù)要求###產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿###產(chǎn)品風(fēng)險分析資料研究者手冊包括下列哪些內(nèi)容？（）

A:藥學(xué)資料B:化學(xué)資料C:藥理毒理學(xué)資料D:背景資料E:臨床及對照藥相關(guān)資料、相關(guān)文獻(xiàn)等答案:背景資料;化學(xué)資料;藥學(xué)資料;藥理毒理學(xué)資料;臨床及對照藥相關(guān)資料、相關(guān)文獻(xiàn)等研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括（）。

A:前言B:非臨床的藥理學(xué)研究介紹C:非臨床研究介紹D:摘要E:受試者信息答案:非臨床研究介紹;前言;摘要臨床試驗方案一般包括以下哪些內(nèi)容？（）

A:知情同意書B:試驗設(shè)計C:試驗?zāi)康腄:病例數(shù)E:統(tǒng)計分析計劃答案:統(tǒng)計分析關(guān)于多中心臨床試驗，下列（）說法正確。

A:多中心臨床試驗應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實驗室進行；B:在多中心臨床試驗中應(yīng)加強監(jiān)查員的職能；C:多中心臨床試驗應(yīng)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者；D:多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序；E:多中心臨床試驗研究者應(yīng)為同一人；答案:C下面哪些是申辦方的職責(zé)？（）

A:設(shè)計試驗方案B:保證受試者均簽署知情同意書C:建立質(zhì)量保證體系D:提供藥物臨床試驗藥品E:臨床試驗的發(fā)起答案:設(shè)計試驗方案;提供藥物臨床試驗藥品;建立質(zhì)量保證體系;臨床試驗的發(fā)起制約情緒的因素主要有（）。

A:生理狀態(tài)B:情緒的生理基礎(chǔ)C:外部事件D:認(rèn)知過程答案:認(rèn)知過程進行臨床試驗前要確保（）。

A:所有受試者均已簽署知情同意書；B:臨床試驗獲得倫理委員會的審批；C:研究單位和研究者具備一定條件，滿足安全有效進行臨床試驗的需求；D:申辦方準(zhǔn)備和提供合格的臨床試驗用藥品；E:臨床試驗協(xié)議簽署完畢；答案:研究單位和研究者具備一定條件，滿足安全有效進行臨床試驗的需求；;申辦方準(zhǔn)備和提供合格的臨床試驗用藥品；;所有受試者均已簽署知情同意書；;臨床試驗協(xié)議簽署完畢；藥物臨床試驗院內(nèi)三級質(zhì)控指：（）

A:項目組質(zhì)控B:專業(yè)組質(zhì)控C:稽查D:機構(gòu)辦質(zhì)控E:視察答案:項目組質(zhì)控;專業(yè)組質(zhì)控;機構(gòu)辦質(zhì)控關(guān)于知情同意書，下列（）說法不正確。

A:知情同意書必須經(jīng)過倫理委員會審批后才能用于知情；B:在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書；C:任何知情同意書的修改均須所有受試者重新簽署；D:受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書；E:知情同意書需要使用受試者能理解看懂的文字表述；答案:在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書；;任何知情同意書的修改均須所有受試者重新簽署；哪些項目需申報倫理委員會審批？（）

A:器械臨床試驗B:醫(yī)療、新技術(shù)、新項目的開展C:藥物臨床試驗D:以科研為目的的項目，包括收集患者資料、使用患者病歷信息、使用患者廢棄標(biāo)本等。E:體外診斷試劑答案:藥物臨床試驗;器械臨床試驗;醫(yī)療、新技術(shù)、新項目的開展;以科研為目的的項目，包括收集患者資料、使用患者病歷信息、使用患者廢棄標(biāo)本等。;體外診斷試劑申辦者遇到可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)不用報告給（）。

A:受試者家屬B:研究者C:受試者D:藥物管理員E:臨床試驗機構(gòu)答案:藥物管理員研究者對研究方案的職責(zé)包括以下哪些。（）

A:與申辦方一起簽署試驗方案B:詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容C:遵守GCPD:嚴(yán)格按照方案進行試驗E:試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案答案:試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案倫理委員會的意見可以是（）。

A:必要的修改后同意B:退回C:同意D:作必要修正后重審E:不同意答案:作必要修正后重審CRC應(yīng)具備的基礎(chǔ)知識和能力包括：（）

A:法律法規(guī)基本知識B:溝通交流與協(xié)調(diào)能力C:藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識D:醫(yī)療護理基本知識E:計算機使用和文件管理能力答案:法律法規(guī)基本知識;藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識;醫(yī)療護理基本知識;溝通交流與協(xié)調(diào)能力;計算機使用和文件管理能力凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究，下列（）說法不正確。

A:需向藥政管理部門遞交申請；B:向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施；C:需要在有資質(zhì)的機構(gòu)實施；D:不經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)即可實施；E:需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施；答案:向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有（）。

A:真實性B:原始性C:持久性D:易讀性E:可歸因性答案:持久性;易讀性;原始性通過實驗藥物不同劑量的療效觀察發(fā)現(xiàn)不同給藥劑量或給藥方案之間的差異，確定劑量-效應(yīng)關(guān)系的方法是？（）

A:劑量對照B:交叉對照C:安慰劑對照D:陽性藥物對照E:平行對照答案:AI參考:正確答案是B:交叉對照。\n\n交叉對照是一種實驗設(shè)計方法，通過觀察不同給藥劑量或給藥方案之間的療效差異，來確定劑量-效應(yīng)關(guān)系。在交叉對照實驗中，實驗組被隨機分成幾個小組，每個小組接受不同的給藥劑量或給藥方案，觀察各個組之間的療效差異，以確定最佳的給藥劑量或給藥方案。這種方法可以更加客觀地評估藥物的療效和安全性，避免了個體差異和實驗者偏見的影響。因此，答案為B，即交叉對照。'下列哪項不符合知情同意記錄與保存要求？（）

A:如果使用法定代理人，不必在受試者的病歷中解釋法定代理人和他們參與知情同意過程的必要性和原因B:簽署完成的知情同意書應(yīng)提供受試者一份已經(jīng)簽署的ICF副本，另外一份正本應(yīng)放在研究者文件夾中。C:所有的知情同意過程都需要在試驗病歷中有對應(yīng)的記錄，包括記錄受試者提出的疑問及研究者的解答，簽署知情同意書的日期、版本號等信息。D:如果使用中立見證人，應(yīng)該在簽署知情同意書之時留取中立見證人的身份證明復(fù)印件存檔，并在病歷中解釋中立見證人的身份和他們參與知情同意過程的必要性和原因。答案:AI參考:不符合知情同意記錄與保存要求的是：A:如果使用法定代理人，不必在受試者的病歷中解釋法定代理人和他們參與知情同意過程的必要性和原因。\n\n解釋：在涉及人體試驗的研究中，知情同意是非常重要的一環(huán)。受試者（即參與者）必須完全了解研究的目的、方法、可能的受益和風(fēng)險，并且自愿參與。法定代理人是受試者的法律代表，他們需要了解并同意受試者的參與。在病歷中解釋法定代理人和他們參與知情同意過程的必要性和原因，是符合醫(yī)學(xué)倫理和法律規(guī)定的要求，有助于確保受試者的權(quán)益得到充分保障。因此，選項A不符合知情同意記錄與保存要求。其他選項均符合知情同意記錄與保存要求。'臨床試驗藥物由以下人員除（）可以憑處方到中心藥房?。海ǎ?/p>

A:CRCB:研究護士C:研究者D:受試者E:CRA答案:AI參考:正確選項為：C:研究者。\n\n根據(jù)《臨床試驗藥品管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，臨床試驗藥物應(yīng)當(dāng)由申辦者負(fù)責(zé)供應(yīng)。藥品配送的路徑與申辦者指定的研究者有直接關(guān)系，試驗藥品配送給醫(yī)院或者試驗中心應(yīng)當(dāng)憑研究者簽字認(rèn)可的研究者領(lǐng)藥單或合同復(fù)印件到中心藥房領(lǐng)藥，即研究者是憑處方取藥的唯一人員。臨床協(xié)調(diào)員(CRC)、研究護士、CRA等人員均不能憑處方到中心藥房取藥。受試者更不可能憑處方取藥。因此，本題答案為C。'開展Ⅰ期藥物臨床試驗的目的是：（）

A:獲得足夠的證據(jù)以向管理當(dāng)局申請新藥上市許可的批準(zhǔn)B:對新藥的療效和安全性進行大規(guī)模的再評價C:確立合適的治療劑量，確定量效關(guān)系，評估危險-利益比率，探詢新藥配伍并為下一步試驗建立方法學(xué)依據(jù)；D:在本期試驗結(jié)束時評估新藥的商業(yè)潛質(zhì)E:確定新藥的藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和毒理學(xué)資料；答案:AI參考:開展Ⅰ期藥物臨床試驗的目的是：（C:確立合適的治療劑量，確定量效關(guān)系，評估危險-利益比率，探詢新藥配伍并為下一步試驗建立方法學(xué)依據(jù)）。\n\n這是因為Ⅰ期臨床試驗主要目的是了解藥物全身吸收情況、探索藥物給藥途徑、為后續(xù)臨床研究建立方法學(xué)依據(jù)、了解藥物在人體內(nèi)主要代謝過程等。因此，正確答案是C。'醫(yī)療器械注冊的流程（）。

A:注冊檢驗—臨床試驗—注冊申報資料—CMDE技術(shù)審評—NMPA行政審批—醫(yī)療器械注冊證；B:臨床試驗—注冊檢驗—CMDE技術(shù)審評—注冊申報資料—NMPA行政審批—醫(yī)療器械注冊證；C:臨床試驗—注冊檢驗—注冊申報資料—CMDE技術(shù)審評—NMPA行政審批—醫(yī)療器械注冊證；D:注冊檢驗—臨床試驗—CMDE技術(shù)審評—NMPA行政審