綜合項(xiàng)目專題計(jì)劃書的撰寫

項(xiàng)目計(jì)劃書撰寫

一個新項(xiàng)目從投資人意向到真正開啟，中間最為關(guān)鍵就是項(xiàng)目計(jì)劃書編制。過去企業(yè)在立項(xiàng)階段并不重視項(xiàng)目計(jì)劃書編制，因?yàn)橥ǔＧ闆r下企業(yè)已經(jīng)確定立項(xiàng)項(xiàng)目在時間和費(fèi)用上支付全部還在企業(yè)能夠接收范圍內(nèi)。

但伴隨各項(xiàng)費(fèi)用增加和注冊管理措施修訂，項(xiàng)目標(biāo)研發(fā)成本大幅提升，這個成本包含了資金投入和人員、時間投入，所以，越來越多企業(yè)開始重視項(xiàng)目實(shí)施前評定和立項(xiàng)分析。于是，要求項(xiàng)目經(jīng)理要開始學(xué)會撰寫項(xiàng)目計(jì)劃書。對于這么企業(yè)內(nèi)部項(xiàng)目計(jì)劃書撰寫，其實(shí)不一樣于外部商業(yè)計(jì)劃書，并不需要很復(fù)雜、很花俏東西。但關(guān)鍵問題還是需要說清楚。所以，我們就來說說企業(yè)內(nèi)部項(xiàng)目計(jì)劃書全部有哪些關(guān)鍵點(diǎn)需要明確。

1、項(xiàng)目標(biāo)研發(fā)意義

一個項(xiàng)目是否有立項(xiàng)意義，我個人認(rèn)為是項(xiàng)目計(jì)劃書中首先必需明確。那么項(xiàng)目立項(xiàng)意義要怎么分析呢？我個人認(rèn)為應(yīng)該從以下多個方面來說：

（1）確定立項(xiàng)項(xiàng)目研究方向：既然是體外診療試劑，那么在體外診療什么？輔助什么疾病進(jìn)行檢測？該疾病在臨床上發(fā)病率有多少？相關(guān)聯(lián)臨床診療或試驗(yàn)室檢測方法等等這些常識性問題全部應(yīng)該在項(xiàng)目計(jì)劃書起始部分優(yōu)先給以說明。

（2）確定立項(xiàng)項(xiàng)目在臨床應(yīng)用前景：這部分要包含是否有同類產(chǎn)品上市，相同方法學(xué)產(chǎn)品上市后市場評價、臨床應(yīng)用等等。

（3）確定立項(xiàng)項(xiàng)目標(biāo)其它市場原因：比如是否受到臨床診療藥品影響、是否存在著其它已知影響原因等等。

（4）這部分還有一個很關(guān)鍵內(nèi)容就是項(xiàng)目標(biāo)知識產(chǎn)權(quán)分析，現(xiàn)在越來越多企業(yè)重視產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)問題，這是很好現(xiàn)象。企業(yè)在項(xiàng)目立項(xiàng)前一定要做好相關(guān)專利檢索以避免專利糾紛。一樣，在項(xiàng)目立項(xiàng)時對于有技術(shù)新奇性項(xiàng)目也應(yīng)該做好專利保護(hù)。所以，項(xiàng)目計(jì)劃書中對于專利分析是很關(guān)鍵內(nèi)容。

2、項(xiàng)目標(biāo)時間計(jì)劃

一個項(xiàng)目標(biāo)立項(xiàng)對投入者來說全部是很關(guān)鍵決定。那么影響投資者原因有哪些呢？我個人認(rèn)為最關(guān)鍵原因就是：時間和費(fèi)用。所以在項(xiàng)目計(jì)劃書中對于時間原因和計(jì)劃一定要做出預(yù)估。

有很多長久在試驗(yàn)室工作項(xiàng)目經(jīng)理，或是剛剛接觸項(xiàng)目管理項(xiàng)目經(jīng)理們對于時間計(jì)劃極難了解，總是在糾結(jié)于說試驗(yàn)室工作有很多不可預(yù)知性，所以無法給出時間計(jì)劃。其實(shí)我們要在項(xiàng)目標(biāo)立項(xiàng)前做出時間計(jì)劃目標(biāo)并不是要讓項(xiàng)目經(jīng)理就某個時間節(jié)點(diǎn)就一定要結(jié)題。而是要看到整體項(xiàng)目可能花費(fèi)時間周期。

比如，對于一個試驗(yàn)室工作已經(jīng)基礎(chǔ)完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目，而承接單位又含有對應(yīng)該項(xiàng)目標(biāo)技術(shù)平臺僅需要進(jìn)行生產(chǎn)性轉(zhuǎn)化，那么其周期能夠考慮在六個月。因?yàn)椋海?）項(xiàng)目標(biāo)成熟度相對較高；（2）項(xiàng)目標(biāo)落實(shí)單位已經(jīng)有同類技術(shù)產(chǎn)品在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，那么對于技術(shù)難點(diǎn)、關(guān)鍵相對熟悉，技術(shù)轉(zhuǎn)化難度降低?；谝陨戏治?，給和試驗(yàn)室技術(shù)轉(zhuǎn)化工作周期是6個月，但這6個月時間并不是一成不變，項(xiàng)目還需要依據(jù)立項(xiàng)后工作進(jìn)度不停調(diào)整。

可能有人說，我產(chǎn)品使用期預(yù)估就是2年了，你給我6個月做技術(shù)轉(zhuǎn)化我長久穩(wěn)定性全部沒措施做完。不錯，有很多產(chǎn)品使用期是相對較長一個時間，但既然是知道這么情況，那么長久穩(wěn)定性研究就應(yīng)該早開始吧。不過我們今天關(guān)鍵不是談這個，我在穩(wěn)定性研究中對于長久穩(wěn)定性研究做出了對應(yīng)討論。假如有意向我們也能夠就長久穩(wěn)定性研究再做專門討論。

再回來說時間計(jì)劃。項(xiàng)目標(biāo)時間計(jì)劃包含了試驗(yàn)室時間、注冊檢及臨床研究時間、產(chǎn)品受理后注冊審評時間（含行政審評）。這其中注冊受理后注冊審評時間是很清楚寫在法規(guī)上，企業(yè)是不可能去改變（當(dāng)然唯一能夠提升效率是發(fā)補(bǔ)后企業(yè)補(bǔ)充資料時間，這點(diǎn)我們后面再詳述），假如你不知道這個時間能夠去看注冊管理措施中相關(guān)要求。

那么項(xiàng)目經(jīng)理所需要計(jì)劃時間我們剛剛說了試驗(yàn)室時間外，還有就是注冊檢、臨床研究及資料一補(bǔ)時間。其實(shí)，注冊檢時間也基礎(chǔ)上是項(xiàng)目無法控制，因?yàn)閷τ谧詸z承檢單位來說，每個送進(jìn)去樣品全部是很緊急，那么這個緊急樣品全部需要承檢單位進(jìn)行加急處理顯然是不現(xiàn)實(shí)。所以，只能是排隊(duì)。當(dāng)然，作為項(xiàng)目來說能夠去選擇有相關(guān)檢測資質(zhì)承檢單位進(jìn)行注冊檢，這么能夠挑選那些日常檢測量相對較小單位。比如，假如是二類產(chǎn)品通常情況下本省藥檢所或器械所就好，完全沒必需送到中檢院去承檢，這么自然就節(jié)省了時間。

臨床時間一樣是需要計(jì)劃。但臨床時間和臨床方案要求、樣本起源多少等等全部有相關(guān)性，所以其實(shí)我個人認(rèn)為在時間計(jì)劃上臨床計(jì)劃難度是最高。因?yàn)榕R床真有很多不確定原因。但這些不確定原因假如全部在計(jì)劃階段加以明確話，那么真就不是計(jì)劃而是落實(shí)了。所以，對于前期項(xiàng)目計(jì)劃書來說，關(guān)鍵是時間周期計(jì)劃而非落實(shí)。當(dāng)然，計(jì)劃也是要合理計(jì)劃。比如對于通常血液樣本二類產(chǎn)品臨床計(jì)劃周期在6個月左右是比較合理。

3、費(fèi)用計(jì)劃

這點(diǎn)也是很多項(xiàng)目經(jīng)理最為頭疼，而又是投資人最為關(guān)注部分。那么既然這部分很關(guān)鍵話要怎么計(jì)劃呢？我個人認(rèn)為應(yīng)該從以下多個方面來說明：

（1）已經(jīng)明確可知費(fèi)用：注冊檢費(fèi)用、注冊費(fèi)用這些在官方信息上能夠查到費(fèi)用是明確可知。

（2）人員費(fèi)用：一個項(xiàng)目做下來大約要多個人，加上時間周期已經(jīng)做了預(yù)估，那么在這個時間內(nèi)人員費(fèi)用就是能夠很清楚知道了。之所以提到人員費(fèi)用，是因?yàn)楹芏囗?xiàng)目經(jīng)理在做計(jì)劃時候往往不計(jì)算人員費(fèi)用。因?yàn)轫?xiàng)目經(jīng)理見解很清楚，這個人可能全部不是因?yàn)檫@個項(xiàng)目而招聘，是企業(yè)本就有人員，或說就算是為了項(xiàng)目而招聘人員但也是因?yàn)楣ぷ餍枰?，所以沒有些人員是費(fèi)用是成本概念，往往會忽略了這部分支出。

殊不知，現(xiàn)在企業(yè)投入中人員投入是很關(guān)鍵一部分，而且是很大部分投入。人員除了每個月薪酬還包含了企業(yè)支付福利費(fèi)用在內(nèi)，假如一個項(xiàng)目不計(jì)算人員費(fèi)用對投資人來說就相當(dāng)于少了很多信息。

（3）不可知成本支出：不可知成本支出關(guān)鍵包含了試驗(yàn)室研發(fā)費(fèi)用、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化成本、臨床研究成本。這些費(fèi)用在項(xiàng)目預(yù)估時候可能是沒有措施清楚知道。但作為項(xiàng)目經(jīng)理來說做費(fèi)用預(yù)估還是有必需，通常費(fèi)用預(yù)估單位是萬元，所以對于費(fèi)用預(yù)算其實(shí)是告訴投資人一個連續(xù)性支出總額。

小結(jié)：在時間和費(fèi)用計(jì)劃上，很多項(xiàng)目經(jīng)理認(rèn)為是最難。可能是大家在試驗(yàn)室工作久了，習(xí)常見真實(shí)數(shù)聽說話了，反而不知道怎么做預(yù)估。其實(shí)，這里要強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)是：時間和費(fèi)用全部是在項(xiàng)目立項(xiàng)前預(yù)估，具體實(shí)施階段還是需要進(jìn)行完善和調(diào)整。這個預(yù)估作用就是讓投資人清楚知道項(xiàng)目標(biāo)連續(xù)時間和總體費(fèi)用。

4、市場前景

作為投資人最為關(guān)注是一個項(xiàng)目最終成為產(chǎn)品上市后是否有市場前景，當(dāng)然市場前景預(yù)估不應(yīng)該在項(xiàng)目立即立項(xiàng)這個階段才來說，是應(yīng)該在更早期就開始做好事情。但作為項(xiàng)目標(biāo)計(jì)劃書，對于市場前景分析我個人認(rèn)為還是有必需。市場前景分析應(yīng)該包含了：

（1）同類產(chǎn)品已經(jīng)上市情況：這部分?jǐn)?shù)據(jù)在國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫中很輕易檢索到

（2）相關(guān)產(chǎn)品臨床收費(fèi)或臨床應(yīng)用特殊要求：產(chǎn)品最終是要用戶使用，那么臨床收費(fèi)是很關(guān)鍵內(nèi)容。有些產(chǎn)品可能還存在著除了上市前許能夠外其它特殊要求，比如PCR產(chǎn)品就需要用戶含有相關(guān)試