質量保證標準體系結構

5質量確保體系結構質量確保體系結構根據《許可規(guī)則》要求，結合企業(yè)實際情況建立并實施。經過質量確保體系文件對開展質量控制活動進行具體要求，以確保所包含產品符合標準、安全技術規(guī)范、法規(guī)要求要求并提供客觀證據。企業(yè)壓力容器設計質量確保體系由質量手冊、程序文件（管理制度）、設計技術要求及相關統(tǒng)計表卡四個層次組成。5.1質量確保體系要素本企業(yè)壓力容器設計質量確保體系要素包含：體系結構、組織機構及職責權限、文件和資料、協議管理、設計控制、連續(xù)改善、人員管理、實施許可規(guī)則。5.2質量確保體系文件結構層次和相互關系a)第一層是質量手冊。包含了術語和縮寫、適用范圍、質量方針和目標、質量體系結構、組織機構及職責權限、文件和資料、協議管理、設計控制、連續(xù)改善、人員管理、實施許可規(guī)則、各要素質量控制系統(tǒng)程序圖、控制步驟和控制點等，明確了本企業(yè)壓力容器設計質量方針并描述質量確保體系文件結構層次和相互關系。b)第二層是程序文件及管理制度，是質量手冊中相關內容實施細則。要求了壓力容器設計體系要素所包含各職能部門、人員開展質量控制活動過程、步驟、方法、接口關系，經過質量控制系統(tǒng)有效運行、質量控制步驟承接、質量控制點監(jiān)控等技術活動而規(guī)范地確保體系有效運行。包含了文件和資料控制、協議控制、設計工作程序、內部質量審核、管理評審、不合格控制、信息搜集處理、糾正預防控制、人員管理及培訓等程序和各級設計人員管理、各級設計人員培訓考評管理、各級設計人員崗位責任制、設計條件編制和審查、設計文件編制管理、設計更改管理、設計文件復用管理、設計條件圖（表）編寫、設計文件簽署、標準化審查、設計文件檔案（含電子文檔）保管管理、設計文件質量評定、信息反饋管理、特種設備設計許可印章使用管理、設計工作程序、外來文件管理、體系文件管理等制度。c)第三層是壓力容器設計技術要求，是依據相關法律法規(guī)、技術規(guī)范、標準并結合本企業(yè)具體情況制訂技術要求，要求了有效開展許可范圍內壓力容器設計所采取手段、方法和步驟，是各級設計人員具體開展壓力容器產品設計工作技術要求。d)第四層是相關統(tǒng)計表、卡，是滿足體系運行基礎文件，是滿足質量控制步驟、質量控制點有效實施銜接、證實性文件，表、卡有效利用充足反應出設計質量符合標準實際情況、證實體系運行效果、進行質量追溯和分析。5.3質量控制系統(tǒng)、控制步驟、控制點本企業(yè)依據《許可規(guī)則》和企業(yè)實際情況建立了文件和資料控制系統(tǒng)、協議管理系統(tǒng)、設計控制系統(tǒng)、連續(xù)改善控制系統(tǒng)、人員管理控制系統(tǒng)、實施許可規(guī)則控制系統(tǒng)等質量控制系統(tǒng)，對各個質量控制系統(tǒng)多個關鍵控制過程以步驟圖展開形式形成控制步驟，將控制步驟中需要控制關鍵活動設置為控制點。其中：a)文件和資料系統(tǒng)共設置了質量確保體系文件管理、外來文件管理、設計文件檔案（含電子文檔）保管管理等控制步驟，設置了編制、會簽、審批、標識、發(fā)放、修改、回收、保管、銷毀等控制點，對外來文件設置了搜集、購置、識別、控制、使用、管理等控制點。b)協議管理系統(tǒng)設置了和用戶溝通、承接協議標準、協議評審、協議簽署、協議管理和變更、協議文件等控制步驟，設置了授權、評審、簽署、保管、變更等控制點。c)設計控制系統(tǒng)設置了設計條件編制和審查、設計文件編制管理、設計文件更改管理、設計文件復用管理、設計條件圖（表）編寫、設計文件簽署及標準化審查、壓力容器設計過程中技術要求等控制步驟，設置了設計許可、設計條件審查、設計任務書、方案設計、設計文件、設計校審、標準化審查、風險評定匯報、簽署、歸檔、發(fā)放、修改、復用審查等控制點。d)連續(xù)改善系統(tǒng)設置了內部審核、管理評審、不合格控制、信息搜集處理、糾正預防控制、設計文件質量評定及信息反饋等控制步驟，針對各個控制步驟設置了對應控制點。e)人員管理控制系統(tǒng)設置了各級人員管理、各級設計人員培訓考評管理等控制步驟，設置了崗位人員條件、人員管理、培訓計劃、培訓方法、培訓內容、培訓考評等控制點。f)實施許可規(guī)則控制系統(tǒng)設置了接收監(jiān)督、許可證管理、許可印章管理、提供相關信息等控制步驟，設置了對應控制點。6組織機構和管理職責6.1組織機構為確保壓力容器設計質量確保體系活動相關管理、實施、驗證工作能夠有效實施，企業(yè)建立了壓力容器設計組織機構和質量確保體系機構。6.1.1壓力容器設計組織機構6.1.2質量確保體系機構企業(yè)管理層中由企業(yè)總經理任命主管壓力容器設計工作總工程師為設計單位技術責任人，并授權設計技術責任人組織和主持壓力容器設計質量確保體系有效運行工作。質量確保體系及構圖以下：6.2職責及權限6.2.1總經理a)負責企業(yè)壓力容器設計質量方針和質量目標制訂、頒布和組織實施；b)同意壓力容器設計質量手冊；c)每十二個月最少主持一次管理評審，確保設計質量確保體系質量方針適宜性；d)負責組織機構設置、職責和權限分配及企業(yè)資源配置；e)任命壓力容器設計單位技術責任人、同意人及審核、校核、標準化審查和設計人員；f)對企業(yè)壓力容器設計質量負法律責任。6.2.2單位技術責任人a）落實實施國家技術政策、法規(guī)、標準和企業(yè)質量方針；b）在總經理領導下，主管企業(yè)壓力容器技術工作；c）負責建立、健全設計質量確保體系，并監(jiān)督體系有效運行；d）審批壓力容器設計管理制度、程序文件；e）同意或授權其它人員同意企業(yè)設計許可資格范圍內壓力容器設計總圖；f）負責壓力容器設計資格印章正確使用；g）負責各級壓力容器設計人員技術培訓、考評及業(yè)務交流工作；h）審核年度設計工作綜合匯報并組織上報；i）對造成質量事故設計產品，組織分析、評定、提出糾正方法和改善方案。6.2.3壓力容器設計同意人a）在單位技術責任人領導下，負責壓力容器設計日常技術管理工作；b）負責組織各級設計人員技術培訓和考評各級設計人員，并負責開展相關技術交流；c）參與重大技術標準和設計方案討論，審查設計結構、計算方法、材料選擇和技術條件確實定；d）審查關鍵性技術問題；e）協調校核、標準化審查和審核之間工作分歧；f）對Ⅲ類容器設計技術方案安全可靠性、優(yōu)異性、經濟合理性進行確定同意；g）負責組織國家相關方針、政策、標準學習和落實實施；h）主持壓力容器設計標準化管理工作。6.2.4審核人員a）參與壓力容器設計標準和設計方案討論及審核，幫助設計校核、設計人員確定結構設計、技術方法、材料選擇和技術條件；b）審核壓力容器設計標準、設計方案是否符合設計條件要求、是否實施相關國家現行標準、法規(guī)要求；是否符合安全可靠、技術優(yōu)異、經濟合理標準；c）對關鍵技術問題和技術方案正確性負責；d）指導設計、校核人員工作，協調處理設計過程中疑難問題和分歧意見；e）負責處理設計和校核之間在技術問題上分歧意見，必需時組織中間審核，避免設計返工；f）認真填寫《壓力容器設計文件校審統(tǒng)計表》、《壓力容器設計質量評定表》，做好設計質量評定工作。6.2.5校核人員a）幫助設計人員處理通常技術問題；b）全方面校核文件文件（包含圖樣、計算書、技術條件、說明書、壓力容器風險評定匯報等）是否符合設計條件、制造要求和設計文件齊全和完整性；c）校核設計是否實施國家和行業(yè)規(guī)范、標準及各項規(guī)章制度；d）校核受壓元件強度計算，數據輸入正確性；安全附件計算及泄放裝置選擇正確性；e）校核設計圖樣圖面質量：零件和部件圖、剖面圖及投影是否正確，管口方位、尺寸、符號是否正確，零件數量、質量是否齊全正確；f）校核技術條件描述施工完整正確，表示是否通順、簡練、正確；g）認真填寫并簽署《壓力容器設計文件校審統(tǒng)計表》、《壓力容器設計質量評定表》；h）對校核過程發(fā)覺問題，應和設計人員充足溝通，妥善處理；對分歧意見提交審核人員決定；i）對校核設計文件質量負責，負責對歸檔文件后設計文件修改校核；j）幫助設計人員處理制造、安裝、使用和用戶提出相關技術問題。6.2.6設計人員a）認真落實國家現行壓力容器設計法規(guī)、規(guī)范，正確實施相關壓力容器設計標準遵守各項設計管理制度；b）負擔具體設計任務，對設計質量和設計進度負責；c）認真審查設計條件，領會用戶要求，依據相關法規(guī)、標準開展設計工作，向用戶反饋設計文件應清楚、正確、完整；d）依據設計條件圖、設計任務書或協議和技術協議要求，控制調研、搜集資料、提出設計壓力容器關鍵結構、材料選擇、技術條件等方案；e）正確利用設計資料和技術方法，作好受壓元件強度計算和受力分析；f）仔細了解校核、標準化審核、審核提出意見，實事求是地進行完善更改；g）編制設計文件，按百分比制圖，全部視圖投影正確、圖面清楚、尺寸、符號正確無誤，文字表示規(guī)范、正確、簡練；h）負責校審后圖樣復核，規(guī)范地整理設計圖樣、計算書和說明書等必需設計文件，根據要求辦理簽署和歸檔手續(xù)；i）認真作好設計技術服務工作，處理制造、安裝、使用中質量信息。6.2.7標準化審查人員a）根據設計任務書或設計條件(圖)表要求,為設計人員解答設計相關法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準要求；b)審查設計文件中采取法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準是否正確，落實是否符合要求；c)審查設計計算書內容是否完整（包含安全附件計算），其計算及參數輸入是否符合相關法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準要求；d)審查設計圖樣是否符合國家制圖標準，所選標準圖、通用圖是否合適；e)審查技術要求是否符正當規(guī)、安全技術規(guī)范、標準相關要求，內容是否正確、清楚、完整；f)對歸檔前技術文件進行完整性檢驗；g）認真填寫并簽署《壓力容器設計文件標準化審查統(tǒng)計表》。6.2.8工程設計項目管理科a)負責設計項目用戶要求評審及總體進度控制；b)幫助機械工程設計部搜集用戶反饋設計質量信息。6.2.9經營管理科a）負責設計項目協議評審及協議控制；b）負責對協議信息傳輸，包含設計條件和協議修改信息等；c）幫助機械工程設計部搜集用戶反饋設計質量信息。6.2.10技術質量科a）組織壓力容器設計持證人員教育、培訓、考評及資格評定工作；b)負責向設計判定評審機構和許可實施機關報送年度綜合匯報；c)負責有效版本清單定時公布；d)負責體系文件維護；e)負責體系內部審核及管理評審實施工作，f)負責設計文件質量抽檢工作。6.2.11人事科a)負責壓力容器設計相關人員培訓工作；b)為壓力容器設計配置符合崗位要求人力資源。6.2.12機械工程設計部a)負責壓力容器設計工作及設計質量控制；b)具體負責壓力容器設計人員崗位技能培訓；c)負責壓力容器設計文件歸檔；d)對各級設計人員資格、業(yè)務、培訓等方面進行有效管理，控制各級設計人員在同意權限內開展設計工作；e)立即落實實施最新版本規(guī)范、法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準，對設計圖紙和文件正確性、有效性負責；f)負責對壓力容器各級設計人員、設計手段（技術裝備）、設計工具（標準、規(guī)程等）、設計環(huán)境等方面提出資源配置計劃并落實；g)設計文件根據三級校審制度嚴格實施，不能漏簽、代簽；h)負責設計信息搜集及用戶滿意度調查；j)負責文件和資料、設計控制、連續(xù)改善、人員管理、實施許可要素控制。6.2.13其它設計部a)負責向壓力容器專業(yè)提交《設計委托資料單》和設計數據表(圖)。b)負責質量統(tǒng)計搜集并立即歸檔。6.2.14信息檔案中心a)負責壓力容器相關法律法規(guī)、安全技術規(guī)范、標準采購、保管、登記、借閱、發(fā)放、回收等管理工作；b)負責壓力容器設計文件和統(tǒng)計建檔、保管和借閱管理。6.2.15出版發(fā)行部a)負責壓力容器設計文件復印、曬制、裝訂和發(fā)放工作。6.2.16高新產品研制中心a)負責向機械工程設計部反饋質量信息。6.3質量方針和目標管理6.3.1a)壓力容器設計質量方針和目標由技術質量科負責起草，單位技術責任人審核，總經理同意公布。b）質量方針是企業(yè)宗旨和總體經營方針關鍵組成部分，壓力容器設計人員必需深刻了解和落實實施。目標是企業(yè)管理方針具體表現和要求。壓力容器設計人員必需落實落實并努力完成壓力容器設計質量目標。c)單位技術責任人幫助總經理組織實施和評審壓力容器設計質量目標。6.3.2質量目標自上而下分解到各相關部門并進行考評。企業(yè)質量目標分解以下:機械工程設計部：生產任務分解率100%，設計文件正確率100%、設計文件優(yōu)良率85%、糾正預防方法實施率100%；用戶滿意率90%，許可證章使用正確率100%。人事科：壓力容器設計人員培訓計劃完成率100%技術質量科：設計質量信息反饋率100%、設計文件抽檢實施率100%信息檔案中心：文件資料保管完好率100%出版發(fā)行部：設計文件發(fā)放正確率100%工程設計項目管理科、經營管