2023年度河南省醫(yī)用耗材及體外診斷試劑集中采購(gòu)工作實(shí)施方案

2023年度河南省醫(yī)用耗材及體外診斷試劑集中選購(gòu)工作實(shí)施方案于印發(fā)<高值醫(yī)用耗材集中選購(gòu)工作標(biāo)準(zhǔn)>〔試行〔衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2023〕86號(hào)〕、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等九部委《關(guān)于印發(fā)<訂正醫(yī)藥購(gòu)銷和醫(yī)療效勞不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施意見>的通知》〔國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2023〕47〕和《河南省人民政府關(guān)于印〔豫政〔2023〕32號(hào)〕精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本方案。一、根本原則醫(yī)藥集中選購(gòu)工作是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要組成局部，有利于推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥既定目標(biāo)：一方面能夠安全牢靠。國(guó)惠民的宗旨，堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、性價(jià)比適宜”的原則，通過合理限價(jià)、品牌篩選和競(jìng)價(jià)談判相結(jié)合的方式，公開、公正、公正、擇優(yōu)確定中標(biāo)產(chǎn)品。二、組織實(shí)施〔一〕組織機(jī)構(gòu)。河南省醫(yī)藥集中招標(biāo)選購(gòu)聯(lián)席會(huì)議領(lǐng)導(dǎo)全省醫(yī)用耗材和體體實(shí)施。糾風(fēng)、衛(wèi)生計(jì)生、進(jìn)展改革、人力資源和社會(huì)保障、工商、劑集中選購(gòu)工作。〔二〕選購(gòu)主體?！埠瑖?guó)有控股企業(yè)〕等舉辦的有資質(zhì)的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需參與醫(yī)用耗材及體外診斷試劑集中選購(gòu)。鼓舞其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集中選購(gòu)工作?！踩尺x購(gòu)周期。醫(yī)用耗材及體外診斷試劑集中選購(gòu)周期原則上為兩年?！菜摹尺m用范圍。參與河南省醫(yī)用耗材及體外診斷試劑集中選購(gòu)工作的醫(yī)療案。三、集中選購(gòu)名目和產(chǎn)品分類〔一〕集中選購(gòu)名目。次、先易后難、穩(wěn)妥推動(dòng)的原則，經(jīng)專家論證，由省醫(yī)藥集中招標(biāo)選購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室批準(zhǔn)公布的河南省醫(yī)用耗材集中選購(gòu)目制品、手術(shù)室常用耗材、神經(jīng)外科耗材、臨床免疫檢驗(yàn)試劑、臨〔二〕產(chǎn)品分類。依據(jù)產(chǎn)品用途、材質(zhì)、使用方法等的不同，分為不同類別。四、投標(biāo)人網(wǎng)上報(bào)名及材料遞交〔一〕投標(biāo)人報(bào)名條件。內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)；依法取得醫(yī)療器械〔或藥品〕生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(僅指境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理)和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；具有履行合同必需具備的中標(biāo)品種供給保障力氣；參與集中選購(gòu)活動(dòng)前3良記錄或違法行為的；法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。〔二〕報(bào)名及信息維護(hù)。投標(biāo)人持法人授權(quán)書、醫(yī)療器械〔或藥品〕生產(chǎn)企業(yè)許可證或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〔僅指境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理復(fù)印件、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照〔副本復(fù)印件，到河南省醫(yī)藥選購(gòu)效勞中心申請(qǐng)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和密碼。站，依據(jù)要求維護(hù)企業(yè)信息和產(chǎn)品信息?！踩巢牧线f交要求。投標(biāo)人需遞交的材料企業(yè)材料醫(yī)療器械〔或藥品〕〔僅指境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理〕復(fù)印件、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照〔副本〕復(fù)3產(chǎn)品材料《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、制造許可證/注冊(cè)登記表和附頁的復(fù)印件；歸屬藥品治理的體外診斷試劑需供給《藥品注冊(cè)證》和GMPFDACE〔A4紙上生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)證明；近期質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。有關(guān)要求遞交資料必需真實(shí)、合法、有效，紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報(bào)資料的內(nèi)容應(yīng)完全全都；A4遞交材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋單位公章；遞交的全部文件材料及往來函電均使用中文，外文原件資料需供給相應(yīng)的中文翻譯文本?！菜摹尺f交材料補(bǔ)充、修改和撤回。逾期投標(biāo)人不得對(duì)其遞交材料做任何修改。〔五〕遞交材料審核。河南省醫(yī)藥選購(gòu)效勞中心依據(jù)有關(guān)規(guī)定組織審核投標(biāo)材料。原件進(jìn)展核實(shí)?！擦彻静牧蠈徍私Y(jié)果。7五、投標(biāo)和報(bào)價(jià)〔一〕投標(biāo)。投標(biāo)人需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)展網(wǎng)上投標(biāo)。未按規(guī)定操作,視為投標(biāo)人自動(dòng)放棄?！捕硤?bào)價(jià)。投標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過河南省醫(yī)藥選購(gòu)效勞中心網(wǎng)動(dòng)放棄；投標(biāo)人報(bào)價(jià)為最終中標(biāo)價(jià)格的，不允許棄標(biāo)。否則，取消該企業(yè)全部產(chǎn)品的入圍資格；報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣〔元〕，報(bào)價(jià)保存到小數(shù)點(diǎn)2〔0.01〕；報(bào)價(jià)含配送費(fèi)用；報(bào)價(jià)時(shí)間：以公告時(shí)間為準(zhǔn)。六、評(píng)標(biāo)〔一〕專家委員會(huì)的組成。避。〔二〕限價(jià)及限價(jià)設(shè)定的依據(jù)。限價(jià)是指在充分進(jìn)展市場(chǎng)調(diào)查并把握市場(chǎng)信息的根底上，價(jià)限價(jià)，投標(biāo)人報(bào)價(jià)必需低于此價(jià)格方可入圍。限價(jià)設(shè)定的依據(jù)河南省及18個(gè)省轄市最醫(yī)用耗材和體外診斷試劑集中選購(gòu)中標(biāo)結(jié)果；其他省〔區(qū)、市〕最醫(yī)用耗材和體外診斷試劑集中選購(gòu)中標(biāo)結(jié)果；河南省局部醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和體外診斷試劑實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)格；綜合上述三類數(shù)據(jù)，取最低值作為限價(jià);未采集到價(jià)格數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，進(jìn)入品牌篩選程序?！踩吃u(píng)標(biāo)方法。合理限價(jià)假設(shè)投標(biāo)產(chǎn)品報(bào)價(jià)低于限價(jià)，列入入圍產(chǎn)品；假設(shè)投標(biāo)產(chǎn)品報(bào)價(jià)高于限價(jià)，進(jìn)展其次次報(bào)價(jià)；其次次價(jià)的，列入入圍產(chǎn)品。品牌篩選入圍產(chǎn)品能夠滿足我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求的，專家委員會(huì)不再對(duì)此類別未入圍產(chǎn)品進(jìn)展品牌篩選;入圍產(chǎn)品不能滿足我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求的，由專家委員會(huì)承受百分制方法對(duì)此類別未入圍品種進(jìn)展品牌篩選;評(píng)價(jià)指標(biāo)產(chǎn)品先進(jìn)性產(chǎn)品使用便捷性保障供給及伴隨效勞

分值〔100〕優(yōu)：16-2011-15一般：7-10優(yōu)：16-2011-15一般：7-10優(yōu)：16-2011-15一般：7-10優(yōu)：16-2011-15一般：7-10優(yōu)：16-2011-15一般：7-10品牌篩選入圍數(shù)量由專家委員會(huì)依據(jù)臨床需求確定，入圍產(chǎn)品依據(jù)得分由高到低產(chǎn)生，原則上得分不得低于60分。競(jìng)價(jià)談判對(duì)通過品牌篩選的產(chǎn)品進(jìn)展談判。專家委員會(huì)依據(jù)通與投標(biāo)人進(jìn)展談判，投標(biāo)人確認(rèn)談判價(jià)格〔不高于限價(jià)〕，列入入圍產(chǎn)品；不確認(rèn)，予以淘汰。對(duì)全部入圍的產(chǎn)品進(jìn)展競(jìng)價(jià)談判。專家委員會(huì)依據(jù)企業(yè)規(guī)模、臨床療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用范圍等因素，對(duì)全部入圍產(chǎn)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)擬中標(biāo)價(jià)格予以確認(rèn)，逾期未確認(rèn)視為棄標(biāo)?！菜摹硵M中標(biāo)結(jié)果公示。7個(gè)工作日。公示期間承受投標(biāo)人提出的質(zhì)疑。〔五〕中標(biāo)結(jié)果公布。投標(biāo)人質(zhì)疑處理完畢后，公布中標(biāo)結(jié)果。七、選購(gòu)和配送〔一〕選購(gòu)。選購(gòu)效勞中心網(wǎng)站進(jìn)展網(wǎng)上選購(gòu)?！捕撑渌?。送：中標(biāo)人可直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)展配送；托付經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)展配送。完成配送關(guān)系確實(shí)認(rèn)工作。的變更應(yīng)經(jīng)省醫(yī)藥選購(gòu)效勞中心備案同意。八、各方當(dāng)事人責(zé)任〔一〕選購(gòu)人的責(zé)任。依據(jù)臨床需要，在中標(biāo)名目?jī)?nèi)選擇選購(gòu)品種；依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室治理方法》等有關(guān)規(guī)定，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用中標(biāo)產(chǎn)品；準(zhǔn)時(shí)與具備配送資格的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂選購(gòu)合同，并認(rèn)真履行相應(yīng)法律責(zé)任和義務(wù)；按時(shí)結(jié)算貨款。選購(gòu)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)合同商定的時(shí)間回60〔二〕中標(biāo)人的責(zé)任。論選購(gòu)人選購(gòu)規(guī)模大小，均須保證供貨；應(yīng)依據(jù)公布的中標(biāo)名目上注明的產(chǎn)品信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中送企業(yè)配送的，應(yīng)負(fù)責(zé)催促監(jiān)視配送企業(yè)準(zhǔn)時(shí)配送；準(zhǔn)時(shí)完成網(wǎng)上選購(gòu)單確認(rèn)、發(fā)貨處理操作；448日照常配送；醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《藥品生產(chǎn)許可證》及《GMP到期前，應(yīng)將變更后的最有效證件報(bào)送到省醫(yī)藥選購(gòu)效勞中心。超過有效期未報(bào)送的，停頓中標(biāo)產(chǎn)品的交易資格。企業(yè)名稱、產(chǎn)品相關(guān)信息變更后，需在10標(biāo)產(chǎn)品的交易資格?！踩掣鞣疆?dāng)事人違規(guī)違紀(jì)行為處理。印發(fā)<高值醫(yī)用耗材集中選購(gòu)工作標(biāo)準(zhǔn)>〔試行〕的通知》〔衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2023〕86號(hào)〕和《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)<關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定>的通知〔國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2023〕50〕等賜予處理。九、附則〔一〕河南省醫(yī)用耗材和診斷試劑集中選購(gòu)活動(dòng)全部公告、信息均通過河南省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心網(wǎng)站〔“://hnyyzb.cn/“hnyyzb.cn〕公布?！捕緦?shí)施方案由河南省醫(yī)藥集中招標(biāo)選購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)解釋?！踩潮緦?shí)施方案自公布之日起執(zhí)行。附件：1.集中選購(gòu)相關(guān)名詞定義2.2023年度河南省醫(yī)用耗材及體外診斷試劑集中選購(gòu)名目1集中選購(gòu)相關(guān)名詞定義〔河南省醫(yī)藥集中選購(gòu)平臺(tái)〕政府建立的非營(yíng)利性的藥品及醫(yī)用耗材集中選購(gòu)和監(jiān)視管理平臺(tái)，為河南省藥品及醫(yī)用耗材集中選購(gòu)工作供給技術(shù)支持。二、網(wǎng)上選購(gòu)一系