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團(tuán)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布I II III 1 1 1 1 2 3 3 4 5 6 7 8本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分沒有提供針刀的刺穿力性能指標(biāo)，是因針刀的針尖存在不適宜刺穿力的形式，因此對(duì)于適宜進(jìn)行刺穿1一次性使用無菌小針刀本文件不適用于與無菌注射器連接進(jìn)行抽取或注射輔助藥液GB/T18457制造醫(yī)療器械4結(jié)構(gòu)型式23有鋒棱、毛刺及裂紋等缺陷；手柄表面應(yīng)無鋒棱、裂紋、毛刺、氣泡45h)推薦的貯存條件(如果有)。具有透氣功能的材料。無菌屏障系統(tǒng)打開后應(yīng)留6A.2儀器A.3.3施加一個(gè)反方向的力，使針體在反方向彎曲相同的角度。A.4試驗(yàn)報(bào)告a)針體的描述和標(biāo)稱尺寸；b)試驗(yàn)時(shí)針管是否有裂縫、折斷和分層；37中，在37°C±1°C下恒溫1h，取出小針刀8制造商在確定是否進(jìn)行動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)前先對(duì)器械進(jìn)行生物——器械的所有材料是否都有臨床安全使用史？——器械生產(chǎn)過程中引入了哪些有毒有害物質(zhì)？——對(duì)所有識(shí)別的有毒有害物質(zhì)，在器械使用中向人體的釋放量是否低于這些物質(zhì)的人體允許攝）？證明器
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