DB32T4223-2022省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范編制技術(shù)要求

ICS11.120.01

CCSC23

DB32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4223—2022

省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范編制技術(shù)要求

Technicalrequirementsforcompilingspecificationsforprovincialprocessing

proceduresofpreparedslidesofChinesecrudedrugs

2022-03-18發(fā)布2022-04-18實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T4223—2022

前??言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心。

本文件主要起草人：王立新、徐厚明、楊立偉、崔小紅、華蘇、胡晨希、潘文、伍衢、周樂(lè)、于艪。

II

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引言

2018年4月20日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》

（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則），以加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的管理，規(guī)范省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的研究制定工作，增強(qiáng)

中藥飲片質(zhì)量的可控性。該《指導(dǎo)原則》的制定，為省級(jí)中藥飲片的炮制規(guī)范基礎(chǔ)了綱領(lǐng)性的要求，是

傳統(tǒng)中藥飲片規(guī)范制定、修訂、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵守的依據(jù)。

江蘇省中藥飲片炮制技術(shù)要求是在《指導(dǎo)原則》的框架下，結(jié)合我省中藥飲片炮制的實(shí)際情況，結(jié)

合中藥飲片炮制的傳承和特色，以安全有效、質(zhì)量可控為目標(biāo)，注重炮制技術(shù)的實(shí)用性、方法的科學(xué)性、

形式的規(guī)范性、技術(shù)的先進(jìn)性，所設(shè)定的炮制技術(shù)能指導(dǎo)中藥飲片研發(fā)、生產(chǎn)的規(guī)范性和質(zhì)量水平的穩(wěn)

定性。

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省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范編制制定技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了我省地方中藥飲片炮制規(guī)范的文獻(xiàn)考證、臨床使用情況、樣品要求、品名、藥材來(lái)源、

炮制方法和工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等內(nèi)容的編制技

術(shù)要求。

本文件適用于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》尚未收載、中醫(yī)藥經(jīng)典文獻(xiàn)有記載、或有確

定的我省地方炮制特色和臨床歷史沿用習(xí)慣、或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)附錄收載的中藥飲片炮制規(guī)范的編制和制

定。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

中華人民共和國(guó)藥典國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年第78號(hào)公告

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)（第四版）國(guó)家藥典委員會(huì)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

中藥飲片preparedslidesofChinesecrudedrugs

藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。

3.2

省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范provincialprocessingproceduresofpreparedslidesofChinesecrudedrugs

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用中藥飲片炮制方法。

4編制要素

4.1文獻(xiàn)考證

從歷代中醫(yī)藥文獻(xiàn)、《中國(guó)藥典》、已發(fā)布地方炮制規(guī)范、代表性炮制專(zhuān)著（教材）和現(xiàn)代炮制工

藝文獻(xiàn)資料等方面對(duì)飲片的炮制方法進(jìn)行歸納、分析和總結(jié)，明確炮制的原理和歷史沿革，并對(duì)具體的

記載內(nèi)容進(jìn)行考證，分析不同時(shí)期炮制規(guī)范收載的飲片炮制方法的共性和差異，從炮制工藝流程、輔料

及其制法和用量等方面進(jìn)行分析比較。

4.2臨床使用情況

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收集飲片品種在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用情況并對(duì)臨床療效進(jìn)行總結(jié)。

4.3來(lái)源

需考證該品種藥材的來(lái)源、產(chǎn)地、資源情況。藥材來(lái)源一般與《中國(guó)藥典》、《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》

中的藥材來(lái)源一致。需說(shuō)明植物（動(dòng)物）類(lèi)中藥的科名，植物（動(dòng)物）的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位

（礦物類(lèi)中藥應(yīng)注明類(lèi)、族、礦石名或巖石名）、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等內(nèi)容，必要時(shí)規(guī)定產(chǎn)地。

4.4名稱(chēng)

尊重地方特點(diǎn)和文化傳統(tǒng)，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，可結(jié)合藥材名稱(chēng)和炮制方法命名飲片，包括中文名、

漢語(yǔ)拼音及拉丁名，按《中藥及天然藥物命名原則》有關(guān)規(guī)定命名。

4.5炮制方法和工藝

4.5.1藥材樣品收集

收集的藥材樣品應(yīng)具有代表性，選擇在主產(chǎn)區(qū)收集，如有道地產(chǎn)區(qū)則選擇在道地產(chǎn)區(qū)收集；藥材

樣品產(chǎn)地加工遵循當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)方法；對(duì)于容易區(qū)分的多來(lái)源品種，每種來(lái)源至少收集3批樣品，單來(lái)源的

品種至少應(yīng)收集10批以上（道地產(chǎn)地樣品至少不少于2～3批）。避免由同一供貨渠道收集實(shí)際為一批樣

品的“多批樣品”；多年生的藥材須考慮生長(zhǎng)時(shí)長(zhǎng)，藥材樣品的年限須一致；多產(chǎn)地的藥材盡可能收集

多產(chǎn)地的藥材樣品。同時(shí)還應(yīng)注意多收集該品種的易混偽品供比較研究用。

收集的藥材樣品應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地（須標(biāo)明野生或家種）、生境、采收時(shí)間等。收集到的藥材樣品應(yīng)由藥

用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)、生藥學(xué)專(zhuān)家予以鑒定，藥材鑒定時(shí)要注意品種的變異情況，每份樣品均應(yīng)標(biāo)明

鑒定人。

4.5.2炮制方法和工藝

參照《中國(guó)藥典》“炮制通則”各項(xiàng)規(guī)定對(duì)炮制方法進(jìn)行研究確定。對(duì)于復(fù)制法、提凈法、干餾法、

滲析制霜法、升華制霜、煎煮制霜等工藝特殊、品種較少的炮制方法，保持地方炮制特色，在各品種或

規(guī)格項(xiàng)下說(shuō)明工藝和參數(shù)。

飲片炮制方法均應(yīng)明確炮制的溫度、時(shí)間、次數(shù)，炮制所用輔料的處理方式等；要明確飲片炮制的

程度，即終產(chǎn)品的判斷方法；還應(yīng)明確飲片干燥的方式和溫度等。

炮制用設(shè)備性能、型號(hào)、功率及機(jī)械化程度應(yīng)能滿足生產(chǎn)規(guī)模、飲片質(zhì)量控制的要求。

對(duì)炮制的主要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。選取可反映產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，如：性狀、雜質(zhì)、水

分、灰分、浸出物、含量等。中間產(chǎn)品及最終成品應(yīng)符合質(zhì)量控制的要求。

4.6性狀

用外觀形態(tài)或傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒定方法描述飲片的形狀、大小、色澤、質(zhì)地、氣味等方面的性狀特征。對(duì)

于不同炮制規(guī)格的品種，應(yīng)分開(kāi)描述。同一品種，多種來(lái)源，性狀不同者，則分別描述；根、根莖、藤

莖、果實(shí)、皮類(lèi)飲片，應(yīng)詳細(xì)描述切面特征，突出飲片的性狀鑒別特點(diǎn)。

4.7鑒別

4.7.1基本要求

鑒別可分別采用顯微鑒別、理化鑒別與色譜鑒別等方法，所建立的鑒別項(xiàng)目應(yīng)盡可能區(qū)別同類(lèi)相關(guān)

品種或可能存在的易混淆品種，具有重現(xiàn)性、專(zhuān)屬性。

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4.7.2顯微鑒別

選擇容易觀察、具有鑒別意義的專(zhuān)屬特征。凡有下列情況的中藥飲片，應(yīng)盡量規(guī)定顯微鑒別：藥材

組織構(gòu)造特殊或有明顯特征，可以區(qū)別外形相似或破碎不易識(shí)別的混偽品；或某些常以粉末入藥、而又

無(wú)專(zhuān)屬性理化鑒別方法的藥材，尤其是毒性或貴細(xì)藥材。

4.7.3理化鑒別

根據(jù)所含成分的化學(xué)性質(zhì)選擇適宜的專(zhuān)屬性方法。

4.7.4色譜鑒別

薄層色譜可將中藥飲片內(nèi)含成分通過(guò)分離達(dá)到直觀化、可視化，具有承載信息大、專(zhuān)屬性強(qiáng)、快速、

經(jīng)濟(jì)、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，可作為中藥飲片鑒別的首選方法。氣相色譜與高效液相色譜一般用于薄層色譜

分離度差、難以建立有效鑒別方法的中藥飲片。

4.7.5DNA分子標(biāo)記鑒別

同屬多基原物種、動(dòng)物藥等采用性狀、顯微、理化以及色譜鑒別等方法難以鑒別，可選用DNA分

子標(biāo)記鑒別。

4.8檢查

4.8.1基本要求

需對(duì)中藥飲片的含水量、純凈程度、有害或有毒物質(zhì)的限量或含量等進(jìn)行檢查。在制定限度時(shí)注意

應(yīng)使用代表性的樣品來(lái)積累數(shù)據(jù)，訂出切實(shí)可行的限度。

4.8.2水分

水分過(guò)高或易吸濕容易引起發(fā)霉變質(zhì)的中藥材、飲片，一般應(yīng)規(guī)定水分檢查。制訂水分限度應(yīng)考慮

南北方的氣候、溫度、濕度等因素以及藥材包裝、貯運(yùn)的實(shí)際情況。方法照《中國(guó)藥典》附錄“水分測(cè)

定法”。

4.8.3灰分

灰分包括總灰分、酸不溶性灰分，根據(jù)中藥飲片的具體情況，可規(guī)定其中一項(xiàng)或二項(xiàng)。凡易夾雜泥

沙、炮制時(shí)也不易除去的藥材或生理灰分高的藥材，除規(guī)定總灰分外還應(yīng)規(guī)定酸不溶性灰分。

4.8.4重金屬及有害元素

根據(jù)栽培藥材及其飲片的具體情況，可規(guī)定重金屬及有害元素的檢查。測(cè)定方法照《中國(guó)藥典》附

錄“砷、汞、鉛、鎘、銅測(cè)定法”。

4.8.5膨脹度

含粘液質(zhì)、膠質(zhì)和半纖維素類(lèi)的飲片需進(jìn)行檢查。測(cè)定方法照《中國(guó)藥典》附錄“膨脹度測(cè)定法”。

4.8.6酸敗度

油脂或含油脂的種子類(lèi)飲片需進(jìn)行檢查，通過(guò)酸值、羰基值或過(guò)氧化值的測(cè)定，以控制含油脂的種

子類(lèi)的酸敗程度。方法照《中國(guó)藥典》附錄“酸敗度測(cè)定法”。

4.8.7農(nóng)藥殘留量

根據(jù)中國(guó)農(nóng)藥施用的實(shí)際情況，和各類(lèi)農(nóng)藥的理化性質(zhì)、殘留期長(zhǎng)短、降解物及其毒性等情況（重

點(diǎn)針對(duì)常用、禁用、劇毒及土壤和水環(huán)境中難于降解且易殘留農(nóng)藥品種），建立合適的檢測(cè)項(xiàng)目。測(cè)定

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方法照《中國(guó)藥典》附錄“農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”。

4.8.8其他檢查

可視具體情況規(guī)定進(jìn)行一些針對(duì)性檢查，如偽品、混淆品、色度、吸水性、發(fā)芽率等檢查。

4.9浸出物

根據(jù)采用溶劑不同分為：水溶性浸出物、醇溶性浸出物及揮發(fā)性醚浸出物等。適用于尚無(wú)法建立含

量測(cè)定，或雖已建立含量測(cè)定、但所測(cè)定成分與功效相關(guān)性差或含量低的中藥飲片。測(cè)定方法照《中國(guó)

藥典》附錄“浸出物測(cè)定法”測(cè)定，并注明所用溶劑。含量按飲片的干燥品計(jì)算。

4.10含量測(cè)定

4.10.1測(cè)定成分的選定

測(cè)定成分的選定應(yīng)符合以下要求：

a）應(yīng)首選有效或活性成分，如飲片含有多種活性成分，應(yīng)盡可能選擇與中醫(yī)用藥功能與主治相關(guān)

成分。

b）為了更全面控制質(zhì)量，可以采用同一方法測(cè)定2個(gè)以上多成分含量，一般以總量計(jì)制訂含量限

度為宜。

c）對(duì)于尚無(wú)法建立有效成分含量測(cè)定，或雖已建立含量測(cè)定、但所測(cè)定成分與功效相關(guān)性差或含

量低的飲片，而其有效成分類(lèi)別又清楚的，可進(jìn)行有效類(lèi)別成分的測(cè)定，如總黃酮、總生物堿、總皂苷、

總鞣質(zhì)等的測(cè)定；含揮發(fā)油成分的，可測(cè)定揮發(fā)油含量。

d）某些品種，除檢測(cè)單一專(zhuān)屬性成分外，還可測(cè)定其他類(lèi)別成分，如五倍子測(cè)定沒(méi)食子酸及鞣質(zhì)；

姜黃測(cè)定姜黃素及揮發(fā)油含量等。

e）應(yīng)選擇測(cè)定飲片所含的原形成分，不宜選擇測(cè)定降解成分。

f）不宜采用無(wú)專(zhuān)屬性的指標(biāo)成分和微量成分（含量低于萬(wàn)分之二的成分）定量。

4.10.2含量測(cè)定方法

常用的如經(jīng)典分析方法（容量法、重量法）、紫外-可見(jiàn)分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜

法、其他理化檢測(cè)方法以及生物測(cè)定法等。

4.10.3含量測(cè)定方法驗(yàn)證

含量測(cè)定應(yīng)進(jìn)行分析方法驗(yàn)證，確證其可行性，驗(yàn)證方法按《中國(guó)藥典》“中藥質(zhì)量分析方法驗(yàn)證

指導(dǎo)原則”執(zhí)行。驗(yàn)證內(nèi)容有準(zhǔn)確度(即回收率試驗(yàn))、精密度、重復(fù)性、穩(wěn)定性、線性、范圍、耐用性

等。

4.10.4含量限(幅)度的制定

含量限(幅)度的制定，應(yīng)根據(jù)藥材、飲片的實(shí)際情況來(lái)制定。一般應(yīng)根據(jù)不低于10批樣品的測(cè)定

數(shù)據(jù)，按其平均值的±20％作為限度的制定幅度，以干燥品來(lái)計(jì)算含量；毒性藥材、飲片要制定限度范

圍，根據(jù)毒理學(xué)研究結(jié)果及中醫(yī)臨床常用劑量，確定合理的上下限數(shù)值。要求如下：

a）所測(cè)定成分為有效成分或指標(biāo)性成分時(shí)可只規(guī)定下限。所測(cè)定成分為有毒成分時(shí)可作限量檢查，

只規(guī)定上限。

b）所測(cè)定成分為有毒成分同時(shí)又為有效成分或指標(biāo)性成分時(shí)必須規(guī)定幅度。如馬錢(qián)子：“本品按干

燥品計(jì)算，含士的寧(C21H22N2O2)應(yīng)為1.20%～2.20%”。

c）凡含有兩種以上的有效成分或指標(biāo)性成分，而且該類(lèi)成分屬于相互轉(zhuǎn)化的，可規(guī)定二種成分之

和，如苦參：“本品按干燥品計(jì)算，含苦參堿(C15H24N2O)和氧化苦參堿(C15H24N2O2)的總量，不得少于

1.2%”。

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d）多植物來(lái)源的飲片，如外形能區(qū)分開(kāi)而其含量差異又較大者，可制訂兩個(gè)指標(biāo)，如昆布：“本品

按干燥品計(jì)算，海帶含碘(I)不得少于0.35%；昆布含碘(I)不得少于0.20%”。

4.11性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量

依照“生熟異治”的原理，依據(jù)現(xiàn)行《中國(guó)藥典》《臨床用藥須知》、中藥學(xué)、中藥炮制規(guī)范及現(xiàn)

代臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，采用規(guī)范術(shù)語(yǔ)對(duì)炮制規(guī)范中的性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量等項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行表

述；同一來(lái)源不同炮制方法的飲片療效有明顯不同的，應(yīng)區(qū)別其性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量

等；飲片的用量一般可遵照地方臨床用藥劑量習(xí)慣，或遵醫(yī)囑使用。

4.12處方應(yīng)付

根據(jù)臨床使用及習(xí)用，除列舉該藥的正名、炮制品名外，還列入了一些處方常用名。

4.13注意

炮制過(guò)程中影響炮制品質(zhì)量的關(guān)鍵因素、勞動(dòng)保護(hù)事項(xiàng)；炮制品應(yīng)用中的主要用藥配伍禁忌、毒副

作用及相關(guān)規(guī)定等需在本項(xiàng)說(shuō)明，如有中西藥合用禁忌的也應(yīng)列入。

4.14貯藏

根據(jù)飲片的特性和倉(cāng)庫(kù)貯運(yùn)的經(jīng)驗(yàn)，規(guī)定保存飲片的儲(chǔ)存條件和要求，也可通過(guò)收集中藥飲片穩(wěn)定

性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)飲片的包裝、貯藏和保存條件等進(jìn)行評(píng)估。

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參?考?文?獻(xiàn)

[1]國(guó)家藥典委員會(huì).《中國(guó)藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定技術(shù)要求

[2]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則

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附錄A

（資料性）

規(guī)范編制體例和格式

中藥飲片炮制規(guī)范正文按名稱(chēng)、來(lái)源、炮制、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、性味與歸經(jīng)、功能與

主治、用法與用量、處方應(yīng)付、注意、貯藏等順序編寫(xiě)。除來(lái)源外，其他項(xiàng)目均采用加【】的黑體字，

如【性狀】【鑒別】

A.1名稱(chēng)包括中文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音、拉丁名，正文居中。例：

制川烏

Zhichuanwu

ACONITIRADIXCOCTA

A.2來(lái)源描述為本品為XX的炮制加工品。其中“XX”描述為“X科原植（動(dòng)）物科名、名稱(chēng)、學(xué)

名及藥用部分，礦物藥規(guī)定了類(lèi)、族、礦石名或巖石名、主要成分”。

A.3炮制具體寫(xiě)明炮制方法。例清半夏：

【炮制】取凈半夏，大小分開(kāi)，用8%白礬溶液浸泡或煮至內(nèi)無(wú)干心，口嘗微有麻舌感，取出，洗

凈，切厚片，干燥。

每100kg凈半夏，煮法用白礬12.5kg，浸泡法用白礬20kg。

A.4性狀一般按形狀、大小、色澤、質(zhì)地、斷面、氣味的順序描述。例清半夏：

【性狀】本品呈橢圓形、類(lèi)圓形或不規(guī)則的片。切面淡灰色至灰白色或黃白色至黃棕色，可見(jiàn)灰白色

點(diǎn)狀或短線狀維管束跡，有的殘留栓皮處下方顯淡紫紅色斑紋。質(zhì)脆，易折斷，斷面略呈粉性或角質(zhì)樣。

氣微，味微澀、微有麻舌感。

A.5鑒別用小標(biāo)題（1）、（2）、（3）……等，排列順序?yàn)榻?jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別及色譜鑒別。

例清半夏：

【鑒別】（1）本品粉末類(lèi)白色至黃棕色。淀粉粒甚多，單粒類(lèi)圓形、半圓形或圓多角形，直徑2～20

μm，臍點(diǎn)裂縫狀、人字狀或星狀，復(fù)粒由2～6分粒組成；或糊化淀粉粒眾多，存在于薄壁細(xì)胞中。草酸

鈣針晶束存在于橢圓形黏液細(xì)胞中或散在，針晶長(zhǎng)20～144μm；螺紋導(dǎo)管直徑10～24μm。

（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，加熱回流30分鐘，濾過(guò)，濾液揮至0.5ml，作為供試品溶液。

另取丙氨酸對(duì)照品、纈氨酸對(duì)照品、亮氨酸對(duì)照品，加70%甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)

照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl、對(duì)照品溶液1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠

G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8∶3∶1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105℃

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加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

（3）照半夏項(xiàng)下的〔鑒別〕（3）試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。

A.6檢查所有檢查項(xiàng)目采用黑體字作為該項(xiàng)目的小標(biāo)題，小標(biāo)題后描述其檢查內(nèi)容。例清半夏：

【檢查】水分不得過(guò)13.0%（中國(guó)藥典2020年版四部通則0832第二法）。

總灰分不得過(guò)4.5%（中國(guó)藥典2020年版四部通則2302）。

白礬限量取本品粉末（過(guò)四號(hào)篩）約5g，精密稱(chēng)定，置坩堝中，緩緩熾熱，至完全炭化時(shí)，逐

漸升高溫度至450℃，灰化4小時(shí)，取出，放冷，在坩堝中小心加入稀鹽酸約10ml，用表面皿覆蓋坩

堝，置水浴上加熱10分鐘，表面皿用熱水5ml沖洗，洗液并入坩堝中，濾過(guò)，用水50ml分次洗滌坩

堝及濾渣，合并濾液及洗液，加0.025%甲基紅乙醇溶液1滴，滴加氨試液至溶液顯微黃色。加醋酸-醋

酸銨緩沖液（pH6.0）20ml，精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分鐘，放

冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，并將滴定的結(jié)果

用空白試驗(yàn)校正。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于23.72mg的含水硫酸鋁鉀〔KAl

（SO4）2?12H2O〕。

本品按干燥品計(jì)算，含白礬以含水硫酸鋁鉀〔KAl（SO4）2?12H2O〕計(jì)，不得過(guò)10.0%。

A.7浸出物照中國(guó)藥典2020年版四部通則2201“浸出物測(cè)定法”測(cè)定，注明所用溶劑及測(cè)定方法。

例清半夏：

【浸出物】照水溶性浸出物測(cè)定法（中國(guó)藥典2020年版四部通則2201）項(xiàng)下的冷浸法測(cè)定，不

得少于7.0%。

A.8含量測(cè)定描述內(nèi)容包括藥材粉碎程度、預(yù)處理（分離提?。⒐┰嚻啡芤旱闹苽?、測(cè)定方法及含

量限度的規(guī)定。例丁香：

【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以聚乙二醇20000（PEG-20M）為固定相，涂布濃度為10%；柱溫

190℃。理論板數(shù)按丁香酚峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。

對(duì)照品溶液的制備取丁香酚對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，即得。

供試品溶液的制備取本品粉末（過(guò)二號(hào)篩）約0.3g，精密稱(chēng)定，精密加入正己烷20ml，稱(chēng)定

重量，超聲處理15分鐘，放置至室溫，再稱(chēng)定重量，用正己烷補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)

濾液，即得。

測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測(cè)定，即得。

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本品含丁香酚（C10H12O2）不得少于11.0%。

A.9性味與歸經(jīng)先寫(xiě)味，后寫(xiě)性，再寫(xiě)歸經(jīng)。有毒的需標(biāo)明。例清半夏、制川烏：

【性味與歸經(jīng)】辛，溫。歸脾、胃、肺經(jīng)。

【性味與歸經(jīng)】辛、苦，熱；有毒。歸心、肝、腎、脾經(jīng)。

A.10功能與主治按功能、主治順序書(shū)寫(xiě)。例清半夏：

【功能與主治】燥濕化痰。用于濕痰咳嗽，胃脘痞滿，痰涎凝聚，咯吐不出。

A.11用法與用量一般不注明用法的，均為水煎湯劑的用量，有特殊用法的，應(yīng)加以說(shuō)明。如用法不同，

應(yīng)先寫(xiě)內(nèi)服用量，后寫(xiě)外用的用法用量，用句號(hào)分開(kāi)。

A.12處方應(yīng)付除列舉該藥的正名、炮制品名外，還列入了一些處方常用名，凡同名異物易混淆的名不予

列入

A.13注意包括各種禁忌。如孕婦及其他疾患和體質(zhì)方面的禁忌、飲食禁忌，以及其他必須注明的問(wèn)題。

例柴胡：

【注意】大葉柴胡BupleurumlongiradiatumTurcz.的干燥根莖，表面密生環(huán)節(jié)，有毒，不可當(dāng)柴胡用。

A.14貯藏根據(jù)飲片的特性和倉(cāng)庫(kù)貯運(yùn)的經(jīng)驗(yàn)，規(guī)定保存飲片的主要條件和要求。

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目??次

前??言...........................................................................................................................................................Ⅰ

引言.............................................................................................................................................................Ⅱ

1范圍....................................................................................................................................................................2

2規(guī)范性引用文件................................................................................................................................................2

3術(shù)語(yǔ)和定義......................................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

4規(guī)范要素..........................................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

4.1文獻(xiàn)考證.....................................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

4.2臨床使用情況............................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

4.3來(lái)源.............................................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

4.4名稱(chēng)..............................................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

4.5炮制方法和工藝.........................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

4.6性狀.............................................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

4.7鑒別.............................................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

4.8檢查.............................................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

4.9浸出物.........................................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

4.10含量測(cè)定....................................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

4.11性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量...............................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

4.12處方應(yīng)付..................................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

4.13注意...........................................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

4.14貯藏...........................................................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

參考文獻(xiàn)...............................................................................................................................................................7

附錄A(資料性附錄).........................................................................................................................................

I

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省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范編制制定技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了我省地方中藥飲片炮制規(guī)范的文獻(xiàn)考證、臨床使用情況、樣品要求、品名、藥材來(lái)源、

炮制方法和工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等內(nèi)容的編制技

術(shù)要求。

本文件適用于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》尚未收載、中醫(yī)藥經(jīng)典文獻(xiàn)有記載、或有確

定的我省地方炮制特色和臨床歷史沿用習(xí)慣、或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)附錄收載的中藥飲片炮制規(guī)范的編制和制

定。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

中華人民共和國(guó)藥典國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年第78號(hào)公告

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)（第四版）國(guó)家藥典委員會(huì)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

中藥飲片preparedslidesofChinesecrudedrugs

藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。

3.2

省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范provincialprocessingproceduresofpreparedslidesofChinesecrudedrugs

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用中藥飲片炮制方法。

4編制要素

4.1文獻(xiàn)考證

從歷代中醫(yī)藥文獻(xiàn)、《中國(guó)藥典》、已發(fā)布地方炮制規(guī)范、代表性炮制專(zhuān)著（教材）和現(xiàn)代炮制工

藝文獻(xiàn)資料等方面對(duì)飲片的炮制方法進(jìn)行歸納、分析和總結(jié)，明確炮制的原理和歷史沿革，并對(duì)具體的

記載內(nèi)容進(jìn)行考證，分析不同時(shí)期炮制規(guī)范收載的飲片炮制方法的共性和差異，從炮制工藝流程、輔料

及其制法和用量等方面進(jìn)行分析比較。

4.2臨床使用情況

2

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收集飲片品種在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用情況并對(duì)臨床療效進(jìn)行總結(jié)。

4.3來(lái)源

需考證該品種藥材的來(lái)源、產(chǎn)地、資源情況。藥材來(lái)源一般與《中國(guó)藥典》、《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》

中的藥材來(lái)源一致。需說(shuō)明植物（動(dòng)物）類(lèi)中藥的科名，植物（動(dòng)物）的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位

（礦物類(lèi)中藥應(yīng)注明類(lèi)、族、礦石名或巖石名）、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等內(nèi)容，必要時(shí)規(guī)定產(chǎn)地。

4.4名稱(chēng)

尊重地方特點(diǎn)和文化傳統(tǒng)，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，可結(jié)合藥材名稱(chēng)和炮制方法命名飲片，包括中文名、

漢語(yǔ)拼音及拉丁名，按《中藥及天然藥物命名原則》有關(guān)規(guī)定命名。

4.5炮制方法和工藝

4.5.1藥材樣品收集

收集的藥材樣品應(yīng)具有代表性，選擇在主產(chǎn)區(qū)收集，如有道地產(chǎn)區(qū)則選擇在道地產(chǎn)區(qū)收集；藥材

樣品產(chǎn)地加工遵循當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)方法；對(duì)于容易區(qū)分的多來(lái)源品種，每種來(lái)源至少收集3批樣品，單來(lái)源的

品種至少應(yīng)收集10批以上（道地產(chǎn)地樣品至少不少于2～3批）。避免由同一供貨渠道收集實(shí)際為一批樣

品的“多批樣品”；多年生的藥材須考慮生長(zhǎng)時(shí)長(zhǎng)，藥材樣品的年限須一致；多產(chǎn)地的藥材盡可能收集

多產(chǎn)地的藥材樣品。同時(shí)還應(yīng)注意多收集該品種的易混偽品供比較研究用。

收集的藥材樣品應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地（須標(biāo)明野生或家種）、生境、采收時(shí)間等。收集到的藥材樣品應(yīng)由藥

用植物學(xué)、中藥鑒定學(xué)、生藥學(xué)專(zhuān)家予以鑒定，藥材鑒定時(shí)要注意品種的變異情況，每份樣品均應(yīng)標(biāo)明

鑒定人。

4.5.2炮制方法和工藝

參照《中國(guó)藥典》“炮制通則”各項(xiàng)規(guī)定對(duì)炮制方法進(jìn)行研究確定。對(duì)于復(fù)制法、提凈法、干餾法、

滲析制霜法、升華制霜、煎煮制霜等工藝特殊、品種較少的炮制方法，保持地方炮制特色，在各品種或

規(guī)格項(xiàng)下說(shuō)明工藝和參數(shù)。

飲片炮制方法均應(yīng)明確炮制的溫度、時(shí)間、次數(shù)，炮制所用輔料的處理方式等；要明確飲片炮制的

程度，即終產(chǎn)品的判斷方法；還應(yīng)明確飲片干燥的方式和溫度等。

炮制用設(shè)備性能、型號(hào)、功率及機(jī)械化程度應(yīng)能滿足生產(chǎn)規(guī)模、飲片質(zhì)量控制的要求。

對(duì)炮制的主要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。選取可反映產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，如：性狀、雜質(zhì)、水

分、灰分、浸出物、含量等。中間產(chǎn)品及最終成品應(yīng)符合質(zhì)量控制的要求。

4.6性狀

用外觀形態(tài)或傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒定方法描述飲片的形狀、大小、色澤、質(zhì)地、氣味等方面的性狀特征。對(duì)

于不同炮制規(guī)格的品種，應(yīng)分開(kāi)描述。同一品種，多種來(lái)源，性狀不同者，則分別描述；根、根莖、藤

莖、果實(shí)、皮類(lèi)飲片，應(yīng)詳細(xì)描述切面特征，突出飲片的性狀鑒別特點(diǎn)。

4.7鑒別

4.7.1基本要求

鑒別可分別采用顯微鑒別、理化鑒別與色譜鑒別等方法，所建立的鑒別項(xiàng)目應(yīng)盡可能區(qū)別同類(lèi)相關(guān)

品種或可能存在的易混淆品種，具有重現(xiàn)性、專(zhuān)屬性。

3

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4.7.2顯微鑒別

選擇容易觀察、具有鑒別意義的專(zhuān)屬特征。凡有下列情況的中藥飲片，應(yīng)盡量規(guī)定顯微鑒別：藥材

組織構(gòu)造特殊或有明顯特征，可以區(qū)別外形相似或破碎不易識(shí)別的混偽品；或某些常以粉末入藥、而又

無(wú)專(zhuān)屬性理化鑒別方法的藥材，尤其是毒性或貴細(xì)藥材。

4.7.3理化鑒別

根據(jù)所含成分的化學(xué)性質(zhì)選擇適宜的專(zhuān)屬性方法。

4.7.4色譜鑒別

薄層色譜可將中藥飲片內(nèi)含成分通過(guò)分離達(dá)到直觀化、可視化，具有承載信息大、專(zhuān)屬性強(qiáng)、快速、

經(jīng)濟(jì)、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，可作為中藥飲片鑒別的首選方法。氣相色譜與高效液相色譜一般用于薄層色譜

分離度差、難以建立有效鑒別方法的中藥飲片。

4.7.5DNA分子標(biāo)記鑒別

同屬多基原物種、動(dòng)物藥等采用性狀、顯微、理化以及色譜鑒別等方法難以鑒別，可選用DNA分

子標(biāo)記鑒別。

4.8檢查

4.8.1基本要求

需對(duì)中藥飲片的含水量、純凈程度、有害或有毒物質(zhì)的限量或含量等進(jìn)行檢查。在制定限度時(shí)注意

應(yīng)使用代表性的樣品來(lái)積累數(shù)據(jù)，訂出切實(shí)可行的限度。

4.8.2水分

水分過(guò)高或易吸濕容易引起發(fā)霉變質(zhì)的中藥材、飲片，一般應(yīng)規(guī)定水分檢查。制訂水分限度應(yīng)考慮

南北方的氣候、溫度、濕度等因素以及藥材包裝、貯運(yùn)的實(shí)際情況。方法照《中國(guó)藥典》附錄“水分測(cè)

定法”。

4.8.3灰分

灰分包括總灰分、酸不溶性灰分，根據(jù)中藥飲片的具體情況，可規(guī)定其中一項(xiàng)或二項(xiàng)。凡易夾雜泥

沙、炮制時(shí)也不易除去的藥材或生理灰分高的藥材，除規(guī)定總灰分外還應(yīng)規(guī)定酸不溶性灰分。

4.8.4重金屬及有害元素

根據(jù)栽培藥材及其飲片的具體情況，可規(guī)定重金屬及有害元素的檢查。測(cè)定方法照《中國(guó)藥典》附

錄“砷、汞、鉛、鎘、銅測(cè)定法”。

4.8.5膨脹度

含粘液質(zhì)、膠質(zhì)和半纖維素類(lèi)的飲片需進(jìn)行檢查。測(cè)定方法照《中國(guó)藥典》附錄“膨脹度測(cè)定法”。

4.8.6酸敗度

油脂或含油脂的種子類(lèi)飲片需進(jìn)行檢查，通過(guò)酸值、羰基值或過(guò)氧化值的測(cè)定，以控制含油脂的種

子類(lèi)的酸敗程度。方法照《中國(guó)藥典》附錄“酸敗度測(cè)定法”。

4.8.7農(nóng)藥殘留量

根據(jù)中國(guó)農(nóng)藥施用的實(shí)際情況，和各類(lèi)農(nóng)藥的理化性質(zhì)、殘留期長(zhǎng)短、降解物及其毒性等情況（重

點(diǎn)針對(duì)常用、禁用、劇毒及土壤和水環(huán)境中難于降解且易殘留農(nóng)藥品種），建立合適的檢測(cè)項(xiàng)目。測(cè)定

4

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方法照《中國(guó)藥典》附錄“農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”。

4.8.8其他檢查

可視具體情況規(guī)定進(jìn)行一些針對(duì)性檢查，如偽品、混淆品、色度、吸水性、發(fā)芽率等檢查。

4.9浸出物

根據(jù)采用溶劑不同分為：水溶性浸出物、醇溶性浸出物及揮發(fā)性醚浸出物等。適用于尚無(wú)法建立含

量測(cè)定，或雖已建立含量測(cè)定、但所測(cè)定成分與功效相關(guān)性差或含量低的中藥飲片。測(cè)定方法照《中國(guó)

藥典》附錄“浸出物測(cè)定法”測(cè)定，并注明所用溶劑。含量按飲片的干燥品計(jì)算。

4.10含量測(cè)定

4.10.1測(cè)定成分的選定

測(cè)定成分的選定應(yīng)符合以下要求：

a）應(yīng)首選有效或活性成分，如飲片含有多種活性成分，應(yīng)盡可能選擇與中醫(yī)用藥功能與主治相關(guān)

成分。

b）為了更全面控制質(zhì)量，可以采用同一方法測(cè)定2個(gè)以上多成分含量，一般以總量計(jì)制訂含量限

度為宜。

c）對(duì)于尚無(wú)法建立有效成分含量測(cè)定，或雖已建立含量測(cè)定、但所測(cè)定成分與功效相關(guān)性差或含

量低的飲片，而其有效成分類(lèi)別又清楚的，可進(jìn)行有效類(lèi)別成分的測(cè)定，如總黃酮、總生物堿、總皂苷、

總鞣質(zhì)等的測(cè)定；含揮發(fā)油成分的，可測(cè)定揮發(fā)油含量。

d）某些品種，除檢測(cè)單一專(zhuān)屬性成分外，還可測(cè)定其他類(lèi)別成分，如五倍子測(cè)定沒(méi)食子酸及鞣質(zhì)；

姜黃測(cè)定姜黃素及揮發(fā)油含量等。

e）應(yīng)選擇測(cè)定飲片所含的原形成分，不宜選擇測(cè)定降解成分。

f）不宜采用無(wú)專(zhuān)屬性的指標(biāo)成分和微量成分（含量低于萬(wàn)分之二的成分）定量。

4.10.2含量測(cè)定方法

常用的如經(jīng)典分析方法（容量法、重量法）、紫外-可見(jiàn)分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜

法、其他理化檢測(cè)方法以及生物測(cè)定法等。

4.10.3含量測(cè)定方法驗(yàn)證

含量測(cè)定應(yīng)進(jìn)行分析方法驗(yàn)證，確證其可行性，驗(yàn)證方法按《中國(guó)藥典》“中藥質(zhì)量分析方法驗(yàn)證

指導(dǎo)原則”執(zhí)行。驗(yàn)證內(nèi)容有準(zhǔn)確度(即回收率試驗(yàn))、精密度、重復(fù)性、穩(wěn)定性、線性、范圍、耐用性

等。

4.10.4含量限(幅)度的制定

含量限(幅)度的制定，應(yīng)根據(jù)藥材、飲片的實(shí)際情況來(lái)制定。一般應(yīng)根據(jù)不低于10批樣品的測(cè)定

數(shù)據(jù)，按其平均值的±20％作為限度的制定幅度，以干燥品來(lái)計(jì)算含量；毒性藥材、飲片要制定限度范

圍，根據(jù)毒理學(xué)研究結(jié)果及中醫(yī)臨床常用劑量，確定合理的上下限數(shù)值。要求如下：

a）所測(cè)定成分為有效成分或指標(biāo)性成分時(shí)可只規(guī)定下限。所測(cè)定成分為有毒成分時(shí)可作限量檢查，

只規(guī)定上限。

b）所測(cè)定成分為有毒成分同時(shí)又為有效成分或指標(biāo)性成分時(shí)必須規(guī)定幅度。如馬錢(qián)子：“本品按干

燥品計(jì)算，含士的寧(C21H22N2O2)應(yīng)為1.20%～2.20%”。

c）凡含有兩種以上的有效成分或指標(biāo)性成分，而且該類(lèi)成分屬于相互轉(zhuǎn)化的，可規(guī)定二種成分之

和，如苦參：“本品按干燥品計(jì)算，含苦參堿(C15H24N2O)和氧化苦參堿(C15H24N2O2)的總量，不得少于

1.2%”。

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d）多植物來(lái)源的飲片，如外形能區(qū)分開(kāi)而其含量差異又較大者，可制訂兩個(gè)指標(biāo)，如昆布：“本品

按干燥品計(jì)算，海帶含碘(I)不得少于0.35%；昆布含碘(I)不得少于0.20%”。

4.11性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量

依照“生熟異治”的原理，依據(jù)現(xiàn)行《中國(guó)藥典》《臨床用藥須知》、中藥學(xué)、中藥炮制規(guī)范及現(xiàn)

代臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，采用規(guī)范術(shù)語(yǔ)對(duì)炮制規(guī)范中的性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量等項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行表

述；同一來(lái)源不同炮制方法的飲片療效有明顯不同的，應(yīng)區(qū)別其性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量

等；飲片的用量一般可遵照地方臨床用藥劑量習(xí)慣，或遵醫(yī)囑使用。

4.12處方應(yīng)付

根據(jù)臨床使用及習(xí)用，除列舉該藥的正名、炮制品名外，還列入了一些處方常用名。

4.13注意

炮制過(guò)程中影響炮制品質(zhì)量的關(guān)鍵因素、勞動(dòng)保護(hù)事項(xiàng)；炮制品應(yīng)用中的主要用藥配伍禁忌、毒副

作用及相關(guān)規(guī)定等需在本項(xiàng)說(shuō)明，如有中西藥合用禁忌的也應(yīng)列入。

4.14貯藏

根據(jù)飲片的特性和倉(cāng)庫(kù)貯運(yùn)的經(jīng)驗(yàn)，規(guī)定保存飲片的儲(chǔ)存條件和要求，也可通過(guò)收集中藥飲片穩(wěn)定

性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)飲片的包裝、貯藏和保存條件等進(jìn)行評(píng)估。

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參?考?文?獻(xiàn)

[1]國(guó)家藥典委員會(huì).《中國(guó)藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定技術(shù)要求

[2]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則

_________________________________

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附錄A

（資料性）

規(guī)范編制體例和格式

中藥飲片炮制規(guī)范正文按名稱(chēng)、來(lái)源、炮制、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、性味與歸經(jīng)、功能與

主治、用法與用量、處方應(yīng)付、注意、貯藏等順序編寫(xiě)。除來(lái)源外，其他項(xiàng)目均采用加【】的黑體字，

如【性狀】【鑒別】

A.1名稱(chēng)包括中文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音、拉丁名，正文居中。例：

制川烏

Zhichuanwu

ACONITIRADIXCOCTA

A.2來(lái)源描述為本品為XX的炮制加工品。其中“XX”描述為“X科原植（動(dòng)）物科名、名稱(chēng)、學(xué)

名及藥用部分，礦物藥規(guī)定了類(lèi)、族、礦石名或巖石名、主要成分”。

A.3炮制具體寫(xiě)明炮制方法。例清半夏：

【炮制】取凈半夏，大小分開(kāi)，用8%白礬溶液浸泡或煮至內(nèi)無(wú)干心，口嘗微有麻舌感，取出，洗

凈，切厚片，干燥。

每100kg凈半夏，煮法用白礬12.5kg，浸泡法用白礬20kg。

A.4性狀一般按形狀、大小、色澤、質(zhì)地、斷面、氣味的順序描述。例清半夏：

【性狀】本品呈橢圓形、類(lèi)圓形或不規(guī)則的片。切面淡灰色至灰白色或黃白色至黃棕色，可見(jiàn)灰白色

點(diǎn)狀或短線狀維管束跡，有的殘留栓皮處下方顯淡紫紅色斑紋。質(zhì)脆，易折斷，斷面略呈粉性或角質(zhì)樣。

氣微，味微澀、微有麻舌感。

A.5鑒別