藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)問題的探討

藥品不良反應(yīng)受害救濟(jì)問題的探討123主要內(nèi)容境外藥品不良反應(yīng)救濟(jì)模式分析藥害類型及其侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)現(xiàn)狀及問題4我國不良反應(yīng)救濟(jì)制度建設(shè)構(gòu)想1藥害類型及其侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定

藥品質(zhì)量缺陷

合格藥品不合理用藥

藥品不良反應(yīng)

藥害類型及其侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定

1、藥品質(zhì)量缺陷藥品不符合《中華人民共和國藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)，屬于產(chǎn)品責(zé)任《藥品管理法》、《刑法》追究生產(chǎn)者、銷售者的行政責(zé)任、刑事責(zé)任，不涉及民事責(zé)任《侵權(quán)責(zé)任法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《民法通則》、《消費者權(quán)益保護(hù)法》等向缺陷藥品的生產(chǎn)者和銷售者（包括藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）請求賠償，生產(chǎn)者與銷售者承擔(dān)不真正連帶責(zé)任，適用無過錯歸責(zé)原則

即只要缺陷藥品受害人向該藥品的生產(chǎn)者、銷售者主張賠償，生產(chǎn)者與銷售者就必須承擔(dān)責(zé)任，不得以無過錯主張免責(zé)，受害人也無須證明被告的過錯

免責(zé)情形：(1)未投入流通；(2)投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在；(3)投入流通時的科技水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在

藥害類型及其侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定

2、合格藥品不合理用藥排除用藥人自身過錯導(dǎo)致?lián)p害自行承擔(dān)后果的情形，是指由于醫(yī)生、護(hù)士或藥師等醫(yī)務(wù)人員的過錯行為而造成病人損害，屬于醫(yī)療損害責(zé)任據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第5條及第5

8條，此類損害實行的是過錯原則為主，過錯推定原則為輔的歸責(zé)原則

一般情況下由患者舉證醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員存在過錯

當(dāng)出現(xiàn)下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要證明自己無過錯：（1）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；（2）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；（3

）偽造、篡改或者銷毀病歷資料《侵權(quán)責(zé)任法》、《民法通則》、《消費者權(quán)益保護(hù)法》、《醫(yī)療事故處理條例》等

藥害類型及其侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定

3、藥品不良反應(yīng)(ADR)定義合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)構(gòu)成要件（1

）藥品是合格藥品；（2

）合格藥品經(jīng)合理使用；（3）使用后出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，給用藥者造成損害煉藥品不良反應(yīng)具有不可避免性煉危險的不可預(yù)期性煉參與主體的復(fù)雜性包括患者、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等煉患者舉證困難藥品不良反應(yīng)損害的特征

藥害類型及其侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定

藥品不良反應(yīng)損害法律責(zé)任性質(zhì)探討針對藥品不良反應(yīng)的損害救濟(jì)，我國目前僅在《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中提及關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)的致?lián)p補(bǔ)償：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第四十六條

因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗

引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制

藥害類型及其侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定

發(fā)生ADR的藥品符合標(biāo)準(zhǔn)即使認(rèn)為藥品存在風(fēng)險等同于缺陷藥品，但其符合產(chǎn)品責(zé)任免責(zé)事由，即“投入流通時的科技水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在”

ADR損害責(zé)任不能認(rèn)定為產(chǎn)品責(zé)任

在藥品不良反應(yīng)關(guān)系中，藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥監(jiān)部門的審批和監(jiān)管不存在違法行為無法認(rèn)定為國家賠償責(zé)任藥品不良反應(yīng)是在合理用藥情形下產(chǎn)生的，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不存在過錯

藥品不良反應(yīng)損害責(zé)任不屬于醫(yī)療損害責(zé)任ADR損害責(zé)任

VS產(chǎn)品責(zé)任ADR損害責(zé)任

VS醫(yī)療損害責(zé)任ADR損害責(zé)任

VS國家賠償責(zé)任藥品不良反應(yīng)損害法律責(zé)任性質(zhì)探討但針對藥品整體仍然缺乏專門立法，藥品不良反應(yīng)損害的法律責(zé)任難以定性，因此需要對藥品不良反應(yīng)損害責(zé)任與相近的三種責(zé)任進(jìn)行辨析

藥害類型及其侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定

藥品不良反應(yīng)損害法律責(zé)任歸責(zé)原則分析過錯責(zé)任原則

無過錯責(zé)任原則

公平責(zé)任原則無論行為人主觀有無過錯，只要其行為產(chǎn)生損害后果就要承擔(dān)責(zé)任當(dāng)前我國中小企業(yè)多，賠償能力差，會挫傷研發(fā)積極性，損害醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

我國無過錯責(zé)任原則適用情形下，ADR屬免責(zé)事由以行為人過錯為承擔(dān)責(zé)任前提對于ADR發(fā)生后，相關(guān)主體未及時報告、采取補(bǔ)救措施導(dǎo)致?lián)p害過大的情形，適用過錯責(zé)任原則對于藥品不良反應(yīng)造成的損害，由于相關(guān)主體不存在過錯，不適用過錯責(zé)任原則當(dāng)事人雙方對損害發(fā)生均無過錯，法律又無特別規(guī)定適用無過錯原則時，法院根據(jù)公平觀念，責(zé)令加害人對受害人的財產(chǎn)損害給予適當(dāng)補(bǔ)償，由當(dāng)事人公平合理地分擔(dān)損失需要其他機(jī)制對受害者進(jìn)行更充分的救濟(jì)我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)現(xiàn)狀及問題分析

我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)立法現(xiàn)狀及問題

我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的司法實踐現(xiàn)狀及問題2

我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)現(xiàn)狀及問題分析

1、我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)立法現(xiàn)狀及問題藥品不良反應(yīng)相關(guān)法律文件侵權(quán)責(zé)任救濟(jì)主要有《藥品管理法》、《不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》等《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成損害的，給予一次性補(bǔ)償

是我國當(dāng)前對ADR受害人賠償最為明確和可操作的條款，但僅限疫苗侵權(quán)責(zé)任救濟(jì)《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《侵權(quán)責(zé)任法》、《消費者權(quán)益保護(hù)法》、《醫(yī)療事故處理條例》、《國家賠償法》等在藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)適用上均存在問題，導(dǎo)致受害人難以真正獲得救濟(jì)總之，針對藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)既缺乏專門立法，現(xiàn)行法律法規(guī)體系又未能有效銜接，ADR損害救濟(jì)未被真正覆蓋到，導(dǎo)致侵權(quán)責(zé)任難以認(rèn)定

我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)現(xiàn)狀及問題分析

2、我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)司法實踐現(xiàn)狀及問題、案件性質(zhì)定位混亂煉藥品不良反應(yīng)損害案件由于缺乏適用法律，故只能參照相近類型如產(chǎn)品侵權(quán)、醫(yī)療侵權(quán)和一般人身損害進(jìn)行處理，法官自由裁量權(quán)大，同類案件審判結(jié)果差別大、因果關(guān)系難以證明煉損害是由疾病發(fā)展引起還是藥品不良反應(yīng)所致？難以證明其因果關(guān)系煉我國暫無專門權(quán)威鑒定機(jī)構(gòu)、舉證責(zé)任分配不能明確煉由于缺乏法律依據(jù)，歸責(zé)原則難以確定，不能明確舉證責(zé)任主體煉另外，藥品特有的專業(yè)性以及舉證的經(jīng)濟(jì)成本使得受害者的舉證難度加大就我國現(xiàn)狀而言，受害者難以通過司法訴訟途徑獲得有效救濟(jì)3境外藥品不良反應(yīng)救濟(jì)經(jīng)驗借鑒

德國強(qiáng)制保險模式分析

日本基金救濟(jì)模式分析

美國嚴(yán)格責(zé)任下的企業(yè)賠償模式

境外藥品不良反應(yīng)救濟(jì)經(jīng)驗借鑒

1、德國強(qiáng)制保險模式分析法律保障

20世紀(jì)60年代的“反應(yīng)?！笔录螅聡?976年修訂《藥品法》修訂，增加藥品損害責(zé)任的內(nèi)容，成為德國藥品責(zé)任第一部專門立法，于1978年1月1日施行責(zé)任認(rèn)定1

9

7

6年《藥品法》產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任&過錯歸責(zé)原則1961年施行的《藥品法》未對藥品損害責(zé)任進(jìn)行規(guī)定適用產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任及過錯歸責(zé)原則藥品不良反應(yīng)損害責(zé)任&無過錯歸責(zé)原則根據(jù)第16章84條規(guī)定，制造商不能以藥品符合德國藥典或藥品損害超出當(dāng)時醫(yī)療認(rèn)知水平而抗辯。只要受害者證明該藥品不良反應(yīng)與損害結(jié)果之間有因果關(guān)系，藥品企業(yè)就應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

法案還規(guī)定藥品企業(yè)必須購買責(zé)任保險

境外藥品不良反應(yīng)救濟(jì)經(jīng)驗借鑒

1、德國強(qiáng)制保險模式分析強(qiáng)制擔(dān)保形式德國《藥品法》第9

4條規(guī)定藥品企業(yè)應(yīng)擔(dān)保在發(fā)生藥品不良反應(yīng)時有能力負(fù)擔(dān)相應(yīng)賠償金額，并且強(qiáng)制規(guī)定擔(dān)保僅有的兩種形式:①由制藥企業(yè)向保險公司投責(zé)任險②由制藥企業(yè)向符合特定要求的金融公司約定，由金融機(jī)構(gòu)提供保證賠償條件及范圍

賠償條件煉只有導(dǎo)致受害者死亡或身體嚴(yán)重?fù)p害才能獲得賠償，輕微損害由患者自己承擔(dān)

賠償范圍煉嚴(yán)重身體損害：醫(yī)療費用、因喪失或減少勞動能力所損失的費用煉死亡：搶救醫(yī)療費用、受害者死亡前被扶養(yǎng)人的扶養(yǎng)費用

境外藥品不良反應(yīng)救濟(jì)經(jīng)驗借鑒

2、日本基金救濟(jì)模式分析

背景：1

9

5

5年亞急性脊髓視神經(jīng)?。⊿

MON）事件后，日本逐步建立ADR被害救濟(jì)制度

專門立法：1

9

7

9年1

0月1日，《藥品不良反應(yīng)被害救濟(jì)基金法》開始生效;，經(jīng)多次修訂，現(xiàn)為《醫(yī)藥品不良反應(yīng)被害救濟(jì)基金法》；2

0

0

4年通過《獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)法》，并成立醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PM

DA），受理藥品不良反應(yīng)損害賠償法律保障基金來源①制藥企業(yè)MAH繳納金分為一般繳納金(按制藥企業(yè)前一年銷售數(shù)量計算的捐款)和附加繳納金(造成傷害的制藥企業(yè)按規(guī)定額外繳納的款項)②日本政府補(bǔ)助的救濟(jì)事務(wù)費用，占整體救濟(jì)事務(wù)費用的一半以上③財團(tuán)的社會捐款

境外藥品不良反應(yīng)救濟(jì)經(jīng)驗借鑒

2、日本基金救濟(jì)模式分析救濟(jì)對象及支付范圍

救濟(jì)對象：1

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8

0年5月1日之后，在日本醫(yī)院、診所或藥店購買的經(jīng)厚生勞動省批準(zhǔn)的醫(yī)藥品，在合理使用后發(fā)生不良反應(yīng)導(dǎo)致疾病、障害及死亡等一定程度傷害的受害人

支付范圍：包括醫(yī)療費用、醫(yī)療津貼、殘疾生活補(bǔ)助費、殘疾兒童養(yǎng)育費、死者子女養(yǎng)育年費、一次性補(bǔ)助費、喪葬費共7項。不包括精神慰撫金PMDA藥品事務(wù)與食品衛(wèi)生委員會厚生勞動省ADR厚生勞動省MAH2.請求審議3.咨詢4.建議5.審議結(jié)果申請流程1.請求救濟(jì)受害者6.結(jié)果通知給付政府補(bǔ)貼一般繳納金、附加繳納金

境外藥品不良反應(yīng)救濟(jì)經(jīng)驗借鑒

3、美國嚴(yán)格責(zé)任下的企業(yè)賠償模式以美國為代表的部分國家雖然沒有藥品不良反應(yīng)損害賠償?shù)膯涡蟹?，但大都建立了較發(fā)達(dá)的產(chǎn)品責(zé)任法律制度

背景案件——己烯雌酚(DES)案件己烯雌酚(DES)案件是影響美國藥品不良反應(yīng)賠償制度的重要案例。DES主要用于預(yù)防孕婦先兆流產(chǎn)，但孕婦服用后生育的女性胎兒未來患癌發(fā)病率高達(dá)3

0%~

9

0%

部分受害人于1

9

8

0年將市場上占有率達(dá)到9

0%以上的五家制藥公司作為共同被告提起訴訟，但時間長遠(yuǎn)，因果關(guān)系無法證明，并且無法確定具體藥企最終加州最高法院通過S

ind

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s案判決被告按照市場占有率比例承擔(dān)賠償金額共計1.2億美元

境外藥品不良反應(yīng)救濟(jì)經(jīng)驗借鑒

3、美國嚴(yán)格責(zé)任下的企業(yè)賠償模式

美國無聯(lián)邦層面規(guī)定ADR損害賠償?shù)膯涡蟹?，但在《侵?quán)法重述：產(chǎn)品責(zé)任》對此有所涉及：1

9

6

5年《重述Ⅱ》第4

0

2

A節(jié)評注項k特別規(guī)定藥品不適用嚴(yán)格責(zé)任；1

9

9

8年《重述Ⅲ》規(guī)定真正適用嚴(yán)格責(zé)任的只局限于處方藥制造缺陷，對于設(shè)計、說明或警示缺陷，適用過錯責(zé)任。但《重述》作為法學(xué)評述，無法律強(qiáng)制效力，故具體案例處理不一，較為靈活

由己烯雌酚(DES)案件中可見，藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)傾向適用的是嚴(yán)格責(zé)任，即藥企無過錯仍需承擔(dān)責(zé)任，由企業(yè)自身或其投保的保險公司進(jìn)行賠償責(zé)任認(rèn)定

境外藥品不良反應(yīng)救濟(jì)經(jīng)驗借鑒

3、美國嚴(yán)格責(zé)任下的企業(yè)賠償模式企業(yè)賠償制度的影響+給予了受害方最大限度的保護(hù)，并促進(jìn)藥品(產(chǎn)品)安全性的提高—極大挫傷制藥企業(yè)積極性，導(dǎo)致藥品研發(fā)停滯、保費與藥價雙高等煉如美國對避孕藥的研究在1

9

7

3年達(dá)到頂峰，但到1

9

9

0年下降了9

0%，1

3家相關(guān)領(lǐng)域藥企有1

2家終止研發(fā)，另艾滋病病毒疫苗發(fā)展也受到明顯抑制煉因賠償數(shù)額巨大，保險公司往往會收取高額保費，推高藥價。1

9

8

2

~

1

9

8

6年，白喉、百日咳、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗價格從0.1

1美元上漲至1

1.4美元，其中8美元用來投保責(zé)任險

1

9

8

8年起，美國開始實行“國家疫苗傷害補(bǔ)償計劃”，對疫苗接種不良反應(yīng)進(jìn)行救濟(jì)，由政府管理的疫苗傷害補(bǔ)償信托基金對受害人進(jìn)行補(bǔ)償，政府對每支疫苗征收0.75美分稅款，作為疫苗不良反應(yīng)賠款。

部分采取基金制度利于降低藥企壓力，提高研發(fā)積極性，是企業(yè)賠償制度的有益補(bǔ)充4我國不良反應(yīng)救濟(jì)制度建設(shè)構(gòu)想

我國不良反應(yīng)救濟(jì)制度構(gòu)建考量因素

逐步構(gòu)建以基金制度為主的多元救濟(jì)模式

我國不良反應(yīng)救濟(jì)制度建設(shè)構(gòu)想

1、我國不良反應(yīng)救濟(jì)制度構(gòu)建考量因素?fù)p害救濟(jì)的正當(dāng)性

藥品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者均無過錯

相較而言，企業(yè)比消費者風(fēng)險控制能力及經(jīng)濟(jì)實力更高，基于社會責(zé)任，由企業(yè)單獨承擔(dān)或行業(yè)分散承擔(dān)損失更合理損害救濟(jì)的成本效益三種模式中，訴訟模式耗時長、成本高，且因多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，判決執(zhí)行困難，

救濟(jì)效益差，因此在ADR損害救濟(jì)制度中應(yīng)重點考慮基金和保險模式，建立非訴式和社會化的分擔(dān)機(jī)制損害救濟(jì)的確定性

ADR直接關(guān)系到受害者生命健康，救濟(jì)制度應(yīng)能保證大多數(shù)受害者的救濟(jì)主張獲得支持，故救濟(jì)應(yīng)具較高確定性我國因缺乏適用法律，通過訴訟途徑獲得救濟(jì)難度大，確定性較差。而保險和基金救濟(jì)模式的確定性則較高，程序較簡便且條件相對較低。因此我國可著重考慮后兩種救濟(jì)模式

我國不良反應(yīng)救濟(jì)制度建設(shè)構(gòu)想