WST 836-2024 連續(xù)腎臟替代治療裝置性能技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)與控制標(biāo)準(zhǔn)

IWS/T836—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4技術(shù)管理要求 24.1基本管理 24.2應(yīng)急處置管理 25性能技術(shù)檢測(cè)與控制要求 25.1檢測(cè)時(shí)機(jī) 25.2檢測(cè)內(nèi)容 25.3控制要求 36維護(hù)保養(yǎng) 46.1清潔 46.2消毒 46.3保養(yǎng) 4附錄A（規(guī)范性）CRRT性能技術(shù)檢測(cè)方法 5附錄B（規(guī)范性）CRRT檢測(cè)記錄 81WS/T836—2024連續(xù)腎臟替代治療裝置性能技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)與控制標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)腎臟替代治療裝置（continuousrenalreplacementtherapy，以下簡(jiǎn)稱CRRT）性能技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)的基本要求，主要包括技術(shù)管理要求、性能技術(shù)檢測(cè)和控制要求、維護(hù)保養(yǎng)等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用CRRT進(jìn)行治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于臨床管理和性能技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)與控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.216醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB/T13074血液凈化術(shù)語(yǔ)JJF1353血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范JJF1844連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范YY0645連續(xù)性血液凈化設(shè)備3術(shù)語(yǔ)和定義GB9706.216、GB/T13074、JJF1353、JJF1844和YY0645界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)3.1連續(xù)腎臟替代治療裝置continuousrenalreplacementtherapy；CRRT通過體外循環(huán)血液凈化方式連續(xù)、緩慢清除水及溶質(zhì)的一種血液凈化治療技術(shù)，以替代腎臟功能的裝置。3.2連續(xù)性靜脈-靜脈血液濾過continuousveno-venoushemofiltration；CVVH利用血液動(dòng)力系統(tǒng)，使血液通過高通量的濾過器，連續(xù)進(jìn)行血液濾過的方法。3.3連續(xù)性靜脈-靜脈血液透析濾過continuousveno-venoushemodiafiltration；CVVHDF在進(jìn)行連續(xù)性靜脈-靜脈血液濾過的同時(shí)，從透析液室注入透析液，借以提高溶質(zhì)清除率的方法。3.4血液透析hemodialysis；HD將血液引出體外，主要通過透析器半透膜的彌散作用，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。3.5血液濾過hemofiltration；HF通過濾過器，在跨膜壓作用下，以對(duì)流方式濾出大量水分和溶質(zhì)，同時(shí)補(bǔ)充置換液，以糾正患者的代謝紊亂。3.6血液透析濾過hemodiafiltration；HDF一種通過跨越半透膜同時(shí)進(jìn)行彌散（透析）和對(duì)流（濾過）凈化血液的方法。2WS/T836—20243.7醫(yī)療器械管理部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備管理工作的部門或處（科）室，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、質(zhì)量控制、報(bào)廢處置等方面工作。4技術(shù)管理要求4.1基本管理4.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于CRRT管理應(yīng)包含但不限于以下職責(zé)：a)負(fù)責(zé)CRRT維護(hù)、維修及性能檢測(cè)等安全管理工作；b)負(fù)責(zé)制定CRRT安全控制計(jì)劃和管理制度；c)負(fù)責(zé)制定CRRT應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配制度；d)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)確保CRRT使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合制造廠家產(chǎn)品說明書要求或參照引用文件中關(guān)于CRRT配套該部分的相關(guān)要求；e)具有滿足使用CRRT基本要求的人員；f)具有CRRT日常保養(yǎng)能力。4.2應(yīng)急處置管理4.2.1CRRT出現(xiàn)報(bào)警時(shí)，應(yīng)立即對(duì)CRRT做出處理，保障患者安全。4.2.2CRRT出現(xiàn)故障報(bào)警時(shí)，應(yīng)能夠判斷并處理報(bào)警信息，如無法立即解決問題，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行回血并考慮更換CRRT。4.2.3CRRT出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)將故障CRRT從診療區(qū)域撤離并及時(shí)報(bào)修。5性能技術(shù)檢測(cè)與控制要求5.1檢測(cè)周期5.1.1主動(dòng)檢測(cè)主動(dòng)檢測(cè)是根據(jù)CRRT自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及自身使用特點(diǎn)，由醫(yī)療器械管理部門或其委托有資質(zhì)的質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)定期主動(dòng)對(duì)CRRT進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)周期由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)CRRT說明書，綜合考慮使用情況、環(huán)境、人員和設(shè)備質(zhì)量等因素自主決定，建議檢測(cè)周期為12個(gè)月，最大間隔不超過18個(gè)月。5.1.2被動(dòng)檢測(cè)被動(dòng)檢測(cè)是當(dāng)CRRT使用科室或使用人員反映CRRT發(fā)生故障或治療效果不佳時(shí)，由醫(yī)療器械管理部門處理后對(duì)其進(jìn)行的檢測(cè)。5.2檢測(cè)內(nèi)容5.2.1外觀檢查外觀檢查包括但不限于以下內(nèi)容：a)主機(jī)外觀應(yīng)整潔，無明顯影響使用的損傷；b)電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯；c)電源線應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，與機(jī)器連接無松動(dòng)；d)顯示部分功能正常；e)按鍵或旋鈕、管路夾持器、液體袋支架應(yīng)正常使用；3WS/T836—2024f)液體泵（包括不限于血泵、置換液泵、透析液泵）無異物卡頓。5.2.2性能檢測(cè)CRRT性能檢測(cè)項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)技術(shù)要求參照J(rèn)JF1844連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范，以此為依據(jù)對(duì)內(nèi)容進(jìn)行了修改，如表1所示。檢測(cè)工具和方法參照附錄A，檢測(cè)結(jié)果記錄在附錄表B.1。表1CRRT性能檢測(cè)項(xiàng)目與技術(shù)要求5.2.3功能檢測(cè)當(dāng)CRRT發(fā)生功能性報(bào)警時(shí)，應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警，提醒相關(guān)人員。報(bào)警功能檢測(cè)內(nèi)容包括但不限于如下內(nèi)容，檢測(cè)結(jié)果記錄在附錄表B.1。5.2.3.1氣泡傳感器在靜脈壺中模擬氣泡，CRRT應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警，提示回輸管道內(nèi)有氣泡，并且回輸夾斷閥應(yīng)當(dāng)夾斷。5.2.3.2漏血傳感器在廢液管路中模擬紅細(xì)胞，CRRT應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警，提示透析器透析膜有破損的可能。5.2.3.3備用電池檢測(cè)CRRT處于模擬運(yùn)行狀態(tài)，備用電池處于充滿電的狀態(tài)，斷開市電后，備用電池應(yīng)能保持CRRT繼續(xù)運(yùn)行15分鐘及以上。5.2.4電氣安全檢測(cè)電氣安全應(yīng)按照GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求執(zhí)行。5.3控制要求5.3.1性能控制要求5.3.1.1開展CRRT性能檢測(cè)過程中，檢測(cè)結(jié)果不在要求范圍時(shí)，應(yīng)對(duì)CRRT進(jìn)行維修，維修后再次進(jìn)行性能檢測(cè)，并記錄，最終確保CRRT各項(xiàng)性能均在要求范圍內(nèi)。5.3.2使用環(huán)境控制要求5.3.2.1溫/濕度要求環(huán)境溫度應(yīng)處于5℃至40℃之間，相對(duì)濕度應(yīng)≤80%，無凝結(jié)（不同設(shè)備可能要求不同，具體4WS/T836—2024以說明書為準(zhǔn)）。在進(jìn)行性能檢測(cè)時(shí)記錄于附錄表B.1。5.3.2.2供電電源要求供電電源應(yīng)保持電壓220V±22V，頻率50Hz±1Hz。在進(jìn)行性能檢測(cè)時(shí)記錄于附錄表B.1。6維護(hù)保養(yǎng)6.1清潔6.1.1在使用后對(duì)CRRT表面進(jìn)行全面清潔，防止生理鹽水、透析液、置換液等電解質(zhì)溶液滴落，腐蝕表面或腐蝕壓力傳感器、漏血傳感器、氣泡傳感器等。6.1.2使用清潔紗布將殘留在CRRT表面的液體或污垢擦拭干凈，必要時(shí)可以沾純水進(jìn)行清潔，使用純水清潔后，應(yīng)立即使用干燥紗布將水分拭去，不應(yīng)使用尖銳物進(jìn)行清潔，并記錄在附錄表B.2。6.2消毒對(duì)CRRT表面進(jìn)行全面清潔后應(yīng)對(duì)CRRT進(jìn)行消毒，可以參照CRRT制造廠商提供說明書的消毒部分進(jìn)行消毒，并記錄在附錄表B.2。6.3保養(yǎng)使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理部門提供的日常保養(yǎng)清單進(jìn)行日常保養(yǎng)，并記錄在附錄表B.2，保養(yǎng)內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容。a)檢查電源線、輸液架；b)檢查濾網(wǎng)及散熱風(fēng)扇，保證機(jī)器散熱；c)檢查系統(tǒng)時(shí)間，不準(zhǔn)確時(shí)要及時(shí)調(diào)整，如果每次關(guān)機(jī)系統(tǒng)時(shí)間均不準(zhǔn)確，需及時(shí)更換主板電池或者蓄電池；d)檢查泵門是否能正常關(guān)閉；e)關(guān)機(jī)狀態(tài)下?lián)軇?dòng)泵頭，檢查是否有卡頓或偏心；f)檢查各機(jī)械部件是否松動(dòng)；g)檢查易耗件和易耗品情況，及時(shí)更換。5WS/T836—2024（規(guī)范性）CRRT性能技術(shù)檢測(cè)方法A.1性能技術(shù)檢測(cè)所需設(shè)備主要包括：a)流量檢測(cè)儀：流量范圍（0～1000）mL/min，最大允許誤差：±1.5%；b)壓力檢測(cè)儀-70～80）kPa，最大允許誤差：±0.27kPa；c)標(biāo)準(zhǔn)砝碼：5kg、10kg，最大允許誤差：±1.5g。A.2性能技術(shù)檢測(cè)方法A.2.1血泵流量A.2.1.1將CRRT設(shè)置為維修模式，按說明書要求安裝血泵段管路。A.2.1.2將生理鹽水接入體外循環(huán)管路，并連接流量檢測(cè)儀。A.2.1.3運(yùn)轉(zhuǎn)血泵待流量穩(wěn)定后，分別設(shè)置流量為50mL/min、100mL/min、200mL/min。每個(gè)流量測(cè)量3次，取3次平均值作為該流量測(cè)量值，按公式（A.1）計(jì)算，得出每個(gè)流量的誤差值。式中：δ—血泵流量設(shè)定值誤差，%；Q—血泵流量設(shè)定值，mL/min；—流量檢測(cè)儀示值平均值，mL/min。A.2.2透析液泵流量A.2.2.1將CRRT設(shè)置為維修模式，安裝透析液泵段管路。A.2.2.2將生理鹽水接入體外循環(huán)管路，并連接流量檢測(cè)儀。A.2.2.3在CRRT標(biāo)稱范圍內(nèi)選取高、中、低三個(gè)測(cè)量點(diǎn)（例如600ml/h、1800ml/h、3000ml/h用流量檢測(cè)儀進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（A.2）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。式中：δ—透析液泵流量設(shè)定值誤差，%；Q—透析液泵流量設(shè)定值，mL/h；—流量檢測(cè)儀示值平均值，mL/h。A.2.3置換液泵流量A.2.3.1將CRRT設(shè)置為維修模式，安裝置換液泵段管路。A.2.3.2將生理鹽水水接入體外循環(huán)管路中，并將脫水率設(shè)置為0mL/h（若無法設(shè)置為0，則設(shè)置為A.2.3.3用流量檢測(cè)儀對(duì)3點(diǎn)（例如150mL/h、600ml/h、1200mL/h）進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（A.3）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。6WS/T836—2024式中：δ—血泵流量設(shè)定值誤差，%；Q—血泵流量設(shè)定值，mL/h；—流量檢測(cè)儀示值平均值，mL/h。A.2.4肝素泵流量A.2.4.1將標(biāo)準(zhǔn)注射器注滿生理鹽水并安裝至肝素泵處，注射器輸液管一端放入量筒。A.2.4.2對(duì)2mL/h、10mL/h、20ml/h這3點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（A.4）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。式中：δ—血泵流量設(shè)定值誤差，%；Q—血泵流量設(shè)定值，mL/h；—流量檢測(cè)儀示值平均值，mL/h。A.2.5動(dòng)（靜）脈壓力A.2.5.1在CRRT維修模式下，將壓力檢測(cè)儀使用三通方式連接至CRRT動(dòng)（靜）脈壓力測(cè)量點(diǎn)以及50mL規(guī)格注射器。A.2.5.2人為改變壓力示值，分別在-40kPa(-300mmHg)、0kPa(0mmHg)、40kPa(300mmHg)這3點(diǎn)附近進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（A.5）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。式中：?P—?jiǎng)樱o）脈壓示值誤差，kPa；P—?jiǎng)樱o）脈壓示值，kPa；—壓力檢測(cè)儀示值平均值，kPa。A.2.6透析液（廢液、置換液）稱重計(jì)A.2.6.1在維修模式狀態(tài)下，利用標(biāo)準(zhǔn)砝碼分別對(duì)透析液（廢液、置換液）秤進(jìn)行檢測(cè)。A.2.6.2可對(duì)0g、2500g、5000g這3點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（A.6）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。式中：?W—透析液（廢液、置換液）秤示值誤差，%；W—透析液（廢液、置換液）秤示值，g；-—標(biāo)準(zhǔn)砝碼標(biāo)稱重量，g。A.3報(bào)警功能檢測(cè)方法A.3.1氣泡傳感器7WS/T836—2024在CRRT維修模式下，人為在靜脈回路中添加氣泡，觀察CRRT氣泡傳感器狀態(tài)是否改變。A.3.2漏血傳感器在