藥店藥品零售操作規(guī)程

藥品零售操作規(guī)程目錄

藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，并結(jié)合實(shí)際工

作的需要，保證采購、驗(yàn)收、銷售環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，制定本規(guī)程。

目的：通過制定實(shí)施藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程，有效控制藥品采購、

驗(yàn)收、銷售的質(zhì)量管理過程，以保證采購、驗(yàn)收、銷售的管理符合質(zhì)量規(guī)定的要

求。

適用范圍:適用于藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作的全過程。

責(zé)任者:藥品采購、驗(yàn)收、銷售相關(guān)人員。

管理程序：

1.藥品采購

1.1人員要求：采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或

者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過專業(yè)崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。

1.2制定采購計(jì)戈IJ:采購員根據(jù)市場需要、季節(jié)特點(diǎn)、病疫情況以及結(jié)合庫存余

缺定期編寫采購計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查同意后進(jìn)行采購。

1.3建立采購記錄:采購員根據(jù)采購計(jì)劃建立采購記錄，對藥品的通用名稱、劑

型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期劑型記錄，并按月裝訂

留存。

2.藥品驗(yàn)收

2.1人員要求:驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或

者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過專業(yè)崗位培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。

2.2營業(yè)員收貨：營業(yè)員依據(jù)藥品采購人員所做的“藥品采購記錄”對照實(shí)物進(jìn)行

核對，確認(rèn)包裝箱無破損后收貨，如包裝箱有損壞要立即拒收并通知質(zhì)量管理員。

2.3藥品待驗(yàn):營業(yè)員要將所購進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)通知驗(yàn)收員到場進(jìn)行

驗(yàn)收。

2.4驗(yàn)收的場所:驗(yàn)收場所應(yīng)干凈衛(wèi)生，相對獨(dú)立，不得造成藥品混淆和污染等質(zhì)

量事故。

2.5步驟與方法：

2.5.1驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求;符合規(guī)定的，開

箱檢查藥品。根據(jù)清單上的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)

日期、有效期、數(shù)量、單價(jià)進(jìn)行逐個(gè)品種驗(yàn)收。

2.5.2同一批號(hào)的應(yīng)至少檢查1個(gè)最小包裝，同一批號(hào)藥品整件在2件以下的全

部抽驗(yàn)，封口不牢、標(biāo)簽污損的要加倍抽驗(yàn)。

2.5.3驗(yàn)收時(shí)應(yīng)逐批次核對藥品檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告必須加蓋供貨企業(yè)原檢驗(yàn)章

或質(zhì)量管理章。

2.5.4驗(yàn)收合格的，上架擺放;不合格的，應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》，交質(zhì)量負(fù)

責(zé)人復(fù)查處理;發(fā)現(xiàn)有假劣藥品的應(yīng)交質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照有關(guān)規(guī)定處理，必要時(shí)上

報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局。

2.6驗(yàn)收記錄:驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署意見并簽字，藥品驗(yàn)收記錄保存至

超過藥品有效期1年，但不得少于5年。

3.藥品銷售

3.1人員要求:銷售人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)崗位培訓(xùn)，取得崗

位合格證書后方可上崗。

3.2藥品銷售:驗(yàn)收完畢后，營業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽字將藥品放置

于相應(yīng)的銷售區(qū)域內(nèi)，按照近效期先出原則進(jìn)行上架銷售。

3.3銷售憑證:營業(yè)員應(yīng)開具銷售憑證，銷售憑證內(nèi)容應(yīng)該包括藥品名稱、生產(chǎn)廠

商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格、有效期等。

3.4銷售記錄:建立藥品銷售記錄，對品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠

商、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、銷售人員等進(jìn)行登記（含麻黃堿復(fù)方制

劑還應(yīng)單獨(dú)對患者姓名、聯(lián)系電話、身份證號(hào)碼等信息進(jìn)行登記），銷售記錄應(yīng)

保在不花品有效期長1在不得小千5年。

處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

1、目的:通過制定實(shí)施處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，有效控制處方審核、調(diào)

配、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局

令第28號(hào)）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（修訂稿）。

3、適用范圍:適用于處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程。

4、責(zé)任者:處方審核、調(diào)配、核對相關(guān)人員。

5、內(nèi)容：

5.1處方審核

5.1.1營業(yè)員在接待顧客時(shí)，遇到需要審核的處方，要及時(shí)將需要審核的處方交

予處方審核人員，處方審核人員應(yīng)為藥房符合資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，處方宙

核人員對處方進(jìn)行審方。

5.1.2確認(rèn)合法性:處方宙核員接到處方后對處方進(jìn)行宙核，首先逐項(xiàng)檢查處方前

記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。

5.1.3審核內(nèi)容:要宙核處方用藥與臨床診斷的相符性;劑量、用法的正確性選用

劑型與給藥途徑的合理性：是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象：是否有潛在臨床意義的藥物相

互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；以及其它用藥不適宜情況。

5.1.4處方拒收:處方宙核員對項(xiàng)目不齊或字跡辨認(rèn)不清的處方拒收，并告知顧客

找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚;對用量、用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的處方拒收，并

告知顧客找開方醫(yī)生更正或重新簽名：對外方所列藥品本藥店沒有的處方拍收，

并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品。

5.1.5完成處方宙核后，應(yīng)在處方上簽署姓名和審核日期，交營業(yè)員調(diào)配。

5.2處方調(diào)配

5.2.1逐項(xiàng)調(diào)配:營業(yè)員依照審核員簽名的處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，調(diào)配過程中如有疑

問，營業(yè)員立即向處方審核人員咨詢。調(diào)配處方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確，同時(shí)要

做到“四查一對”即查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)

格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對診斷證明。

5.2.2拒絕調(diào)配:對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑

量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，告知患者，由處方醫(yī)師處理。

5.2.3營業(yè)員調(diào)配完成后，在處方上簽全名或者加蓋專用簽章，將處方與藥品交

處方審核人員復(fù)核。

5.3處方核對:處方審核員按處方對照藥品逐一進(jìn)行復(fù)核。如有錯(cuò)發(fā)或數(shù)量不符,

處方審核員立即告知營業(yè)員予以更正。復(fù)核無誤的，在處方上簽字并交還調(diào)劑員

發(fā)藥。

5.4發(fā)藥:營業(yè)員發(fā)藥的同時(shí)、向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事

項(xiàng)等。

5.5將處方留存（或復(fù)印），按月進(jìn)行裝訂并記錄。

中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

1、目的:加強(qiáng)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對和銷售工作，特制定本規(guī)程。

2、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方管理辦法》等法律法

規(guī)。

3、范圍：中藥飲片的處方審核、調(diào)配、核對的全過程。

4、責(zé)任:質(zhì)量管理人員、中藥處方審核員、調(diào)配員、復(fù)核員。

5、規(guī)定內(nèi)容：

5.1、處方審核

5.1.1、處方前記的審核

5.1.1.1、審核處方是否包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、門診或住院病歷號(hào)。

5.1.1.2、審核處方是否包括患者姓名、性別、年齡、科別或病區(qū)和床位號(hào)

5.1.1.3、宙核處方是否包中醫(yī)臨床診斷及開具日期等。

5.1.2、處方正文的審核

5.1.2.1＞審核處方是否標(biāo)示Rp或R。

5.1.2.2、審核處方所列的藥品是否按《中華人民共和國藥典》規(guī)定準(zhǔn)確使用，《中

華人民共和國藥典》沒有規(guī)定的，是否按照本省中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付的

規(guī)定書寫。

5.1.2,3.審核處方所列的藥品對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，是否在藥品

名稱之前寫明。

5.1.2.4、審核處方所列的藥品對調(diào)劑、前煮的有特殊要求是否注明在藥品右上

方，并加括號(hào)，如打碎、先煎、后下等。

5.1.2.5、審核處方所列的藥品是否可體現(xiàn)“君、臣、佐、使”的特點(diǎn)要求。整

張?zhí)幏街兴幬稒M豎排列是否整齊。

5.1.2.6、審核處方字跡是否清楚，是否有涂改。如有修改，必須在修改處簽名

并注明修改日期。

5.1.2.7、宙核處方空白處是否畫一斜線，以示處方完畢。

5.1.3、處方用藥適宜性審核

5.1.3.1、宙核處方用藥與臨床診斷的是否相符，臨床診斷應(yīng)清晰、完整。

5.1.3.2、審核處方劑量、用法和療程的是否正確。處方劑量是否使用的法定劑

量單位，用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫，原則上應(yīng)當(dāng)以克為單位，“g”（單位名稱）緊隨數(shù)值

后，劑量是否符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定。處方劑數(shù)是否以“劑”為單位。

超劑量使用時(shí)、處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在藥品上方再次簽名。

5.1.3.3、宙核處方選用劑型與給藥途徑的合理性。

5.1.3.4、審核處方是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象。

5.1.3.5、審核處方是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。有配伍禁

忌處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在藥品上方再次簽名。

5.1.3.6、審核處方是否有其他用藥不適宜情況。

5.1.3.7、藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請

其確認(rèn)或者重新開具處方。

5.1.4,處方后記的審核：審核處方是否有醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章。

5.1.5、處方審核通過后，在處方上簽字并交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。

5.2、處方的調(diào)配

5.2.1、處方調(diào)配時(shí)無醫(yī)師簽字、藥師簽字、項(xiàng)目不齊、字跡辨認(rèn)不清的，調(diào)配

人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚，無藥師簽字應(yīng)告知藥

師補(bǔ)齊。

5.2.2、處方調(diào)配時(shí)有配伍禁忌或超劑量的，調(diào)配人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者

找開方醫(yī)生更正或重新簽字。

5.2.3、處方調(diào)配時(shí)根據(jù)處方藥物體積重量，選用適當(dāng)?shù)母凶?。持戳方?左手持

戡桿，右手取藥，舉至眉齊，以踐秤平衡為準(zhǔn)確。

5.2.4、處方調(diào)配時(shí)要按處方藥味所列的順序逐一調(diào)配，間隔平放，不可混放一

堆，便于核對。調(diào)劑過程中原則上按處方從上至下，從左到右進(jìn)行調(diào)配。特殊情

況如;對體積松泡而量大的飲片如通草、燈心草等應(yīng)先稱，以免覆蓋前藥;對黏度

大的飲片如瓜簍、熟地黃等應(yīng)后稱，放于其他飲片之上，以免沾染包裝用紙。

5.2.5、外方調(diào)配時(shí)外方中有需要特殊外理的藥品，如先前、后下、包前、沖服、

爛化、另前等，要單包成

小包并注明用法;鮮藥應(yīng)分劑量單包成小包。礦物類、動(dòng)物貝殼類、果實(shí)種子類

等質(zhì)地堅(jiān)硬的藥品，需碾碎、搗碎后再分劑量調(diào)配。

5.2.6、處方調(diào)配時(shí)處方中有需要臨時(shí)炮制加工的藥品，可稱取生品后由專人按

照炮制方法進(jìn)行炮制。

5.2.7、處方調(diào)配時(shí)調(diào)配好一張?zhí)幏降乃兴幤泛笤僬{(diào)配下一張?zhí)幏?，以免發(fā)生

差錯(cuò)。

5.2.8、處方調(diào)配完畢檢查核對無誤后在處方上簽名，將處方交處方審核人員復(fù)

核。

5.3、處方復(fù)核

5.3.1、處方復(fù)核人員按處方對照藥味逐一進(jìn)行復(fù)核。

5.3.2、核對調(diào)配好的藥品是否與處方所開藥味及劑數(shù)相符，有無錯(cuò)味、漏味、

多味和摻雜異物，每劑藥的劑量誤差應(yīng)小于士5%。必要時(shí)復(fù)稱。

5.3.3、核對有無相反藥物，妊娠禁忌藥物，有毒中藥是否超量。對于需特殊煎

煮或處理的藥味是否單包并注明用法。

5.3.4、核對藥品質(zhì)量，保證無偽劣飲片，核對有無蟲蛀、發(fā)霉變質(zhì)、有無生炙

不分或以生代炙，整藥、籽藥應(yīng)搗未搗，調(diào)配處方有無亂代亂用等現(xiàn)象。如發(fā)現(xiàn)

問題及時(shí)調(diào)換。

5.3.5、處方復(fù)核檢查無誤后在處方上簽名。若為配方飲片，復(fù)核無誤后方可包

裝藥品。外用藥應(yīng)使用專用包裝，并要有外用標(biāo)志。

5.4、處方發(fā)藥

5.4.1、發(fā)藥人員首先核對取藥憑證，應(yīng)問清患者姓名、注意區(qū)分姓名相同相似

者，防止錯(cuò)發(fā)事故。

5.4.2、發(fā)藥人員應(yīng)核對中藥飲片劑數(shù)。

5.4.3、發(fā)藥人員向患者或其家屬做詳細(xì)的用藥指導(dǎo)，并解答其相關(guān)疑問。

5.4.4、發(fā)藥人員如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)立即采取措施，予以糾正。

5.5、處方的用藥指導(dǎo)

5.5.1、發(fā)藥人員向患者耐心說明方藥的用法用量，尤其是對中藥不熟悉的患者，

必要時(shí)介紹煎藥流程。

5.5.2、發(fā)藥人員向患者說明中藥的用藥禁忌。如忌食辛辣、油膩等。

5.5.3、發(fā)藥人員對特殊煎法的藥品，要逐一向患者說明各個(gè)藥品的特殊煎法。

5.5.4、發(fā)藥人員對特殊儲(chǔ)存要求的飲片，如鮮藥，需讓患者明確儲(chǔ)存方法。

5.5.5、如處方中有需患者自備的藥引，需向患者強(qiáng)調(diào)。如熱粥送服，黃酒送服。

5.5.6、如有需自行處理的飲片、貴細(xì)飲片，要特別做出說明。如紅參需患者自

行蒸軟后，切、分入藥。

5.5.7、如有關(guān)于藥品療效、藥源情況、不良反應(yīng)方面的咨詢，應(yīng)盡可能解答，

如不確定，應(yīng)在事后詳查后予以回復(fù)。

藥品拆零銷售操作規(guī)程

一、目的

為依法經(jīng)營，保證藥品質(zhì)量，滿足不同層次顧客的需求，做好藥品拆零銷售工作，

特制定本規(guī)程。

二、引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)

（1）《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例：（2）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

及其實(shí)施細(xì)則。

三、操作規(guī)程

（一）人員要求藥品養(yǎng)護(hù)人員對需要拆零的藥品進(jìn)行拆零并做好拆零記錄。

（二）設(shè)施要求藥品拆零要有專用的拆零工具、包裝袋以及相關(guān)的清潔衛(wèi)生用品等,

以確保拆零的藥品不受污染。

（三）藥品拆零銷售程序：

1、藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名

稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行的銷售。

2、養(yǎng)護(hù)人員將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說明

書，將原包裝密封或密閉留存，并將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)

量狀況等及時(shí)登記在“藥品拆零銷售記錄”上。

3、養(yǎng)護(hù)人員拆零藥品時(shí);首先要檢查拆零工具是否保持清潔，確認(rèn)無誤后方可

進(jìn)行拆零;拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，并在包裝袋上標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、用法、

用量、有效期等;拆零完成后將拆零工具清潔消毒，放置妥善以備下次使用。

4、拆零藥品要按規(guī)定溫度條件存放，要求養(yǎng)護(hù)員每天對拆零藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，保

證拆零藥品的質(zhì)量合格。

5、營業(yè)員銷售拆零藥品時(shí)，要堅(jiān)持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所

購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即

銷售的藥品要細(xì)心核對，防止差錯(cuò)。

6、營業(yè)員確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客并詳細(xì)說明用法、

用量、注意事項(xiàng)。

7、拆零藥品銷售完成后養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)填寫“藥品拆零記銷售錄”。

特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷

售操作規(guī)程

為有效控制國家有專門管理要求的藥品過量銷售造成的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)GSP的

相關(guān)規(guī)定，制定本制度：

1.本制度中的國家有專門管理要求的藥品主要是指含特殊藥品復(fù)方制劑和含麻

黃堿類復(fù)方制劑。

2.含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品必須嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售.

3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品

3.1.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證

號(hào)碼予以登記。

3.2.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按處方劑量銷售。

3.2.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按處方劑量銷售。

3.3.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的非處方藥一次銷售量不得超過2個(gè)最小包裝。

4.國家有專門管理要求的藥品不得開架銷售。

5.國家有專門管理要求的藥品必須設(shè)置專柜由專人管理，專冊登記.

6.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療要求，大量多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，藥店應(yīng)向總部

質(zhì)量管理部報(bào)告，必要時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告.

營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

1、目的:通過制定營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所的藥

品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍:適用干營業(yè)場所的藥品陳列及檢查全過程。

4、責(zé)任者:藥店養(yǎng)護(hù)人員及藥店?duì)I業(yè)員。

5、內(nèi)容

5.1、藥品陳列

5.1.1、質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；設(shè)置醒目標(biāo)志,

類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整

齊有序，避免陽光直射。

5.1.2、藥品分類要求:處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用

標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)置外用藥品專柜;

拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；中藥飲片柜斗譜書

寫正名正字;裝斗前認(rèn)真復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)

霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄;非藥品在專區(qū)陳列,

與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

5.2、陳列藥品檢查方法

5.2.1藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)陳列藥品的流動(dòng)情況,制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)?劃，對陳列獲品每一

個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄二

5.2.2、藥品養(yǎng)護(hù):藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化

情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查;抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)”，按

照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好”陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架

銷售;質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細(xì)記錄同時(shí)上報(bào)質(zhì)

量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查。

5.2.3、中藥飲片養(yǎng)護(hù)：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不

得錯(cuò)斗、串斗;新進(jìn)飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實(shí)、準(zhǔn)確記錄相

關(guān)項(xiàng)目：養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)、串

藥等現(xiàn)象;夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢查;如有變化要及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)

措施，并如實(shí)填寫“中藥飲片檢查記錄”。

5.2.4、藥品效期管理:藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，填報(bào)“近效期藥

品催售表”；一式三份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員各一份，柜組一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人督

促營業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售；養(yǎng)護(hù)員每月對近效期商

品進(jìn)行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實(shí)記錄已售、退貨結(jié)論。

營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

1、目的:通過制定營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所冷藏藥

品的存放符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍:適用營業(yè)場所冷藏藥品的存放全過程。

4、責(zé)任者：門店在冊上崗人員。

5、內(nèi)容：

5.1冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序

5.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其

它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。營業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符

合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗(yàn)區(qū)并立即通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。

5.1.2、冷藏藥品的驗(yàn)收要在30分鐘內(nèi)完成，驗(yàn)收人員需按照冷藏藥品的溫度要

求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對質(zhì)量

不合格或有疑問的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。

5.2冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：

5.2.1、冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的低溫柜中，養(yǎng)護(hù)人員每天兩次對低溫柜

內(nèi)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。

5.2.2、低溫柜要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程

一、目的;提升藥品管控手段，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追朔。

二、依據(jù)；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《藥品流通監(jiān)督管理

辦法》。制定操作規(guī)程

三、范圍：本公司藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

四、責(zé)任;質(zhì)量負(fù)責(zé)人，采購員，收貨員，驗(yàn)收員，養(yǎng)護(hù)員，收銀

員對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)

五、內(nèi)容；

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程

1.1采用博信藥品銷售軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程,

運(yùn)用該系統(tǒng)對藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、查詢進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情

況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。

1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定專門的系統(tǒng)管理員，定期對計(jì)算機(jī)的硬件及軟件進(jìn)行維護(hù)，

確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無誤運(yùn)行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作

權(quán)限并設(shè)置登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時(shí)做好

各項(xiàng)質(zhì)量工作。任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)根據(jù)各崗位人員配

置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。

1.3各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負(fù)責(zé)。認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品

信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》等有關(guān)的法律法規(guī)。規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。

1.4計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)、應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢

查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬

件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人外嚴(yán)禁其他

人員自行處理異?，F(xiàn)象。

1.5網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)立即上報(bào)總部，同時(shí)找出發(fā)生異常的因素，明確大素后立

即進(jìn)行處理：進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體雙絡(luò)不損壞的前提下進(jìn)行；因

網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的

連續(xù)性和準(zhǔn)確性。

2、計(jì)算機(jī)操作規(guī)程：

2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人不定期舉行各種形式的經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn)，整體提高

員工的計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平；定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，做好各項(xiàng)數(shù)據(jù)備

份工作，一日發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)總部并詳細(xì)記錄;每月對各項(xiàng)

質(zhì)量工作進(jìn)行抽查，通過平臺(tái)直接將自己的管理貫徹到最終的實(shí)際工作上去。

2.2各質(zhì)量崗位操作人員利用博信藥品零售軟件系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品的購進(jìn)、

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售及特殊藥品管理的過程，并自動(dòng)生成符合GSP規(guī)范的工作紀(jì)

錄性文件，確保各項(xiàng)質(zhì)量工作記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、按時(shí)完成。對于有電子監(jiān)管要求

的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。

2.3各崗位的電腦操作員要愛惜設(shè)備,對公司資料要保密,在未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或經(jīng)

理同意許可之下，不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料；不得

使用非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲(chǔ)介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機(jī)器上

使用。

2.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)人員負(fù)責(zé)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購

買、使用和維修情況，建立專門檔案統(tǒng)一管理。定期對計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測，

并對其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。

藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程

1、目的：為確保藥品質(zhì)量，防止因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而造成藥品變質(zhì)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）和

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（修訂稿）。

3、適用范圍:適用于庫存藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作。

4、責(zé)任者:質(zhì)量員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1營業(yè)員根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和儲(chǔ)存要求，按照《藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度》

對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；

51.1按藥品包裝、說明溫度要求儲(chǔ)存藥品：10-30℃保存的藥品儲(chǔ)存于常溫柜，不

超過20℃保存的藥品儲(chǔ)存于陰涼柜，2-8℃保存的藥品儲(chǔ)存于適宜溫度的冰箱內(nèi)，

包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行

儲(chǔ)存。

5.1.2儲(chǔ)存藥品的相對濕度為35%-75%o

5.1.3根據(jù)藥品質(zhì)量狀態(tài)按色標(biāo)分類儲(chǔ)存:合格品儲(chǔ)存在綠色區(qū)域:不合格品儲(chǔ)存

在紅色區(qū)域;待驗(yàn)藥品和質(zhì)量可疑藥品儲(chǔ)存在黃色區(qū)域。

5.1.4外用藥與其他藥品分開存放；

5.1.5避光保存的，將藥品儲(chǔ)存于陽光不能直射的地方;遮光保存的，采用窗簾等

措施；

5.1.6搬運(yùn)和堆碼藥品嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損

壞藥品包裝?？刂贫飧撸讯飧叨炔坏贸^2米。

5.1.7藥品按品種、批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品、同品種不同規(guī)格和外包裝相近

的藥品分垛存放，不得混垛。

5.1.8垛間距不小于5厘米，與藥房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距

不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，不得將藥品直接放在地上。

5.1.9拆除外包裝的零貨藥品集中存放在貨架上，藥品與非藥品、外用藥與其他

藥分開存放。

5.2營業(yè)員不定期對儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔，保證無破損和

雜物堆放、藥品不受污染、擺放安全。

5.3養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)：

53.1一般藥品每隔90天養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每隔30天養(yǎng)護(hù)一次。根據(jù)系統(tǒng)

養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對藥店藥品自動(dòng)生成，養(yǎng)護(hù)員每月月底前根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃清

單對藥店藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。

5.3.2藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)，養(yǎng)護(hù)員檢查的內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況。

5.3.3養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)束后，養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成“藥品養(yǎng)護(hù)檢查”工作，填寫

養(yǎng)護(hù)結(jié)論，由系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

5.4養(yǎng)護(hù)員每月10日查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的近效期藥品預(yù)警信息，對近效期藥品進(jìn)行

養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

5.5養(yǎng)護(hù)員不定期對藥店藥品的存放進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不合理時(shí)立即指導(dǎo)營業(yè)員進(jìn)

行糾正和調(diào)整。

5.6養(yǎng)護(hù)員每月進(jìn)行一次藥房內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、安全消防設(shè)施、儲(chǔ)存條件的養(yǎng)護(hù)檢查，

做好相關(guān)檢查記錄。

5.7養(yǎng)護(hù)員每月對藥房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查和調(diào)控，保證設(shè)備正

常運(yùn)行，確保藥房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。如果溫濕度超出規(guī)定范

圍，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)工作記錄。

5.8養(yǎng)護(hù)員每月做好設(shè)施設(shè)備的檢查、維護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)故障時(shí)及時(shí)上報(bào)藥房進(jìn)行

維修或更換，養(yǎng)護(hù)員做好《養(yǎng)護(hù)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄》。

5.9養(yǎng)護(hù)檢查主要指標(biāo)有:（1）外觀檢查項(xiàng)目：包裝、有無發(fā)霉、變質(zhì)、潮解、析出、

麻面、龜裂、殘缺、滲漏、異響等。（2）溶液的顏色變化。（3）其它檢查。

5.10主要?jiǎng)┬偷酿B(yǎng)護(hù)檢查要求如下：

劑型養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容

丸劑外觀圓整均勻、色澤一致、光滑、無裂紋，蜜丸細(xì)膩?zhàn)虧?、軟硬適中

散劑干燥、疏松、混合均勻、色澤一致

顆粒劑干燥、無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解

片劑完整光潔、色澤均勻

錠劑平整光滑、色澤一致，無皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心

合劑、

澄清，無酸敗、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象

口服液

膠囊劑無粘結(jié)、無變形、無破裂

酒劑澄清，允許少量輕搖易散的沉淀

酊劑澄清

膏劑應(yīng)烏黑油亮、油潤細(xì)膩，老嫩適度，無紅斑、無飛邊缺口

光潔、厚薄均勻、色澤一致、無脫膏的黏現(xiàn)象，平整、潔凈、無漏膏

貼膏劑現(xiàn)象

露劑澄清、無沉淀、異物，無酸敗、異臭霉變等變質(zhì)現(xiàn)象

栓劑完整光滑，無變形、發(fā)霉、變質(zhì)

溶液型滴鼻劑澄清，無沉淀與異物。混懸型滴鼻劑中的顆粒應(yīng)細(xì)膩，

均勻分散，放置后其沉淀物不得結(jié)塊，振搖后一般在數(shù)分鐘內(nèi)無分層。

滴鼻劑乳濁型滴鼻劑應(yīng)分布均勻

澄清，其他變質(zhì)現(xiàn)象，含有藥材提取物的糖漿，允許少量輕搖易散的

糖漿劑沉淀

氣霧劑避免曝曬、受熱、敲打、撞擊

中藥飲片

（預(yù)包定裝）包裝破損、變色、異物、腐爛、泛油、發(fā)霉、蟲蛀、雜質(zhì)

除以上要求外，均不得有蟲蛀、發(fā)霉，固體制劑不得有吸潮、潮解、軟化、結(jié)塊，

液體制劑不得有滲漏、外溢，均包裝完整，清潔，需密閉、密封的劑型密閉、密

封良好。

5.12發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品；

5.12.1養(yǎng)護(hù)員立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中完成“質(zhì)量可疑藥品停售”工作，對質(zhì)量可疑

藥品進(jìn)行鎖定，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥房營業(yè)