醫(yī)療器械質量管理工作自查報告

醫(yī)療器械使用質量管理工作自查報告為深入貫徹落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號），規(guī)范我院醫(yī)療器械使用質量管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，提升我院醫(yī)療器械使用質量管理水平，以及針對上級相關文件精神，我院領導高度重視，嚴格按照文件精神及時組織我院醫(yī)療器械監(jiān)督管理小組成員對全院醫(yī)療器械進行了全面自查，現將具體情況匯報如下：一、領導高度重視，完善管理，認真自查，強化責任。醫(yī)院成立了醫(yī)療器械監(jiān)督管理小組，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重點。完善了一系列醫(yī)療器械相關制度：醫(yī)療器械定期自查制度、醫(yī)療器械采購制度、醫(yī)療器械驗收制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械效期管理制度、醫(yī)療器械使用管理制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件管理制度等，以制度來保障醫(yī)院醫(yī)療器械的使用質量。二、建立、完善相關管理制度。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度：醫(yī)療器械定期自查制度、醫(yī)療器械采購制度、醫(yī)療器械驗收制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械效期管理制度、醫(yī)療器械使用管理制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件管理制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。（一）醫(yī)療器械定期自查制度1、定期檢查采購及驗收情況：抽驗供應商資質、醫(yī)療器械資質；抽查各類記錄是否真實、完整；抽取實物倒查有無“三無”產品、過期、失效、淘汰等情況。2、定期檢查貯存情況：擺放是否符合要求；標識標示是否符合要求；溫度、濕度是否符合要求；是否定期檢查并記錄；是否及時銷毀過期、失效、淘汰產品。3、定期檢查使用情況：對包裝破損、標示不清、過期、可能影響使用安全及使用質量的產品是否拒用；是否存在一次性使用器械重復作用情況；使用后是否及時銷毀并記錄。4、定期檢查維護維修情況：對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，是否按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，是否建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況，并按規(guī)定對記錄進行保存；購進的醫(yī)療器械是否有維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息；對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否立即停止使用并通知檢修，檢修后仍不達標的，是否還在使用。5、定期檢查不良事件情況：是否按規(guī)定報告并處理；是否存在漏報、瞞報、不報行為。（二）醫(yī)療器械采購制度1、根據相關法律法規(guī)的規(guī)定，我院醫(yī)療器械由醫(yī)務科負責統(tǒng)一管理，醫(yī)務科指定專人負責計劃和采購工作，其他人員未經允許一律不得自行采購。2、采購計劃堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。3、醫(yī)療器械必須從有資質（醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、營業(yè)執(zhí)照）的企業(yè)購進，查驗證明文件并妥善保管。不得購進未依法注冊或者備案、無合格證明及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4、采購人員要嚴格自律，嚴禁以任何形式索取、收受各種形式的回扣，所收各種禮品等應及時登記上繳，不得私自留用。5、特殊醫(yī)療器械的采購必須嚴格按照相關法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。（三）醫(yī)療器械驗收制度1、醫(yī)療器械入庫時，驗收人員應對照進貨單和有效憑證，認真核對貨品包裝上的名稱、型號、規(guī)格、數量、生產批號、有效期、生產企業(yè)、供貨企業(yè)、相關許可證明文件編號；內外包裝有無破損、外觀有無異常；有無產品合格證、產品批檢驗報告。所有項目符合要求，方能放行入庫。2、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。3、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與采購人員聯系作退貨處理。4、醫(yī)療器械入庫后，應及時歸類入位。5、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。6、醫(yī)療器械驗收合格后，應及時將進貨單據等，整理簽字，交賬目管理員登記入賬，打印出“入庫憑證”。驗收人員將“入庫憑證”和隨貨的“產品合格證”、“產品檢驗報告”一起歸檔保存以備查。7、進貨查驗記錄保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者是使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。超過保存期的賬冊、單據，經報主管院長同意后，統(tǒng)一銷毀并記錄。（四）醫(yī)療器械貯存制度1、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等，并有明顯區(qū)分（待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放。3、庫房的條件應當符合以下要求：（1）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙。9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損。10、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。（五）醫(yī)療器械效期管理制度1、距失效期不到6個月的醫(yī)療器械原則上不得購進、不得驗收入庫，特殊情況除外。2、醫(yī)療器械按批號、有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的醫(yī)療器械不得混垛。3、庫房保管員應經常檢查醫(yī)療器械的質量情況和有效期，調整近效期醫(yī)療器械，遵循近期先出原則。4、近效期醫(yī)療器械在貨位上設置近效期標志。5、對有效期不足6個月的醫(yī)療器械應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。6、及時處理過期失效醫(yī)療器械，杜絕使用過期失效的醫(yī)療器械。（六）醫(yī)療器械使用管理制度1、醫(yī)療器械在使用前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。不符合要求的，不得使用。2、使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。3、一次性使用醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照有關規(guī)定銷毀并記錄。（七）醫(yī)療器械維護維修管理制度1、對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。2、對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。3、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。4、醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關規(guī)定處置。（八）醫(yī)療器械不良事件管理制度1、臨床使用科室發(fā)現或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務科、護理部。2、醫(yī)務科、護理部經調查核實后，將情況上報醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管小組，并及時通知全院相關科室，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發(fā)生，保障患者安全。3、醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向惠州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向惠州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。4、醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。三、我院今后醫(yī)療器械工作的重點醫(yī)療器械使用質量和管理責任重大，為切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，在下一步的監(jiān)管工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械