生物制品管理制度

生物制品管理制度一、什么是管理制度管理制度是組織、機構(gòu)、單位管理的工具，對一定的管理機制、管理原則、管理方法以及管理機構(gòu)設(shè)置的規(guī)范。它是實施一定的管理行為的依據(jù)，是社會再生產(chǎn)過程順利進行的保證。合理的管理制度可以簡化管理過程，提高管理效率。二、生物制品管理制度（精選8篇）要想規(guī)范生物制品的安全使用、器械及生物藥品的采購保管、使用，減少藥物流失和浪費，制定安全使用生物制品的管理制度是必不可少的，小編今天就為你整理了生物制品管理制度（精選8篇），希望對大家有幫助!生物制品管理制度11、目的為把好入庫生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購進生物制品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進入本院，制定本制度。2、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作。4、職責(zé)按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營安全5、內(nèi)容5.1生物制品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照生物制品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進生物制品和銷后退回生物制品進行逐批驗收。5.2生物制品質(zhì)量驗收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5.3對生物制品包裝、標(biāo)識的驗收可在待驗區(qū)進行，對生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。5.4驗收時應(yīng)檢查到貨時的溫度是否符合生物制品的儲存要求，運輸過程中的溫度監(jiān)測記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗收時生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗收入庫。5.5驗收一般應(yīng)在5分鐘內(nèi)完成。5.6生物制品驗收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完。生物制品管理制度2預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法;、中華人民共和國藥品管理法;、全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范;、預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法;等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。六、對疫苗登記項目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀(藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照中華人民共和國傳染病防治法;、中華人民共和國藥品管理法;等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進行處罰。生物制品管理制度31、目的為加強生物制品的經(jīng)營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規(guī)，制定本制度。2、適用范圍適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作。3、職責(zé)按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營安全。4、定義生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防\治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。5、內(nèi)容5.1生物制品的經(jīng)營5.1.1經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。5.2生物制品的購進5.2.1購進生物制品，必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。5.2.2所購進的生物制品運輸設(shè)備\記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。5.2.3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件\藥品注冊證;及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進口生物制品除按照進口藥品管理制度;索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件5.3生物制品的驗收5.3.1驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次生物制品批簽發(fā);復(fù)印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物制品還需索取《進口藥品注冊證》進口生物制品檢驗報告或通關(guān)單。5.3.2生物制品應(yīng)在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在1個小時內(nèi)驗收完畢，并交保管員及時入庫。5.4生物制品的儲存與養(yǎng)護5.4.1儲存5.4.1.1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄5.4.1.2生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告公司質(zhì)量管理部。5.4.1.3由于破損\變質(zhì)\過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點登記單獨妥善保管，并例表上報公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。5.4.2養(yǎng)護5.4.2.1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點養(yǎng)護品種，按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護檔案。5.4.2.2在養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期\貯存溫度不符合要求\破損\污染\霉變等情況，應(yīng)及時采取隔離\暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見。5.5生物制品的出庫5.5.1生物制品在出庫復(fù)核時要對品種\數(shù)量進行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時間。5.6生物制品的運輸5.6、1運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。5.7生物制品的銷售5.7、1應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營生物制品。5.8生物制品的銷毀5.8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)例表登記，并上報藥品監(jiān)督管理部門安排處理。生物制品管理制度4第一條為加強生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計和施工;建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號》。第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。第十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗;必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗;負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗;制備和分發(fā)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國家標(biāo)準(zhǔn)品。第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。各級生物制品檢驗部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。第十六條進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進口藥品注冊證》。省、自治區(qū)、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員(或特聘專家)按照《藥品管理法》、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。生物制品管理制度5第一章總則第一條為了加強獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實施細(xì)則》，制定本辦法。第二條凡在我國境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、監(jiān)督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。第三條獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品的種類。第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的管理工作?？h級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作。第二章生產(chǎn)管理第五條開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)（以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)）提出審查意見后報農(nóng)業(yè)部審批。第六條經(jīng)批準(zhǔn)開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）規(guī)定進行設(shè)計和施工。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。本辦法實施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥GMP規(guī)定進行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)達到獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個人生產(chǎn)獸用生物制品。第七條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門（以下簡稱質(zhì)管部），負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗項目相適應(yīng)的實驗室、儀器設(shè)備和管理制度等。第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和檢驗。第十條獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應(yīng)。第十一條獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗所用的原材料及實驗動物等應(yīng)符合國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。第十二條獸用生物制品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第十三條國家對獸用生物制品實行批簽發(fā)制度。獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗報告報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告7個工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。對于中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認(rèn)為有必要進行復(fù)核檢驗的，可以在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場所進行復(fù)核檢驗。復(fù)核檢驗必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告2個月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗結(jié)束后，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當(dāng)對產(chǎn)品作出不合格判定時，應(yīng)當(dāng)同時報告農(nóng)業(yè)部。生產(chǎn)企業(yè)取得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的“允許銷售通知書”后，方可按本辦法。第十四條國家提倡和鼓勵研究、教學(xué)單位通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進行合作。第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴(yán)禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。第三章經(jīng)營管理第十六條預(yù)防用生物制品由動物防疫機構(gòu)組織供應(yīng)。第十七條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲藏和運輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必須取得省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》。第十八條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營預(yù)防用生物制品《獸藥經(jīng)營許可證》的動物防疫機構(gòu)采購預(yù)防用生物制品。第十九條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)對購入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進貨渠道等，并應(yīng)當(dāng)有書面記錄。第二十條具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向所在地縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)提出自購疫苗的申請。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進口獸用生物制品總代理商和具有供應(yīng)資格的動物防疫機構(gòu)訂購本場自用的預(yù)防用生物制品。（一）具有相應(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨立完成本場的防疫工作；（二）具有與所需制品的品種、數(shù)量相適應(yīng)的運輸、儲藏條件；（三）具有購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度?？h級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)必須在收到申請的30個工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。當(dāng)作出不同意的答復(fù)時，應(yīng)當(dāng)說明理由。第二十一條經(jīng)營非預(yù)防用生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的儲藏條件和相應(yīng)的管理制度，由省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》?！东F藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)注明經(jīng)營范圍。第四章新生物制品研制階段的管理第二十二條獸用新生物制品的研究、田間試驗及區(qū)域試驗，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。第二十三條嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進行田間試驗和區(qū)域試驗。擅自進行田間試驗和區(qū)域試驗的，其試驗結(jié)果不予認(rèn)可。第二十四條省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)批準(zhǔn)區(qū)域試驗時，必須注明試驗范圍和試驗期限，并報農(nóng)業(yè)部備案。區(qū)域試驗由試驗所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)或其指定的`單位負(fù)責(zé)監(jiān)督實施。嚴(yán)禁任何實施監(jiān)督的單位和個人收取費用。田間試驗和區(qū)域試驗不符合規(guī)定的，其試驗結(jié)果不予認(rèn)可。第二十五條獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進行。第二十六條研制單位在進行獸用新生物制品的田間試驗和區(qū)域試驗時，不得收取費用，試驗損耗費用及造成的損失由研制單位承擔(dān)收取費用的，視為經(jīng)營。第五章進出口管理第二十七條外國企業(yè)在中國銷售其已經(jīng)在我國登記的獸用生物制品時，必須委托中國境內(nèi)一家已取得相應(yīng)《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)作為總代理商。外國企業(yè)駐中國辦事機構(gòu)不得從事進口獸用生物制品的銷售活動。第二十八條進口已在我國登記的或進口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進口單位必須按照《進口獸藥管理辦法》的規(guī)定進行申請，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進口獸藥許可證》后，方可進口。嚴(yán)禁任何單位和個人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進口獸用生物制品。第二十九條對國家防疫急需、國內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未登記產(chǎn)品的進口，由農(nóng)業(yè)部審批。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。第三十條進口獸用生物制品的單位必須按照《進口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進貨，由接受報驗的口岸獸藥監(jiān)察所進行核對并抽取樣品。第三十一條口岸獸藥監(jiān)察所在接受報驗后2個工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗報告報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。對于符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在接到樣品和檢驗報告后7個工作日內(nèi)出具“允許銷售（使用）通知書”，并予以公布?？诎东F藥監(jiān)察所接到“允許銷售（使用）通知書”后核發(fā)并監(jiān)督進口單位粘貼專用標(biāo)簽。專用標(biāo)簽由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供應(yīng)各口岸獸藥監(jiān)察所。第六章使用管理第三十二條獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導(dǎo)下進行。第三十三條獸用生物制品的使用單位和個人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。第三十四條獸用生物制品的使用單位和個人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進貨渠道等，并應(yīng)有書面記錄。第三十五條獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，必須及時向縣級以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。第三十六條獸用生物制品的使用單位和個人訂購的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴(yán)禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營活動。第七章質(zhì)量監(jiān)督和罰則第三十七條中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作。第三十八條嚴(yán)禁任何單位和個人生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情形之一的獸用生物制品：（一）無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的；（二）未粘貼進口獸用生物制品專用標(biāo)簽的；（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進行田間試驗、區(qū)域試驗的，或者田間試驗、區(qū)域試驗的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗、區(qū)域試驗收取費用的；（四）以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營活動的；（五）其它農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的。第三十九條對非法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品，不得核發(fā)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。經(jīng)批準(zhǔn)籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，不予驗收。第四十條嚴(yán)禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。第四十一條生產(chǎn)、經(jīng)營假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。第四十二條對生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款，情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。第四十三條未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收全部非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款。生物制品管理制度6第一條為進一步加強獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細(xì)則》，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于在我國境內(nèi)從事生產(chǎn)、經(jīng)營、使用獸用生物制品的單位和個人。第三條開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須報所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門和農(nóng)業(yè)部審核同意后方可列項目計劃。開辦生產(chǎn)獸用生物制品的“三資企業(yè)”必須在確定意向之前報所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門和農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，方可確定意向。第四條現(xiàn)有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱ＧＭＰ）的要求，制定切實可行的技改方案并盡快實施，對確無條件進行改造的獸用生物制品廠要逐步轉(zhuǎn)向生產(chǎn)其他產(chǎn)品，逾期達不到ＧＭＰ要求的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，農(nóng)業(yè)部將明令其停止生產(chǎn)獸用生物制品。第五條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強和健全質(zhì)量檢驗監(jiān)督檢查，配備必需的檢驗設(shè)備和技術(shù)人員，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)和檢驗，嚴(yán)禁出售不合格產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)察室（質(zhì)檢室）主任具有質(zhì)量否決權(quán)。第六條鼓勵和支持獸醫(yī)科研、教學(xué)及其他單位研究獸用新生物制品。獸用新生物制品的研究、中試及區(qū)域試驗，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。嚴(yán)禁未經(jīng)試驗所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門批準(zhǔn)，擅自用“中試”產(chǎn)品進行擴大區(qū)域試驗。第七條提倡和鼓勵研究單位通過有償轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等多種形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)橫向聯(lián)合。第八條農(nóng)業(yè)科研、科學(xué)單位生產(chǎn)獸用生物制品必須遵守《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》的規(guī)定。上述單位生產(chǎn)的獸用生物制品試產(chǎn)品批準(zhǔn)文號及產(chǎn)品批準(zhǔn)文號一律由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)，嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷售無批準(zhǔn)文號產(chǎn)品。嚴(yán)禁不符合《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》規(guī)定的任何單位生產(chǎn)獸用生物制品。第九條“三資企業(yè)”的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司核發(fā)。第十條緊急防疫用獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司安排生產(chǎn)。嚴(yán)禁任何部門或單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。第十一條進口獸用生物制品，必須按規(guī)定履行報批手續(xù)，獲得農(nóng)業(yè)部發(fā)給的《進口獸藥許可證》后，方可簽定合同，嚴(yán)禁未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進口。第十二條獸用生物制品的供應(yīng)以各級動物防疫部門為主渠道，供應(yīng)單位應(yīng)有必需的冷藏設(shè)施。省級動物防疫部門可以跨省采購本地區(qū)防疫所需的獸用生物制品。大型畜禽飼養(yǎng)場（按農(nóng)業(yè)部下發(fā)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分）除向動物防疫部門購買獸用生物制品外，也可向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含農(nóng)業(yè)教學(xué)、科研單位的生物制品生產(chǎn)車間）購買本單位自用的獸用生物制品。第十三條獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》由省、自治區(qū)、直轄市畜牧行政主管部門核發(fā)。第十四條嚴(yán)禁采購和使用無批準(zhǔn)文號的獸用生物制品。嚴(yán)禁推廣使用未取得《新獸藥證書》和試產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸用新生物制品。第十五條中國獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國的生物制品檢驗監(jiān)察工作，定期檢查獸用生物制品生產(chǎn)情況，抽檢產(chǎn)品。各省、自治區(qū)、直轄市獸藥管理部門、獸藥監(jiān)察所要對本轄區(qū)的獸用生物制品生產(chǎn)、流通、使用加強管理和監(jiān)督。第十六條對違反本規(guī)定者，由各級畜牧行政主管部門按照《獸藥管理條例實施細(xì)則》等規(guī)定予以查處。對瀆職或越權(quán)審批的，給予通報批評。第十七條本規(guī)定由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。第十八條本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。各地確定的有關(guān)獸用生物制品管理規(guī)定與本規(guī)定不符的，依本規(guī)定為準(zhǔn)。生物制品管理制度7第一條為了加強獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱國家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非國家強制免疫用生物制品）。國家強制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。第五條國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實行政府采購，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。農(nóng)業(yè)部對定點生產(chǎn)企業(yè)實行動態(tài)管理。第六條省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)建立國家強制免疫用生物制品儲存、運輸?shù)裙芾碇贫?。分發(fā)國家強制免疫用生物制品，應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期滿后2年。第七條具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)采購自用的國家強制免疫用生物制品，但應(yīng)當(dāng)將采購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案：（一）具有相應(yīng)的獸醫(yī)技術(shù)人員；（二）具有相應(yīng)的運輸、儲藏條件；（三）具有完善的購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。養(yǎng)殖場應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。第八條農(nóng)業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國家強制免疫用生物制品銷售給省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合第七條規(guī)定的養(yǎng)殖場，不得向其他單位和個人銷售。獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國家強制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)向購買者提供批簽發(fā)證明文件復(fù)印件。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。第十條非國家強制免疫用生物制品經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照。前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。第十一條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并與經(jīng)銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。第十二條經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。經(jīng)銷商只能