醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓

醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓

第一頁，編輯于星期五：三點三十二分。1醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024目錄?1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》?2《醫(yī)療器械分類規(guī)則》?3《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》?4《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》?5《醫(yī)療器械注冊管理辦法》?6《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》?7《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（試行）?8《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》?9《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》第二頁，編輯于星期五：三點三十二分。2醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/20241.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保證人體健康和安全，制定本條例。在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。第三頁，編輯于星期五：三點三十二分。3醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024中華人民共和國國務院令國務院令第650號

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。2014年3月7日總理李克強第四頁，編輯于星期五：三點三十二分。4醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024醫(yī)療器械的分類管理國務院食品藥品監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械分類目錄》一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械

風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。注：依據《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定的醫(yī)療器械分類時第五頁，編輯于星期五：三點三十二分。5醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024

常見醫(yī)療器械外科用手術器械，聽診器，反光鏡，反光燈，醫(yī)用放大鏡，刮痧板，橡皮膏，透氣膠帶，手術衣，手術帽，檢查手套，集液袋血壓計，體溫計，心電圖機，腦電圖機，手術顯微鏡，針灸針，助聽器，皮膚縫合器，避孕套，避孕帽，無菌醫(yī)用手套，睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件，脈象儀軟件心臟起搏器，體外反搏裝置，血管內窺鏡，超聲腫瘤聚集刀，高頻電刀，微波手術刀，植入器材，血管支架，一次性使用輸液器，輸血器一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械第六頁，編輯于星期五：三點三十二分。6醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？藥品管理對于產品中由藥品起主要作用含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼中藥外用貼敷類產品醫(yī)療器械管理對于產品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如帶抗菌涂層的導管、含藥節(jié)育環(huán)）第七頁，編輯于星期五：三點三十二分。7醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/20242《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）本規(guī)則自2000年4月10日起施行。

本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》

的制定和確定新的產品注冊類別

第八頁，編輯于星期五：三點三十二分。8醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/20243《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）新修訂的《辦法》共7章72條。對醫(yī)療器械生產許可與備案、委托生產、生產質量、監(jiān)督管理、法律責任等方面作了明確規(guī)定。第一章總則（1-6/6）；第二章生產許可與備案管理（7-25/19）；第三章委托生產管理（26-37/12）；第四章生產質量管理（38-49/12）；第五章監(jiān)督管理（50-60/11）；第六章法律責任（61-69/9）；第七章附則（70-72/3）。生產辦法自2014年10月1日，正式實施。第九頁，編輯于星期五：三點三十二分。9醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024醫(yī)療器械生產企業(yè)應具備的條件？

有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。第十頁，編輯于星期五：三點三十二分。10醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024開辦第二三類醫(yī)療器械的流程第十一頁，編輯于星期五：三點三十二分。11醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024

《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年。載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。《醫(yī)療器械生產許可證》附醫(yī)療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

第十二頁，編輯于星期五：三點三十二分。12醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024《醫(yī)療器械生產許可證》（樣式）第十三頁，編輯于星期五：三點三十二分。13醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024第十四頁，編輯于星期五：三點三十二分。14醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024《醫(yī)療器械生產許可證》的變更（一）增加生產產品；（二）生產地址非文字性變更；（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產地址文字性變更。變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》編號和有效期限不變。第十五頁，編輯于星期五：三點三十二分。15醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024企業(yè)如何增加生產產品？增加的產品不屬于原許可生產范圍的，需按規(guī)定進行現(xiàn)場核查，變更生產范圍，發(fā)給新的許可證和登記表。增加的產品屬于原許可生產范圍的，但是與在產產品的生產工藝和生產條件等要求不同的，需要對企業(yè)進行現(xiàn)場核查后，在其登記表中登載產品信息。增加的產品屬于原許可生產范圍的，并且與在產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，對資料進行審核后，在登記表中登載產品信息。第十六頁，編輯于星期五：三點三十二分。16醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024取證企業(yè)增加生產產品的流程第十七頁，編輯于星期五：三點三十二分。17醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024《醫(yī)療器械生產許可證》的延續(xù)《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿6個月前申請必要時開展現(xiàn)場核查有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定《醫(yī)療器械生產許可證》編號不變第十八頁，編輯于星期五：三點三十二分。18醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024

4.《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》

（暫行）（局令第24號）

為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全有效

無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》管理第十九頁，編輯于星期五：三點三十二分。19醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理銷售時應出示下列證明：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證法人授權委托書醫(yī)療器械產品注冊證復印件及產品合格證銷售人員的身份證or第二十頁，編輯于星期五：三點三十二分。20醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/20245.醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號）為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二十一頁，編輯于星期五：三點三十二分。21醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024醫(yī)療器械產品注冊證號的編排方式×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準”字適用于境內醫(yī)療器械；

“進”字適用于進口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；××5為產品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

第二十二頁，編輯于星期五：三點三十二分。22醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄

市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。第二十三頁，編輯于星期五：三點三十二分。23醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024形式審查、當場備案、發(fā)備案憑證、不設有效期。備案信息表中登載的內容予以公布。備案信息表中登載內容及產品技術要求發(fā)生變化的，應當向原備案部門提出變更備案信息。實質審查及體系核查，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，有效期5年。注冊證內容及產品技術要求中的性能指標予以公布。注冊證及附件載明內容發(fā)生變化的，應當向原注冊部門申請注冊變更。

說明書的其他內容發(fā)生變化的，應當向注冊審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊第二十四頁，編輯于星期五：三點三十二分。24醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024審核產品注冊證的要點1、實物與注冊證登載的注冊證號是否一致；2、實物與注冊證登載的生產企業(yè)是否一致；3、實物登載的生產日期是否在注冊證的有效期以內；4、實物的規(guī)格型號是否包含在附件《注冊登記表》登載的規(guī)格型號內；5、預期用途是否與《注冊登記表》登載的使用范圍一致。第二十五頁，編輯于星期五：三點三十二分。25醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024醫(yī)療器械注冊檢測第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構對申請人提交的產品技術要求進行預評價。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

第二十六頁，編輯于星期五：三點三十二分。26醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024注冊變更醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，應當向原注冊部門申請注冊變更。登記事項變更：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械生產地址。其中境內醫(yī)療器械生產地址變更的，應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。許可事項變更：產品名稱、型號/規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址等。第二十七頁，編輯于星期五：三點三十二分。27醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。醫(yī)療器械的延續(xù)注冊第二十八頁，編輯于星期五：三點三十二分。28醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/20246《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第6號）1.不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的2.醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。3.醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。

第二十九頁，編輯于星期五：三點三十二分。29醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024標識的意思？第三十頁，編輯于星期五：三點三十二分。30醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024標識的解析切勿再次使用包裝破損時切勿使用易碎、小心輕放參考使用說明書

經輻射滅菌經蒸汽或干熱滅菌

第三十一頁，編輯于星期五：三點三十二分。31醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024

7《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（試行）

醫(yī)療器械不良事件：

指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。

第三十二頁，編輯于星期五：三點三十二分。32醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些？

設計缺陷，器械性能、功能故障或損壞，產品使用說明書上的錯誤，上市前研發(fā)的局限性等，醫(yī)療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。

第三十三頁，編輯于星期五：三點三十二分。33醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024企業(yè)接收到不良事件的反饋如何處理？

應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息和使用經驗，對原醫(yī)療器械注冊資料技術數(shù)據和內容進行重新評價并建立《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄》。根據在評價結果判斷是否需向上級監(jiān)管單位報告，疑似為不良事件時在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。第三十四頁，編輯于星期五：三點三十二分。34醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/20248.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療器械機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床實驗？第三十五頁，編輯于星期五：三點三十二分。35醫(yī)療器械法規(guī)基礎知識培訓5/8/2024醫(yī)療器械上市前需