醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度

消毒流程管理法律制度

1醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024一、概念

1、定義：消毒（disinfection）：殺死物體上病原微生物的方式，并不一定能殺死含芽胞的細(xì)菌或非病原微生物。滅菌（sterilization）：殺滅物體上所有微生物的方式。滅菌比消毒要求高，包括殺滅細(xì)菌芽胞在內(nèi)的全部病原微生物和非病原微生物。2醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20242、消毒的用處提高生活素質(zhì)、預(yù)防和控制感染性疾病的傳播、保障人體健康3醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20243、消毒的主要方式物理消毒法化學(xué)消毒法機(jī)械消毒法；熱消毒法；焚燒；煮沸；干熱空氣消毒法；壓力蒸汽消毒法；輻射消毒法；丙種射線與高能電子束消毒法

化學(xué)消毒劑用處于病原微生物，使病原體的蛋白質(zhì)產(chǎn)生不可俢復(fù)的損傷，以達(dá)到殺滅病原體的目的4醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024二、消毒的衛(wèi)生要求

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒的衛(wèi)生要求

1、概念：醫(yī)院的消毒：殺滅或清除醫(yī)院環(huán)境中和媒介物上污染的病原微生物的過(guò)程。醫(yī)院的滅菌：殺滅或去除外環(huán)境中媒介物攜帶的一切微生物的過(guò)程。包括致病微生物和非致病微生物，也包括細(xì)菌芽胞和真菌胞子。5醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20242、消毒方式分類(lèi)高效的消毒方式：可以殺滅一切致病性微生物

中效消毒方式：可以殺滅和去除細(xì)菌芽胞以外的各種致病性微生物

低效消毒方式：只能殺滅細(xì)菌繁殖體、親脂病毒6醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20243、醫(yī)院用品的危險(xiǎn)性分類(lèi)：高度危險(xiǎn)物品：穿過(guò)皮膚或粘膜而進(jìn)入無(wú)菌的組織或器官內(nèi)部的器材，或與破損的組織、皮膚粘膜密切接觸的器材和用品中度危險(xiǎn)物品：僅和皮膚粘膜相接觸，而不進(jìn)入無(wú)菌的組織內(nèi)低度危險(xiǎn)物品：僅直接或間接和健康無(wú)損的皮膚粘膜相接觸7醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20243、組織機(jī)構(gòu)的建立與制度的制定：

某醫(yī)院制定的消毒隔離制度：護(hù)理部負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)護(hù)理人員嚴(yán)格執(zhí)行消毒、滅菌、隔離、一次性醫(yī)療用品管理等制度，協(xié)助醫(yī)院感染科對(duì)全院護(hù)理人員進(jìn)行預(yù)防、控制醫(yī)院內(nèi)感染有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。8醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024每病區(qū)有一名感染監(jiān)控護(hù)士，檢查督促本部門(mén)消毒隔離工作。護(hù)理人員上班時(shí)要衣帽整潔，不戴戒指，不穿工作服、褲進(jìn)食堂或離院外出。9醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024護(hù)理人員必須遵守消毒滅菌原則，凡是高危險(xiǎn)性物品，必須選用滅菌法滅菌；凡中度危險(xiǎn)性物品，可選用中效消毒法或高效消毒法；凡低度危險(xiǎn)性物品，可用低效消毒方式，或只作一般的清潔處理即可。10醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024根據(jù)物品的性能選用適當(dāng)方式進(jìn)行滅菌。手術(shù)器具及物品，各種穿刺針、注射器等首選壓力蒸汽滅菌；油、粉、膏等首選干熱滅菌。不耐熱物品如各種導(dǎo)管、精密儀器等可選用化學(xué)滅菌法。11醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024病房及各診療科室應(yīng)設(shè)有流動(dòng)水洗手設(shè)施。洗手用的肥皂應(yīng)保持清潔、干燥，或應(yīng)用液體皂。擦手毛巾應(yīng)一次一用或使用干手器烘手。不便洗手時(shí)應(yīng)配備快速手消毒劑。12醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024無(wú)菌容器及敷料鉗每周滅菌1～2次，體溫計(jì)用后要用高效消毒劑二步法消毒（最好一次一用或?qū)Ｈ藢?zhuān)用），盛碘酒、酒精等消毒液的容器應(yīng)保持密閉，定期滅菌，注射做到一人一針一筒一帶一墊。13醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20244、各類(lèi)環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（1）細(xì)菌菌落總數(shù)

14醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（2）致病性微生物不得檢出乙型溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌及其他致病性微生物。在可疑污染情況下進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測(cè)。母嬰同室、早產(chǎn)兒室、嬰兒室、新生兒及兒科病房的物體表面和醫(yī)護(hù)人員手上，不得檢出沙門(mén)氏菌。15醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20245、醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官或接觸破損皮膚、粘膜的醫(yī)療用品：必須無(wú)菌

接觸粘膜的醫(yī)療用品：細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/g或100cm2；致病性微生物不得檢出

接觸皮膚的醫(yī)療用品：細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g或100cm2；致病性微生物不得檢出。16醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024

使用中消毒劑與無(wú)菌器械保存液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)使用中消毒劑：細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤100cfu/mL；致病性微生物不得檢出。無(wú)菌器械保存液：必須無(wú)菌。17醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024

污物處理衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)污染物品無(wú)論是回收再使用的物品，或是廢棄的物品，必須進(jìn)行無(wú)害化處理。不得檢出致病性微生物。在可疑污染情況下，進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測(cè)。18醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20246、檢查方式（1）采樣及檢查原則采樣后必須盡快對(duì)別樣品進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測(cè)，送檢時(shí)間不得超過(guò)6h,若樣品保存于0－4攝氏度條件時(shí)，送檢時(shí)間不得超過(guò)24h。19醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（2）空氣采樣及檢查方式采樣時(shí)間：采祥高度：布點(diǎn)方式：采樣方式：消毒處理后與進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)之前與地面垂直高度80－150cm室內(nèi)面積≤30M2：設(shè)一條對(duì)角線上取3點(diǎn)，即中心一點(diǎn)、兩端各距墻1m處各取一點(diǎn);室內(nèi)面積>30m2：設(shè)東、西、南、北、中5點(diǎn)，其中東、西、南、北點(diǎn)均距墻1m。用9cm直徑普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板在采樣點(diǎn)暴露5min后送檢培養(yǎng)。20醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（3）物體表面采樣及檢查方式

采樣時(shí)間：

采樣面積：采樣方式消毒處理后4h內(nèi)被采表面＜100cm2，取全部表面；被采表面≥100cm2，取100cm2用5×5cm2的標(biāo)準(zhǔn)滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，用浸有無(wú)菌生理鹽水采樣液的棉拭子1支，在規(guī)格板內(nèi)橫豎往返各涂抹5次，并隨之轉(zhuǎn)動(dòng)棉拭子，連續(xù)采樣1～4個(gè)規(guī)格板面積，剪去手接觸部分，將棉拭子放入裝有10mL采樣液的試管中送檢。門(mén)把手等小型物體則采用棉拭子直接涂抹物體的方式采樣。

21醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（4）醫(yī)護(hù)人員手采樣及檢查方式采樣時(shí)間：采樣面積及方式：在接觸病人、從事醫(yī)療活動(dòng)前進(jìn)行采樣。被檢人五指并攏，將浸有無(wú)菌生理鹽水采樣液的棉拭子一支在雙手指曲面從指根到指端來(lái)回涂擦各兩次，并隨之轉(zhuǎn)動(dòng)采樣棉拭子，剪去手接觸部位，將棉拭子放入裝有10ml采樣液的試管內(nèi)送檢。采樣面積按平方厘米計(jì)算。22醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024★醫(yī)護(hù)人員的手消毒物理消毒方式化學(xué)消毒方式23醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（二）消毒的其他規(guī)定

加工、出售、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來(lái)自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒處理。托幼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制度，對(duì)室內(nèi)空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動(dòng)的場(chǎng)所及接觸的物品定期進(jìn)行消毒。24醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024從事致病微生物實(shí)驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)的管理制度、操作規(guī)程，對(duì)實(shí)驗(yàn)的器材、污染物品等按規(guī)定進(jìn)行消毒，防止實(shí)驗(yàn)室感染和致病微生物的擴(kuò)散。招用流動(dòng)人員200人以上的用工單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)流動(dòng)人員集中生活起居的場(chǎng)所及使用的物品定期進(jìn)行消毒。25醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024三、消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（一）消毒產(chǎn)品的分類(lèi)目錄1、消毒劑、消毒器械：消毒劑、消毒器械、生物指示物、化學(xué)指示物、滅菌包裝物26醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202427醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202428醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202429醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20242、衛(wèi)生用品：婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品、皮膚、粘膜衛(wèi)生用品、隱形眼鏡護(hù)理用品、其他的一次性衛(wèi)生用品30醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202431醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202432醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202433醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202434醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20243、一次性使用醫(yī)療用品輸注類(lèi)導(dǎo)管類(lèi)診斷、治療器具類(lèi)透析器具類(lèi)麻醉器具類(lèi)手術(shù)巾、敷料類(lèi)其他類(lèi)護(hù)理器材類(lèi)35醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202436醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202437醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202438醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202439醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202440醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202441醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202442醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的許可1、必須取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證2、衛(wèi)生行政許可的受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。

43醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目類(lèi)別衛(wèi)生許可證的效期消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠時(shí)的衛(wèi)生許可衛(wèi)生許可的變更44醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。申請(qǐng)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的審批程序：生產(chǎn)企業(yè)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生部1個(gè)月不合格說(shuō)明理由合格4個(gè)月批準(zhǔn)不批45醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024衛(wèi)生部對(duì)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消準(zhǔn)字（年份）第XXXX號(hào)。46醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/202447醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（三）消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的許可衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場(chǎng)前應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。自受理申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)對(duì)符合要求的，發(fā)給備案憑證備案文號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)48醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在首次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部備案。衛(wèi)生部自受理申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)對(duì)符合要求的，發(fā)給備案憑證。備案文號(hào)格式為：衛(wèi)消備進(jìn)字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。不予備案的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。49醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024申請(qǐng)進(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自受理申報(bào)之日起四個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消進(jìn)準(zhǔn)字（年份）第XXXX號(hào)

50醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20245、經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，索取下列證件：生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。51醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20246、禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：無(wú)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的；產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。52醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024四、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)（一）概念：消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)是指為社會(huì)提供可能被污染的物品及場(chǎng)所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進(jìn)行消毒與滅菌服務(wù)的單位。53醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024（二）消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的許可1、申請(qǐng)?jiān)S可2、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消服證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。3、有效期四年，每年復(fù)核一次。54醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20244、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：具備符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備；必須符合衛(wèi)生要求；具有能對(duì)消毒與滅菌效果進(jìn)行檢測(cè)的人員和條件用環(huán)氧乙烷和電離輻射的方式進(jìn)行消毒與滅菌的，安全的要求相關(guān)消毒人員的培訓(xùn)55醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/2024五、監(jiān)督1、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：1）對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)、場(chǎng)所和物品的消毒工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；2）對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

56醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20243）對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；4）對(duì)消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；5）對(duì)違反本辦法的行為采取行政控制措施；6）對(duì)違反本辦法的行為給予行政處罰。57醫(yī)療消毒制度消毒流程管理法律制度5/8/20242、有下列情形之一的，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)可以對(duì)已獲得衛(wèi)生許可批件和備案憑證的消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝真實(shí)性受到質(zhì)疑的；2）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的；