醫(yī)療美容法律制度文檔

醫(yī)療美容法律制度文檔現(xiàn)在一頁，總共三十八頁。1醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024主要內容◆一醫(yī)療美容的概念◆二醫(yī)療美容的現(xiàn)狀◆三醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)標準◆四監(jiān)督檢查的法律法規(guī)依據(jù)◆五醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)特點和監(jiān)督檢查◆六總結現(xiàn)在二頁，總共三十八頁。2醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024◆一醫(yī)療美容的概念■

指運用手術、藥物、醫(yī)療器械及其它具有創(chuàng)傷性或者侵入性醫(yī)療技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復和再塑?，F(xiàn)在三頁，總共三十八頁。3醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024特點是以美容為目的（非疾病治療）；屬醫(yī)療技術范疇（非日常生活美容技術）；具有創(chuàng)傷性或者侵入性；不涉及外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫(yī)科等相關臨床學科在疾病治療過程中涉及的相關醫(yī)療美容項目?，F(xiàn)在四頁，總共三十八頁。4醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

◆二醫(yī)療美容的現(xiàn)狀☆

2009-2010國際美容整形外科學會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：中國實施美容的整形手術類為340多萬例，其中外科手術180萬例，占52%；非外科手術160萬例，占48%。中國已經(jīng)成為全球第三整容大國?！?/p>

2011年韓國為赴韓整容的中國公民共發(fā)放了1073份簽證，比2010上升386%，即增4倍?！?/p>

2010年中國整形美容產值3000個億，醫(yī)療美容行業(yè)從業(yè)人員是2000萬，醫(yī)療美容上游產品銷售每年增長率為60%。現(xiàn)在五頁，總共三十八頁。5醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

☆

2012中國消費者協(xié)會統(tǒng)計報道：中國醫(yī)療美容市場的快速發(fā)展和繁榮，使得中國醫(yī)療美容機構的水平和技術參差不齊，魚目混珠，并促使美容手術風險異常高漲。中國消費者協(xié)會統(tǒng)計，在中國醫(yī)療美容行業(yè)興起10年中，平均每年因醫(yī)療美容整形而毀容和毀型的投訴是兩萬起，也就是說10年間（2001-2011），中國已有20多萬張臉被醫(yī)療美容毀掉?，F(xiàn)在六頁，總共三十八頁。6醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

☆醫(yī)療美容行業(yè)

①醫(yī)療機構：醫(yī)院、診所違法執(zhí)業(yè)特點：

1、未獲得核準登記及項目審批，擅自開展醫(yī)療美容項目；

2、超核準登記級別和項目開展醫(yī)療美容項目；

3、使用不合格的人員、醫(yī)療設備及醫(yī)療用品、藥品開展醫(yī)療美容項目?，F(xiàn)在七頁，總共三十八頁。7醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

②非醫(yī)療機構：

街頭生活美容館、休閑會所

違法執(zhí)業(yè)特點：

1、非醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術服務工作（非法行醫(yī)）；

2、醫(yī)務人員從事地下非法醫(yī)療美容活動?，F(xiàn)在八頁，總共三十八頁。8醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

◆三醫(yī)療美容的執(zhí)業(yè)標準（一）醫(yī)療美容設置許可.標準（1）美容醫(yī)療機構或美容醫(yī)療科室必須具備的

四項條件：

☆具備承擔民事責任能力；

☆

有診療服務范圍（項目）；

☆

符合醫(yī)療機構基本標準；

☆

省以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件?，F(xiàn)在九頁，總共三十八頁。9醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024（2）不符合醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)標準，沒有醫(yī)療美容醫(yī)療質量保證和條件的醫(yī)院、科室、診療技術不得開展相關的醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)活動；（3）主動接受衛(wèi)生行政部門對執(zhí)業(yè)人員、醫(yī)療技術管理及執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)督，定期向社會公布醫(yī)療質量應用等服務要素的準入、醫(yī)藥費用信息?，F(xiàn)在十頁，總共三十八頁。10醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

（二）醫(yī)療美容的執(zhí)業(yè)許可.標準⑴醫(yī)療機構許可：《醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證》第二十四條規(guī)定：

任何單位和個人，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并經(jīng)登記機關專項核準（評審）開展醫(yī)療美容診療科目，不得開展醫(yī)療美容服務?，F(xiàn)在十一頁，總共三十八頁。11醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024醫(yī)療美容《執(zhí)業(yè)許可證》重點查看★科目：一級診療科目（１４）及（２６）麻醉科；★二級科目：美容外科（１４.０１）、美容牙科（１４.０２）、美容皮膚科（１４.０３）、美容中醫(yī)科（１４.０４）★機構名稱：與醫(yī)療機構實際懸掛牌子名稱相符★法定代表人／負責人：民事責任承擔者現(xiàn)在十二頁，總共三十八頁。12醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024現(xiàn)在十三頁，總共三十八頁。13醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

（2）醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)科目.許可★《醫(yī)療美容服務管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療機構增設開展醫(yī)療美容科目，必須具備《辦法》規(guī)定的條件和標準，按照《醫(yī)療機構管理條例》及其實施細則規(guī)定的程序，向登記注冊機關申請變更登記，方可開展醫(yī)療美容科目的技術服務工作?！铩夺t(yī)療美容服務管理辦法》第十七條規(guī)定：美容醫(yī)療機構和醫(yī)療美容科室應根據(jù)自身條件和能力在衛(wèi)生行政部門核定的診療科目范圍內開展醫(yī)療服務，未經(jīng)批準不得擅自擴大診療范圍?，F(xiàn)在十四頁，總共三十八頁。14醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

（３）醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)項目.許可執(zhí)業(yè)的法律法規(guī)條款適用：★《醫(yī)療美容服務管理辦法》第十條規(guī)定：美容醫(yī)療機構和醫(yī)療美容科室開展的美容項目應由登記機關指定的專業(yè)學會核準，并向登記機關備案，方可開展醫(yī)療美容技術服務工作?！铩夺t(yī)療美容服務管理辦法》第十七條規(guī)定：美容醫(yī)療機構和開設醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機構不得開展未向登記機關備案的醫(yī)療美容項目。現(xiàn)在十五頁，總共三十八頁。15醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

★《醫(yī)療美容項目分級管理目錄內容》一級：操作過程不復雜，技術難度和風險不大的美容外科項目。二級：操作過程復雜程度一般，有一定技術難度，有一定風險，需使用硬膜外腔阻滯麻醉、靜脈全身麻醉等完成的美容外科項目。三級：操作過程較復雜，技術難度和風險較大，因創(chuàng)傷大需術前備血，并需要氣管插管全麻的美容外科項目。四級：操作過程復雜，難度高、風險大的美容外科項目?，F(xiàn)在十六頁，總共三十八頁。16醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024⑷醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)人員.許可

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

a.具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊機關注冊；

b.具有從事相關臨床學科工作經(jīng)歷。其中，負責實施美容外科項目的應具有６年以上從事美容外科或整形外科等相關專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負責實施美容牙科項目的應具有５年以上從事美容牙科或口腔科專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負責實施美容中醫(yī)科和美容皮膚科項目的應分別具有３年以上從事中醫(yī)專業(yè)和皮膚病專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；

c.經(jīng)過醫(yī)療美容專業(yè)培訓或進修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床工作１年以上；

d.省級人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

現(xiàn)在十七頁，總共三十八頁。17醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024B.執(zhí)業(yè)護士a.具有護士資格，并經(jīng)護士注冊機關注冊；

b.具有２年以上護理工作經(jīng)歷；

c.經(jīng)過醫(yī)療美容護理專業(yè)培訓或進修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床護理工作６個月以上。現(xiàn)在十八頁，總共三十八頁。18醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

1《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》2《醫(yī)療機構管理條例》3《醫(yī)療美容管理辦法》4《護士管理辦法》5《處方管理辦法》

★《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》◆四醫(yī)療美容監(jiān)督檢查涉及的法律法規(guī)現(xiàn)在十九頁，總共三十八頁。19醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

◆五對醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)的監(jiān)督檢查

◆１）檢查醫(yī)療美容行業(yè)的執(zhí)業(yè)人員資格：主診醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、護士資質?！簦玻z查機構開展醫(yī)療美容項目的情況：醫(yī)療機構級別、開展醫(yī)療美容項目?！簦常z查醫(yī)療美容行業(yè)的廣告宣傳無證發(fā)布、篡改審批內容。◆4）檢查消毒、院感情況消毒設施不全、消毒不合格?，F(xiàn)在二十頁，總共三十八頁。20醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

◆１）對從事醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)人員的檢查

４個主要問題：（一）無證人員－非衛(wèi)生技術人員

☆會診邀請注意問題：

1.超出本單位診療科目或者本單位不具備相應資質的；

2.會診邀請超出被邀請醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍的；

3.邀請醫(yī)療機構不具備相應醫(yī)療救治條件的。（二）非本技術專業(yè)人員－非衛(wèi)生技術人員（醫(yī)療美容、外科、牙科、皮膚、中醫(yī)科等相關科別）（三）未注冊、未變更執(zhí)業(yè)地點的執(zhí)業(yè)醫(yī)護人員－無資質被授予該醫(yī)療機構處方權人員（游醫(yī)、走穴、借調、醫(yī)學生及國外等人員）（四）達不到相關專業(yè)資質要求的醫(yī)護人員現(xiàn)在二十一頁，總共三十八頁。21醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024◆２）機構開展醫(yī)療美容項目的情況

★（一）醫(yī)療美容機構級別美容外科項目的分級管理開設有醫(yī)療美容科或整形外科的一級綜合醫(yī)院和門診部：開展一級項目。開設有醫(yī)療美容科或整形外科的二級綜合醫(yī)院；開設有麻醉科及醫(yī)療美容科或整形外科的門診部：開展一、二級項目。美容醫(yī)院：開展一、二、三級項目。三級整形外科醫(yī)院；開設有醫(yī)療美容科或整形外科的三級綜合醫(yī)院：開展一、二、三、四級項目。現(xiàn)在二十二頁，總共三十八頁。22醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

（二）醫(yī)療美容項目的執(zhí)業(yè)表現(xiàn)

5個重點：（１）超出核準登記擅自開展醫(yī)療美容項目。（２）機構無麻醉科目，擅自開展涉及麻醉的手術項目。（３）未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療機構及生活美容場所擅自開展醫(yī)療美容技術服務項目。（４）違法使用不合格技術，藥品、器械開展醫(yī)療美容技術服務。（5）醫(yī)療美容典型案例現(xiàn)在二十三頁，總共三十八頁。23醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024（１）超出核準登記擅自開展醫(yī)療美容項目《醫(yī)療美容服務管理辦法》第十七條:美容醫(yī)療機構及開設醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機構，不得開展未向登記機關備案的醫(yī)療美容項目?！夺t(yī)療美容服務管理辦法》第二十四條：任何單位和個人，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并經(jīng)登記機關核準開展醫(yī)療美容診療科目，不得開展醫(yī)療美容服務?，F(xiàn)在二十四頁，總共三十八頁。24醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

《醫(yī)療美容服務管理辦法》第二十五條：醫(yī)療美容新技術，要報省級以上衛(wèi)生行政部門論證、批準，才可開展?！夺t(yī)療美容服務管理辦法》第二十六條：衛(wèi)生行政部門審核發(fā)現(xiàn)醫(yī)療美容開展條件、能力不合格及時停止該執(zhí)業(yè)活動。（注：外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫(yī)科等相關臨床學科在疾病治療過程中涉及的相關醫(yī)療美容項目活動，不受《醫(yī)療美容服務管理辦法》調整）現(xiàn)在二十五頁，總共三十八頁。25醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

（２）無麻醉科目，開展麻醉的美容手術麻醉科目：（２６．）一級科目《醫(yī)療機構管理條例》第二十七條規(guī)定：醫(yī)療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條規(guī)定：違法本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的給予：警告，罰款或吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的行政處罰。現(xiàn)在二十六頁，總共三十八頁。26醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

（３）無經(jīng)審批擅自開展醫(yī)療美容項目

無證醫(yī)療機構分：①無《醫(yī)療機構許可證》、《醫(yī)療機構許可證》校驗過期、地址搬遷等機構擅自從事醫(yī)療美容技術服務項目。②無《醫(yī)療機構許可證》的生活美容場所，擅自從事醫(yī)療美容技術服務項目?！睿ā夺t(yī)療美容服務管理辦法》第十六條規(guī)定：實施醫(yī)療美容服務項目必須在美容醫(yī)療機構或開設醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機構。）現(xiàn)在二十七頁，總共三十八頁。27醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

生活美容院開展醫(yī)療美容投訴案例

2011年7月20日開封市張女士投訴：美容不成癥狀加重。張女士是一名舞蹈老師臉上一塊色斑，看到一家街頭美容院無痕祛斑的廣告后，去接受治療。“美容師”向她推薦了一種激光治療法，稱可以確保安全有效。但經(jīng)過兩個療程、花去5000多元后，她臉上的色斑非但沒有消除，反而更加嚴重。后經(jīng)了解得知，該美容院是一家生活美容院，非衛(wèi)生行政部門的批準的醫(yī)療美容機構，根本沒有開展醫(yī)療美容的資質?，F(xiàn)在二十八頁，總共三十八頁。28醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

對生活美容院查處的難點

1.《醫(yī)療美容服務管理辦法》明確規(guī)定，生活美容機構不得開展任何醫(yī)學美容項目。但在高利益驅使下，生活美容館常常違法開展醫(yī)療美容項目，遇執(zhí)法拒不承認，而封存其相關設備，都很簡單不值錢，造成打不滅，后又起。2.生活美容院開展醫(yī)療美容手術具有較強的隱蔽性，私密性也比較強，很多顧客在出問題后也不清楚是否動了手術，取證認定違法事實難度大。3.群眾很難弄清楚生活美容和醫(yī)療美容的區(qū)別，在生活美容時往往被誤導、引導做醫(yī)療美容項目?，F(xiàn)在二十九頁，總共三十八頁。29醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

（4）使用不合格藥品開展醫(yī)療美容技術服務用于醫(yī)療美容的藥品必須經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審批、注冊并按有關規(guī)定進行管理使用.1.愛貝芙(國家認證有效期2006年后未續(xù)審批)2.肉毒素（按毒麻藥品管理,主要毒副作用：毀容，中毒。）3.玻尿酸類-瑞藍(可產生硬結節(jié)，壞死等副作用)5.美白針6.羊胎素7.多肽因子8.干細胞一針瘦現(xiàn)在三十頁，總共三十八頁。30醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

（5）典型案例.醫(yī)療美容違法違規(guī)★1、張xx診所超出核準登記的診療科目、聘用非衛(wèi)生技術人員開展隆鼻醫(yī)療美容診療活動，造成患者術后感染，給予罰款3000元并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的行政處罰?！?、x市xx美容店未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，擅自開展隆鼻醫(yī)療美容診療活動。被罰款3000元的行政處罰，并賠付受害人10000元。★3、文××未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，擅自在美容館開展激光點痣、激光洗文身、中醫(yī)埋線等醫(yī)療美容診療活動，被處以3000元罰款，并沒收用于醫(yī)療美容診療的藥品、器械的行政處罰。★4、x市梁×未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，擅自在美容院開展激光點痣、文身、中醫(yī)埋線等醫(yī)療美容診療活動，被罰款3000元，并沒收用于醫(yī)療美容診療的藥品、器械。現(xiàn)在三十一頁，總共三十八頁。31醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024◆3）對醫(yī)療美容的廣告監(jiān)督檢查★醫(yī)療美容廣告亂象現(xiàn)狀★對醫(yī)療美容廣告的監(jiān)督管理★對非法發(fā)布醫(yī)療廣告的處罰現(xiàn)在三十二頁，總共三十八頁。32醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

1、醫(yī)療美容廣告亂象表現(xiàn)（1）利用名人效應，虛假廣告。（2）擴大療效虛假宣傳（3）假借國外技術、專家診療違法宣傳。（4）誤導、誘導宣傳。（5）篡改《醫(yī)療廣告證明》發(fā)布。現(xiàn)在三十三頁，總共三十八頁。33醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

2、對醫(yī)療美容廣告的監(jiān)督管理監(jiān)測發(fā)布醫(yī)療廣告數(shù)合法規(guī)范醫(yī)療廣告百分比違規(guī)發(fā)布醫(yī)療廣告類型篡改內容百分比行政處罰百分比

未經(jīng)審批百分比

539

1297.7%

51395.1%529.6%112.04%現(xiàn)在三十四頁，總共三十八頁。34醫(yī)療美容法律制度文檔5/8/2024

3、對違法醫(yī)療廣告的處罰主要違法內容：

1、篡改