建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

換證檢查準(zhǔn)備工作

匯報(bào)1建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024目錄一、公司簡(jiǎn)介二、公司質(zhì)量方針及目標(biāo)三、組織機(jī)構(gòu)圖四、人員基本情況五、培訓(xùn)六、設(shè)施設(shè)備七、倉庫平面圖八、庫房冷庫、陰涼區(qū)溫濕度監(jiān)控頭、監(jiān)控系統(tǒng)九、冷鏈系統(tǒng)、冷庫、保溫箱、冷藏車驗(yàn)證十、、質(zhì)量管理文件十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)十二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制落實(shí)情況十三、藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案和救援互助協(xié)議2建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024目錄

十四、2019年內(nèi)審十五、2019年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查報(bào)告十六、2019年質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024公司簡(jiǎn)介一、企業(yè)歷史沿革及經(jīng)營(yíng)概況公

遼寧建聯(lián)醫(yī)藥連鎖有限公司自1988年創(chuàng)辦第一家藥店，并于2008年成立公司，發(fā)展到2019年的全省90多家連鎖門店，歷經(jīng)31年。曾被評(píng)為全國(guó)工商聯(lián)優(yōu)秀企業(yè)，“中國(guó)成長(zhǎng)型醫(yī)藥企業(yè)十大最具社會(huì)責(zé)任企業(yè)”，“撫順市先進(jìn)集體企業(yè)”,“巾國(guó)學(xué)雷鋒示范站點(diǎn)”,中國(guó)社會(huì)福利基金會(huì)曖流計(jì)劃“優(yōu)秀志愿者”等榮譽(yù)稱號(hào)”。是撫順市首家啟動(dòng)省內(nèi)跨區(qū)域發(fā)展經(jīng)營(yíng)的醫(yī)藥民營(yíng)企業(yè)。公司擁有面積為2200平方米的配送中心，庫區(qū)分區(qū)明確、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備先進(jìn)齊全；配送中心引進(jìn)先進(jìn)的物流系統(tǒng)，科學(xué)有效的服務(wù)于門店，保證了門店的銷售需要。設(shè)施設(shè)備先進(jìn)齊全；配送中心引進(jìn)先進(jìn)公司擁有面積為2200平方米的配送中心，庫區(qū)分區(qū)明確、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備先進(jìn)齊全；配送中心引進(jìn)先進(jìn)的物流系統(tǒng)，科學(xué)有效的服務(wù)于門店，保證了門店的銷售需要。的物流系統(tǒng)，科學(xué)有效的服務(wù)于門店，保證了門店的銷售需要。4建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024經(jīng)營(yíng)情況：

公司類型：有限責(zé)任公司

經(jīng)營(yíng)方式：零售（連鎖）

經(jīng)營(yíng)規(guī)模：遼寧建聯(lián)醫(yī)藥連鎖有限公司為大型零售連鎖企業(yè)，公司員工500多人，其中執(zhí)業(yè)藥師有96人。去年銷售額為15000萬元。經(jīng)營(yíng)品種5000多個(gè)。子公司93個(gè)。公司擁有面積為2200平方米的、按照GSP要求的配送中心，庫區(qū)分區(qū)明確、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備先進(jìn)齊全；配送中心引進(jìn)先進(jìn)的物流系統(tǒng)—昱龍商道JITWMS平臺(tái)，科學(xué)有效的服務(wù)于門店，保證了門店的銷售需要。

經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、******

5建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024上次認(rèn)證后，企業(yè)變更情況主要變更情況：自上次認(rèn)證后，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更如下一、經(jīng)營(yíng)范圍變更：2018年7月18日，經(jīng)營(yíng)范圍變更為：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）二、2016年6月29日，企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：林洋三、2020年3月24日，企業(yè)法定代表人：由杜玉祥變更為杜涵。6建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024企業(yè)證件圖片7建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024企業(yè)證件圖片8建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024經(jīng)營(yíng)品種及門店情況遼寧建聯(lián)醫(yī)藥連鎖有限公司現(xiàn)經(jīng)營(yíng)5000多個(gè)品種，其中中藥飲片（精制飲片）800個(gè)左右；處方藥1200個(gè)；非處方藥1600個(gè)；保健食品500，醫(yī)療器械800個(gè)；消毒用品100.截止到2019年末，遼寧建聯(lián)醫(yī)藥連鎖有限公司分支機(jī)構(gòu)（門店）共有95個(gè)；其中沈陽門店4個(gè)；三縣門店10個(gè)；其余為市內(nèi)門店；9建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024二、質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)本公司的質(zhì)量方針是：誠(chéng)信為本、質(zhì)量第一。質(zhì)量總目標(biāo)是：票、帳、貨、款相符，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。10建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024各部門質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量管理部

A、對(duì)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等審核率100%；

B、對(duì)購進(jìn)藥品、退貨藥品的驗(yàn)收率100%；

C、按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求履行規(guī)定職責(zé)率100%。

行政部

A、人員檔案建檔率100%；

B、直接接觸藥品員工體檢率100%；

C、培訓(xùn)記錄率100%。

業(yè)務(wù)部

A、供貨單位、供貨單位銷售人員、購進(jìn)品種合法性100%；

B、購貨單位及購貨單位采購人員合法性100%；

C、按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購，所經(jīng)營(yíng)藥品品種可供率98%；

儲(chǔ)運(yùn)部

A、藥品儲(chǔ)存符合率100%；

B、在庫藥品養(yǎng)護(hù)率100%；

C、藥品出庫復(fù)核準(zhǔn)確率100%；

D、運(yùn)輸藥品正確率100%；

信息管理部

A、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全100%；

B、藥品可追溯性100%；

財(cái)務(wù)部

A、確保公司商品購銷渠道票據(jù)的合法性100%；

B、票、賬、貨、款一致性100%。

11建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024組織機(jī)構(gòu)法定代表人--杜涵企業(yè)負(fù)責(zé)人--林洋質(zhì)量負(fù)責(zé)人--趙培君業(yè)務(wù)經(jīng)理--姚鳳娟采購倉儲(chǔ)運(yùn)輸財(cái)務(wù)辦公室質(zhì)量部郭宏采購員收貨員保管員復(fù)核員運(yùn)輸員會(huì)計(jì)出納收貨員行政人事信息廣告質(zhì)量管理驗(yàn)收員藥品養(yǎng)護(hù)員設(shè)備養(yǎng)護(hù)12建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024（四）人員基本情況公司總部有36人，執(zhí)業(yè)藥師4人，從業(yè)藥師1人，藥學(xué)專業(yè)人員14人。公司副總經(jīng)理林洋，藥學(xué)?？飘厴I(yè)，執(zhí)業(yè)中藥師；2016年6月29日變更為企業(yè)負(fù)責(zé)人。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人趙培君，中藥學(xué)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)中藥師，2014年至今，一直在本公司任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人郭宏，藥學(xué)?？飘厴I(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，2014年至今一直任質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理員，孟照蘭，2019年執(zhí)業(yè)中藥師考試合格，暫沒注冊(cè)。采購部經(jīng)理姚鳳娟，醫(yī)學(xué)中專畢業(yè)，藥師，任采購部經(jīng)理多年。采購員許金懷，醫(yī)學(xué)中專畢業(yè)，負(fù)責(zé)供貨商是生產(chǎn)廠家的采購。采購員彭嘉鑫，藥科大專畢業(yè)，負(fù)責(zé)供貨商是醫(yī)藥公司的采購。采購員葉明明，藥科大專畢業(yè)，負(fù)責(zé)中藥飲片和非藥品采購。驗(yàn)收員關(guān)永剛，藥學(xué)大專畢業(yè)，負(fù)責(zé)藥品、中藥飲片等的驗(yàn)收。13建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024

人員基本情況

鄭東志：配送中心主任，中藥師。冷藏藥品復(fù)核。白迎：冷藏藥品保管員。藥士。唐玉波：中藥飲片養(yǎng)護(hù)兼保管員。大專畢業(yè)。曹春：藥品保管員，高中畢業(yè)。金劍：設(shè)備養(yǎng)護(hù)員，大專畢業(yè)。新培訓(xùn)藥品養(yǎng)護(hù)。姜琪：藥品保管員，醫(yī)學(xué)?？飘厴I(yè)。因家事，暫時(shí)休息。國(guó)世強(qiáng)：藥品保管員，大專畢業(yè)。金鈺：藥品保管員，大專畢業(yè)，中藥師。鄭洪國(guó)：運(yùn)輸員姜佐洲：冷藏藥品運(yùn)輸員于國(guó)忠：運(yùn)輸員14建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024重要崗位任命文件15建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024編制質(zhì)量管理制度成立質(zhì)量管理小組，編制《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》36個(gè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)》26個(gè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作規(guī)程》21個(gè)16建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024重新修訂質(zhì)量管理文件17建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024人員培訓(xùn)每年由質(zhì)量部制定培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)在職在崗人員進(jìn)行培訓(xùn)。18建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)檔案19建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024倉庫及設(shè)施設(shè)備設(shè)施：貨架：135托盤：135擋鼠板：2空調(diào)：8暖氣：15溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：1庫內(nèi)搬運(yùn)的叉車、堆垛車5防蟲設(shè)備：2防鼠設(shè)備：5冷庫制冷機(jī)組：1備用電機(jī)：1滅火器：1520建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024

倉庫設(shè)施及設(shè)備運(yùn)輸車：2冷藏車：1排風(fēng)扇：6電腦：37地墊：55手持：7周轉(zhuǎn)箱：500保溫箱：3（帶電子溫度計(jì)）中藥飲片養(yǎng)護(hù)臺(tái)121建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024倉庫平面圖++++22建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024倉庫溫濕度監(jiān)控頭平面圖23建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024完善溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)新舊溫濕度監(jiān)控探頭對(duì)比圖片（原來10個(gè)探頭，下圖新增3個(gè)，共13個(gè)）24建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)2017年7月，配送中心溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)升級(jí)。常溫庫增大面積，器械庫增加了1個(gè)溫濕度傳感器冷庫外，原來是物料區(qū)，現(xiàn)在增加2個(gè)溫濕度傳感器，變成常溫區(qū)。25建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024庫房冷庫、陰涼區(qū)溫濕度監(jiān)控頭、監(jiān)控系統(tǒng)圖片26建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)定時(shí)采集（每十分鐘存儲(chǔ)一次）插10分鐘采集后圖片27建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024

溫濕度監(jiān)控報(bào)警

插報(bào)警圖片28建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024冷藏車2018年6月公司改制冷藏車，并進(jìn)行了驗(yàn)證29建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024

儲(chǔ)運(yùn)部

改裝一輛冷藏車30建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024冷藏車---監(jiān)控設(shè)備31建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024

冷藏車內(nèi)部

32建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024冷藏車溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)---溫度異常報(bào)警33建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024冷鏈系統(tǒng)、冷庫、保溫箱、冷藏車驗(yàn)證34建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024計(jì)算機(jī)系統(tǒng)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采用海典ERPⅡ系統(tǒng)，本系統(tǒng)是內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理一體化，數(shù)據(jù)之間自動(dòng)流轉(zhuǎn)，不得二次錄入。本軟件分為基礎(chǔ)維護(hù)、采購、倉儲(chǔ)、銷售、調(diào)撥、財(cái)務(wù)、質(zhì)量管理等模塊。各大模塊下設(shè)功能模塊，各功能模塊下設(shè)各操作功能如下：基礎(chǔ)資料---生產(chǎn)企業(yè)檔案、產(chǎn)地檔案、往來單位檔案、商品信息檔案、價(jià)格、銷售管理、供應(yīng)商委托人設(shè)置、客戶委托人設(shè)置、業(yè)務(wù)員資信管理、商品資料申請(qǐng)單等采購---采購合同、采購計(jì)劃、采購訂單、收貨單、驗(yàn)收單、入庫單、采購?fù)素浲ㄖ獑?、拒收單?5建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

質(zhì)量管理---首營(yíng)供貨商、首營(yíng)客戶、首營(yíng)品種、養(yǎng)護(hù)記錄單、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃列表、停止/恢復(fù)銷售單、往來單位證照管理、門店商品召回單等。登錄海典ERPⅡ系統(tǒng)，必須用員工自己的口令、密碼。經(jīng)過確認(rèn)，系統(tǒng)密碼數(shù)據(jù)是以加密的形式儲(chǔ)存，以防止密碼泄露，以限制非有權(quán)限人員登錄修改數(shù)據(jù)。各模塊能夠按GSP要求，對(duì)各個(gè)質(zhì)控點(diǎn)做出控制。36建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024海典ERPⅡ質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置中，采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、銷售、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量控制功能。對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員，及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。直至數(shù)據(jù)更新或生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。系統(tǒng)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)地方，升級(jí)了上市許可持有人。37建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024軟件及時(shí)升級(jí)--增加了上市許可持有人系統(tǒng)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)地方，升級(jí)了上市許可持有人。38建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制落實(shí)情況1、質(zhì)量部（1）按照新版《藥品管理法》，軟件系統(tǒng)和管理制度添加“上市許可持有人”圖片：39建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/20242、收貨40建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024隨貨同行單新版的隨貨同行單上，要求有上市許可持有人項(xiàng)41建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024冷鏈藥品收貨---在冷庫中進(jìn)行收貨42建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024冷藏藥品收貨、驗(yàn)收在冷庫內(nèi)進(jìn)行43建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024收貨時(shí)查驗(yàn)---冷鏈藥品溫度記錄44建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024整件驗(yàn)收后的封箱標(biāo)識(shí)45建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024驗(yàn)收單46建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024冷鏈藥品復(fù)核、47建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024藥品復(fù)核操作臺(tái)48建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024國(guó)家有特殊管理要求藥品的儲(chǔ)存在常溫庫和陰涼庫設(shè)置兩個(gè)國(guó)家有特殊管理要求的藥品貨架49建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024

重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)---效期18個(gè)月內(nèi)的品種、專管藥品、冷藏藥品、中藥飲片列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，50建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024養(yǎng)護(hù)--中藥飲片養(yǎng)護(hù)臺(tái)51建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024養(yǎng)護(hù)計(jì)劃---設(shè)置52建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024

養(yǎng)護(hù)記錄單

53建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024采購權(quán)限54建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024

采購訂單中品種在審核后的采購計(jì)劃，能在“采購訂單”中被調(diào)用。

55建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024首營(yíng)品種56建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024首營(yíng)品種首營(yíng)品種建完后，再做集團(tuán)商品轉(zhuǎn)入，否則不能采購首營(yíng)品種。57建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024銷售管理門店經(jīng)營(yíng)范圍控制（石文店，沒有生物制品）58建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024銷售管理門店經(jīng)營(yíng)范圍控制（陽光家園店有血液制品）59建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024銷售管理無血液制品門店（中心店等）60建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024銷售管理門店退貨單直接調(diào)用配送單生成門店退貨單61建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024銷售管理門店退貨單退貨數(shù)量：調(diào)用的退倉收貨單對(duì)應(yīng)的本次待驗(yàn)收的數(shù)量（=總收貨數(shù)量-已驗(yàn)收數(shù)量）。62建聯(lián)GSP認(rèn)證匯報(bào)5/8/2024出庫及復(fù)核采用“無線手持終端（PDA等）”到貨位上揀貨；以“電子揀貨標(biāo)簽”顯示貨位需要取貨信息揀貨模式：按客戶分揀，一個(gè)客戶多個(gè)保管員同時(shí)分揀，再合并到一起，統(tǒng)一復(fù)核、出倉。無線手持終端（PDA）流程：銷售開單員開單結(jié)束后，一般不直接打印單據(jù)，哪些客戶的單據(jù)需要先配貨是由“倉庫發(fā)貨調(diào)度員”決定的，由此人“分配此客戶的發(fā)貨通道、復(fù)核通道”。貨物配好后，統(tǒng)一拿到“指定的發(fā)貨通道、復(fù)核通道”，進(jìn)行發(fā)貨復(fù)核、裝箱等復(fù)