懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)

1懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)5/8/2024內容介紹一、在線監(jiān)測目的二、2010版GMP對在線監(jiān)測要求三、在線監(jiān)測原理介紹四、在線監(jiān)測系統(tǒng)組成和要求五、案例分析六、問與答懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)25/8/2024一、在線監(jiān)測目的為什么

懸浮粒子在線監(jiān)測？浮游菌在線采樣？風速在線監(jiān)測？懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)35/8/2024一、在線監(jiān)測目的及時監(jiān)測反應人對生產環(huán)境的影響；及時監(jiān)測反應生產設備對生產環(huán)境的影響；連續(xù)監(jiān)測生產環(huán)境的變化。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)45/8/2024二、2010版GMP對在線監(jiān)測要求1.生產過程中應對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測。根據潔凈度級別和空調凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結果及風險評估，確定風險點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)55/8/2024二、2010版GMP對在線監(jiān)測要求2.

在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，應對A級區(qū)進行微粒監(jiān)測。A級區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現(xiàn)所有的:⑴人為干預、⑵偶發(fā)事件、⑶任何系統(tǒng)的損壞。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)65/8/2024二、2010版GMP對在線監(jiān)測要求?

3、對于工藝的污染（如活生物、放射危害）如可能損壞粒子計數儀時，應在設備調試操作、模擬操作期間進行測試。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)75/8/2024二、2010版GMP對在線監(jiān)測要求?

4.按照質量風險管理的原則對A級區(qū)必須進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)控的警戒/糾偏限度要求根據所從事操作的性質來確定懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)85/8/2024二、2010版GMP對在線監(jiān)測要求5.在B級區(qū)可采用相似于A級區(qū)的監(jiān)測系統(tǒng)。B級區(qū)粒子檢測的采樣頻率和采樣量可予以調整。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)95/8/2024二、2010版GMP對在線監(jiān)測要求?6.懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應考慮到采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)105/8/2024二、2010版GMP對在線監(jiān)測要求7. 生產操作全部結束，操作人員撤離生產現(xiàn)場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應達到的“靜態(tài)”標準。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)115/8/2024二、2010版GMP對在線監(jiān)測要求8、在A級區(qū)和B級區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm粒子計數時，可能是污染事件的征兆，應進行調查。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)125/8/2024二、2010版GMP對在線監(jiān)測要求?

9.應按照質量風險管理的原則對C級區(qū)和D級區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒/糾偏限度可根據所從事操作的性質來確定，但自凈時間應達到規(guī)定要求。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)135/8/2024二、2010版GMP對在線監(jiān)測要求10.對A級區(qū)的確定，每個采樣點的采樣量不得少于 1立方米.懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)145/8/2024二、2010版GMP對在線監(jiān)測要求?

11.風速、溫度、相對濕度等其它指標取決于產品及操作的性質，這些參數不應對規(guī)定的潔凈度造成不良影響懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)155/8/2024二、2010版GMP對在線監(jiān)測要求?

12.對微生物進行動態(tài)監(jiān)測采樣，監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)165/8/2024二、2010版GMP對在線監(jiān)測要求?

13.應制定適當的懸浮粒子和微生物監(jiān)控警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應詳細說明結果超標時需采取的糾偏措施。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)175/8/2024三、在線監(jiān)測原理主要功能：當監(jiān)測環(huán)境中的懸浮粒子狀態(tài)超過警戒限值和糾偏限值時，該系統(tǒng)能自動激發(fā)聲光報警，通知相關人員進行處理，從而幫助確保所監(jiān)測的關鍵環(huán)境中的顆粒狀況處于正常狀態(tài)，以保證生產的順利進行

。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)185/8/2024三、在線監(jiān)測原理1.懸浮粒子檢測基本原理:A.光散射原理：檢測粒子大小和數量懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)195/8/2024三、在線監(jiān)測原理1.懸浮粒子檢測基本原理:B.光電轉換理論：光信號轉化為電信號,光強度大的電信號強懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)205/8/2024三、在線監(jiān)測原理1.懸浮粒子檢測基本原理:C.信號甄別原理：電信號的高低區(qū)分粒子當量直徑大小電信號的數量為懸浮粒子的數量懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)215/8/2024三、在線監(jiān)測原理1.懸浮粒子檢測基本原理:原理框圖懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)225/8/2024三、在線監(jiān)測原理1.懸浮粒子檢測基本原理:粒子信號懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)235/8/2024三、在線監(jiān)測原理?

2.懸浮粒子檢測最小取樣量:24懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)5/8/2024三、在線監(jiān)測原理?

2.懸浮粒子檢測最小取樣量:?

A級區(qū)0.5umvs=5.67L/min?5.0umvs=1000L/min?

B級區(qū)0.5umvs=5.67L/min?5.0umvs=690L/min25懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)5/8/2024三、在線監(jiān)測原理3.懸浮粒子檢測布點原則A.監(jiān)測最少采樣點數量26懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)5/8/2024三、在線監(jiān)測原理3.懸浮粒子檢測布點原則B.風險點判斷原則：能及時發(fā)現(xiàn)：

⑴人為干預、??⑵偶發(fā)事件、⑶任何系統(tǒng)的損壞懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)275/8/2024三、在線監(jiān)測原理3.懸浮粒子檢測布點原則C.主要風險點的確定：▲人可能直接對生產環(huán)境影響的點▲物料轉移時，A級區(qū)和B級區(qū)交叉點▲生產設備易產塵影響環(huán)境的區(qū)域▲藥品直接和間接接觸空氣的關鍵點懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)285/8/2024三、在線監(jiān)測原理4.懸浮粒子報警值設置原則A.警戒限值確定：?

警戒限29懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)5/8/2024三、在線監(jiān)測原理4.懸浮粒子報警值設置原則B.糾偏限值確定：糾偏限值警戒限值30懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)5/8/2024三、在線監(jiān)測原理4.懸浮粒子報警值設置原則C.記錄警戒限值和糾偏限值變更原因、時間并在報表中說明懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)315/8/2024三、在線監(jiān)測原理?

5.懸浮粒子報警處理懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)325/8/2024三、在線監(jiān)測原理?

5.懸浮粒子報警處理懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)335/8/2024三、在線監(jiān)測原理?

5.懸浮粒子報警處理懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)345/8/2024三、在線監(jiān)測原理?

6.在線監(jiān)測系統(tǒng)圖35懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)5/8/2024四、在線監(jiān)測系統(tǒng)基本要求1.基本組成部分傳感器部分：懸浮粒子傳感器、浮游菌采樣器、風速傳感器、壓差傳感器、溫濕度傳感器真空采樣系統(tǒng)：含雙泵并互為補充和環(huán)形管路，過濾器等，流量傳感器報警系統(tǒng)：報警設置和解除工控系統(tǒng)（含控制器、信號處理器、上位機等）工控軟件(含報表、曲線生成）懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)365/8/2024四、在線監(jiān)測系統(tǒng)基本要求2.懸浮粒子傳感器基本要求⑴外殼應符合易清潔、易消毒的材料：SUS304⑵等動力采樣頭方便拆卸清潔：SUS316⑶測量粒子大小為0.5μm

和

5.0μm.⑷采樣流量不低于最小采樣量，一般為1.0

CFM（28.3升/分鐘）懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)375/8/2024四、在線監(jiān)測系統(tǒng)基本要求2.懸浮粒子傳感器基本要求?

⑸信號輸出RS232/RS485或4-20mA⑹具有信號指示：LED信號燈⑺激光器波長：650nm?

⑻激光器壽命：60,000h⑼外形：不影響被檢測環(huán)境的氣流組織懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)385/8/2024四、在線監(jiān)測系統(tǒng)基本要求懸浮粒子變送器外形圖懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)395/8/2024四、在線監(jiān)測系統(tǒng)基本要求⑽.懸浮粒子傳感器保護功能具有流量自動識別功能及激光光源自動保護功能:當采樣流量低于20L/min時，懸浮粒子變送器流量傳感器會反饋信號提示流量報警，當流量低于5L/min時，系統(tǒng)會自動關閉變送器電源，當流量大于5L/min時，系統(tǒng)自動開啟變送器電源，可延長激光二極管和變送器的使用壽命懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)405/8/2024四、在線監(jiān)測系統(tǒng)基本要求2.采樣系統(tǒng)采樣系統(tǒng)由真空泵、過濾器、真空罐或環(huán)型管路、真空電磁閥、真空度傳感器、流量傳感器、電磁閥、流量調節(jié)閥，等等組成懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)415/8/2024四、在線監(jiān)測系統(tǒng)基本要求2.采樣系統(tǒng)保證采樣時流量穩(wěn)定、實時檢測顯示每點采樣流量懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)425/8/2024四、在線監(jiān)測系統(tǒng)基本要求2.采樣系統(tǒng)圖43懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)5/8/2024四、在線監(jiān)測系統(tǒng)基本要求3.報警系統(tǒng)綠燈亮：正常狀態(tài)黃色燈亮：警戒限報警，同時發(fā)出警報，聲音以慢速鳴叫。紅色燈亮：超標報警，同時發(fā)出警報，聲音以快速鳴叫。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)445/8/2024四、在線監(jiān)測系統(tǒng)基本要求3.報警系統(tǒng)?

出現(xiàn)報警后，有報警報表，顯示糾偏方法和結果。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)455/8/2024四、在線監(jiān)測系統(tǒng)基本要求4.軟件和控制系統(tǒng)⑴控制系統(tǒng)需有方便的擴展功能，既可任意增加采樣點，也可將浮游菌采樣、風速、壓差、溫濕度等檢測集成在一起，并可形成報表。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)465/8/2024四、在線監(jiān)測系統(tǒng)基本要求4.軟件和控制系統(tǒng)⑵控制系統(tǒng)能實時檢測系統(tǒng)故障，并報警。⑶四級管理密碼，處理不同權限事務。⑷報表自動形成，不可修改。⑸報警處理直接形成記錄和報表。懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)475/8/20