收率與物料平衡率講座

主講人：趙強(qiáng)2013年5月25日物料平衡率與收率的定義及用途1收率與物料平衡率講座5/10/2024一、物料平衡率

1.1物料平衡率的定義是：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。（新版GMP語）。1、物料平衡率定義2收率與物料平衡率講座5/10/20241.2物料平衡率的意義物料平衡反映的是車間的物料控制水平，是為了控制差錯(cuò)問題而制定。它反映的是車間在生產(chǎn)過程中有無異常情況出現(xiàn)，比如異物混入、跑料等。單純從GMP角度，物料平衡是重要的控制指標(biāo)，是判斷車間的生產(chǎn)過程是否正常的重要依據(jù)。當(dāng)生產(chǎn)過程處在受控的情況下，物料平衡的結(jié)果是比較穩(wěn)定的。一旦生產(chǎn)過程中物料出現(xiàn)差錯(cuò),物料平衡的結(jié)果將超出正常范圍，所以物料平衡比收得率更能體現(xiàn)差錯(cuò)的發(fā)生。物料平衡率應(yīng)該每個(gè)工序都做。

3收率與物料平衡率講座5/10/20242、物料平衡率計(jì)算公式4收率與物料平衡率講座5/10/20245收率與物料平衡率講座5/10/20243、物料平衡率計(jì)算實(shí)例3.1固體制劑物料平衡率計(jì)算方法（以桑菊感冒顆粒為例）3.1.1配料工序隨著車間制劑水平的提高，物料平衡率范圍可能更精確，比如由80~90%提升為83~88%。物料平衡率亦為考核車間技術(shù)能力的工具。6收率與物料平衡率講座5/10/20243.1.2配料工序物料平衡率偏差分析物料平衡率的范圍應(yīng)由多次驗(yàn)證確定，如某一批配料工序物料平衡率偏差，應(yīng)填寫偏差分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的影響因素。3.1.1.1配料工序物料平衡率偏低的原因分析A.抖袋破損；B.清膏相對密度偏低或數(shù)量偏少；C.稱量不準(zhǔn)確（糖粉、上批回料漏加）D.處方計(jì)算錯(cuò)誤（片劑）或處方設(shè)計(jì)錯(cuò)誤（參麥顆粒）3.1.1.2配料工序物料平衡率偏高的原因分析A.追求收率獎(jiǎng)考慮B.清膏相對密度偏高或數(shù)量偏多（清膏糊子或雜質(zhì)過多、篩網(wǎng)破損）C.稱量不準(zhǔn)確D.顆粒質(zhì)量隱患（如水分偏高）7收率與物料平衡率講座5/10/20244、物料平衡率計(jì)算實(shí)例

4.1.2內(nèi)包裝工序8收率與物料平衡率講座5/10/20244.1.2顆粒內(nèi)包裝工序物料平衡率的計(jì)算顆粒內(nèi)包裝工序的物料平衡率計(jì)算分為復(fù)合膜與顆粒的計(jì)算。這個(gè)計(jì)算過程根據(jù)公式看，“復(fù)合膜用量”、“每袋顆粒平均重量”、“移交袋數(shù)”，這三個(gè)數(shù)據(jù)其實(shí)是不確定的。首先顆粒包裝機(jī)有袋數(shù)顯示，但是這個(gè)袋數(shù)包含了試機(jī)及調(diào)試中產(chǎn)生的廢袋，準(zhǔn)確性不足。所以實(shí)際生產(chǎn)過程中，移交袋數(shù)是通過外包裝結(jié)束后推算的。既然是事后推算，其判斷生產(chǎn)是否正常的作用力就小多了，至少不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，但要做。

當(dāng)然，還有一個(gè)辦法，就是不區(qū)分顆粒和復(fù)合膜，作為一個(gè)整體，計(jì)算顆粒包裝工序的復(fù)合膜與顆粒的總的物料平衡率，但對生產(chǎn)的監(jiān)督指導(dǎo)就顯得沒實(shí)際作用了。9收率與物料平衡率講座5/10/20244.2物料平衡率的不足桑菊感冒顆?！懊看b11g”，裝量差異限度內(nèi)控為“±4%”。經(jīng)計(jì)算，這三批的物料平衡率均比較理想，但比較發(fā)現(xiàn)，雖然第2批有低限投料的嫌疑，但第二批與第三批的顆粒小袋數(shù)差距5170袋，相當(dāng)于517小盒，每小盒13元，售價(jià)6700元。每批15萬袋的批量，相差5000袋，計(jì)件工資只有10元的差距，但為企業(yè)創(chuàng)造的卻是6000元以上的利潤空間。10收率與物料平衡率講座5/10/2024

11收率與物料平衡率講座5/10/2024通過上述對比可以發(fā)現(xiàn)，物料平衡率是一個(gè)車間物料控制水平的體現(xiàn)，這三個(gè)操作工都沒有差錯(cuò)發(fā)生，但通過剛才的計(jì)算，他們?yōu)楣镜膭?chuàng)造財(cái)富卻不同，于是需要引入一個(gè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)進(jìn)行控制。收率是技術(shù)指標(biāo)，反映的是車間的物料的利用及損耗情況，是成本核算問題。也就是投多少料出來多少產(chǎn)品，是為了取得批次生產(chǎn)產(chǎn)品(中間產(chǎn)品)的收得比率進(jìn)行的成本核算，收率的計(jì)算有時(shí)會(huì)有很大的差別，因?yàn)樯a(chǎn)過程中產(chǎn)品的數(shù)量會(huì)受到多種因素的影響，如內(nèi)包材質(zhì)量、人員操作、機(jī)器原因以及批次數(shù)量的大小都會(huì)改變廢品數(shù)的數(shù)量。一般情況下收率越高證明你的生產(chǎn)控制水平越好、工藝越成熟。收率關(guān)鍵工序做就可以了。12收率與物料平衡率講座5/10/20244.3物料平衡率與收率在生產(chǎn)記錄的反映最直接的區(qū)別就是物料平衡率可信度不如收率高。舉例：桑菊感冒顆粒待內(nèi)包顆粒1580kg，廢料量2kg，移交合格袋數(shù)為140500袋，平均裝量為11.00g。要求物料平衡率為98%~100%；因移交袋數(shù)140500袋為定量，可將平均裝量的11.00g改為11.05g或者將回料2kg改為5kg均可。13收率與物料平衡率講座5/10/2024二、收率的定義1、定義：收率是合格品（交下道工序的量或入庫量）與理論產(chǎn)量或理論用量的比值。即合格產(chǎn)出與投入量的比較。收率=實(shí)際合格品÷理論產(chǎn)量大家都比較喜歡收率獎(jiǎng)（成品率），因?yàn)樗莻€(gè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，各位深有感觸吧。所以批外包結(jié)束后，除了計(jì)算包材的物料平衡率外，最重要的就是計(jì)算成品收率。14收率與物料平衡率講座5/10/20242收率的應(yīng)用2.1翻閱桑菊感冒顆粒的生產(chǎn)工藝規(guī)程，每個(gè)工序都提到了物料平衡率，但只有三個(gè)位置提到了收率，他們分別是前處理車間挑選收率、提取清膏收率（粉碎收率）和制劑成品率。也就是說，收率是只管結(jié)果而不重視過程的，計(jì)算公式中最主要的區(qū)別是分子上不考慮廢料量等的影響，只管合格品的數(shù)量。二期新版的工藝規(guī)程及生產(chǎn)記錄上顆粒劑蔗糖粉碎工序也增加了收率的計(jì)算。

15收率與物料平衡率講座5/10/2024雖然生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定了前處理車間的藥材挑選收率，但具體的收率還是取決于藥材的內(nèi)在質(zhì)量。達(dá)不到挑選收率要求的，仍需要繼續(xù)領(lǐng)料補(bǔ)齊。16收率與物料平衡率講座5/10/20242.2前處理車間的物料平衡率與收率

前處理車間與制劑車間不同，廢料量都是實(shí)實(shí)在在的，制劑物料平衡率有偏差可能跑料或混入雜物，但前處理的挑選出來的數(shù)量就是那么多，有問題也不是車間的問題，當(dāng)然每個(gè)挑選工的判定標(biāo)準(zhǔn)可能不一致，但挑出來的東西已經(jīng)沒有價(jià)值了，所以實(shí)際生產(chǎn)過程中，前處理車間只考慮收率，沒有考慮物料平衡率。至于前處理車間洗藥，也沒有具體的洗藥前后的藥材水分對比，再說該工序后續(xù)直接投入提取罐，也沒有收率與物料平衡率的考核必要了。17收率與物料平衡率講座5/10/20242.3提取車間物料平衡率及收率清膏的收率也不像制劑車間的成品率那樣直觀，比如相對密度規(guī)定為1.18~1.20，相對密度的差距造成清膏的數(shù)量有較大的差距。清膏的收率應(yīng)準(zhǔn)確為轉(zhuǎn)移率（固含物）。至于提取車間的物料平衡率，在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)在難以測算，并且也沒有必要，提取完后的藥渣唯一的科研價(jià)值就是考慮其藥材有效成分轉(zhuǎn)移率了。翻閱前處理提取車間的生產(chǎn)記錄，也未發(fā)現(xiàn)物料平衡率這項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算。18收率與物料平衡率講座5/10/2024

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23收率與物料平衡率講座5/10/2024三、如何提高物料平衡率及收率物料平衡率是收率的前提，物料都跑了，收率就無從談起。一、前處理車間:主要取決于原藥材“純度”，其次車間的挑選判定標(biāo)準(zhǔn)有影響二、提取車間（提取為轉(zhuǎn)移率、制劑為質(zhì)量守恒定律）：藥材粒度、含量、溫度、時(shí)間、濃度梯度、溶劑用量、PH值、壓力等三、制劑1.設(shè)備設(shè)計(jì)及穩(wěn)定性（衛(wèi)生死角、故障率等）2.工藝設(shè)計(jì)（真空上料與人工上料、濕法制粒與一步制粒）；3.工人操作謹(jǐn)慎度及熟練度；4.制劑內(nèi)在質(zhì)量控制（相對密度、水份）5.貯存及轉(zhuǎn)運(yùn)（顆粒吸潮或開袋、片劑吸潮松片裂片）6.灌裝穩(wěn)定性[裝量差異（瓶、袋）、重量差異（丸、片、粒）]7.管理（不良損失）24收率與物料平衡率講座5/10/2024一句話總結(jié)對于制藥企業(yè)來說，物料平衡和收率兩者同等重要。收率是技術(shù)水平的反映，物料平衡是控制水平的反應(yīng)。相對來說，生