質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓

第1章ISO9000族標準概論

第1節(jié)ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展

?國際標準化組織（ISO）于1987年3月頒布IS09000系列標

準

?1994年國際標準化組織對標準進行了第一次修訂，頒布ISO

9000族標準的1994版。

?2000年12月15日國際標準化組織對標準進行了第二次修

訂，頒布ISO9000族標準的2000版。

?2008年11月15日國際標準化組織對標準進行了第三次修

訂,頒布ISO9000族標準的2008版。

?ISO9000族

由ISO/TC176制定的所有國際標準。

?ISO9000族（2000版）核心標準包括

ISO9000質(zhì)量管理體系基礎和術語

ISO9001質(zhì)量管理體系要求

ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南

ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南

?2008版ISO9000族標準修改的的目的和范圍

?2008版ISO9000族標準的相容性

?2008版ISO9001標準與IS09004的協(xié)調(diào)一致

?實施IS09000族標準的意義

?ISO9000標準在中國

第2節(jié)ISO9000族標準的構(gòu)成

一、質(zhì)量管理體系標準的現(xiàn)狀

?A類管理體系要求標準

?B類管理體系指導標準

?C類管理體系相關標準

二、ISO9000族標準介紹

?ISO9000：2005

質(zhì)量管理體系一一基礎和術語

內(nèi)容包括:八項質(zhì)量管理原則、12個方面的質(zhì)量管理體系基

礎知識、84個相關術語及其定義。

?ISO9001：2008

質(zhì)量管理體系一一要求

標準主要供組織證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適

用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。

?GB/T19000/ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎和術語》

?明確了質(zhì)量管理的八項原則

?表達了建立和運行質(zhì)量管理體系應遵循的12個方面的

基礎

?確定了有關質(zhì)量的術語共84個詞條

?GB/T19001/ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》

?提供了質(zhì)量管理體系的要求

?用于證實組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用

?法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力

?增進顧客滿意

?適用于各種類型.、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織

?可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的

?ISO9004：2000

質(zhì)量管理體系一一業(yè)績改進指南

幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關

方的需求和期望，改進組織的整體業(yè)績，獲得成功。

?ISO19011：2002

質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南

審核原則、審核方案的管理、QMS/EMS審核的實施提供了

指南，審核員的能力和評價提供指南。

?GB/T19004/ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》不是

IS09001的實施指南

?提供了超出ISO9001要求的指南，提高有效性和效率

?將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標擴展為包括相關方滿意和

改進組織的業(yè)績

?標準不擬用于認證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T

19001標準的實施指南

?GB/T19011/ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指

南》

為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的

實施和審核員能力評價提供了指南

?明確了審核原則

一一審核員有關的三項原則

---審核活動有關的兩項原則

?原則上適用于其他領域的審核

?適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織

第3節(jié)ISO9001與其它管理體系標準的關系

一、與環(huán)境管理體系標準的相容性

?一致的術語或詞匯

?一致的基本思想和方法

?一致的建立管理體系的原理

?與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致

?一致的管理體系運行模式

二、與其他管理體系標準的相容性

第2章質(zhì)量管理八項原則

第1節(jié)概述

?ISO/TC1761995年開始成立工作組總結(jié)當代質(zhì)量管理經(jīng)驗

?1997年編撰八項質(zhì)量管理原則成為當代質(zhì)量管理理論基礎

?意義

——指導完善本組織的質(zhì)量管理

一一指導編制2000版ISO9000族標準

--指導學習、理解、掌握2000版ISO9000族標準

第2節(jié)質(zhì)量管理原則的理解

?原則一：以顧客為關注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求,

滿足顧客要求并爭取超越顧客期望

關鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望

?原則二：領導作用

領導者應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創(chuàng)造并保持

良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動

關鍵詞：領導確定目的與方向一致，創(chuàng)造實現(xiàn)目標的內(nèi)部環(huán)境

?原則三：全員參與

各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織

的利益發(fā)揮其才干

關鍵詞：組織之本為組織帶來利益

?原則四：過程方法

將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望

的結(jié)果

關鍵詞：管理活動和相關資源，高效得到結(jié)果

輸入.活動?輸出

?原則五：管理的系統(tǒng)方法

將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織

提高實現(xiàn)目標的有效性和效率

關鍵詞：將過程作為體系管理,實現(xiàn)目標，提高有效性效率

?原則六：持續(xù)改進

持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標

關鍵詞：持續(xù)改進是永恒目標

?原則七：基于事實的決策方法

有效的決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上

關鍵詞：數(shù)據(jù)和信息分析

?原則八：與供方互利的關系

組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力

關鍵詞相互依存，創(chuàng)造價值

?八項質(zhì)量管理原則

一個永恒的目標

兼顧兩頭

二種方法

?建立質(zhì)量管理體系的理論基礎

第3章質(zhì)量管理體系基礎

第1節(jié)概論

?質(zhì)量管理體系基礎以八項原則為基本理論。

?質(zhì)量管理體系基礎為ISO9001、ISO9004標準制定給出總

體原則要求。

第2節(jié)質(zhì)量管理體系基礎

?質(zhì)量管理體系的理論說明

?質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別

?建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

?文件

?質(zhì)量管理體系評價

?質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關注點

?質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系

?質(zhì)量管理體系方法

?過程方法

?最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

?持續(xù)改進

?統(tǒng)計技術的作用

第4章質(zhì)量管理體系——基本術語

第1節(jié)術語標準概述

?術語共分10個部分，84條術語

?術語的替代規(guī)則

?術語的概念關系與概念圖

?a）屬種關系；

?b）從屬關系；

?c）關聯(lián)關系。

第2節(jié)基本術語

一、質(zhì)量的概念

?一組固有特性滿足要求的程度。

?特性：指可區(qū)分的特征?？梢允枪逃械幕蛸x予的。

?要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

?理解：廣義性、時效性、相對性

二、顧客和顧客滿意的概念

?顧客:接受產(chǎn)品的組織或個人

顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的

?顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受

沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意

即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確

保顧客很滿意

三、產(chǎn)品、過程與程序的概念

?產(chǎn)品：過程的結(jié)果。

?產(chǎn)品的類別：服務、軟件、硬件、流程性材料。

?過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活

動。

?程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。

?過程的三要素：輸入、輸出和活動

?一個過程的輸入通常是其他過程的輸出

?為了增值，對過程進行策劃并在受控條件下運行

?過程的特征：輸入和輸出、活動和資源、增值和控制

?特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進

行驗證的過程

四、質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系

?質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。

?活動包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、

質(zhì)量保證、質(zhì)量改進。

?體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。

?管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系

?質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系

?質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分

?質(zhì)量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合

QMS

?質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)

定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。

?目的：制定和實現(xiàn)質(zhì)量目標

?質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由誰

及何時應使用哪些程序和相關資源的文件

?質(zhì)量改進：質(zhì)量改進是質(zhì)量管理一部分，致力于增強滿足

質(zhì)量要求的能力。

五、不合格與缺陷的概念

?不合格（不符合）：未滿足要求。

?組織在規(guī)定質(zhì)量要求時，要考慮：明示的，隱含的需求

?當產(chǎn)品未滿足要求構(gòu)成不合格品，當過程和體系未滿足

要求時構(gòu)成不合格項

?缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。

?注意與不合格的區(qū)別

?有法律內(nèi)涵，特別與產(chǎn)品責任有關，應慎用

六、設計和開發(fā)的概念

?設計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特

性或規(guī)范的一組過程。

注1:術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)

定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。

注2：設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如：產(chǎn)品設計

和開發(fā)或過程設計和開發(fā)）。

?設計和開發(fā)內(nèi)容包括：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或規(guī)

范。

七、能力、有效性和效率的概念

?能力：經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。

?有效性：完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度。

?效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關系。

八、糾正、糾正措施和預防措施的概念

?糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原

因所采取的措施。

?預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原

因所采取的措施。

第5章GB/T19001-2008標準的理解要點

第1節(jié)引言

1.總則

?采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策

?質(zhì)量管理體系的設計和實施將受到影響的因素有：

?組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險

?組織不斷變化的需求

?組織的具體目標

?產(chǎn)品

?過程

?規(guī)模和結(jié)構(gòu)

?統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的

?質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充

?“注”是理解和說明有關要求的指南

?本標準能用于內(nèi)部和外部評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組

織自身要求的能力

?本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求已經(jīng)考慮了八項質(zhì)量管理

原則

2.過程方法

?建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進有效性時采用過程方法。

?通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過

程。

?由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別

和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

?過程方法的優(yōu)點是對諸過程之間的聯(lián)系以及組合和相互作

用進行連續(xù)的控制。

?過程方法應用時，強調(diào)以下方面的重要性：

?理解和滿足要求；

?需要從增值的角度考慮過程；

?獲得過程績效和有效性的結(jié)果；

?在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。

圖1所示的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了本標準

4-8章中所提出的過程聯(lián)系。

（圖1以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式）

1.與ISO9004的關系

（在第一章中已闡述）

2.與其他管理體系的相容性

（在第一章中已闡述）

第2節(jié)標準的應用范圍

1.范圍

1.1總則

?標準為有下列需求的組織規(guī)定了基本要求：

?證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求

的產(chǎn)品。

?通過體系有效運行，包括持續(xù)改進，保證符合顧客及法

律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意

?標準中產(chǎn)品適用于：

?預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品

?產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出

1.2標準應用

?適用于各種類型不同規(guī)模和不同產(chǎn)品的組織；

?不適用時可以考慮刪減

?刪減條件：

?范圍：僅限于標準的第七章：產(chǎn)品實現(xiàn)

?不影響：能力和責任

第3節(jié)引用標準、術語和定義

?規(guī)范性引用文件：ISO9000：2008

?術語和定義

?采用ISO9000：2008中的術語和定義

?本標準中“產(chǎn)品”也可指“服務”

第5章GB/T19001-2008標準的理解要點

第4節(jié)質(zhì)量管理體系（上）

4.1總要求

?5個方面的QMS總要求

?建立：符合標準所提出的各項要求

?形成：QMS應形成文件

?實施：QMS應加以實施

?保持：QMS應加以保持

?改進：QMS應持續(xù)改進其有效性

?用過程方法建立實施QMS,并改進其有效性，通過滿足顧客

要求，增強顧客滿意

?確定QMS過程及其在整個組織中的應用

?確定過程的順序和相互作用

?確定準則和方法

?確保獲得必要的資源和信息

?監(jiān)視、測量（適用時）、分析過程

?實施必要措施，實現(xiàn)過程的持續(xù)改進

?組織應按過程方法“PDCA”方法管理過程

P——策劃D——實施

C——檢查A——處置

A-處置P-策劃

C-檢查D一哭jfc

需對QMS中的外包過程進行識別和控制

?外包過程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由

外部方實施的過程。

?對外包過程控制的類型和程度的影響因素有:

?外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影

響

?外包過程控制的分擔程度

?應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力

第4節(jié)質(zhì)量管理體系（下）

4.2文件要求

4.2.1總則

?組織應以靈活的方式將其QMS形成文件

?適應于組織所采用的質(zhì)量目標，目的是制定最少量的文件

?要求是一個“形成文件的QMS”，不是一個“文件體系”

手冊：質(zhì)量方針和目標

?QMS文件多少與詳略程度取決于

?組織的規(guī)模、活動類型

?過程及其相互作用復雜程度

?人員能力

?給組織更多的自主權和靈活性

?文件至少應包括：

?形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標

?質(zhì)量手冊

?標準要求的形成文件的程序（6項）

?組織為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件

?標準所要求的記錄

?根據(jù)需要還可以包括（但不是要求）的文件

?組織結(jié)構(gòu)圖

?過程圖/流程圖

?作業(yè)指導書

?生產(chǎn)計劃

?6項活動應有形成文件的程序

?文件控制

?記錄控制

?內(nèi)部審核

?不合格品的控制

?糾正措施

?預防措施

?程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑

?一個文件可包括對一個或多個程序的要求

程序是一種方法可以形成文件，也可以不形成文件

?一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中

4.2.2質(zhì)量手冊

?質(zhì)量手冊是指組織規(guī)定QMS的文件，對某一組織而言，QMS

是唯一的，質(zhì)量手冊也具有唯一性

?質(zhì)量手冊內(nèi)容至少包括：

?質(zhì)量管理體系的范圍

?為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用

?QMS過程及其相互作用的描述

4.2.3文件控制

?文件：指信息及其承載媒體

?控制范圍：對QMS所要求的文件進行控制（包括外來文件）

?目的：是控制文件的有效性

?控制要求：編制《文件控制程序》

?發(fā)布前批準

?對文件進行評審與更新，并再次批準

?識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)

?確保在使用處可獲得

?確保文件清晰

?確保質(zhì)量體系所需的外來文件得到識別并控制其分發(fā)

?防止作廢文件非預期使用

4.2.4記錄控制

?記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件

?范圍：為符合要求和QMS有效運行提供證據(jù)

?控制要求：應編制《記錄控制程序》

?標識、貯存、保護

?檢索、保留、處置

?目的：解決記錄的“可追溯性”

第5節(jié)管理職責

?最高管理者在QMS中的九項職責

5.1最高管理者的承諾

?作出承諾：

?建立QMS

?實施QMS

?持續(xù)改進QMS有效性

?通過下列活動對其承諾提供證據(jù)：

?向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性

?制定質(zhì)量方針

?確保質(zhì)量目標的制定

?管理評審

?確保資源獲得

5.2以顧客為關注焦點:

?確保顧客要求得到確定滿足，達到增強顧客滿意

5.3質(zhì)量方針

?質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量方面

的全部意圖和方向

?要求：

?必須由最高管理者正式發(fā)布

?內(nèi)容須滿足

?與組織的宗旨相適應

?對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性承諾

?提供制定和評審質(zhì)量目標的框架

?在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在持續(xù)的適宜性方面得到評

審

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標

?質(zhì)量目標是組織在質(zhì)量方面所追求的目的

?質(zhì)量目標制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組織的相關職能

和層次上規(guī)定質(zhì)量目標

?質(zhì)量目標內(nèi)容滿足：

?產(chǎn)品要求所需內(nèi)容

?可測量（定量、定性）

?與質(zhì)量方針保持一致

5.4.2QMS策劃

?滿足質(zhì)量目標

?滿足QMS的總要求

?當QMS變更時，應保持QMS的完整性

5.5職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限

?規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的職責、權限

?確保職責、權限在組織內(nèi)得到溝通

5.5.2最高管理者應指定管理者代表

?最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個人

或一組人

?最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表

?管理者代表職責

?確保QMS的過程得到建立、實施、保持

?向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進要求

?確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識

?還可包括與QMS有關事宜的外部聯(lián)絡

5.5.3確保內(nèi)部溝通

?建立一個有效的溝通過程

?可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標、要求、完成情況等信

息

?溝通方式：質(zhì)量會議、文件、簡報、內(nèi)部刊物、企業(yè)官網(wǎng)、

布告欄等

5.6管理評審

5.6.1總則

?作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性

?時機：由最高管理者按策劃的時間間隔進行

?內(nèi)容：評價QMS改進機會和變更需要，也包括對質(zhì)量方針、

質(zhì)量目標的評價

?保持管理評審的記錄

5.6.2評審輸入

?審核結(jié)果

?顧客反饋

?過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性

?預防和糾正措施狀況

?以往管理評審的跟蹤措施

?可能影響QMS的變更

?改進建議

5.6.3評審輸出

?應包括以下方面的有關決定和措施：

?QMS及其過程有效性的改進

?與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進

?資源需求

評審輸入評審輸出

第6節(jié)資源管理

6.1資源的提供

?資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件

?目的：

?實施、保持、持續(xù)改進QMS有效性

?增強顧客滿意

?范圍：

?人力資源

?基礎設施

?工作環(huán)境

?還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等

?要求：

?確定和提供

6.2人力資源

?所有從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員，應有能力要求

?能力是基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗

?質(zhì)量體系中承擔任何任務的人都可能直接或間接地影響產(chǎn)

品要求符合性

?確定人員所必要的能力需求

?適用時提供培訓或采用其他措施

?控制要求：

?通過培訓提高人員能力、意識

?對培訓結(jié)果有效性進行評價、驗證

6.3基礎設施

?范圍：組織為達到產(chǎn)品符合性所必需的設施、設備，包括

?建筑物、工作場所和相關的設施

?過程設備（硬件、軟件）

?支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）

?控制要求：

?確定、提供并維護

6.4工作環(huán)境

?工作環(huán)境：工作時所處的條件包括物理的、環(huán)境的和其他

因素

?目的：為達到產(chǎn)品符合性要求

?控制要求

?確定所需的環(huán)境（人和物的因素）要求

?對工作環(huán)境進行管理

第7節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)（1）

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

?策劃的對象：針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策

戈U

?策劃的內(nèi)容：

?產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求

?針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求

?實現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗試驗活動，以

及產(chǎn)品接收準則

?為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄

?策劃輸出的形式

?應適合于組織運作方式

7.2與顧客有關的過程

7.2.1確定與產(chǎn)品有關的要求

?顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求

?隱含的要求

?適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求

?組織確定的任何附加要求

交付后活動包括：保證條款規(guī)定的措施、合同義務、附加服

務等。

7.2.2評審與產(chǎn)品有關的要求

?評審目的：

?產(chǎn)品要求得到規(guī)定

?與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決

?組織有能力滿足規(guī)定的要求

?時機：向顧客作出承諾之前進行

?顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應進行確認

?若顧客要求發(fā)生變更，組織應確保

?相關文件得到更改

?相關人員知道已變更的需求

7.2.3顧客溝通

?確定與實施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息:

?產(chǎn)品信息

?問詢、合同或訂單的處理，包括修改

?顧客反饋，包括顧客抱怨

第7節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)(2)

7.3設計和開發(fā)

?定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)

范的一組過程

?說明

本條款是針對產(chǎn)品的設計和開發(fā)

7.3.1設計和開發(fā)策劃

?策劃內(nèi)容

?設計、開發(fā)階段

?適合于每個設計開發(fā)階段的活動

?設計、開發(fā)人員的職責、權限

?對不同小組間的接口實施管理

?適當時予以更新

7.3.2設計和開發(fā)輸入

?輸入至少包括以下內(nèi)容

?對輸入進行評審確保充分、適宜

7.3.3設計和開發(fā)輸出

?設計和開發(fā)輸出應能針對輸入要求進行驗證并批準

7.3.4設計和開發(fā)評審

?依據(jù)策劃安排，適當階段進行

?目的：

?評價滿足要求的能力

?識別問題，提出必要措施

?方式：會議/傳閱

?評審人員：與設計和開發(fā)階段有關的職能人員

?評審結(jié)果及任何必要措施記錄應保持

7.3.5設計和開發(fā)驗證

?目的：確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求

?驗證方式：

?變換方法進行計算；

?試驗或演示;如:型式試驗等

?新設計與以前類似設計的比較；

?輸出文件發(fā)布前評審。

?驗證結(jié)果及任何必要措施記錄應保持

7.3.6設計和開發(fā)確認

?目的：

?滿足規(guī)定的使用要求

?滿足已知預期用途的要求

?方式:試用、模擬

?可行時，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?/p>

?確認結(jié)果及任何必要措施記錄應保持

7.3.7設計和開發(fā)的更改

?設計、開發(fā)更改是指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結(jié)果的

更改

?應對更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在更改實施前得

到批準

?更改的評審結(jié)果及任何必要措施記錄應保持

第7節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)（3）

7.4采購

7.4.1采購過程

?采購產(chǎn)品可包括

?硬件或軟件

?采購品或服務或過程（如外包過程）

?產(chǎn)品組成部分或支持服務于產(chǎn)品部分

?控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求

?控制要求：

?制定選擇、評價和重新評價供方的準則

?對供方的控制

7.4.2.采購信息

?要求：

?清楚地表述擬采購的產(chǎn)品

?確保采購信息是充分和適宜的

?目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求

?采購信息可包括

?產(chǎn)品、程序、過程、設備的標準要求

?人員資格要求

?質(zhì)量管理體系要求

7.4.3.采購產(chǎn)品的驗證

?目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求

?驗證方法：一種或多種方式

?控制要求

?確定并實施檢驗或其他必要的活動

?當組織或其顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采

購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定

第7節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)(4)

7.5生產(chǎn)和服務提供

7.5.1.生產(chǎn)和服務提供的控制

?范圍：生產(chǎn)和服務提供過程，包括產(chǎn)品交付后活動

?目的：在受控條件下進行，受控條件包括：

?獲得表述產(chǎn)品特征的信息

?必要時獲得作業(yè)指導書

?使用適宜的設備

?獲得和使用監(jiān)測裝置

?實施監(jiān)視和測量

?實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動

7.5.2.生產(chǎn)和服務提供過程的確認

?范圍：當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測

量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)。

?特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗

證的過程。

?確認目的：證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力

?控制要求

識別那些是需要確認的過程，對這些過程作出安排：

?為過程的評審和批準所規(guī)定的準則

?設備認可和人員資格的鑒定

?使用特定方法和程序

?記錄要求

?再確認

?特殊過程不一定都需要確認

7.5.3.標識和可追溯性

?范圍：

?產(chǎn)品標識（適當時）

令當需要區(qū)別不同產(chǎn)品

令沒有標識就難以識別不同產(chǎn)品

?狀態(tài)標識

令監(jiān)視

令測量

?目的：防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對產(chǎn)品的混淆或誤用

?標識方法：適宜的方法

?“可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應用情況或所

處場所能力，當產(chǎn)品有可追溯性要求時，要有唯一性標識并

記錄

7.5.4.顧客財產(chǎn)

?顧客財產(chǎn)：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的

產(chǎn)品、設施、財物和個人信息資料，也包括知識產(chǎn)權等。

?控制要求：

?愛護顧客財產(chǎn)（妥善保管、正確使用）

?識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的

顧客財產(chǎn)

?發(fā)生丟失、損壞或不適用時一，應報告顧客并記錄

7.5.5.產(chǎn)品防護

?范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間的產(chǎn)品

?目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用

?控制要求：

?包括標識、搬運、包裝、貯存和保護

7.6監(jiān)視和測量設備的控制

?范圍：為產(chǎn)品滿足所確定要求提供證據(jù)的設備

?目的：為確保測量結(jié)果有效

?控制要求：為確保測量結(jié)果有效，應按下列要求控制：

?測量設備：為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、

測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備或它們的組合。

?校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）

所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量

值，與對應的由其測量標準所復現(xiàn)的量值之間的關系的

一組操作。

?檢定：查明和確認測量儀器是否符合法定要求的程序，

它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

令對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按規(guī)定

的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）O

當不存在上述標準時，記錄校準或檢定（驗證）的依

據(jù)

令必要時進行調(diào)整或必要時再調(diào)整

令具有識別，確定校準狀態(tài)

令防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整

令在搬運、維護、貯存期間防止損壞或失效

?當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求時，應對以往測量結(jié)果的有效

性進行評價

?計算機軟件用于監(jiān)測時使用前進行確認，必要時重新確認

第8節(jié)測量、分析和改進（上）

8.1總則

?目的：利用統(tǒng)計技術，幫助理解變異的原因，防止變異引

起的問題，促進持續(xù)改進

?策劃和實施適用的統(tǒng)計技術

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1.顧客滿意

?顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受

?組織應確定如何獲取和利用信息的方法

?作為QMS業(yè)績的一種評價，促進QMS的持續(xù)改進

8.2.1.顧客滿意

?監(jiān)視顧客感受的方法有：顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的已

交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧

客贊揚、索賠、經(jīng)銷商報告等。

8.2.2.內(nèi)部審核

?目的：是自我改進的手段

?時機：按策劃的時間間隔實施

?確定QMS是否滿足下列要求：

?符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排

?符合標準所規(guī)定的QMS要求

?符合組織所確定的QMS要求

?QMS得到有效實施和保持

?內(nèi)審程序應形成《內(nèi)審程序》文件，規(guī)定策劃、實施、結(jié)

果報告、審核記錄的職責和要求

?保持審核公正性和客觀性，審核員不審核自己的工作

?確保及時采取糾正和糾正措施并驗證實施的有效性

第8節(jié)測量、分析和改進（中）

8.2.3.過程的監(jiān)視和測量

?范圍：質(zhì)量管理體系的過程

?方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時進行測量

?目的：證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確保產(chǎn)品的符合

性

?當未能達到策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施

?當確定適宜的方法時，考慮監(jiān)視和測量的類型和程度

8.2.4.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

?需考慮和確定以下幾點：

?對象：產(chǎn)品的特性

?目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足

?依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排

?時機：在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段

?保持符合接收準則的證據(jù)

?記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員

?特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用

?有關授權人員批準

?適用時顧客批準

8.3不合格品控制

?范圍：在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生的不合格品

?目的：防止不合格品非預期的使用或交付

?控制要求：

?識別和評審不合格品

?在評審的基礎上采用下列一種或幾種途徑進行處置

令消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品

令讓步使用、放行或接收不合格品

令防止原預期的使用或應用

?制定《不合格品控制程序》文件，規(guī)定不合格品控制和處

置的職責和權限

?不合格品得到糾正后應再次驗證

?組織對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，應采取措施

第8節(jié)測量、分析和改進（下）

8.4數(shù)據(jù)分析

?組織應確定、收集數(shù)據(jù)對其分析

?目的：

?證實QMS的適宜性和有效性

?評價在何處可以持續(xù)改進QMS的有效性

?數(shù)據(jù)分析提供的信息至少包括：

?顧客滿意（見8.2.1）

?與產(chǎn)品要求的符合性（見8.2.4）

?過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會

（見8.2.3和8.2.4）

?供方（見7.4）

8.5改進

8.5.1.持續(xù)改進

?目的：持續(xù)改進QMS有效性

?應通過以下手段或措施：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、

數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施、管理評審

8.5.2.糾正措施

?糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施

?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原

因所采取的措施

?糾正措施程序應形成文件，規(guī)定以下要求：

?評審不合格（包括顧客抱怨）

?確定不合格原因

?評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求

?確定和實施所需的措施

?記錄所采取措施結(jié)果

?評審所采取的糾正措施的有效性

8.5.3.預防措施

?預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原

因所采取的措施

?預防措施程序應形成文件，規(guī)定以下要求：

?確定潛在不合格及其原因

?評價防止不合格發(fā)生的措施的需求

?確定和實施所需的措施

?記錄所采取措施的結(jié)果

?評審所采取的預防措施的有效性

第6章質(zhì)量管理體系審核概論

第1節(jié)審核和質(zhì)量管理體系審核的概念

一、審核

(-)審核的定義

?審核：“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定

滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的

過程。(GB/T19000：20083.9.1)”

?審核準則：”一組方針、程序或要求。注：審核準則是

用作與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。(GB/T19011：

20033.2)”

?審核證據(jù)：“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、

事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定

量的。(GB/T19011：20033.3)”

(二)審核的理解要點

審核是個過程，是一組將輸入（如審核方案、審核準則等）

轉(zhuǎn)化為輸出（如審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論等）的相互關聯(lián)或相互

作用的活動（如審核準備、審核實施等）。

審核的目的是對獲得的審核證據(jù)進行客觀評價，確定其滿

足方針，程序或要求（審核準則）的程度以采取糾正、預防

和改進措施。

審核的內(nèi)容是獲得與用作依據(jù)的一組方針、程序或要求有

關的并且能夠證實的記錄，事實陳述或其他信息（獲得審核

證據(jù)）。

審核的形式和特點是系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的活動。

?“系統(tǒng)的”是指審核活動是一項正式、有序的活動，“正

式”指按合同，有授權；“有序”指有組織有計劃地按

規(guī)定的程序（從策劃、準備、實施到跟蹤驗證以及記錄、

報告）進行的審核。

?“獨立的”是指審核員不應審核自己的工作。審核是一

項客觀、尊重事實、證據(jù)、公正（不屈服于壓力，不遷

就任何需要）的活動。

?“形成文件”是指審核活動必須是一項形成“審核計劃、

記錄、報告”等文件的活動。

審核的類型有內(nèi)部審核（第一方審核）和外部審核（第二

方、第三方審核）二大類。

?第一方審核（內(nèi)審）是由組織自己或以組織的名義進行,

用于體系評審等組織內(nèi)部目的，也可作為組織自我合格

聲明的基礎。

?第二方審核是由組織的相關方，如顧客或由其他人員以

相關方的名義對組織進行的審核，也可以是組織對供方

的審核。

?第三方審核是由外部獨立的審核組織對組織進行的審

核。如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求的認證

（注冊）機構(gòu)。

?多體系（結(jié)合）審核和聯(lián)合審核。

?當兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時稱為“多體

系（結(jié)合）審核”，當兩個或兩個以上審核組織合作，共同

審核同一個受審核方時，稱為“聯(lián)合審核”。

（三）審核原則

?審核的特征在于其必須遵循以下原則。這些原則使審核成

為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供

可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的

審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下

得出相似結(jié)論的前提。

?與審核員有關的原則：

令道德行為：職業(yè)的基礎

對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。

令公正表達：真實、準確地報告的義務

審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準確地反映審核

活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組

和受審核方之間沒有解決的分歧意見。

令職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力

審核員珍視他們所執(zhí)行的任務的重要性以及審核委托

方和其它相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個

重要的因素。

?與審核有關的原則：

令獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎。

審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益

上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證

審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎上。

令基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可

信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。

審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有

限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的

信息樣本的基礎上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密

切相關。

二、質(zhì)量管理體系審核

?質(zhì)量管理體系審核的含義

為獲得質(zhì)量管理體系活動和其有關結(jié)果的證據(jù)，并對其進行客

觀地評價，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準則的程度所進行的

系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

?質(zhì)量管理體系審核的特點

?被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的

為了使質(zhì)量管理體系按質(zhì)量管理體系標準的要求有效運行，

因此，質(zhì)量管理體系必須以正規(guī)化、規(guī)范化為基礎。而正規(guī)

化、規(guī)范化則必須文件化。只有建立文件化的質(zhì)量管理體系,

質(zhì)量管理體系才能有效運行，才能溝通意圖、統(tǒng)一行動，才

有比較和評價的可能，從而具備質(zhì)量管理體系審核的必要條

件。

令GB/T19000族標準，對正規(guī)的質(zhì)量管理體系提出下列

基本要求：

質(zhì)量管理體系文件應包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量

手冊；標準要求形成文件的程序和記錄；組織為確保其過

程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。

?質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式、有序的活動

質(zhì)量管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現(xiàn)在以下方

面：

令外部審核根據(jù)合同進行，內(nèi)部審核則由組織的管理者授

權；

令質(zhì)量管理體系審核有正式的程序和做法。包括審核的策

劃和準備，召開首次和末次會議，現(xiàn)場選定樣本，收集客

觀證據(jù)，開不合格報告，編寫審核報告，進行糾正措施的

跟蹤驗證等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的審核

過程。

?質(zhì)量管理體系審核必須是一種獨立的活動

質(zhì)量管理體系審核的“獨立”性，主要體現(xiàn)在以下方面:

令審核工作應由通過培訓考核，經(jīng)資格認可，授權的人員

進行；

令內(nèi)部審核（第一方審核）的審核員不應審核自己的工作,

外部審核（第二、三方審核）的審核員不能既提供咨詢又

進行審核，第三方審核的審核員由認證或?qū)徍藱C構(gòu)委派；

令審核員應尊重客觀證據(jù)，不屈服于任何壓力，不遷就任

何需要。

?質(zhì)量管理體系審核是形成文件的過程

審核過程要有適當?shù)奈募С?，形成必要的文件，如審?/p>

策劃階段應形成審核計劃和檢查表、審核實施階段應做好必要

的記錄、審核結(jié)束階段應編制審核報告等。

?質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程

質(zhì)量管理體系審核工作由于時間和人員的限制，以及受審核

方接待和陪同時間的制約，要在較短時間內(nèi)完成審核工作，只

能采取抽樣檢查的方法，包括抽取一定數(shù)量的體系文件、質(zhì)量

記錄，詢問一定數(shù)量的人員，抽查若干臺生產(chǎn)設備及監(jiān)視和測

量裝置，查證若干過程或生產(chǎn)線等。

任何抽樣都有兩類風險，審核抽樣也不例外。兩類風險之一

是指“棄真”——好的當成壞的，之二是指“存?zhèn)巍薄獕牡?/p>

當成好的。為了減少這兩類風險，應做到隨機抽樣，并保持獨

立性、公正性。

?質(zhì)量管理體系過程的評價

質(zhì)量管理體系審核是對質(zhì)量管理體系進行評價的一種方

式。在標準GB/T19000-2008中的2.8條款（“質(zhì)量管理體

系評價”）指出，評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個被評價的

過程提出如下四個基本問題。

?評價的過程的四個基本問題

①過程是否已被識別并適當規(guī)定？

②職責是否已被分配？

③程序是否得到實施和保持？

④在實施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？

?評價相應的內(nèi)容和要求

其相應的內(nèi)容和要求為：

①質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用，包括

刪減的過程和外包的過程是否已被識別？過程的程序是

否被適當?shù)匦纬晌募恳簿褪墙M織建立的質(zhì)量管理體系

是否形成了文件？其質(zhì)量管理體系文件是否滿足了質(zhì)量

管理體系審核準則的要求？

②質(zhì)量管理體系所有過程的活動的職責和權限是否已被

分配？各項活動的職能是否已被分配到相關部門？各項

活動的職責是否已被分配到相關崗位，并作出了規(guī)定？

也就是質(zhì)量管理體系過程活動的職責和權限是否已得到

規(guī)定和溝通。

③質(zhì)量管理體系所有過程的程序是否得到實施和保持？

也就是質(zhì)量管理體系活動是否有效并持續(xù)運行？是否符

合質(zhì)量管理體系標準、質(zhì)量管理體系文件的要求？

④在提供實施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？也就

是質(zhì)量管理體系運行的結(jié)果是否能提供客觀證據(jù)（審核

證據(jù)）證明實現(xiàn)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系

要求。

綜合以上四個方面的問題，即過程的程序形成文件——職責分配

并規(guī)定——實施和保持——實施的結(jié)果有效，才能得出完整的質(zhì)量管

理體系有效性評價的結(jié)論。

缺少任何一方面的內(nèi)容，不能得出完整的評價。因此，以上四個

方面的問題也就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容。

第2節(jié)質(zhì)量管理體系審核的目的

一、第一方審核（內(nèi)審）的主要目的

?確定質(zhì)量管理體系是否符合GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系

要求》。

組織在建立質(zhì)量管理體系時一，可以直接按GB/T19001-2008《質(zhì)

量管理體系要求》建立的質(zhì)量管理體系；在評價時，應按GB/T

19001-2008標準、質(zhì)量手冊和程序文件以及相關的法律法規(guī)進

行審核。

為了這一目的而進行的第一方審核常常是在體系建立且運行了

一段時間有實施證據(jù)可查之后。

?驗證質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足要求且保持有效運行。

為了這一目的而進行的第一方審核常常是在體系已正常運行，

甚至組織已通過了認證/注冊之后。此時需通過經(jīng)常性的內(nèi)審來

驗證曾經(jīng)滿足要求的質(zhì)量管理體系是否繼續(xù)滿足要求且有效運

行。

?評價對國家有關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求的符合性。

?作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)問題,

采取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進。

內(nèi)審是實現(xiàn)組織質(zhì)量方針、目標的一個重要管理手段。對于一

個管理者來說，應充分認識內(nèi)審的重要性，把它作為一個重要

的管理手段來運用。內(nèi)審可以起到對質(zhì)量管理體系進行自我診

斷（發(fā)現(xiàn)問題）和自我完善（采取糾正措施）的作用，有助于

體系的不斷完善，并促使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定提高。

?在外部審核前作好準備。

組織在接受第二、三方審核以前,，常常先進行一次內(nèi)審，以檢

查是否作好了第二方、三方審核的準備。

二、第二方審核的主要目的

?當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價。

這是需方為了尋找合格的供方而對候選單位進行的第二方

質(zhì)量管理體系審核，所以常常在有建立合同關系的意向而尚未正式

簽訂合同之時。

?在有合同關系的情況下，驗證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)

滿足規(guī)定的要求并且正在運行。

為了這種目的而進行的第二方審核常在合同已簽訂、供貨尚

在繼續(xù)時。這是組織為使供方持續(xù)提供合格產(chǎn)品而經(jīng)常進行的第二

方審核。

?作為制定和調(diào)整合格供方名單的依據(jù)之一。

有時組織為進行正常的生產(chǎn)或業(yè)務工作，需要有一批合格的供

方。為此需制定合格供方名單，在目的1中，為確定此名單而

需對候選單位進行第二方審核；在目的2中，為維持此名單而

需對已確定的合格供方進行審核。這些審核的結(jié)果就是編制和

調(diào)整合格供方名單的依據(jù)之一。

?溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。

通過第二方審核，供需雙方可就對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、質(zhì)量管理體

系應如何正常運行以及顧客要求供方采取必要的糾正/預防措施

等交流看法，求得共識。

三、第三方審核的主要目的

?確定質(zhì)量管理體系過程是否符合規(guī)定要求。

這就是說組織的質(zhì)量管理體系的過程（覆蓋的產(chǎn)品）都要符

合所申請的質(zhì)量管理體系標準的要求，這也是文件初審的主要任

務。

?確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量目標的有效性。

通過現(xiàn)場審核尋找客觀證據(jù)證明質(zhì)量管理體系的有效運行。

?確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否能被認證/注冊。

?為受審核方提供改進質(zhì)量管理體系的機會。

通過第三方審核，發(fā)現(xiàn)不合格項，要求受審核方采取糾正措施,

為受審核方提供改進的機會。

?減少重復的第二方審核。

由于第三方審核可以代表相關方的要求，所以凡是通過第三方認

證/注冊的組織，往往為顧客所認可而不再進行第二方審核。（當

然也不排除有些組織對通過第三方認證的供方仍堅持按自己的

標準進行第二方審核。）

?提高組織聲譽，增強競爭能力。

第三方認證機構(gòu)是經(jīng)過國家認可的，具有一定的權威性。通過認

證/注冊，獲得證書，提高組織的聲譽，增強組織的競爭能力。

?查證是否符合有關法律、法規(guī)要求。

上述第一、二、三方審核的目的各有側(cè)重，但也有共同之處，如

總體評價質(zhì)量管理體系運行的有效性是三者相同的目的。不過這種評

價的最終目的，內(nèi)外部審核還是不完全一致的。

簡單地說，第二、三方審核（外部審核）的目的重在評定受審核

方的質(zhì)量管理體系，評定合格則予以認可，簽訂供貨合同（第二方審

核）或認證/注冊（第三審核）；而第一方審核（內(nèi)部審核）的目的

重在發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正/預防措施，以期改進質(zhì)量管理體系，提高

產(chǎn)品質(zhì)量。它不存在認可或認證的問題。

第3節(jié)質(zhì)量管理體系審核的準則

一、第一方審核的準則

?質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、形成文件的程序和其他相關質(zhì)

量管理體系文件

它是組織根據(jù)GB/T19001-2008要求編制的文件，為組織質(zhì)量

管理體系的建立、實施和改進提供強制性指令和具體運作的指

導，一旦正式發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)。

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和其它政策如質(zhì)量承諾等，一般反映在質(zhì)

量管理體系文件中，但也可以以其它形式存在，例質(zhì)量計劃、合同等。

?國家有關的法律法規(guī)

我國關于產(chǎn)品，服務和工程質(zhì)量有著相應的法律、法規(guī)要求，

例《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《建設工程質(zhì)量管理條例》

等。組織應遵循這些法律、法規(guī)要求。它們也是審核依據(jù)。

?GB/T19001-2008標準

?行業(yè)的要求

食品、醫(yī)療、醫(yī)藥、汽車、軍工等與安全、衛(wèi)生、健康密切相關

的領域，當某一獨立機構(gòu)被政府部門授權可以評價組織的質(zhì)量管

理體系是否滿足相關的法規(guī)、法律要求時，此時行業(yè)的有關其它

質(zhì)量標準也成為審核依據(jù)，例如：汽車行業(yè)的IS0/TS16949：

2002、醫(yī)藥行業(yè)的GMP等。

二、第二方審核準則

?顧客與組織商定，可在第一方審核準則中增、冊IJ,也可按雙方

合同進行。

三、第三方審核準則

?GB/T19001-2008標準、組織適用的法律法規(guī)、組織制定的質(zhì)

量管理體系文件。

?無論是第一、第二、第三方審核，審核的過程都應遵循GB/T

19011-2003《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，它對第

一、二、三方的審核都是適用的。

第4節(jié)第一、二、三方質(zhì)量管理體系審核的比較

一、第一、二、三方審核的不同點

序號項目第一方審核第二方審核第三方審核

1主要目的糾正措施、改進合格供方認定管理體系認證注冊

采購產(chǎn)品及其相關過程和場覆慧產(chǎn)品范困及其相關過

審核范國所有產(chǎn)品、過程和場所

2所程和場所

組織制定的質(zhì)曜管理體系文件、

GBT19001-2008、組織制

組織適用的法律法規(guī)創(chuàng)司要求、顧客與蛆織商定可在第一方

3主要準則定的質(zhì)置管理體系文件、

行業(yè)的有關其他后量標準、GBT審核依據(jù)中地.W（如合同）

組織適用的法律法規(guī)

19001-2008

4受審核方所有部（口（車間）供方期織蛆織

5甲校方內(nèi)承擔顧客或其他相關方認證、審核機構(gòu)

6審核計劃年度審核計劃（票中或滾動）運期網(wǎng)n中審核計劃運期內(nèi)集中審核計劃

莒、末次

7內(nèi)容可置化按合同規(guī)定正規(guī)的全幽昭

相對多一點,如果是多個工作地

8抽樣篁相對少一點相對少一點

點、多場所要求全覆急

不合格項體系性、實施性、效果性（也可

9產(chǎn)重、TR產(chǎn)重、一般

性質(zhì)分類產(chǎn)重、一股）

認證機構(gòu)成國袤認可委員

10爭執(zhí)處理管理者代表或諼高管理者仲裁按合同規(guī)定仲裁

會停萩

二、第一、二、三方審核的相同點

?被審核的質(zhì)量管理體系都必須是正規(guī)的。

?都應正式、有序地進行（系統(tǒng)性），都是按PDCA過程方法進

行。

?都應由有資格、經(jīng)授權的、不審核自己工作的人員進行（獨立

性）。

?都是形成文件的過程。

?都是一種抽樣過程（隨機抽樣）。

?發(fā)現(xiàn)問題都要采取糾正措施。

第5節(jié)內(nèi)審審核方案管理概述

一、審核方案定義

?審核方案定義“審核方案”的定義為：“針對特定時間段所

策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。

注：審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動（GB/T

19011-20033.11）”。

?理解要點

?根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復雜程度，一個審核方案

可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，

也可包括聯(lián)合審核或多體系（結(jié)合）審核（見GB/T

19011-20033.1條中注3和注4）。

?審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以

及在規(guī)定的時間框架內(nèi)為有效和高效地實施審核提供資源

的所有必要的活動。

?一個組織可以制定一個或多個審核方案。

?審核方案和審核計劃的區(qū)別：

審核計劃是指對一次審核活動和安排的描述。審核方案和審核

計劃是兩個不同的概念，即使審核方案僅包括一次審核，也不能

用審核計劃代替審核方案或用審核方案代替審核計劃。

他們的區(qū)別在于：審核計劃由審核組長編制，審核方案由負責

審核方案的人員來建立；審核方案包括對審核計