第二講藥品管理法藥事組織

第二講藥品管理法、藥事組織1回顧第一章藥事管理與法規(guī)概述

一、藥事與藥事管理的概念

二、藥事管理的宗旨及內(nèi)容三、藥事法規(guī)的概念及淵源四、現(xiàn)階段加強(qiáng)藥品管理工作的必要性五、藥品管理工作的主要任務(wù)2藥事概念廣義：泛指一切與藥有關(guān)的事項(xiàng)或?yàn)樗帉W(xué)事業(yè)的簡(jiǎn)稱，是由藥學(xué)若干部門(mén)（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整體系。狹義：主要指與藥品質(zhì)量有關(guān)的事項(xiàng)，即藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及藥品監(jiān)督管理等過(guò)程中與藥品質(zhì)量有關(guān)的事項(xiàng)。3藥事管理的概念（1）廣義：包括藥事監(jiān)督管理、藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理、藥學(xué)服務(wù)管理。（2）狹義：又稱藥政管理或藥品管理。4藥事法規(guī)的概念由國(guó)家制定、認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍的效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。藥事法規(guī)的廣義的概念是指藥事管理法律體系，包括藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章、文件總和，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)、進(jìn)出口和監(jiān)督管理單位、個(gè)人必須執(zhí)行和遵守行為規(guī)范。5本講內(nèi)容藥事組織藥品管理法簡(jiǎn)介6本堂課知識(shí)目標(biāo)掌握假藥、劣藥的概念，藥品管理法有關(guān)藥品許可證制度、質(zhì)量管理規(guī)范、藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)；熟悉我國(guó)現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)；了解國(guó)外藥事組織。7《藥品管理法》簡(jiǎn)介一、藥品管理法概述

1、制訂、修改、頒布時(shí)間2、立法宗旨二、現(xiàn)行藥品管理法的主要內(nèi)容

1、許可證制度2、開(kāi)辦條件3、質(zhì)量管理規(guī)范8一、藥品管理法概述

1、制訂、修改、頒布時(shí)間

1984.9.20：頒布第一部全面綜合的藥品管理法律1985.7.1實(shí)施2001.2.28修訂2001.12.1實(shí)施2、立法宗旨

加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益91、許可證制度《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《制劑許可證》

二、現(xiàn)行藥品管理法的主要內(nèi)容

10藥品生產(chǎn)許可證開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件(總體條件)

具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

11藥品經(jīng)營(yíng)許可證開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件

1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員2）具有與所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員4）具有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度12開(kāi)辦藥品零售企業(yè)流程圖申辦人提出籌建申請(qǐng)

申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，不予受理并發(fā)給《不予受理通知書(shū)》材料存在可當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許當(dāng)場(chǎng)更正材料不齊或不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或五日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,一次告知需補(bǔ)充的內(nèi)容申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍,材料齊全符合法定形式，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》自受理之日起（發(fā)出受理通知書(shū)）30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查同意籌建書(shū)面通知不同意說(shuō)出理由并告知當(dāng)事人可復(fù)儀或訴訟

申辦人完成籌建提出驗(yàn)收收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，作出發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定，并告知申辦人享有申請(qǐng)行政復(fù)議或行政訴訟的權(quán)利

13藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉(cāng)庫(kù)、藥品檢驗(yàn)室、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積要求14藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求及配置的設(shè)備15藥品零售企業(yè)、零售連鎖門(mén)店人員的職稱、學(xué)歷要求16藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)人員的職稱、學(xué)歷要求17三、18申請(qǐng)審批與發(fā)證現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)單位省級(jí)藥品監(jiān)督管理局SFDA安全監(jiān)管司SFDA藥品認(rèn)證管理中心SFDA藥品認(rèn)證管理中心現(xiàn)場(chǎng)檢查組國(guó)家食品藥品監(jiān)管局SFDA安全監(jiān)管司國(guó)家食品藥品監(jiān)管局國(guó)家食品藥品監(jiān)管局填報(bào)申請(qǐng)書(shū)、報(bào)送資料資料初審資料的形式審查資料的技術(shù)審查現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查審核審批發(fā)證

藥品GMP認(rèn)證的工作程序材料審查公告19藥品生產(chǎn)概述藥品生產(chǎn)管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證管理藥品生產(chǎn)特點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的特征藥品生產(chǎn)企業(yè)的法制管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)管理GMP概述GMP內(nèi)容GMP認(rèn)證管理部門(mén)及其職責(zé)GMP認(rèn)證管理的工作程序藥品生產(chǎn)管理20

GSP認(rèn)證的申請(qǐng)程序(略)

21企業(yè)主要負(fù)責(zé)人養(yǎng)護(hù)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)

行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)化的零售連鎖企業(yè)設(shè)置藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)

22審核購(gòu)入藥品合法性質(zhì)量可靠性驗(yàn)證供貨單位銷售人員合格資格首營(yíng)品種審核批準(zhǔn)簽訂購(gòu)貨合同明確質(zhì)量條款執(zhí)行購(gòu)貨合同進(jìn)貨質(zhì)量管理程序

確定代貨企業(yè)法定資格質(zhì)量信譽(yù)23中藥材GAP認(rèn)證程序局SFDA藥品認(rèn)證中心：技術(shù)審查中藥材GAP認(rèn)證證書(shū)》，發(fā)布公告省級(jí)局：初審認(rèn)證中心：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告技術(shù)審核SFDA：形式審查認(rèn)證檢查組：現(xiàn)場(chǎng)檢查中藥生產(chǎn)企業(yè)：申請(qǐng)24四、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品審批

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、驗(yàn)收方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)25五、藥品進(jìn)口管理

藥品進(jìn)口：經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，批準(zhǔn)并發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。

醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。

藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》26提出申請(qǐng)當(dāng)日審查材料齊全符合法定形式材料不齊不符合法律屬于本部門(mén)職能不屬于本部門(mén)職能提交材料一次性告知更改法定形式受理作出是否進(jìn)口備案即時(shí)作出不予受理進(jìn)口藥品通關(guān)核發(fā)流程圖27局領(lǐng)導(dǎo)比準(zhǔn)SDA注冊(cè)司形式審查SDA藥品審查中心技術(shù)審查綜合審查意見(jiàn)SDA注冊(cè)司審核申報(bào)單位補(bǔ)報(bào)材料申報(bào)單位申請(qǐng)表及材料SDA注冊(cè)司進(jìn)口藥品審查意見(jiàn)通知單口岸藥檢所質(zhì)量復(fù)核臨研究基地臨研究SDA藥品審查中心綜合評(píng)審并辦理文書(shū)注冊(cè)司核發(fā)證不合格退審不予辦理30天完成臨研究批件60天辦理注冊(cè)證報(bào)批30天會(huì)后60天60天40天20天進(jìn)口藥品注冊(cè)證審批流程圖28六、藥品分類管理與中藥品種保護(hù)

藥品分類管理是國(guó)際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定乙類非處方藥甲類非處方藥29藥品分類管理OTC是英文OverTheCounter的縮寫(xiě)，在醫(yī)藥行業(yè)術(shù)語(yǔ)中特指非處方藥OTC是消費(fèi)者可不經(jīng)過(guò)醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購(gòu)買的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員的指導(dǎo)下就能安全使用的藥品依據(jù)安全性分甲乙兩類乙類安全性更高，可在藥店以外超市銷售30七、藥品包裝管理

藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，屬于專用包裝范疇。藥品包裝作為藥品一個(gè)不可分割的組成部分，已逐漸受到重視。藥品與包裝材料的相互作用直接影響到貯存期內(nèi)藥物的穩(wěn)定性，同時(shí)，也直接牽涉到藥品的經(jīng)濟(jì)效益。原法規(guī)已作廢，新法即將頒布31八、藥品檢驗(yàn)管理抽查檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)自檢藥品檢驗(yàn)分類32

假藥概念

藥品管理法第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

33案例1：2006年5月3日，廣東藥監(jiān)局報(bào)告，發(fā)現(xiàn)部分患者使用齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。國(guó)家藥監(jiān)局立即責(zé)成黑龍江藥監(jiān)局暫停了該企業(yè)“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存了庫(kù)存藥品，并派出調(diào)查組分赴黑龍江、廣東等地進(jìn)行調(diào)查，隨后又赴江蘇追蹤調(diào)查生產(chǎn)原料的問(wèn)題，此次事件導(dǎo)致11人死亡的惡性案漫畫(huà)：假藥生產(chǎn)線。背景說(shuō)明：2006年5月上旬，廣東中山大學(xué)附屬醫(yī)院發(fā)生肝病患者用藥中毒事件。該藥品來(lái)自于齊齊哈爾第二制藥有限公司，經(jīng)查明，該公司生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在明顯漏洞，GMP認(rèn)證為假藥事件的發(fā)生埋下隱患；藥品監(jiān)管部門(mén)只顧市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，而未加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，也不利于將管理混亂的廠商淘汰出局。中新社發(fā)朱慧卿作

34案例2北京警方打掉湖北天門(mén)籍特大制販假藥家族

京華時(shí)報(bào)宣武公安分局2009年5月7日召開(kāi)發(fā)布會(huì)宣布，經(jīng)過(guò)2個(gè)月的偵查，該局打掉了一個(gè)以李彬、李治國(guó)為首的特大制販假藥團(tuán)伙，抓獲犯罪嫌疑人149人、收繳假藥10余噸。據(jù)悉，這也是北京警方兩年內(nèi)打掉的第二個(gè)以湖北天門(mén)籍人為首的特大“制販假藥家族”。民警在展示收繳的部分假藥。本報(bào)記者董世彪攝

35案例3篡改包裝，夸大療效【案例簡(jiǎn)介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌嗎？安陽(yáng)路德藥業(yè)有限責(zé)任公司認(rèn)為可以。由這家藥廠生產(chǎn)的冬凌草片包裝上，“功能主治”一欄中赫然標(biāo)著“試用于抗癌（包裝原文）”。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超出規(guī)定范圍?！痉煞治觥浚好恳环N藥品都有其特定的功效和作用。國(guó)家在審批藥品時(shí)，對(duì)所有藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。為了嚴(yán)懲夸大療效的違法行為，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一律按假藥論處。36劣藥的概念

第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

37潛江制藥驚爆劣藥事件公司誠(chéng)信備受考驗(yàn)《2004年一季度國(guó)家藥品質(zhì)量公告》中，湖北潛江制藥股份有限公司生產(chǎn)的利福平滴眼液被列為劣藥。案例438藥事組織的概念；我國(guó)藥事管理組織體系構(gòu)成；我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置與關(guān)系；我國(guó)主要的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的主要類型；我國(guó)藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體性質(zhì)；

第二章藥事組織機(jī)構(gòu)

39醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織藥學(xué)社團(tuán)組織藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)藥學(xué)教育、科研組織藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)組織國(guó)家藥典委員會(huì)藥品管理行政組織藥品認(rèn)證管理中心縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局中國(guó)藥品生物制品檢定所藥品審評(píng)中心醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)藥事組織40第一節(jié)藥事組織概述41（一）藥事組織含義---Concepts藥事組織：指藥事組織機(jī)構(gòu)、體系、體制，是一個(gè)復(fù)雜的綜合性概念狹義：為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為地分工形成的各類藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。廣義：以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)；是運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。

藥學(xué)組織系統(tǒng)是衛(wèi)生大系統(tǒng)中的子系統(tǒng):藥事組織系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)的產(chǎn)出是合格藥品、藥學(xué)服務(wù)、藥學(xué)知識(shí)和藥學(xué)人才，并為醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)所利用。有經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)的屬性:藥事組織系統(tǒng)中生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)子系統(tǒng)的活動(dòng)與社會(huì)經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)緊密相關(guān)。

42（二）藥事組織分類------Classify按藥學(xué)社會(huì)任務(wù)及組織的性質(zhì)分：行政組織藥學(xué)教育和科研組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)組織藥學(xué)社團(tuán)組織43國(guó)務(wù)院內(nèi)設(shè)部門(mén)省級(jí)藥品食品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部省級(jí)人民政府省級(jí)藥監(jiān)所SFDA直屬機(jī)構(gòu)地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局地市級(jí)藥檢所縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)關(guān)系44第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織45一、藥品監(jiān)督管理組織體系46二、我國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)我國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)47我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)國(guó)務(wù)院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局市級(jí)藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局省政府市政府縣政府省級(jí)藥檢所市級(jí)藥檢所縣藥檢所省以下實(shí)行垂直管理××48三、藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置與職能國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦公室政策法規(guī)司藥品注冊(cè)司藥品安全監(jiān)管司食品安全監(jiān)察司藥品市場(chǎng)監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國(guó)際合作司食品安全協(xié)調(diào)司49四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu)中國(guó)藥品生物制品檢定所藥典委員會(huì)中藥品種保護(hù)委員會(huì)藥品評(píng)價(jià)中心藥品審評(píng)中心藥品認(rèn)證管理中心局藥品信息中心局培訓(xùn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局50（一）中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所中國(guó)藥品生物制品檢定所（簡(jiǎn)稱中檢所）是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬單位，是法定的國(guó)家藥品生物制品質(zhì)量最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)。職責(zé)：……51（二）國(guó)家藥典委員會(huì)原名為衛(wèi)生部藥典委員會(huì)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國(guó)藥典》及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)52國(guó)家藥典委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)53（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，以及藥品再評(píng)價(jià)、藥品淘汰、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)業(yè)務(wù)工作。5455國(guó)外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)FDA：負(fù)責(zé)全國(guó)食品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用品、化妝品等的監(jiān)督管理厚生省WHO56課堂小結(jié)

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院制劑許可證制度；GMP、GSP、SFDA、Rx.、OTC的全稱；假藥、劣藥的概念及范圍；藥品檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)及中檢所全稱；現(xiàn)行藥品管理法規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品審批權(quán)限。57課后作業(yè)1、何為假藥？哪些按照假藥處理？2、名詞解釋：GMP、GSP、SFDA、OTC3、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院制劑必須取得什么許可證？4、藥品檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)是什么？中檢所的全稱？5、現(xiàn)行藥品管理法規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品審批權(quán)限分別有何規(guī)定？58謝謝！59t*w-A1D4G8JbMeQhTlWoZr%u(x+B2E6H9KcOfRiUmXp!s&v)z0C3F7IaMdPgSkVnYq$t*x-A1D5G8JbNeQhTlWo#r%u(y+B2E6H9LcOfRjUmXp!s&w)z0C4F7IaMdPhSkVnZq$t*x-A2D5G8KbNeQiTlXo#r%v(y+B3E6I9LcOgRjUmYp!t&w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$u*x-A2D5H8KbNfQiTlXo#s%v(y0B3E6I9LdOgRjVmYp!t&w-z1C4G7JaMePhTkWnZr$u*x+A2E5H8KcNfQiUlXo#s%v)y0B3F6I9LdOgSjVmYq!t&w-z1D4G7JbMePhTkWoZr$u(x+A2E5H9KcNfRiUlXp#s&v)y0C3F6IaLdPgSjVnYq!t*w-A1D4G8JbMeQhTkWoZr%u(x+B2E5H9KcOfRiUmXp#s&v)z0C3F7IaLdPgSkVnYq$t*w-A1D5G8JbNeQhTlWo#r%u(y+B2E6H9LcOfRjUmXp!s&v)z0C4F7IaMdPgSkVnZq$t*x-A1D5G8KbNeQiTlWo#r%v(y+B3E6H9LcOgRjUmYp!s&w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$u*x-A2D5G8KbNfQiTlXo#r%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!t&w)z1C4G7JaMePhSkWnZr$u*x+A2D5H8KcNfQiUlXo#s%v)y0B3F6I9LdOgSjVmYq!t&w-z1C4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0C3F6IaLdOgSjVnYq!t*w-z1D4G8JbMeQhTkWoZr%u(x+B2E5H9KcNfRiUmXp#s&v)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$t*w-A1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B2E6H9KcOfRjUmXp!s&v)z0C4F7IaMdPgSkVnZq$t*x-A1D5G8JbNeQiTlWo#r%u(y+B3E6H9LcOfRjUmYp!s&w)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$u*x-A2D5G8KbNfQiTlXo#r%v(y0B3E6I9LcOgRjUmYp!t&w)z1C4F7JaMePhSkWnZq$u*x+A2D5H8KbNfQiUlXo#s%v(y0B3F6I9LdOgRjVmYq!t&w-z1C4G7JbMePhTkWnZr$u*x+A2E5H8KcNfQiUlXp#s%v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq!t*w-z1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+B2E5H9KcNfRiUmXp#s&v)y0C3F7IaLdPgSjVnYu*x+A2E5H8KcNfQiUlXp#s%v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq!t*w-z1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+B2E5H9KcNfRiUlXp#s&v)y0C3F6IaLdPgSjVnYq!t*w-A1D4G8JbMeQhTlWoZr%u(x+B2E6H9KcOfRiUmXp!s&v)z0C3F7IaMdPgSkVnYq$t*x-A1D5G8JbNeQhTlWo#r%u(y+B2E6H9LcOfRjUmXp!s&w)z0C4F7IaMdPhSkVnZq$t*x-A2D5G8KbNeQiTlXo#r%v(y+B3E6I9LcOgRjUmYp!s&w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$u*x-A2D5H8KbNfQiTlXo#s%v(y0B3E6I9LdOgRjVmYp!t&w-z1C4G7JaMePhTkWnZr$u*x+A2D5H8KcNfQiUlXo#s%v)y0B3F6I9LdOgSjVmYq!t&w-z1D4G7JbMePhTkWoZr$u(x+A2E5H9KcNfRiUlXp#s&v)y0C3F6IaLdPgSjVnYq!t*w-z1D4G8JbMeQhTkWoZr%u(x+B2E5H9KcOfRiUmXp#s&v)z0C3F7IaLdPgSkVnYq$t*w-A1D5G8JbNeQhTlWo#r%u(y+B2E6H9KcOfRjUmXp!s&v)z0C4F7IaMdPgSkVnZq$t*x-A1D5G8KbNeQiTlWo#r%v(y+B3E6H9LcOgRjUmYp!s&w)z1C4F7JaMdPhSkVnZq$u*x-A2D5G8KbNfQiTlXo#r%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!t&w)z1C4G7JaMePhSkWnZr$u*x+A2D5H8KcNfQiUlXo#s%v)y0B3F6I9LdOgRjVmYq!t&w-z1C4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0C3F6IaLdOgSjVnYq!t*w-z1D4G8JbMeQhTkWoZr$u(x+B2E5H9KcNfRiUmXp#s&v)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$t*w-A1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B2E6H9KcOfRjUmXp!s&v)z0C4F7IaMdPgSkVnYq$t*x-A1D5G8JbNeQiTlW&v)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$t*w-A1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B2E6H9KcOfRiUmXp!s&v)z0C3F7IaMdPgSkVnYq$t*x-A1D5G8JbNeQiTlWo#r%u(y+B3E6H9LcOfRjUmYp!s&w)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$u*x-A2D5G8KbNeQiTlXo#r%v(y+B3E6I9LcOgRjUmYp!t&w)z1C4F7JaMePhSkWnZq$u*x+A2D5H8KbNfQiUlXo#s%v(y0B3F6I9LdOgRjVmYp!t&w-z1C4G7JaMePhTkWnZr$u*x+A2E5H8KcNfQiUlXp#s%v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq!t*w-z1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+A2E5H9KcNfRiUlXp#s&v)y0C3F6IaLdPgSjVnYq!t*w-A1D4G8JbMeQhTlWoZr%u(x+B2E6H9KcOfRiUmXp!s&v)z0C3F7IaMdPgSkVnYq$t*w-A1D5G8JbNeQhTlWo#r%u(y+B2E6H9LcOfRjUmXp!s&w)z0C4F7IaMdPhSkVnZq$t*x-A2D5G8KbNeQiTlXo#r%v(y+B3E6H9LcOgRjUmYp!s&w)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$u*x-A2D5H8KbNfQiTlXo#s%v(y0B3E6I9LdOgRjVmYp!t&w-z1C4G7JaMePhSkWnZr$u*x+A2D5H8KcNfQiUlXo#s%v)y0B3F6I9LdOgSjVmYq!t&w-z1D4G7JbMePhTkWoZr$u(x+A2E5H9OgRjVmYp!t&w)z1C4G7JaMePhSkWnZr$u*x+A2D5H8KcNfQiUlXo#s%v)y0B3F6I9LdOgSjVmYq!t&w-z1D4G7JbMePhTkWoZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0C3F6IaLdOgSjVnYq!t*w-z1D4G8JbMeQhTkWoZr%u(x+B2E5H9KcOfRiUmXp#s&v)z0C3F7IaLdPgSkVnYq$t*w-A1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B2E6H9KcOfRjUmXp!s&v)z0C4F7IaMdPgSkVnZq$t*x-A1D5G8KbNeQiTlWo#r%v(y+B3E6H9LcOfRjUmYp!s&w)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$u*x-A2D5G8KbNfQiTlXo#r%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!t&w)z1C4G7JaMePhSkWnZq$u*x+A2D5H8KbNfQiUlXo#s%v(y0B3F6I9LdOgRjVmYq!t&w-z1C4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0C3F6IaLdOgSjVmYq!t*w-z1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+B2E5H9KcNfRiUmXp#s&v)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$t*w-A1D4GNfQiUlXp#s%v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq!t*w-z1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+B2E5H9KcNfRiUmXp#s&v)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$t*w-A1D4G8JbMeQhTlWoZr%u(x+B2E6H9KcOfRiUmXp!s&v)z0C3F7IaMdPgSkVnYq$t*x-A1D5G8JbNeQiTlWo#r%u(y+B3E6H9LcOfRjUmXp!s&w)z