消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理

消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理5/9/20241消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理內(nèi)容提示一、相關(guān)概念二、管理要求三、相關(guān)規(guī)范四、證件審驗(yàn)五、要點(diǎn)回顧5/9/20242消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理一、相關(guān)概念5/9/20243消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)概念消毒產(chǎn)品disinfectionproduct：納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄》，用于醫(yī)院消毒的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品（醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2012年）。

其中，消毒器械含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范2012年）5/9/20244消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)概念消毒劑disinfectant:用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)消毒或滅菌要求的制劑。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范2012年)衛(wèi)生用品：為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健目的，直接或間接與人體接觸的日常生活用品。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范2012）5/9/20245消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)概念

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）：是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。5/9/20246消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理二、管理要求5/9/20247消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理管理要求學(xué)習(xí)規(guī)范組織健全明確職責(zé)審驗(yàn)證件驗(yàn)貨記錄儲(chǔ)存規(guī)范發(fā)放管理使用管理用后處理持續(xù)改進(jìn)5/9/20248消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理管理要求學(xué)習(xí)規(guī)范：應(yīng)學(xué)習(xí)相關(guān)規(guī)范，依據(jù)規(guī)范進(jìn)行管理；組織健全：應(yīng)有醫(yī)院感染管理委員會(huì)，對(duì)消毒藥械和一次性使用醫(yī)療用品的購(gòu)入、使用進(jìn)行管理；明確職責(zé)：醫(yī)院感染管理委員會(huì)、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、醫(yī)療廢物管理委員會(huì)等對(duì)消毒藥械及一次性醫(yī)療用品有交叉管理，責(zé)任明確，互不推諉。審驗(yàn)證件：醫(yī)院感染管理辦法要求對(duì)消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核；驗(yàn)貨記錄：由專(zhuān)人負(fù)責(zé)建立登記帳冊(cè),記錄齊備，產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，查驗(yàn)產(chǎn)品名稱(chēng)、品規(guī)、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、標(biāo)注及包裝，同批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期和失效期等；進(jìn)口產(chǎn)品要有中文標(biāo)識(shí)；5/9/20249消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理管理要求儲(chǔ)存規(guī)范：產(chǎn)品入庫(kù)要建冊(cè)登記，統(tǒng)一存放，專(zhuān)人保管。物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20CM，距墻壁≥5CM，距屋頂≥50CM；發(fā)放管理：發(fā)放物品要有登記，可追溯，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放給使用科室；使用管理：醫(yī)院所用醫(yī)療用品由醫(yī)院采購(gòu)部門(mén)統(tǒng)一集中采購(gòu)，任何科室和個(gè)人不得私自采購(gòu)和使用，科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無(wú)破損、失效等。對(duì)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，大型消毒器械進(jìn)行定期維護(hù)并記錄；用后處理：使用后醫(yī)療用品屬于醫(yī)療廢物的按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》管理要求進(jìn)行分類(lèi)處置；一次性無(wú)菌用品使用后要?dú)刑幚聿⒌怯洠怀掷m(xù)改進(jìn)：醫(yī)院感染管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)全院使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療用品進(jìn)行監(jiān)督管理，醫(yī)院感染管理科具體負(fù)責(zé)對(duì)消毒藥械的購(gòu)入、儲(chǔ)存和使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查，至少每季度一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，做到持續(xù)性質(zhì)量改進(jìn)。5/9/202410消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理三、相關(guān)規(guī)范5/9/202411消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范為什么要學(xué)習(xí)相關(guān)規(guī)范？審證人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)文件及規(guī)范，熟悉各級(jí)廠家提供的各類(lèi)證件的合法性，保證所購(gòu)物品來(lái)自正規(guī)渠道，以防假貨的危害，避免醫(yī)療糾紛。即使糾紛已起，醫(yī)院在舉證倒置時(shí)，齊全的證件與完整的記錄也是保護(hù)自己的有利證據(jù)。5/9/202412消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范中華人民共和國(guó)企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例。1988.7.1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。2000.4.1醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（局令第15號(hào)）。2000.4.5醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。2004.8.9醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法。2000.4.20醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法。2000.4.20一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法。2000.10.13關(guān)于撤銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證目錄的通知。2001.8.16關(guān)于一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告2003.11.14關(guān)于修改醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的通知。2003.6.13醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例。2003.6.27醫(yī)療廢物分類(lèi)目錄。2003.10.105/9/202413消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知。2009.9.10醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）。2011.5.20醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）。2011.5.20消毒管理辦法。2002.7.1醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法。2003.10.15衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知。2005.5.30醫(yī)院感染管理辦法。2006.9.1安徽省實(shí)施《醫(yī)院感染管理辦法》細(xì)則。2007.3.23衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的通知。2007.9.28消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定。2009.11.115/9/202414消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)院感染管理辦法》2006.

第八條對(duì)消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核；

第十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、使用的醫(yī)械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。一次療器械、器具不得重復(fù)使用。安徽省實(shí)施《醫(yī)院感染管理辦法》細(xì)則第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用有衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的消毒藥械。二、三類(lèi)一次性醫(yī)療用品必須使用經(jīng)過(guò)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的產(chǎn)品。5/9/202415消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《中華人民共和國(guó)企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例》1988.7.1.第一章總則

第三條申請(qǐng)企業(yè)法人登記，經(jīng)企業(yè)法人登記主管機(jī)關(guān)審核，準(zhǔn)予登記注冊(cè)的，領(lǐng)取《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，取得法人資格，其合法權(quán)益受?chē)?guó)家法律保護(hù)。

依法需要辦理企業(yè)法人登記的，未經(jīng)企業(yè)法人登記主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)登記注冊(cè)，不得從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第五章開(kāi)業(yè)登記第十六條登記主管機(jī)關(guān)可以根據(jù)企業(yè)法人開(kāi)展業(yè)務(wù)的需要，核發(fā)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本。

5/9/202416消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202417消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《中華人民共和國(guó)企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例》

第十七條企業(yè)法人改變名稱(chēng)、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、法定代表人、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、注冊(cè)資金、經(jīng)營(yíng)期限，以及增設(shè)或者撤銷(xiāo)分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理變更登記。第二十四條

企業(yè)法人登記管理實(shí)行年度檢驗(yàn)制度。企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)按照登記主管機(jī)關(guān)規(guī)定的時(shí)間提交年檢報(bào)告書(shū)、資金平衡表或者資產(chǎn)負(fù)債表。5/9/202418消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（局令第19號(hào)）2000.4.20

第三條

開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。5/9/202419消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》

第十五條

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的年度驗(yàn)證工作。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，審查不合格的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。

5/9/202420消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202421消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《消毒管理辦法》2002.7.1.

第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。

第二十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車(chē)間），應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

第二十五條取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者生產(chǎn)類(lèi)別的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。

5/9/202422消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202423消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

《消毒管理辦法》

第二十六條衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場(chǎng)前應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第二十七條進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在首次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部備案。5/9/202424消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202425消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

《消毒管理辦法》第二十八條生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。第三十一條消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。有效期滿前六個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理商應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求提出換發(fā)衛(wèi)生許可批件申請(qǐng)。獲準(zhǔn)換發(fā)的，衛(wèi)生許可批件延用原批準(zhǔn)文號(hào)。5/9/202426消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202427消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202428消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《消毒管理辦法》第三十二條經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：

（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。

5/9/202429消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范關(guān)于一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告（衛(wèi)生部公告2003年第24號(hào)）為進(jìn)一步轉(zhuǎn)變政府職能，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，經(jīng)研究，我部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理，自公告發(fā)布之日起，取消衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對(duì)一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。特此公告。二00三年十一月十四日5/9/202430消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號(hào)一、

2007年11月1日起，我部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請(qǐng)。之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類(lèi)產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應(yīng)按照《規(guī)范》要求進(jìn)行生產(chǎn)。5/9/202431消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的通知二、

消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類(lèi)別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑。三、

經(jīng)營(yíng)單位在經(jīng)營(yíng)上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)進(jìn)行查驗(yàn)，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營(yíng)。五、

不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

5/9/202432消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，規(guī)范對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可，嚴(yán)格區(qū)分消毒產(chǎn)品與具有治療藥效功能產(chǎn)品的管理，決定對(duì)消毒產(chǎn)品的監(jiān)管范圍和衛(wèi)生許可范圍進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)問(wèn)題通知如下：六、取消對(duì)下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可：

（一）紫外線殺菌燈

（二）食具消毒柜

（三）壓力蒸汽滅菌器

（四）７５％單方乙醇消毒液上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)，并在產(chǎn)品上市后２個(gè)月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

5/9/202433消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕105號(hào)

為加強(qiáng)取消許可的消毒產(chǎn)品的事后監(jiān)督管理，建立衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，我部組織制定了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》，于2010年1月1日起施行。5/9/202434消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第二條本規(guī)范適用于下列不需要取得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)：(一)紫外線殺菌燈；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品)；(三)壓力蒸汽滅菌器；(四)75%單方乙醇消毒液；(五)符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品；(六)抗(抑)菌制劑；(七)衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。5/9/202435消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第九條衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測(cè)定應(yīng)在市級(jí)以上具有法定計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。5/9/202436消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范CMA----中國(guó)計(jì)量認(rèn)證CMA認(rèn)證的“CDC”實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告（2005）量認(rèn)（國(guó)）字（S2561）號(hào)5/9/202437消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號(hào)）二○○○年十月十三日

第七條生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)在銷(xiāo)售所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；

（三）銷(xiāo)售人員的身份證。

5/9/202438消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十七條經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；

（三）銷(xiāo)售人員的身份證。

5/9/202439消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202440消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。

5/9/202441消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。5/9/202442消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2000.4.1.

第八條

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。

生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。5/9/202443消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第十一條

首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。第十四條

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。5/9/202444消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第三章

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理第二十條

開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。5/9/202445消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第二十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

第二十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。5/9/202446消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》2004.8.9.第一章總則第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年。5/9/202447消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》5/9/202448消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章醫(yī)療器械的重新注冊(cè)第三十三條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。第三十四條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：

（一）型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)地址；

（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；

（五）產(chǎn)品適用范圍。

5/9/202449消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

第三十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類(lèi)別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。

第三十八條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變；

（五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變；

（七）代理人改變；

（八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。

變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。

變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。5/9/202450消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》5/9/202451消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》5/9/202452消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202453消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）2011.5.20.

第八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。

第九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)，醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照院務(wù)公開(kāi)等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)。

5/9/202454消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）

第十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

第二十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。

醫(yī)護(hù)人員在使用各類(lèi)醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。

5/9/202455消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）

第二十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。

預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。5/9/202456消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理四、證件審驗(yàn)5/9/202457消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理證件審驗(yàn)證件審驗(yàn)依據(jù)醫(yī)院感染管理辦法2006醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）2010等級(jí)醫(yī)院評(píng)審要求5/9/202458消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理證件審驗(yàn)證件審驗(yàn)消毒藥械證件審驗(yàn)消毒劑消毒器械一次性使用醫(yī)療用品證件審驗(yàn)5/9/202459消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理證件審驗(yàn)消毒藥械審驗(yàn)要點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)《經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》及其附件消毒劑進(jìn)貨時(shí)需索取同批號(hào)消毒劑的檢驗(yàn)合格報(bào)告/證。消毒器械：同時(shí)執(zhí)行醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定備案憑證：衛(wèi)生用品、消毒藥械（無(wú)衛(wèi)生許可批件的）經(jīng)營(yíng)單位《經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件委托書(shū)：生產(chǎn)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售人員身份證生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)年檢時(shí)間5/9/202460消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理證件審驗(yàn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》中，指出不需要取得衛(wèi)生許可批件、需要衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒藥械類(lèi)有：(一)紫外線殺菌燈；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品)；(三)壓力蒸汽滅菌器；(四)75%單方乙醇消毒液；(五)符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品；(六)抗(抑)菌制劑；(七)衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。5/9/202461消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理證件審驗(yàn)一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《經(jīng)營(yíng)許