iso9001-換版培訓(xùn)課件

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)換版培訓(xùn)目的主要內(nèi)容ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)修訂過程與原那么ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)的主要變化ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解讀第一章ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)修訂背景與過程ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)修訂背景ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)修訂過程一、ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)修訂背景ISO9001已成為廣泛采用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔一百一十多萬(wàn)張證書〕社會(huì)與科技不斷開展和變化組織所面臨的經(jīng)營(yíng)環(huán)境日趨復(fù)雜和多變組織滿足顧客要求的能力需要不斷得到提升滿足相關(guān)方要求，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)開展成為重要主題管理體系標(biāo)準(zhǔn)不斷“碎片化〞，需要有更好的協(xié)調(diào)一致性ISO9001歷史版本沿革發(fā)布于2021年9月23日二、ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)修訂過程修訂工作開始于2021年，ISO9000、ISO9001目前均已正式發(fā)布；〔SC1/SC2/SC3〕正式標(biāo)準(zhǔn)公布后，留給獲證組織的過渡期是三年；GB/T19000與19001-2021預(yù)計(jì)在2021年2月或3月發(fā)布；ISO/TS9002預(yù)計(jì)在2021年發(fā)布(TC/176SC2)ISO9004處于起草啟動(dòng)狀態(tài)國(guó)標(biāo)起草的情況標(biāo)院牽頭，近30位起草組成員CNCA、CNAS、CCAA、CQC、方圓、船級(jí)社、中質(zhì)協(xié)、國(guó)培、華夏、環(huán)通、新世紀(jì)、華信、上海審核中心、伊利、南京造幣、上汽通用五菱、長(zhǎng)安汽車、東方易初……9000與9001同時(shí)起草迄今已召開三次起草組會(huì)議2021年底提交報(bào)批稿預(yù)計(jì)2021年2-3月完成標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布第二章ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)的主要變化ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)的主要變化一、ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)的根本特點(diǎn)〔設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)〕二、ISO9001：2021的主要變化質(zhì)量管理原那么標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容1.質(zhì)量管理原那么〔QMP〕的主要變化12以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與〔involvement〕過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策與供方的互利關(guān)系以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與〔engagement〕過程方法改進(jìn)基于證據(jù)的決策關(guān)系管理質(zhì)量管理原那么之間的關(guān)系132.結(jié)構(gòu)上的變化采用新的高級(jí)結(jié)構(gòu)〔HLS〕,貫徹P、D、C、A循環(huán)模式ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)遵循：?ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2021,AnnexSL,Appendix2?中所列明的結(jié)構(gòu)〔HLS〕，今后所有ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)構(gòu)均會(huì)與之類似；所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容有30%或更多，文本是相同的。標(biāo)準(zhǔn)的根本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖16ISO9001:2021版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)ISO9001:2021版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)新舊版本結(jié)構(gòu)區(qū)別3.標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的局部主要變化基于過程建立體系—對(duì)過程方法的強(qiáng)調(diào)〔所產(chǎn)生影響的角度〕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的應(yīng)對(duì)貫穿始終文件更加靈活與輕便—更加關(guān)注結(jié)果而非文件與組織的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)結(jié)合得更為緊密對(duì)績(jī)效的強(qiáng)調(diào)ISO9001內(nèi)在思想的演進(jìn)94/872000/20082015木桶原理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)基于環(huán)境的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)明確引入了風(fēng)險(xiǎn)管理方面的要求風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的概念在以往版本中有暗示，特別是預(yù)防措施條款的要求，但并沒明確提出。應(yīng)對(duì)不確定且不斷變化的環(huán)境以及需求，風(fēng)險(xiǎn)管理日趨重要標(biāo)準(zhǔn)的第四章是非常重要的一個(gè)章節(jié)2021版9001有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求的主線2021版9001有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求的主線內(nèi)外部環(huán)境分析4.1相關(guān)方需求和期望的分析4.2不合格與糾正措施10.2風(fēng)險(xiǎn)時(shí)機(jī)確定應(yīng)對(duì)措施6.1在QMS過程中進(jìn)行整合與實(shí)施6.1對(duì)所涉及的過程管理進(jìn)行籌劃8.1對(duì)措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)的結(jié)果輸入管理評(píng)審9.3在整個(gè)組織推動(dòng)過程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的運(yùn)用體系文件要求的變化沒有質(zhì)量手冊(cè)的要求沒有程序文件的要求沒有管理體系文件結(jié)構(gòu)層次的要求ISO9001：2021FDIS的支撐性文件強(qiáng)調(diào)—不要讓管理體系文件成為標(biāo)準(zhǔn)條款的“鏡像〞！Thereisnorequirementforthestructureofanorganization'squalitymanagementsystemdocumentationtomirrorthatofthisInternationalStandard.ISO9001：2021提出的形成文件的信息的要求保持：文件保存：記錄ISO9001：2021所提出的應(yīng)保持的形成文件的信息質(zhì)量管理體系的范圍〔4.3〕質(zhì)量方針〔5.2〕質(zhì)量目標(biāo)〔6.2〕ISO9001：2021所提出的應(yīng)保存的形成文件的信息監(jiān)視和測(cè)量資源的校準(zhǔn)與檢定〔外校與內(nèi)?！车淖C據(jù)〔〕人員能力的證據(jù)〔7.2〕與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求的評(píng)審〔〕設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入〔〕設(shè)計(jì)與開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)〔〕設(shè)計(jì)與開發(fā)的變更〔〕外供方的評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)〔〕可追溯性的唯一性標(biāo)識(shí)〔〕外部供方或顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞的情況〔〕生產(chǎn)和效勞提供的變更〔〕產(chǎn)品和效勞放行的證據(jù)〔8.6〕不合格輸出控制的證據(jù)〔8.7〕管理體系績(jī)效和有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的證據(jù)〔〕內(nèi)審實(shí)施及其結(jié)果的證據(jù)〔〕管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)〔9.3〕不合格與糾正措施的證據(jù)〔10.2〕其他形成文件的信息由組織自行決定是否建立7.5.1總那么組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和效勞的類型；——過程的復(fù)雜程度及其相互作用；——人員的能力。與組織的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)結(jié)合得更為緊密具體表達(dá)在：環(huán)境分析與相關(guān)方分析〔4.1，4.2〕最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系要求與組織的業(yè)務(wù)過程相融合〔〕質(zhì)量方持續(xù)的適宜性、充分性和有效性并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致?！病翅槕?yīng)與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)并支持其戰(zhàn)略方向〔〕最高管理者應(yīng)按籌劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。實(shí)現(xiàn)的根底：基于過程構(gòu)建管理體系！組織的績(jī)效管理與QMS的結(jié)合具體表達(dá)在：組織應(yīng)確定和應(yīng)用為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)那么和方法〔包括監(jiān)視、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)〕；〔〕組織應(yīng)確定和應(yīng)用基于依照特定要求提供過程或產(chǎn)品和效勞的能力對(duì)外供方進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那么。組織應(yīng)保存這些活動(dòng)以及根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果所采取的任何必要措施的文件化信息?！病车诰耪拢嚎?jī)效評(píng)價(jià)組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性?！病彻芾碓u(píng)審的輸入包括以下質(zhì)量管理體系績(jī)效包括其趨勢(shì)的信息：顧客滿意和相關(guān)方的反響；質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度；過程績(jī)效及產(chǎn)品和效勞的符合性；不合格與糾正措施；監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果；審核的結(jié)果；外供方的績(jī)效。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的其他主要變化—要求章節(jié)結(jié)構(gòu)的變化增加了“組織的環(huán)境〞章節(jié)；對(duì)要求的“刪減〞可不局限在某個(gè)章節(jié)；增強(qiáng)了對(duì)最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用方面的要求；增加了“組織的知識(shí)〞方面的要求；增加了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)環(huán)節(jié)“防錯(cuò)〞方面的要求；取消了“預(yù)防措施〞條款；增加了設(shè)計(jì)開發(fā)有關(guān)顧客參與方面的要求；。。。。。。ISO/TC176的后續(xù)工作ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)的通用指南正在制定，編號(hào)為“ISO／TS9002〞ISO／TC176／SC3制定了ISO10000系列標(biāo)準(zhǔn)，為應(yīng)用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的組織提供支持信息，在組織實(shí)施或?qū)で蟾倪M(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程或相關(guān)活動(dòng)中，提供幫助發(fā)布?ISO小企業(yè)手冊(cè)?成立了“未來概念〞工作組，負(fù)責(zé)一些課題的研究由ISO／TC176／SC2第23工作組(WG23)負(fù)責(zé)宣傳溝通與產(chǎn)品支持第三章ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)解讀ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)引言-0.1總那么采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)開展奠定良好根底。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a)持續(xù)提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力；b)促成增強(qiáng)顧客滿意的時(shí)機(jī)；c)應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。引言-0.1總那么引言-0.1總那么本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA〔籌劃、實(shí)施、檢查、處置〕循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法使組織能夠籌劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)時(shí)機(jī)并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離籌劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇〔見附錄A.4〕。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。引言-0.1總那么在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)〞表示要求；“宜〞表示建議；“可以〞表示允許；“能〞表示可能或能夠?！白ⅷ暿抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)過程方法使得組織能夠?qū)ζ溥^程及其相互作用進(jìn)行籌劃為實(shí)現(xiàn)組織價(jià)值以及相關(guān)方的結(jié)果，應(yīng)確保質(zhì)量管理體系所需要的相互作用的過程和資源質(zhì)量管理體系包括組織確定的目標(biāo)，以及為獲得所期望的結(jié)果而確定的所要求的過程和資源基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)獲得ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的預(yù)期結(jié)果已建立了適宜于其產(chǎn)品和過程的質(zhì)量管理體系分析并理解顧客、利益相關(guān)方的需求和期望以及關(guān)于其產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求確保產(chǎn)品特性已得到明確，以確保滿足顧客和利益相關(guān)方要求，以及法律法規(guī)和監(jiān)管要求已確定了實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果(合格的產(chǎn)品和客戶滿意度的提高)所需的過程，并對(duì)之進(jìn)行管理已確保了為這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視提供支持所必需的資源的可用性注：源自IAF和ISO發(fā)布的?經(jīng)認(rèn)可的ISO9001認(rèn)證的預(yù)期結(jié)果?獲得ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的預(yù)期結(jié)果對(duì)所確定的產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制以預(yù)防不符合為目標(biāo)，并具有系統(tǒng)的改進(jìn)過程以：①糾正任何確實(shí)發(fā)生的不符合(包括交付后發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不符合)②分析不符合原因并采取糾正措施以防止其再次發(fā)生③處理顧客投訴已實(shí)施了有效的內(nèi)部審核和管理評(píng)審過程監(jiān)視、測(cè)量和持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性注：源自IAF和ISO發(fā)布的?經(jīng)認(rèn)可的ISO9001認(rèn)證的預(yù)期結(jié)果?引言-0.2質(zhì)量管理原那么

本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所述的質(zhì)量管理原那么根底上制定的。每項(xiàng)原那么的介紹均包含其釋義、該原那么對(duì)組織的重要性的理論依據(jù)、應(yīng)用該原那么的主要益處例如以及應(yīng)用該原那么改進(jìn)組織績(jī)效的典型措施例如。質(zhì)量管理原那么包括：——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。理解要點(diǎn)—以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)釋義質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。理論依據(jù)組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個(gè)方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的時(shí)機(jī)。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。理解要點(diǎn)—以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)主要收益潛在的獲益之處是：——增加顧客價(jià)值；——提高顧客滿意；——增進(jìn)顧客忠誠(chéng)；——增加重復(fù)性業(yè)務(wù)；——提高組織的聲譽(yù)；——擴(kuò)展顧客群；——增加收入和市場(chǎng)份額。理解要點(diǎn)—以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：——了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客；——了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；——將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；——將顧客的需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通；——為滿足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品和效勞進(jìn)行籌劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；——測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?；——確定有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望，確定并采取措施；——積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。理解要點(diǎn)—領(lǐng)導(dǎo)作用

釋義各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。理論依據(jù)統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。理解要點(diǎn)—領(lǐng)導(dǎo)作用主要收益潛在的獲益之處是：——提高實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率；——組織的過程更加協(xié)調(diào)；——改善組織各層次、各職能間的溝通；——開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。理解要點(diǎn)—領(lǐng)導(dǎo)作用可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：——在整個(gè)組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通；——在組織的所有層次創(chuàng)立并保持共同的價(jià)值觀和公平道德的行為模式；——培育誠(chéng)信和正直的文化；——鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量的承諾；——確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實(shí)際楷模；——為組織人員提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；——激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的奉獻(xiàn)。理解要點(diǎn)—全員積極參與釋義整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件。理論依據(jù)為了有效和高效的管理組織，各級(jí)人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。理解要點(diǎn)—全員積極參與主要收益潛在的獲益之處是：——通過組織內(nèi)人員對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的深入理解和內(nèi)在動(dòng)力的激發(fā)以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)；——在改進(jìn)活動(dòng)中，提高人員的參與程度；——促進(jìn)個(gè)人開展、主動(dòng)性和創(chuàng)造力；——提高員工的滿意度；——增強(qiáng)整個(gè)組織的信任和協(xié)作；——促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)共同價(jià)值觀和文化的關(guān)注。理解要點(diǎn)—全員積極參與可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：——與員工溝通，以增進(jìn)他們對(duì)個(gè)人奉獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識(shí)；——促進(jìn)整個(gè)組織的協(xié)作；——提倡公開討論，分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；——讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動(dòng)參與；——贊賞和表彰員工的奉獻(xiàn)、鉆研精神和進(jìn)步；——針對(duì)個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績(jī)效的自我評(píng)價(jià)；——為評(píng)估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?。理解要點(diǎn)—過程方法釋義當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程進(jìn)行系統(tǒng)管理時(shí)，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。理論依據(jù)質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績(jī)效。理解要點(diǎn)—過程方法主要收益潛在的獲益之處是：——提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進(jìn)時(shí)機(jī)的能力；——通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果；——通過過程的有效管理、資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績(jī)效；——使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任。理解要點(diǎn)—過程方法可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：——確定體系和過程需要到達(dá)的目標(biāo)；——為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；——了解組織的能力，事先確定資源約束條件；——確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個(gè)別過程的變更對(duì)整個(gè)體系的影響；——對(duì)體系的過程及其相互關(guān)系進(jìn)行管理，有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；——確保獲得過程運(yùn)行和改進(jìn)的必要信息，并監(jiān)視、分析和評(píng)價(jià)整個(gè)體系的績(jī)效；——對(duì)能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個(gè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。理解要點(diǎn)—改進(jìn)釋義成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。理論依據(jù)改進(jìn)對(duì)于組織保持當(dāng)前的業(yè)績(jī)水平，對(duì)其內(nèi)、外部條件的變化做出反響并創(chuàng)造新的時(shí)機(jī)都是非常必要的。理解要點(diǎn)—改進(jìn)主要收益潛在的獲益之處是：——改進(jìn)過程績(jī)效、組織能力和顧客滿意度；——增強(qiáng)對(duì)調(diào)查和確定根本原因以及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注；——提高對(duì)內(nèi)外部的風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的預(yù)測(cè)和反響能力；——增加對(duì)增長(zhǎng)性和突破性改進(jìn)的考慮；——通過加強(qiáng)學(xué)習(xí)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；——增強(qiáng)改革的動(dòng)力。理解要點(diǎn)—改進(jìn)可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：——促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)；——對(duì)各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用根本工具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)；——確保員工有能力成功地制定和完成改進(jìn)工程；——開發(fā)和部署整個(gè)組織實(shí)施的改進(jìn)工程；——跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)工程的方案、實(shí)施、完成和結(jié)果；——將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、效勞和過程的更改都納入到改進(jìn)中予以考慮；——贊賞和表彰改進(jìn)。理解要點(diǎn)—循證決策釋義基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。理論依據(jù)決策是一個(gè)復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對(duì)事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心。理解要點(diǎn)—循證決策主要收益潛在的獲益之處是：——改進(jìn)決策過程；——改進(jìn)對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過程績(jī)效和能力的評(píng)估；——改進(jìn)運(yùn)行的有效性和效率；——增加評(píng)審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力；——增加證實(shí)以往決策有效性的能力。理解要點(diǎn)—循證決策可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括：——確定、測(cè)量和監(jiān)視證實(shí)組織績(jī)效的關(guān)鍵指標(biāo)；——使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；——確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和平安；——使用適宜的方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；——確保人員對(duì)分析和評(píng)價(jià)所需的數(shù)據(jù)是勝任的；——依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺進(jìn)行決策并采取措施。理解要點(diǎn)—關(guān)系管理釋義為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。理論依據(jù)相關(guān)方影響組織的績(jī)效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績(jī)效方面的作用。對(duì)供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。理解要點(diǎn)—關(guān)系管理主要收益潛在的獲益之處是：——通過對(duì)每一個(gè)與相關(guān)方有關(guān)的時(shí)機(jī)和限制的響應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績(jī)效；——對(duì)目標(biāo)和價(jià)值觀，與相關(guān)方有共同的理解：——通過共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值的能力；——使產(chǎn)品和效勞穩(wěn)定流動(dòng)的、管理良好的供給鏈。理解要點(diǎn)—關(guān)系管理引言-0.3過程方法0.3.1總那么本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。引言-0.3過程方法過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)〔見0.3.2〕以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維〔見0.3.3〕對(duì)過程和完整的體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過程；c)獲得有效的過程績(jī)效；d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的根底上改進(jìn)過程。引言-0.3過程方法

過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。引言-0.3過程方法

理解要點(diǎn)—0.3.1總那么過程方法提高組織實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)的有效性和效率過程方法確保實(shí)現(xiàn)組織預(yù)期結(jié)果和防止非預(yù)期結(jié)果在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠理解并持續(xù)滿足要求從增值的角度考慮過程獲得有效的過程績(jī)效在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的根底上改進(jìn)過程引言-0.3過程方法0.3.2籌劃一實(shí)施一檢查一處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及完整的質(zhì)量管理體系。圖2說明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章如何組成PDCA循環(huán)。PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：——籌劃〔Plan〕：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇?！獙?shí)施〔Do〕：實(shí)施所做的籌劃；——檢查〔Check〕：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和經(jīng)籌劃的活動(dòng)，對(duì)過程以及形成的產(chǎn)品和效勞進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量〔適用時(shí)〕，并報(bào)告結(jié)果；——處置〔Action〕：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。

引言-0.3過程方法PDCA循環(huán)與標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)關(guān)系引言-0.3過程方法0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維〔見附錄A.4〕是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的前提。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對(duì)發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施,防止其再發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需籌劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定根底。

引言-0.3過程方法機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和效勞、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能有正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。

理解要點(diǎn)—0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維風(fēng)險(xiǎn)的概念應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇附錄A-A.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本中已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，如：有關(guān)籌劃、評(píng)審和改進(jìn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其組織環(huán)境〔見4.1〕，并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為籌劃的根底〔見6.1〕。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于籌劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程〔見4.4〕，并有助于確定形成文件的信息的范圍和程度。質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。因此，本標(biāo)準(zhǔn)并未就“預(yù)防措施〞設(shè)置單獨(dú)條款或子條款，預(yù)防措施的概念是通過在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來表達(dá)的。附錄A-A.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維由于在本標(biāo)準(zhǔn)中使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績(jī)效的要求替代。在過程、形成文件的信息和組織職責(zé)方面的要求比GB/T19001—2021具有更大的靈活性。雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)籌劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或?qū)L(fēng)險(xiǎn)管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。附錄A-A.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并且不確定性影響對(duì)于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并采取應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括是否保存形成文件的信息，以作為其確定風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。引言-0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系引言-0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系引言-0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系理解要點(diǎn)—0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)ISO9001與ISO9000和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)注：選自ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)附錄BGB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)-其他標(biāo)準(zhǔn)注：選自ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)附錄BGB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)-其他標(biāo)準(zhǔn)〔續(xù)〕注：選自ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)附錄BISO9001標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)與其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系可參見標(biāo)準(zhǔn)附錄B中的表B.11范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件

Relevantinterestedparty：有關(guān)的/密切/重要相關(guān)方相關(guān)方interestedparty與組織〔〕的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體例如：顧客〔〕、所有者、員工、供方〔〕、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一局部或多個(gè)組織構(gòu)成。3.2.4顧客customer能夠或?qū)嶋H接受為其提供的，或應(yīng)其要求提供的產(chǎn)品(3.7.6)或效勞(3.7.7)的個(gè)人或組織(3.2.1)。例如：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過程(3.4.1)的產(chǎn)品或效勞的接收人、受益者和采購(gòu)方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。顧客customer接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人例如：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。過程process將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織〔〕為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行籌劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品〔〕是否合格〔〕不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程〞?？腕wobject(entity，item)可感知或可想象到的任何事物例如：產(chǎn)品(3.7.6)、效勞(3.7.7)、過程(3.4.1)、人員、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。注：實(shí)體可能是物質(zhì)的(如：一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個(gè)工程方案)或想象的(如：組織未來的狀態(tài))[源自：GB/T15237.1—2000，3.1.1，修訂]輸出output過程(3.4.1)的結(jié)果注：組織(3.2.1)的輸出是產(chǎn)品(3.7.6)還是效勞(3.7.7)，取決于其主要特性(3.10.1)，如：畫廊銷售的一幅畫是產(chǎn)品，而接受委托繪畫那么是效勞。在零售店購(gòu)置的漢堡是產(chǎn)品，而在飯店里接受訂餐并提供漢堡那么是效勞的一局部。產(chǎn)品product在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織(3.2.1)產(chǎn)生的輸出(3.7.5)注1：在供方(3.2.5)和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含效勞(3.7.7)因素。注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無(wú)論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)應(yīng)用程序、操作手冊(cè)、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。產(chǎn)品product過程〔〕的結(jié)果注1：有以下四種通用的產(chǎn)品類別：——效勞〔如運(yùn)輸〕；——軟件〔如計(jì)算機(jī)程序、字典〕；——硬件〔如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件〕；——流程性材料〔如潤(rùn)滑油〕。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是效勞、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車〞是由硬件〔如輪胎〕、流程性材料〔如：燃料、冷卻液〕、軟件〔如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)〕和效勞〔如銷售人員所做的操作說明〕所組成。注2：效勞通常是無(wú)形的，并且是在供方〔〕和顧客〔〕接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。效勞的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品〔如需要維修的汽車〕上所完成的活動(dòng)；——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品〔如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表〕上所完成的活動(dòng)；——無(wú)形產(chǎn)品的交付〔如知識(shí)傳授方面的信息提供〕；——為顧客創(chuàng)造氣氛〔如在賓館和飯店〕。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序〔〕的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性〔〕。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。注3：質(zhì)量保證〔〕主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。效勞service至少有一項(xiàng)活動(dòng)需在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間進(jìn)行的組織的輸出(3.7.5)注1：通常，效勞的主要特征是無(wú)形的。注2：通常，效勞包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，除了確定顧客的要求(3.6.4)，以提供效勞外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或公共組織，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。注3：效勞的提供可能涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品(3.7.6)(如需要維修的汽車)上所完成的活動(dòng)?！陬櫩吞峁┑臒o(wú)形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)上所完成的活動(dòng)?！獰o(wú)形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)傳授方面的信息(3.8.2)提供)?！獮轭櫩蛣?chuàng)造氣氛(如在賓館和飯店)。注4：通常，效勞由顧客體驗(yàn)。A.2產(chǎn)品和效勞4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a〕與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b〕與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。

A.3理解相關(guān)方的需求和期望4.2規(guī)定的要求包括了組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，并確定來自這些相關(guān)方的要求。然而，4.2并不意味著因質(zhì)量管理體系要求的擴(kuò)展而超出了本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。正如范圍中所述，本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要證明其有能力持續(xù)提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞，并致力于增強(qiáng)顧客滿意的組織。本標(biāo)準(zhǔn)未要求組織考慮其確定的與質(zhì)量管理體系無(wú)關(guān)的相關(guān)方。有關(guān)相關(guān)方的某個(gè)特定要求是否與其質(zhì)量管理體系相關(guān)，需要由組織自行判斷。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a〕內(nèi)部和外部因素，見4.1；b〕有關(guān)相關(guān)方的要求，見4.2；c〕組織的產(chǎn)品和效勞。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息,可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和效勞類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。除非組織所確定的不適用于其質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求不影響組織確保其產(chǎn)品和效勞合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否那么不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。A.5適用性

本標(biāo)準(zhǔn)在其要求對(duì)組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減〞一詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，對(duì)相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評(píng)審。在4.3中有關(guān)適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項(xiàng)要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程。只有不實(shí)施某項(xiàng)要求不會(huì)對(duì)提供合格的產(chǎn)品和效勞造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a〕確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b〕確定這些過程的順序和相互作用；c〕確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)那么和方法〔包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)〕，以確保這些過程有效的運(yùn)行和控制；d〕確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e〕分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f〕應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g〕評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h〕改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a〕保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b〕保存確信其過程按籌劃進(jìn)行的形成文件的信息。4組織環(huán)境理解要點(diǎn)整個(gè)管理體系的“背景〞與范圍管理體系改進(jìn)的驅(qū)動(dòng)力體系升級(jí)需要尤為關(guān)注的地方5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總那么5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針5.2.1建立質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾-5.1.1總那么最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a〕對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b〕確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c〕確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d〕促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e〕確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；f〕溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g〕確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h〕促進(jìn)、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出奉獻(xiàn)；i〕推動(dòng)改進(jìn)；j〕支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)〞一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a〕確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b〕確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和效勞的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c〕始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。

5.2方針-5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a〕適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b〕為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c〕包括滿足適用要求的承諾；d〕包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a〕作為形成文件的信息，可獲得并保持；b〕在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c〕適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a〕確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b〕確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c〕報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)時(shí)機(jī)〔見10.1〕，特別是向最高管理者報(bào)告；d〕確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e〕確保在籌劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。

5領(lǐng)導(dǎo)作用理解要點(diǎn)高度強(qiáng)調(diào)最高管理者的角色與作用；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量方針對(duì)組織戰(zhàn)略方向的支持；“管代〞名詞的取消以及相關(guān)職責(zé)上的保存6籌劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃

6.3變更的籌劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在籌劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a〕確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b〕增強(qiáng)有利影響；c〕防止或減少不利影響；d〕實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a〕與質(zhì)量方針保持一致；b〕可測(cè)量；c〕考慮適用的要求；d〕與產(chǎn)品和效勞合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e〕予以監(jiān)視；f〕予以溝通；g〕適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃6.2.2籌劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a〕做什么；b〕需要什么資源；c〕由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d〕何時(shí)完成；e〕如何評(píng)價(jià)結(jié)果。

6.3變更的籌劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所籌劃的方式實(shí)施〔見4.4〕。組織應(yīng)考慮：a〕變更目的及其潛在后果；b〕質(zhì)量管理體系的完整性；c〕資源的可獲得性；d〕職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。

6籌劃理解要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇：不確定性的影響〔負(fù)面與正面〕；與環(huán)境分析及相關(guān)方分析的關(guān)聯(lián)；質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)置與實(shí)現(xiàn)籌劃；變更的方案性與系統(tǒng)性；7支持7.1資源7.1.1總那么7.1.2人員7.1.3根底設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織的知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總那么7.5.2創(chuàng)立和更新7.5.3形成文件的信息的控制7.1資源-7.1.1總那么組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；b)需要從外部供方獲得的資源。

7.1.2人員

組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。

7.1.3根底設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和效勞。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a〕社會(huì)因素〔如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗〕；b〕心理因素〔如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定〕；c〕物理因素〔如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等〕。由于所提供的產(chǎn)品和效勞不同，這些因素可能存在顯著差異。

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源總那么當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來驗(yàn)證產(chǎn)品和效勞符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a〕適合所進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的類型；b〕得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a〕對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和〔或〕檢定〔驗(yàn)證〕，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保存作為校準(zhǔn)或檢定〔驗(yàn)證〕依據(jù)的形成文件的信息；b〕予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；c〕予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6組織的知識(shí)A.7組織的知識(shí)本標(biāo)準(zhǔn)在中要求組織確定并管理其持有的知識(shí)，以確保其過程的運(yùn)行，并能夠提供合格的產(chǎn)品和效勞。引入組織的知識(shí)的要求的目的是：a〕防止組織喪失其知識(shí)，如：——由于員工更替；——未能獲取和共享信息。b〕鼓勵(lì)組織獲取知識(shí)，如：——總結(jié)經(jīng)驗(yàn)；——專家指導(dǎo)；——標(biāo)桿比對(duì)。7.2能力組織應(yīng)：a〕確定受其控制的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b〕基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員是勝任的；c〕適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d〕保存適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘、分包給勝任的人員等。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉：a〕質(zhì)量方針；b〕相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c〕他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的奉獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d〕不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a〕溝通什么；b〕何時(shí)溝通；c〕與誰(shuí)溝通；d〕如何溝通；e〕誰(shuí)負(fù)責(zé)溝通。7.5形成文件的信息-7.5.1總那么組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和效勞的類型；——過程的復(fù)雜程度及其相互作用；——人員的能力。7.5.2創(chuàng)立和更新在創(chuàng)立和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴〕標(biāo)識(shí)和說明〔如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等〕；b)格式〔如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示〕和載體〔如：紙質(zhì)、電子格式〕；c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a〕在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b〕予以妥善保護(hù)〔如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整〕。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行以下活動(dòng)：a〕分發(fā)、訪問、檢索和使用；b〕存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c〕更改控制〔如版本控制〕；d〕保存和處置。對(duì)于組織確定的、籌劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的、來自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)形成文件的信息的“訪問〞可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。A.6形成文件的信息7支持理解要點(diǎn)7.1.2人員的范疇對(duì)知識(shí)的管理范圍確實(shí)定知識(shí)的獲取與保持形成文件的信息不再有手冊(cè)與程序的要求不再有管理體系文件層次的要求文件與記錄要求的辨識(shí)8運(yùn)行8.1運(yùn)行的籌劃和控制8.2產(chǎn)品和效勞的要求8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.5生產(chǎn)和效勞提供8.6產(chǎn)品和效勞的放行8.7不合格輸出的控制8.1運(yùn)行的籌劃和控制為滿足產(chǎn)品和效勞提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程〔見4.4〕進(jìn)行籌劃、實(shí)施和控制：a〕確定產(chǎn)品和效勞的要求；b〕建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)那么：1〕過程；2〕產(chǎn)品和效勞的接收。c〕確定符合產(chǎn)品和效勞要求所需的資源；d〕按照準(zhǔn)那么實(shí)施過程控制；e〕在必要的范圍和程度上，確定并保持、保存形成文件的信息：1〕確信過程已經(jīng)按籌劃進(jìn)行；2〕證實(shí)產(chǎn)品和效勞符合要求?；I劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制籌劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控〔見8.4〕。8.2產(chǎn)品和效勞的要求-8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a〕提供有關(guān)產(chǎn)品和效勞的信息；b〕處理問詢、合同或訂單，包括變更；c〕獲取有關(guān)產(chǎn)品和效勞的顧客反響，包括顧客投訴；d〕處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e〕關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和效勞的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a〕產(chǎn)品和效勞的要求得到規(guī)定，包括：1〕適用的法律法規(guī)要求；2〕組織認(rèn)為的必要要求。b〕對(duì)其所提供的產(chǎn)品和效勞，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.3產(chǎn)品和效勞要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和效勞的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和效勞之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a〕顧客明確的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b〕顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或的預(yù)期用途所必需的要求；c〕組織規(guī)定的要求；d〕適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；e〕與先前表述存在差異的合同或訂單要求。假設(shè)與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。假設(shè)顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3產(chǎn)品和效勞要求的評(píng)審8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保存與以下方面有關(guān)的形成文件的信息：a〕評(píng)審結(jié)果；b〕產(chǎn)品和效勞的新要求。8.2.4產(chǎn)品和效勞要求的更改假設(shè)產(chǎn)品和效勞要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)-8.3.1總那么組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和效勞的提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a〕設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b〕所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c〕所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d〕設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e〕產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f〕設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g〕顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h〕對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和效勞提供的要求；i〕顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j〕證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和效勞，確定根本的要求。組織應(yīng)考慮：a〕功能和性能要求；b〕來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c〕法律法規(guī)要求；d〕組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；e〕由產(chǎn)品和效勞性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，且應(yīng)完整、清楚。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a〕規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b〕實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c〕實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d〕實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和效勞能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e〕針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f〕保存這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和效勞的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a〕滿足輸入的要求；b〕對(duì)于后續(xù)的產(chǎn)品和效勞的提供過程是充分的；c〕包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)那么；d〕規(guī)定對(duì)于預(yù)期目的、平安和正確提供的產(chǎn)品和效勞的根本特性。組織應(yīng)保存設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和效勞設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保存以下形成文件的信息：a〕設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；b〕評(píng)審的結(jié)果；c〕更改的授權(quán)；d〕為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞的控制-8.4.1總那么組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞符合要求。在以下情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞實(shí)施的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和效勞將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和效勞的一局部；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和效勞提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供的過程或過程的一局部。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或效勞的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那么，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保存形成文件的信息。8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞不會(huì)對(duì)組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和效勞的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b〕規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c〕考慮：1〕外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞對(duì)組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2〕由外部供方實(shí)施控制的有效性；d〕確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞滿足要求。8.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)擬提供的過程、產(chǎn)品和效勞；b)對(duì)以下內(nèi)容的1〕產(chǎn)品和效勞；2〕方法、過程和設(shè)備；3〕產(chǎn)品和效勞的放行；c)能力，包括所要求的人員資格；d〕外部供方與組織的互動(dòng)；e〕被組織所用的外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f〕組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。A.8外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制在8.4中提出了所有形式的外部提供產(chǎn)品和效勞，如是否通過：a〕從供方采購(gòu)；b〕關(guān)聯(lián)公司的安排；c〕將過程分包給外部供方。外包總是具有效勞的根本特征，因?yàn)檫@至少要在供方與組織之間的接觸面上實(shí)施一項(xiàng)活動(dòng)。由于過程、產(chǎn)品和效勞的性質(zhì)，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對(duì)外部供方以及外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞，組織可以應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來確定適當(dāng)?shù)目刂祁愋秃涂刂瞥潭取?.5生產(chǎn)和效勞提供—8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和效勞提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a〕可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1〕所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的效勞或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；2〕擬獲得的結(jié)果。b〕可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c〕在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)那么以及產(chǎn)品和效勞的接收準(zhǔn)那么；d〕為過程的運(yùn)行提供適宜的根底設(shè)施和環(huán)境；e〕配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f〕假設(shè)輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和效勞提供過程實(shí)現(xiàn)籌劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；g〕采取措施防范人為錯(cuò)誤；h〕實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和效勞合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和效勞提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保存所需的形成文件的信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和效勞提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5.5交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和效勞相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a〕法律法規(guī)要求；b〕與產(chǎn)品和效勞相關(guān)的潛在不期望的后果；c〕產(chǎn)品和效勞的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d〕顧客要求；e〕顧客反響。注：交付后活動(dòng)可能包括保證條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)效勞，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加效勞等。8.5.6更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和效勞提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保存形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和效勞的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施籌劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和效勞的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否那么在籌劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付效勞。組織應(yīng)保存有關(guān)產(chǎn)品和效勞放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a〕符合接收準(zhǔn)那么的證據(jù)；b〕授權(quán)放行人員的可追溯信息。