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文檔簡介

主講老師：陳郁生物制藥技術專業(yè)教學資源庫干燥失重測定法(一)檢查原理干燥失重干燥失重系指藥品在規(guī)定的條件下，經干燥后所減失的量，以所占取樣量的百分率表示。干燥失重的量應恒重，《中國藥典》凡例規(guī)定供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下即達到恒重，干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定的條件下繼續(xù)干燥1小時后進行。干燥失重測定法主要有三種類型;常壓恒溫干燥法、減壓干燥法或恒溫減壓干燥法、干燥劑干燥法。干燥失重測定法(一)常壓恒溫干燥法本法適用于受熱較穩(wěn)定的藥物，例如《中國藥典》中的對乙酰氨基酚維生素B、硝苯地平等均采用此法測定。1.檢查方法取供試品，混合均勻(如為較大的結晶，應先迅速搗碎使成2mm以下的小粒)，取約lg或各品種項下規(guī)定的重量，置與供試品相同條件下干燥至恒重的扁形稱量瓶中，精密稱定，除另有規(guī)定外，在105%C干燥至恒重。由減失的重量和取樣量計算供試品的干燥失重。小干燥失重%=減失的重量/取樣量X100%常壓恒溫干燥法(二)減壓干燥法與恒溫減壓干燥法本法適用于熔點低或受熱分解的供試品，應當采用減壓干燥器(通常為室溫)或恒溫減壓干燥器(溫度應按各品種項下的規(guī)定設置。生物制品除另有規(guī)定外，溫度為60°C)時，除另有規(guī)定外，壓力應在2.67kPa(20mmHg)以下。干燥器中常用的干燥劑為五氧化二磷、無水氯化鈣或硅膠;恒溫減壓干燥器中常用的干燥劑為五氧化二磷。應及時更換干燥劑，使其保持在有效狀態(tài)。減壓干燥法干燥劑干燥法(三)干燥劑干燥法本法適用于受熱分解或易升華的供試品。常用的干燥劑有硅膠、硫酸和五氧化二辯等。硅膠的吸水力次于五氧化二磷。檢查方法將供試品置干燥器中，利用干燥

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