實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目：繪制典型車間平面圖

繪制典型車間平面圖實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?、通過(guò)繪制車間平面圖，掌握車間布局設(shè)計(jì)的基本要求和步驟。2、熟悉生產(chǎn)工藝流程在車間布局設(shè)計(jì)過(guò)程中的重要作用。3、熟悉主要類別藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級(jí)別要求。一、GMP對(duì)制藥生產(chǎn)硬件的要求1.廠址選擇要適宜，廠區(qū)規(guī)劃要合理，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)域不得互相妨礙，廠區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境整潔，路面平整。2.廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別合理布局，同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙，并有防止昆蟲(chóng)及動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。3.廠房設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮便于進(jìn)行清潔工作，潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。

4.潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種的管道、風(fēng)口、燈具以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。5.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間及潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差應(yīng)大于10Pa。潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-65%。

6.生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。7.藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。8.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度應(yīng)相適應(yīng)。二、GMP與車間設(shè)計(jì)

車間設(shè)計(jì)任務(wù)中的車間布置設(shè)計(jì)是關(guān)鍵，要求以工藝為主導(dǎo)，并在其他專業(yè)如總圖、土建、設(shè)備，安裝、電力、暖風(fēng)、外管等密切配合下完成車間工藝布置。

(1)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的平面和空間，要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料，防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜，防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染。除工藝所需車間外，還應(yīng)考慮：

①存放待檢原料、半成品的面積；②中間體化驗(yàn)室面積；③設(shè)備清洗面積；④清潔工具間面積；⑤原輔料的加工、處理面積；⑥存放待處理的不合格原材料半成品的房間以免錯(cuò)誤投產(chǎn)。(2)有相應(yīng)措施來(lái)保證不同操作不在同一區(qū)域同時(shí)進(jìn)行；(3)相互聯(lián)系的潔凈級(jí)別不同的房間之間要有防污染措施；(4)在布置上要有與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的凈化設(shè)施與房間；(5)原輔料、半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域應(yīng)明顯，待驗(yàn)品、合格品和不合格品應(yīng)有足夠區(qū)域存放并嚴(yán)格分開(kāi)，存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短；(6)全車間的人流、物流應(yīng)簡(jiǎn)單、合理，避免人流、物流混雜；(7)不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)最好按工序先后次序合理連接；(8)應(yīng)有足夠?qū)挼倪^(guò)道，結(jié)合處注以標(biāo)志以防混藥；(9)應(yīng)有無(wú)菌服裝

(特別是生產(chǎn)或分裝青霉素類藥物)的洗滌、干燥室，并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求；(10)應(yīng)有設(shè)備及容器具洗滌區(qū)。

在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級(jí)別要求的房間按下列要求布置：

①潔凈級(jí)別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房；②不同潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置；③空氣潔凈度等級(jí)相同的潔凈室（區(qū)）宜相對(duì)集中；④不同空氣潔凈度等級(jí)房間之間人員及物料的出入應(yīng)有防止污染措施，如設(shè)置更衣間、緩沖間，傳遞窗等；口服固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)口服固體制劑工藝各個(gè)工序在GMP設(shè)計(jì)中注意：1.粉碎、過(guò)篩——排塵除塵2.配料——稱量時(shí)的揚(yáng)塵3.制粒——按規(guī)定將原輔料混合均勻，改善流動(dòng)性減少粉塵飛揚(yáng)，注意濕度和防爆4.干燥——注意排氣的交叉污染、除塵過(guò)濾5.過(guò)篩、整粒、總混——除塵，人員隔離防護(hù)口服固體制劑工藝各個(gè)工序在GMP設(shè)計(jì)中注意：6.壓片——顆粒擴(kuò)散和除塵，局部負(fù)壓7.膠囊灌裝——顆粒擴(kuò)散和除塵，局部負(fù)壓8.包衣——排塵、除塵，有機(jī)溶劑房間防爆9.膠囊拋光——藥粉飛揚(yáng)10.包裝——排熱，排氣?？诜腆w制劑車間GMP設(shè)計(jì)

進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)，應(yīng)盡量保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間站或內(nèi)包材存放間。車間的出入口要盡量少并有防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類、鼠類進(jìn)入車間的設(shè)施。片劑車間平面布置圖注射劑是非腸道給藥中一個(gè)相當(dāng)重要的組成部分。有無(wú)菌、無(wú)熱源以及澄明度、pH、穩(wěn)定性等方面的特殊要求。