醫(yī)用牽引儀校準(zhǔn)規(guī)范

龍江省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF（黑）07-2020

醫(yī)用牽引儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforMedicalTractionInstrument

2020-10-23發(fā)布2020-11-01實(shí)施

黑龍江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

JJF（黑）07—2020

醫(yī)用牽引儀校準(zhǔn)規(guī)范\JJF（黑）07—20205

CaIibrationSpecificationfor

MedicaITractionInstrument

歸口單位：黑龍江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

起草單位：哈爾濱市計(jì)量檢定測(cè)試院

本規(guī)范委托哈爾濱市計(jì)量檢定測(cè)試院負(fù)責(zé)解釋

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本規(guī)范主要起草人：

金龍學(xué)（哈爾濱市計(jì)量檢定測(cè)試院）

張多利（哈爾濱市計(jì)量檢定測(cè)試院）

王杰（哈爾濱市計(jì)量檢定測(cè)試院）

穆明（哈爾濱市計(jì)量檢定測(cè)試院）

楊智勇（哈爾濱市計(jì)量檢定測(cè)試院）

吳月明（哈爾濱市計(jì)量檢定測(cè)試院）

梁亞鑫（黑龍江省質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)研究院）

參加起草人：

劉旭龍（哈爾濱市計(jì)量檢定測(cè)試院）

王東宇（哈爾濱市計(jì)量檢定測(cè)試院）

李峰（哈爾濱市計(jì)量檢定測(cè)試院）

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目錄

1范圍................................................................（1）

2引用文件............................................................（1）

3術(shù)語和計(jì)量單位......................................................（1）

3.1術(shù)語..............................................................（1）

3.2計(jì)量單位..........................................................（1）

4概述................................................................（1）

5計(jì)量特性............................................................（2）

5.1牽引力示值誤差....................................................（2）

5.2牽引力重復(fù)性......................................................（2）

5.3時(shí)間示值誤差......................................................（2）

6校準(zhǔn)條件............................................................（2）

6.1環(huán)境條件..........................................................（2）

6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備................................................（3）

7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法..................................................（3）

7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目..........................................................（3）

7.2校準(zhǔn)方法..........................................................（3）

8校準(zhǔn)結(jié)果.............................................................（4）

9復(fù)校時(shí)間間隔........................................................（5）

附錄A醫(yī)用牽引儀校準(zhǔn)原始記錄..........................................（6）

附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式................................................（7）

附錄C牽引力示值誤差的不確定度評(píng)定示例................................（8）

附錄D時(shí)間示值誤差的不確定度評(píng)定示例..................................（11）

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引言

JJF1071-2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)

語及定義》、JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成本規(guī)范制定

工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。

本規(guī)范為首次制定。

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醫(yī)用牽引儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于電力驅(qū)動(dòng)的通過牽引增加頸腰椎間隙以治療頸腰椎病的電動(dòng)頸腰椎牽引治

療設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱牽引儀）的校準(zhǔn)。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件：

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

YY/T0697電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其

最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3術(shù)語和計(jì)量單位

3.1術(shù)語

牽引力tractionforce

牽引儀在給定方向上施加的力。

3.2計(jì)量單位

牽引力單位的名稱：牛頓；符號(hào)：No

時(shí)間單位的名稱：秒；符號(hào)：So

4概述

牽引儀是電力驅(qū)動(dòng)的通過牽引增加頸腰椎間隙以治療頸腰椎病的電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)

備，主要由執(zhí)行系統(tǒng)和測(cè)控系統(tǒng)組成，通過控制施加一定牽引模式的牽引力值，對(duì)頸椎和腰

椎患者進(jìn)行治療，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、體育保健等領(lǐng)域的牽引理療中。常見牽引模式如圖1至

圖4所示。

1

圖4周期型漸進(jìn)/漸退牽引模式

5計(jì)量特性

5.1牽引力示值誤差

牽引力不大于200N時(shí)，示值最大允許誤差：預(yù)置值的±10%或±10N（兩者取大值）;

牽引力大于200N時(shí)，示值最大允許誤差：預(yù)置值的±20*或±50N（兩者取小值）。

5.2牽引力重復(fù)性

牽引力重復(fù)性不超過牽引力示值最大允許誤差的絕對(duì)值。

5.3時(shí)間示值誤差

5.3.1單個(gè)牽引相和單個(gè)間歇相示值誤差:±30so

5.3.2單個(gè)漸進(jìn)期和單個(gè)漸退期示值誤差：±2so

注：以上所有計(jì)量特性技術(shù)指標(biāo)僅提供參考，不適用于合格性判定。

6校準(zhǔn)條件

6.1環(huán)境條件

環(huán)境溫度：10℃?40℃；

2

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環(huán)境濕度:30%RH~75%RHo

6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

測(cè)力儀：測(cè)量范圍（0-2000）N,準(zhǔn)確度等級(jí)不低于1.0級(jí)；

電子秒表：測(cè)量間隔為10min時(shí)，最大允許誤差不超過±0.07s,測(cè)量間隔為1d時(shí),

最大允許誤差不超過±0.1s；分度值0.01s。

7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目

牽引儀的校準(zhǔn)項(xiàng)目見表U

表1牽引儀校準(zhǔn)項(xiàng)目一覽表

序號(hào)項(xiàng)目名稱

1牽引力示值誤差

2牽引力重復(fù)性

3時(shí)間示值誤差

7.2校準(zhǔn)方法

7.2.1牽引力示值誤差

將測(cè)力儀固定在牽引儀工作位置上并接通電源，按牽引儀具備的牽引模式為測(cè)力儀預(yù)加

載三次，每次牽引相牽引力應(yīng)為最大可設(shè)置值。預(yù)加載完成后對(duì)牽引力預(yù)置值進(jìn)行校準(zhǔn)，按

牽引儀設(shè)計(jì)的牽引模式為測(cè)力儀加載，每次加載都應(yīng)設(shè)置完整的治療過程，即包括漸進(jìn)期、

牽引相、間歇相（如適用）、漸退期，對(duì)于間歇牽引模式應(yīng)至少包括連續(xù)三個(gè)相鄰牽引相和間

歇相，牽引相牽引力校準(zhǔn)點(diǎn)的預(yù)置值應(yīng)至少包括最大可預(yù)置值的20樂50姒100%（或最近的

值），記錄好預(yù)置值，每一設(shè)置運(yùn)行一次。根據(jù)牽引儀的牽引模式設(shè)置好牽引力和時(shí)間后啟

動(dòng)設(shè)備加載，當(dāng)設(shè)備正常工作后，對(duì)于間歇牽引模式，分別記錄連續(xù)三個(gè)相鄰牽引相和間歇

相的牽引力實(shí)測(cè)值各1次，其他牽引模式，分別記錄牽引相完成10%、50%、90%時(shí)牽引力的3

次實(shí)測(cè)值（校準(zhǔn)原始記錄格式參見附錄A）,按式（1）計(jì)算各校準(zhǔn)點(diǎn)牽引力示值誤差。

-兄⑴

式中：

AF,——第，校準(zhǔn)點(diǎn)牽引力示值誤差，N；

K——第i校準(zhǔn)點(diǎn)牽引儀牽引力預(yù)置值，N；

冗——第，?校準(zhǔn)點(diǎn)測(cè)力儀3次示值的平均值，N?

7.2.2牽引力重復(fù)性

根據(jù)條款7.3.1所獲得的測(cè)量數(shù)據(jù),按公式（2）計(jì)算各校準(zhǔn)點(diǎn)牽引力重復(fù)性。

Rfi~Emax-Emin（2）

3

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式中：

RFi——第i校準(zhǔn)點(diǎn)牽引力重復(fù)性，N；

Fima——第i校準(zhǔn)點(diǎn)測(cè)力儀3次示值的最大值，N；

Emi—第，校準(zhǔn)點(diǎn)測(cè)力儀3次示值的最小值，No

7.2.3時(shí)間示值誤差

根據(jù)牽引儀的類型和牽引模式，設(shè)置好漸進(jìn)期、牽引相、間歇相（如適用）、漸退期為可

設(shè)置的最大時(shí)間預(yù)置值或總治療時(shí)間為30min,兩者取小值，運(yùn)行牽引儀，用秒表測(cè)量漸進(jìn)

期、牽引相、間歇相（如適用）、漸退期持續(xù)時(shí)間各3次，記錄各實(shí)測(cè)值，按式（3）計(jì)算各

時(shí)間示值誤差。此試驗(yàn)過程如能在條款7.2.1所述試驗(yàn)過程中同時(shí)進(jìn)行，可一并完成。

&=K（3）

式中：

維——各時(shí)間示值誤差，s；

ti——各時(shí)間預(yù)置值,s；

“——各持續(xù)時(shí)間3次示值的平均值,so

7.2.4同時(shí)具有腰椎牽引和頸椎牽引功能的牽引儀，應(yīng)分別進(jìn)行7.2.1?723校準(zhǔn)過程。

8校準(zhǔn)結(jié)果

校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告上反映（（校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式參見附錄B））。校準(zhǔn)證

書或報(bào)告至少包括以下信息：

a）標(biāo)題，“校準(zhǔn)證書”；

b）實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；

c）進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；

d）證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)；

e）客戶的名稱和地址；

f）被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；

g）進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說明被校對(duì)象的接收日

期；

h）如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明；

i）校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱和代號(hào)；

j）本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；

k）校準(zhǔn)環(huán)境的描述；

1）校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說明；

m）對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；

4

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n）校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí);

o）校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；

p）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。

9復(fù)校時(shí)間間隔

建議最長復(fù)校時(shí)間間隔不超過12個(gè)月，復(fù)校時(shí)間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用

者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況決定復(fù)校時(shí)間間隔。

5

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附錄A

醫(yī)用牽引儀校準(zhǔn)原始記錄

委托單位

設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)環(huán)境溫度℃

出廠編號(hào)制造廠家環(huán)境濕度%RH

標(biāo)準(zhǔn)器信息

不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)證書編號(hào)

名稱型號(hào)規(guī)格測(cè)量范圍

/最大允許誤差及有效期至

技術(shù)依據(jù)

牽引力

測(cè)力儀示值(測(cè)量結(jié)果的

牽引力預(yù)置N)測(cè)力儀示值示值誤差示值重

項(xiàng)目不確定度備注

值(N)123平均值(N)(N)復(fù)性(N)

U(k=2)

腰

椎

牽

引

頸

椎

牽

引

時(shí)間

時(shí)間預(yù)置值電子秒表示值(S)電子秒表示值測(cè)量結(jié)果的

項(xiàng)目示值誤差(S)

(s)123平均值(S)不確定度U(k=2)

腰漸進(jìn)期

椎牽引相

牽

引間歇相

漸退期

頸漸進(jìn)期

椎牽引相

牽

引間歇相

漸退期

備注

校準(zhǔn)員核驗(yàn)員校準(zhǔn)日期年月日

6

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附錄B

校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式

牽引力

測(cè)量結(jié)果的

示值重

項(xiàng)目牽引力預(yù)置值(N)示值誤差(N)不確定度U備注

復(fù)性(N)

(k=2)

腰

椎

牽

引

頸

椎

牽

引

時(shí)間

測(cè)量結(jié)果的

項(xiàng)目時(shí)間預(yù)置值(s)示值誤差(s)

不確定度U(k=2)

腰漸進(jìn)期

椎牽引相

牽

引間歇相

漸退期

頸漸進(jìn)期

椎牽引相

牽

引間歇相

漸退期

7

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附錄c

牽引力示值誤差的不確定度評(píng)定示例

C.1概述

C.1.1測(cè)量依據(jù)：JJF（黑）XX-20XX《醫(yī)用牽引儀校準(zhǔn)規(guī)范》。

C.1.2環(huán)境條件：溫度：10℃~40℃,相對(duì)濕度：30%RH~75%RH0

C.1.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)力儀：測(cè)量范圍（0-2000）N,準(zhǔn)確度等級(jí)1.0級(jí)；

C.1.4被測(cè)對(duì)象：醫(yī)用牽引儀（以下簡(jiǎn)稱牽引儀）的力值，牽引力范圍（0-990）No

C.1.5測(cè)量方法：將測(cè)力儀固定在牽引儀工作位置上并接通電源,按牽引模式預(yù)加載荷3

次，每次使?fàn)恳嗉虞d到最大牽引力。然后根據(jù)校準(zhǔn)點(diǎn)設(shè)置好牽引儀牽引相力值，運(yùn)行

牽引儀，對(duì)于間歇牽引模式，分別記錄連續(xù)三個(gè)相鄰牽引相和間歇相的牽引力實(shí)測(cè)值各

1次，其他牽引模式，分別記錄牽引相完成10%、50樂90%時(shí)牽引力的3次實(shí)測(cè)值。

C.2測(cè)量模型

牽引力示值誤差為：

AF=F-&（C.1）

式中：

AF——牽引儀牽引力示值誤差，N

F——校準(zhǔn)點(diǎn)的牽引力力值，N；

居——校準(zhǔn)點(diǎn)的測(cè)力儀示值，No

C.3.標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定

C.3.1牽引儀牽引力F的標(biāo)準(zhǔn)不確定度MQ

標(biāo)準(zhǔn)不確定度〃（尸）包括牽引力測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量對(duì)（F）和牽引力力值

分辨力引入的不確定度分量的仍）兩部分。

C.3.1.1牽引力力值測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量與伊）

在重復(fù)性條件下，對(duì)被校牽引儀牽引力為950N校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3次，其測(cè)量結(jié)果

見表C.1所示：

表C.1測(cè)量數(shù)據(jù)

測(cè)量次數(shù)（/）123

示值K(N)

950.5954.6957.7

3次測(cè)量平均值為954.3N,測(cè)量數(shù)據(jù)服從正態(tài)分布，用極差法計(jì)算不確定度分量

8

JJF(黑)07—2020

%（F）：

/廠、R7.2“

u,(/^)=—T==---~j=-2.46N（系數(shù)。=1.69）

CVn1.6973

c.3.1.2牽引力力值示值分辨力引入的不確定度分量%（產(chǎn)）

牽引力力值示值分辨力為6內(nèi)=1N,則由其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

M2（F）=0.29^,=0.29N

由于的（尸）＜《（尸），故將其忽略不計(jì)，則："（F）=%（F）=2.46N

C.3.2測(cè)力儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度〃（Fb）

標(biāo)準(zhǔn)不確定度”（6）包括測(cè)力儀示值誤差引入的不確定度分量對(duì)（乙）和測(cè)力儀分辨

力引入的不確定度分量〃2（居）兩部分。

C.3.2.1測(cè)力儀示值誤差引入的不確定度分量對(duì)（乙）

測(cè)力儀準(zhǔn)確度等級(jí)為1.0%;其引入的不確定度按B類評(píng)定，按均勻分布，則在950N

校準(zhǔn)點(diǎn)

z、950Nxl.O%u彳。z

%優(yōu)r）=----r-------=5.48N

J3

C.3.2.2測(cè)力儀示值分辨力引入的不確定度分量的（居）

測(cè)力儀示值分辨力為0.01N,則由其引入的不確定度分量遠(yuǎn)小于測(cè)力儀示值誤差

引入的不確定度分量，所以不予考慮。則：

u（Fb）=u,（F；）=5.48N

C.4計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以

C.4.1靈敏系數(shù)

G=dAF/dF—1c2-6AF/dFb——1

C.4.2合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度/

根據(jù)上述分析，所得標(biāo)準(zhǔn)不確定度見表C.2：

表C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表

標(biāo)準(zhǔn)不確定度

不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度值靈敏系數(shù)。\c\\u(Xi)

u（Xi）

“（F）測(cè)量重復(fù)性2.46N12.46N

u(Fb)測(cè)力儀示值誤差5.48N-15.48N

9

JJF（黑）07—2020

=V2.462+5.482=6.0N

C.5確定擴(kuò)展不確定度U

取包含因子A=2,則擴(kuò)展不確定度為：

U=&“=6.0Nx2=12N

C.6測(cè)量結(jié)果不確定度的報(bào)告與表示

牽引儀牽引力在950N校準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為:

。=12N伙=2）

10

JJF（黑）07—2020

附錄D

時(shí)間示值誤差的不確定度評(píng)定示例

D.1概述

D.1.1測(cè)量依據(jù)：JJF（黑）XX-20XX《醫(yī)用牽引儀校準(zhǔn)規(guī)范》。

D.1.2環(huán)境條件：溫度：10℃~40℃,相對(duì)濕度：30%RH-75%RH0

D.1.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：電子秒表：測(cè)量范圍（0?24）h,10min的誤差不超過±0.07s。

D.1.4被測(cè)對(duì)象：醫(yī)用牽引儀（以下簡(jiǎn)稱牽引儀）的牽引相時(shí)間，范圍（0-9）min。

D.1.5測(cè)量方法：根據(jù)牽引儀特性，根據(jù)牽引模式設(shè)定好牽引儀的各時(shí)間和適合校準(zhǔn)所

需的總工作時(shí)間，按下牽引儀牽引開始按鈕，用電子秒表測(cè)量牽引相時(shí)間，記錄其值。

D.2測(cè)量模型

對(duì)牽引相時(shí)間范圍（0?9）min的牽引儀進(jìn)行校準(zhǔn)，其示值誤差為：

△f=-b（D.1）

式中：

△t——時(shí)間示值誤差，s；

t----時(shí)間預(yù)置值，S；

tb---時(shí)間實(shí)測(cè)值，So

D.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定

D.3.1時(shí)間預(yù)置值，的標(biāo)準(zhǔn)不確定度”（f）

時(shí)間預(yù)置值f的標(biāo)準(zhǔn)不確定度〃（。包括時(shí)間測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量"/）和

牽引儀時(shí)間分辨力引入的不確定度分量的⑺兩部分。

D.3.1.1時(shí)間測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量與

在重復(fù)性條件下，對(duì)被校牽引儀牽引時(shí)間為9min的校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3次，其測(cè)量

結(jié)果見表D.1所不：

表D.1測(cè)量結(jié)果

測(cè)量次數(shù)（2）123

示值。（s）540.84546.19538.73

3次測(cè)量平均值為541.92s,測(cè)量數(shù)據(jù)服從正態(tài)分布，用極差法計(jì)算不確定度分量

“3：

R746

%?）=—多=廠=2.55s（系數(shù)。=L69）

C4n1.69V3

ii

JJF(黑)07—2020

D.3.1.2牽引儀時(shí)間分辨力引入的不確定度分量的⑺

時(shí)間分辨力為b“=ls,則由其引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

“2(。=0.29粼=0.29s

由于〃故將其忽略不