制藥安全管理體系

制藥企業(yè)安全管理體系標準安全管理體系1.安全、健康、環(huán)保領導力2.人力資源管理3.溝通4.風險評估5.作業(yè)控制6.緊急應變計劃7.變更管理8.產品安全與危害告知9.職業(yè)健康10.事故匯報與調查CompanyLogo1.安全、健康、環(huán)保領導力企業(yè)應明確以下人員的安全職責：（1）主要負責人或個人經營的投資人；（2）經理（廠長、總裁等）、副經理（副廠長、副總裁等）；（3）總工程師、總經濟師、總會計師、總機械師、總動力師及各副總；（4）各級管理人員；

（5）各級專（兼）職安全員、安全工程師及技術人員；（6）從業(yè)人員。CompanyLogo1.企業(yè)的主要負責人應明確是本單位安全生產的第一責任人，落實安全生產基礎工作和基層安全生產責任制制定安全生產責任制,明確主要負責人是誰，主要負責人的職責要符合第一責任人的內容要求。簽訂安全生產責任書，落實安全生產基礎工作和基層安全生產責任制。總經理辦公室安全環(huán)保部2.主要負責人做出文件化的安全承諾，并確保安全承諾轉變?yōu)楸匦璧馁Y源支持2.主要負責人做出文件化的安全承諾，并向社會和從業(yè)人員公布，確保安全承諾轉變?yōu)楸匦璧馁Y源支持（在人力、財力、物力以及技術、方法等方面的投入，滿足安全生產需要）；各級領導干部在日常工作中貫徹“五同時（即計劃、布置、檢查、總結、考核生產工作的同時，計劃、布置、檢查、總結、考核安全工作。）”原則。安全環(huán)保部總經理辦公室3.企業(yè)應實施安全標準化管理主要負責人主持安全生產委員會會議等各種會議記錄，有安全標準化工作議程和記錄，并按照《河南省危險化學品從業(yè)單位安全標準化通用實施指南》規(guī)范要求實施。安全環(huán)保部4.實施全員、全過程、全方位、全天候的安全管理和監(jiān)督原則有值班制度和值班記錄，安全標準化管理涵蓋所有的生產經營區(qū)域,操作崗位有安全操作規(guī)程，并準確填寫原始記錄或交接班記錄“安全生產狀況”欄目內容。各單位CompanyLogo1.安全、健康、環(huán)保領導力2.人力資源管理安全培訓教育重要崗位移交協議建立和維護醫(yī)療檔案CompanyLogoCompanyLogo2.人力資源管理培訓教育管理管理人員培訓教育從業(yè)人員培訓教育新從業(yè)人員培訓教育其他人員培訓教育日常安全教育安全培訓教育培訓教育管理1.定期識別安全培訓教育需求，制定、實施安全培訓教育計劃2.建立從業(yè)人員的安全培訓教育檔案，做好安全培訓教育記錄3.記錄計劃變更情況4.安全培訓教育的主管部門應對培訓效果進行評價5.企業(yè)管理人員應為安全培訓教育提供相應的資源保證CompanyLogo2.人力資源管理管理人員培訓教育1.企業(yè)主要負責人和安全生產管理人員,應由有關主管部門對其安全生產知識和管理能力考核合格后方可任職2.其他管理人員（包括職能部門負責人、基層單位負責人）、專業(yè)工程技術人員的安全培訓教育由企業(yè)人事、教育部門會同安全生產管理部門，按干部管理權限分層次組織實施，經考核合格后方能任職3.培訓內容滿足本規(guī)范要求CompanyLogo2.人力資源管理從業(yè)人員培訓教育1.對從業(yè)人員進行基本功訓練和安全培訓教育；考核合格方可上崗2.特種作業(yè)人員必須按照國家有關規(guī)定經專門的安全作業(yè)培訓，取得特種作業(yè)操作資格證書，按規(guī)定參加復審3.新工藝、新技術、新裝置、新產品投產前，其主管部門應組織編制新的安全操作規(guī)程，并進行專門培訓。有關人員經考核合格，方可上崗操作CompanyLogo2.人力資源管理新從業(yè)人員培訓教育1.對新從業(yè)人員進行廠、車間、班組安全培訓教育2.廠、車間、班組安全培訓教育的內容、學時應滿足規(guī)范要求1．安全環(huán)保部負責公司級安全培訓教育內容和安全培訓教育時間。2．各用人單位負責車間（工段）級安全培訓教育內容和安全培訓教育時間。3．班組長負責班組（崗位）安全培訓教育內容和安全教育時間CompanyLogo2.人力資源管理其他人員培訓教育1.對轉崗、下崗再就業(yè)、干部頂崗以及脫離崗位六個月以上者，應進行車間、班組安全培訓教育，經考核合格后，方可從事新崗位工作2.對外來參觀、學習等人員進行有關安全規(guī)定及安全注意事項的安全培訓教育3.對外來施工單位的作業(yè)人員進行入廠安全培訓教育，經考核合格發(fā)放入廠證。進入作業(yè)現場前，應由作業(yè)現場所在單位進行進入現場前安全培訓教育CompanyLogo2.人力資源管理日常安全教育1.開展班組安全活動2.班組安全活動應有內容、有記錄；企業(yè)管理人員和安全員應對安全活動記錄進行檢查、簽字3.企業(yè)各級管理人員應定期參加班組安全活動4.企業(yè)安全生產管理部門應結合班組安全生產實際，制定班組安全活動計劃，規(guī)定活動形式、內容、要求CompanyLogo2.人力資源管理重要崗位移交協議如果是場地經理、工廠經理或擔任類似責任崗位(positionwithcomparableresponsibility)的人員，在離開崗位之前需要制定一份移交協議(transferprotocol)，概述在他/她的職責之下的有關設施的實質性SHE問題。任何接受這種崗位的員工都被要求通過研究移交協議或其它必要的行動獲得有關這些問題的知識和理解。在接受他/她的職務之后的三個月內，新員工組織一次正式的審查，在這過程當中將審查實質性的SHE問題并鑒別出重點關注的問題。CompanyLogo2.人力資源管理建立和維護健康檔案每一個單位有相應的計劃(programs)保障員工的健康并建立和維護醫(yī)療檔案和其它有關健康危險及其控制的記錄。正如法律和方針所要求的那樣，這些記錄將作為保密文件來維護和處理，并且至少要被保存30年。如果需要消除，醫(yī)療檔案的歷史數據庫將根據合同規(guī)定保存或轉移。CompanyLogo2.人力資源管理3.溝通管理層通過一系列措施維護并提高公司的聲譽，諸如有計劃地與本單位員工和與外部相關方進行積極的溝通。有條理地確定并處理公司內外部關注的焦點問題及期望。CompanyLogoCompanyLogo溝通指定溝通職責，并提供培訓和資源；在討論SHE方面的問題時，讓所有的組織階層參與，包括工人的代表，以便符合銜接到人的原則；使所有的組織階層獲得相關的SHE信息；鑒別并提出內部和外部的關于生產、產品、分配和服務的在SHE方面所關注的事項、疑問和期望；與周圍的社區(qū)、合適的政府機構和其他相關方在以下問題上進行溝通：公司的SHE方針、公司的活動和相關的風險；公司對可能事故和緊急情況的應變能力；和

工廠和公司的SHE計劃和SHE業(yè)績。溝通3.溝通4.風險評估CompanyLogoCompanyLogo4.風險評估CompanyLogo4.風險評估CompanyLogo4.風險評估CompanyLogo4.風險評估CompanyLogo4.風險評估CompanyLogo4.風險評估CompanyLogo4.風險評估CompanyLogo正確的支腿警示帶隔離信號工使用溜繩4.風險評估4.風險評估管理層負責鑒別所有業(yè)務活動的SHE方面的影響和危險性并對其進行風險評估，采取適當措施防止在安全、健康和環(huán)保方面產生負面影響，或將風險控制并降低在可接受的水平。列出相關的風險及其控制一覽表。應由能夠勝任的人員使用合適的方法、研究手段進行風險評估。在發(fā)生變更時需重新進行風險評估，且至少每5年進行一次審查。當發(fā)現與現行標準或知識有差距時，管理層需以書面方式陳述其決定采取的措施。并根據所述風險的性質和嚴重程度考慮由不同級別的管理層簽字批準。風險評估產生的整改措施完成情況應有書面記錄。CompanyLogoCompanyLogo4.風險評估工藝的危險性(processhazards)；因重大工藝事故導致的對有人使用的建筑物(Occupiedbuildings)內人員的危害；與機器使用相關的危險性(hazardsrelatedtotheuseofmachines)；工作場所的危害性(hazardsattheworkplace),包括與健康有關的職業(yè)暴露危害因素(exposurefactors)；影響工廠和設備的機械完整性的故障機理(failuremechanisms)；可能對周圍和環(huán)境的總體情況產生SHE方面影響(SHEimpact)的危險性；正常運作過程的排放和廢料對有關相關方的（潛在）影響和可接受性(impactandacceptability)。（1）火災和爆炸；（2）沖擊和撞擊；（3）中毒、窒息和觸電；（4）有毒有害物料、氣體的泄漏；（5）其他化學、物理性危害因素；（6）人機工程因素；（7）設備的腐蝕、缺陷；（8）對環(huán)境的可能影響等。CompanyLogo4.風險評估企業(yè)在進行風險評估時，應考慮以下因素4.風險評估控制措施

企業(yè)應根據風險評價的結果及經營運行情況等，確定優(yōu)先控制的順序，

采取措施消減風險，將風險控制在可以接受的程度，預防事故的發(fā)生。企業(yè)在選擇風險控制措施時，應考慮：（1）控制措施的可行性和可靠性；（2）控制措施的先進性和安全性；（3）控制措施的經濟合理性及企業(yè)的經營運行情況；（4）可靠的技術保證和服務。企業(yè)選擇的控制措施應包括：（1）工程技術措施，實現本質安全；（2）管理措施，規(guī)范安全管理；（3）教育措施，提高從業(yè)人員的操作技能和安全意識；（4）個體防護措施，減少職業(yè)傷害。CompanyLogo企業(yè)對確定為重大隱患的項目，應建立檔案，包括：（1）評價報告與技術結論；（2）評審意見；（3）隱患治理方案，包括資金概預算情況等；（4）治理時間表和責任人；（5）竣工驗收報告。四定“定整改方案、定整改資金、定整改負責人、定整改期限”。CompanyLogo4.風險評估5.作業(yè)控制管理層通過貫徹書面作業(yè)程序及作業(yè)指導書來實現安全作業(yè)，將對人類健康或環(huán)境的影響降到最低。同時他們還確保所生產的產品可以按照對SHE負責的方式被使用和處置。至少每3年必須就作業(yè)程序、指導書準確性和有效性進行正式審查。除正常作業(yè)之外，凡是含有SHE危險的工作都必須有許可證。管理層貫徹維修及檢查計劃以便確保工廠、設備及裝置的機械完整性，這個工作是通過定期鑒別和有效地并以對SHE負責的方式完成預防性維護和整改來實現。如果按計劃的維護活動需推遲一段相當長的時間，需經管理層的書面批準。至少應每5年對整個維護計劃的有效性進行評估并根據需要及時更新。制定專門的環(huán)境保護要求以保護土壤和地下水，控制并逐步淘汰破壞臭氧層的物質，并逐步淘汰持久性、生物體累積型、毒性（PBT）物質。除特別情況外，禁止將危險廢物注入深井和填埋。對于致癌物、誘導有機體突變及生殖危險性物質的使用制定專門的健康保護要求，控制并逐步淘汰石棉的使用。CompanyLogo作業(yè)程序和作業(yè)指導書管理層制定并實施書面的作業(yè)程序和作業(yè)指導書，這些程序和作業(yè)指導書引導安全作業(yè)并使對人員健康和環(huán)境的危險風險最小化。他們還確保生產的產品能夠以對SHE負責的方式被使用和處置。作業(yè)程序和作業(yè)指導書應至少描述下面的內容，除非有不適用的情況：CompanyLogo5.作業(yè)控制安全上限和下限(safeupperandlowerlimits)以及偏離會產生的后果，以及避免或改正偏離所必須的步驟；(安全閥，呼吸閥，連鎖裝置)隔離安全裝置(safetydevices)的條件及批準程序；為防止曝露于化學物品和其它曝露因素(exposurefactors)所必須的措施，包括工程控制、管理控制和個人保護器具；如果發(fā)生曝露時將采取的措施；為防止土壤污染和向空氣和水中過度排放所必須的措施；原材料的質量控制和有害物料庫存量的控制。CompanyLogo5.作業(yè)控制除正常作業(yè)之外，凡是含有SHE危險的工作都必須有許可證(workpermits)。下面的活動需要特別許可：動火作業(yè)；進入限制空間；進入高壓設備間；挖掘工作；提升作業(yè)；非正常作業(yè)性上屋頂；任何可能導致曝露于石棉的工作；處置放射性源。帶有特別危險性的清洗作業(yè)（如：酸洗、鈍化和高壓噴射）；CompanyLogo5.作業(yè)控制許可證上需要顯示的信息至少包括：許可證簽發(fā)人的姓名；執(zhí)行該工作人員姓名；對工作的描述；危害的本質；CompanyLogo5.作業(yè)控制維修電器時，使用上鎖/掛牌的方法來隔離電源CompanyLogo5.作業(yè)控制6.緊急應變計劃管理層確保有足夠的緊急應變計劃和準備。每個工廠應有控制事故、災難影響的緊急應變計劃，這個計劃應經相關各方討論。配備適當的設施、資源及足夠的組織機構來執(zhí)行該計劃。這意味著采取需要的措施以保護廠內員工、承包商、來訪者,鄰近社區(qū)、環(huán)境和財產，以及為控制保險、法律和公共關系后果(PRconsequences)所必須遵循的程序。在最低限度上，應有充足的資源（技術上、組織上以及人員上的資源）提供急救和對緊急情況初期應急反應。CompanyLogo應與當地機構、當地的緊急應變組織和鄰近的公司一起對緊急應變計劃進行溝通和討論。應定期對緊急應變計劃進行演練，并評估其有效性和充分性。在可行的情況下尋求當地機構和救援組織參與演習。應對緊急應變計劃的有效性進行評估，再演練之后完善該緊急應變計劃。通過影像存檔和/或備份設施的方法保證在緊急情況下可以獲得并使用緊急應變計劃。作為緊急情況準備的一部分，每個工廠應有現時所有在廠人員：雇員、承包商和訪客的記錄清單。CompanyLogo6.緊急應變計劃7.變更管理變更可能會帶來風險，變更產生時一定要進行風險分析！變更：是指對目前狀況所做的永久性或臨時性的改造和緊急變更（不包括相同的替換）。CompanyLogo1.建立變更管理制度，對人員、管理、工藝、技術、設施等永久性或暫時性的變化進行有計劃的控制2.變更的實施應履行審批及驗收程序3.對變更過程及變更所產生的風險進行分析、控制緊急變更：指在安全、環(huán)境、健康、生產或質量處于危險之中的緊急情況下提出的而且需要立即采取相應變更行動的變更。臨時變更：變更期限不超過3個月的變更。過了這段時間，就會恢復到原來的狀態(tài)，或者變?yōu)橛谰眯缘淖兏９に囎兏菏侵腹に噮党隽薘&D/SHE研究階段確定的操作窗口范圍的變更（工藝參數包括溫度，流量，壓力，組分等）。CompanyLogo7.變更管理設備變更：是指設備，或設施的一部分被更新或替換，被更新替換的部分與原來不同。程序變更：是指處方（配方）、SOP/原材料標準、關鍵原材料供應商和工藝步驟的變化。組織結構變更：對SHE&Q的績效表現有影響的改變，例如增設工作崗位職能或減少工作崗位定員人數是否帶來風險等。捷徑變更：發(fā)生在非生產區(qū)域或與裝置、工藝、安全、健康、環(huán)保和質量無關的改變。CompanyLogo7.變更管理變更等級：SHE&Q評估小組將根據評估結果確定變更等級：一級變更（小變更）：對中間體\最終產品質量重要參數和SHE不具有可見影響的變更。二級變更（大變更）：對中間體\最終產品質量重要參數和SHE具有可見影響的變更。產品需要進行額外的穩(wěn)定性研究以確定產品的有效期或再測試周期。三級變更（試驗性）：為評估對提議的諸如新原材料及供應商、設備、工藝過程、分析方法等變更而進行的臨時性的實驗。重大變更：A.產品主要生產工藝改變，B.工廠廠址、廠房改變，C.關鍵起始原料改變等。變更實施前要通知總部獲得批準。CompanyLogo7.變更管理根據所擬變更的性質使用檢查表的方法進行SHE&Q方面的評估，基本原則是：設備／工藝變更：使用“工藝風險檢查表”和“設備/工藝變更SHE檢查表”。組織機構變更： -使用“組織機構變更及SHE檢查表”程序變更： -使用“質量風險檢查表”，必要時還應使用“設備/工藝變更SHE檢查表”。變更結束后，變更發(fā)起人將變更申請表及其相關資料交變更管理項目負責人保管歸檔，滿一年后將所有的變更資料移交到SHE&S存檔。變更的所有文件要長期保存。CompanyLogo7.變更管理8.產品安全與危害告知化學品檔案企業(yè)應對其所有可能接觸和產生的化學品（包括產品、原料和中間體）進行普查，建立化學品檔案。基本內容包括：名稱（包括別名、英文名等）;存放、生產、使用地點;數量；危險性分類、危規(guī)號、包裝類別、登記號；安全技術說明書與安全標簽（對非危險品要列出其理化、燃爆數據和危害）。CompanyLogo化學品分類企業(yè)應對其產品、所有中間產品按照《常用危險化學品的分類及標志》（GB13690-92）進行分類，并將分類結果匯入化學品檔案。化學品安全技術說明書和安全標簽企業(yè)生產的產品屬危險化學品時，應按《化學品安全技術說明書編寫規(guī)定》（GB16483-2000）和《化學品安全標簽編寫規(guī)定》（GB15258-1999）的規(guī)定，編制安全技術說明書和安全標簽。采購危險化學品時，應索取安全技術說明書和安全標簽，不得采購無安全技術說明書和安全標簽的危險化學品。CompanyLogo8.產品安全與危害告知化學事故應急咨詢服務電話企業(yè)應設立24小時應急咨詢服務固定電話，并有專業(yè)人員值班。沒有條件設立電話的，應委托危險化學品專業(yè)應急機構作為應急代理。危險化學品登記企業(yè)應按照《危險化學品登記管理辦法》的要求進行登記。危害告知企業(yè)應以適當、有效的方式對從業(yè)人員及相關方進行宣傳，使其了解企業(yè)生產過程中的危險化學品的特性和預防及應急處理措施，降低或消除危害后果。CompanyLogo8.產品安全與危害告知9.職業(yè)健康(1)建立、健全職業(yè)衛(wèi)生規(guī)章制度和操作規(guī)程；(2)制定職業(yè)危害防治計劃和實施方案；(3)建立、健全職業(yè)衛(wèi)生檔案；CompanyLogo職業(yè)危害管理措施如存在法定職業(yè)病目錄所列的職業(yè)危害因素，應及時、如實向當地安全生產監(jiān)督管理部門申報，接受其監(jiān)督建立生產作業(yè)場所職業(yè)危害因素檢測制度，在職業(yè)衛(wèi)生管理制度中包含有職業(yè)危害因素檢測內容。勞動防護用品企業(yè)應根據接觸危害的種類、強度，為從業(yè)人員提供符合國家標準或行業(yè)標準的個體防護用品和器具，并監(jiān)督、教育從業(yè)人員按照使用規(guī)則佩戴