現(xiàn)代藥物制劑與新藥研發(fā)智慧樹知到期末考試答案章節(jié)答案2024年蘇州大學(xué)

現(xiàn)代藥物制劑與新藥研發(fā)智慧樹知到期末考試答案+章節(jié)答案2024年蘇州大學(xué)3D打印劑型的大小、幾何形狀及結(jié)構(gòu)的變化不會影響藥物釋放動力學(xué)。（）

答案:錯藥物穩(wěn)定性預(yù)測基本方法是經(jīng)典恒溫法。（）

答案:對含量測定:對復(fù)方中的君藥、貴重藥和毒劇藥應(yīng)進(jìn)行含量測定。重點(diǎn)考察測定方法的線性范圍、精密度、穩(wěn)定性、回收率及重復(fù)性實(shí)驗(yàn)等。（）

答案:對注射劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括性狀、鑒別、復(fù)溶時(shí)間、分散時(shí)間、粒徑分布和藥物釋放等。（）

答案:錯省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。（）

答案:對三因素五水平的正交設(shè)計(jì)只需要做五組實(shí)驗(yàn)。（）

答案:錯通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。（）

答案:對固體制劑在反應(yīng)初階段進(jìn)行,當(dāng)藥物分解少于15%時(shí)，反應(yīng)既可按一級速度過程處理，又可按零級速度過程處理。（）

答案:對FDA將法規(guī)和靈活性使用達(dá)到較高的水平。（）

答案:對干燥失重檢查中，減失重量不得過0.5％。（）

答案:對處方前工作將為該藥物制劑的開發(fā)提供決定性的參考價(jià)值包括獲取新藥的相關(guān)理化參數(shù)；測定其動力學(xué)特征；測定與處方有關(guān)的物理性質(zhì)；選擇合適的輔料或添加劑。（）

答案:錯吸入顆粒的沉降機(jī)制依據(jù)顆粒大小可分為慣性碰撞、沉降和擴(kuò)散等。（）

答案:對溶劑交換法中，快速蒸發(fā)的過程會產(chǎn)生混沌平流改善混合效果，自組裝成為脂質(zhì)體。（）

答案:錯對于零級反應(yīng)，藥物降解的半衰期與初濃度無關(guān)。（）

答案:錯由于水溶性藥物容易從油相中擴(kuò)散到水相中，采用單乳化法包封率普遍不高，因此，復(fù)乳化法被廣泛用于提高水溶性藥物（如多肽）的包封率。（）

答案:對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和支氣管哮喘等受晝夜節(jié)律影響的疾病，可通過3D打印制備不同腔室、不同脈沖釋放模式的制劑對癥治療。（）

答案:對藥品連續(xù)制造可以提高產(chǎn)量，降低成本，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的實(shí)時(shí)監(jiān)測。（）

答案:對以下各項(xiàng)中，可反應(yīng)藥物穩(wěn)定性好壞的有（）。

答案:反應(yīng)速度常數(shù)###有效期###半衰期下列描述正確的是（）。

答案:《Kefauver-Harris修正案》提出藥品注冊需進(jìn)行臨床前審評，處方藥（Rx）和非處方藥（OTC）進(jìn)行界定###第一部法規(guī)：1906年6月30日頒布的《純凈食品與藥品法》堪稱當(dāng)今世界最為完善，最嚴(yán)格的法規(guī)。###《純凈食品和藥品法》對廣告的限制作用大，要求藥品說明提供更多的信息在藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)中，有關(guān)加速試驗(yàn)的敘述中正確的是（）。

答案:為新藥申報(bào)臨床與生產(chǎn)提供必要的資料目前國內(nèi)已上市的脂質(zhì)體品種有（）

答案:鹽酸多柔比星脂質(zhì)體###紫杉醇脂質(zhì)體###注射用兩性霉素B脂質(zhì)體在新藥注冊的技術(shù)資料中，屬于藥理毒理研究資料的是（）。

答案:一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料###急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料###主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料###藥理毒理研究資料綜述被稱為‘3D打印技術(shù)之父’的是（）

答案:查爾斯赫爾下列哪項(xiàng)不是均勻設(shè)計(jì)的特點(diǎn)（）。

答案:整齊可比固體制劑輔料乳糖通常用以下哪種方法進(jìn)行含量測定（）。

答案:HPLC-ELSD正交表L9（34）表，其中9、3、4分別為（）。

答案:行數(shù)、水平數(shù)、列數(shù)中藥復(fù)方制劑的成分復(fù)雜，在鑒別和含量測定時(shí)常常會出現(xiàn)干擾。為了提高實(shí)驗(yàn)的專屬性和準(zhǔn)確性就需設(shè)（）。

答案:陰性對照以下不是促進(jìn)3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的方法是（）。

答案:建立清晰的回報(bào)預(yù)期下列關(guān)于3D打印技術(shù)的描述，不正確的是（）

答案:3D打印為快速成型技術(shù)，打印速度迅速，成型只需要幾分鐘時(shí)間以下不屬于微針關(guān)鍵參數(shù)的是（）

答案:微針的晶型在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)是（）。

答案:境內(nèi)申請人以下屬于普通注射劑的是（）。

答案:溶液型注射劑單指數(shù)函數(shù)表達(dá)式中k代表（）。

答案:累積溶出速率常數(shù)下列那一項(xiàng)1820年頒布要求藥品明確配方和提供化學(xué)物質(zhì)一覽表（）。

答案:《美國藥典》藥材的提取方法首選（）。

答案:煎煮影響藥物口腔黏膜吸收的因素，不包括（）。

答案:纖毛毒性緩沖液強(qiáng)度主要用來控制（）。

答案:粒徑大小以下與載藥微針有效性無法的因素是（）

答案:微針的密度下列哪項(xiàng)不屬于《Kefauver-Harris修正案》（）。

答案:藥品上市前必須進(jìn)行安全性審查哪一項(xiàng)屬于ICH的工作模式？（）

答案:研究、制定、發(fā)布ICH指導(dǎo)原則高溶解性的藥物描述錯誤的是（）。

答案:大于FDA的標(biāo)準(zhǔn)250ml相比其他仿制藥在首家通過一致性評價(jià)后（）年內(nèi)不通過評價(jià)的，注銷文號。

答案:3阿倫尼烏斯公式適用于（）。

答案:具有明確反應(yīng)級數(shù)和速率常數(shù)的所有反應(yīng)自組裝技術(shù)中用于基因藥物包封的是（）。

答案:納米沉淀與離子相互作用氧化也是藥物變質(zhì)最常見的反應(yīng)。失去電子為氧化，在有機(jī)化學(xué)中常把脫氫稱氧化。藥物氧化分解常是自動氧化。即在大氣中氧的影響下進(jìn)行緩慢的氧化過程。以下哪類藥物的主要降解過程是氧化（）。

答案:吡唑酮類屬于ICH發(fā)布的指南性文件的指標(biāo)的是（）。

答案:質(zhì)量下列描述正確的是（）

答案:第一部法規(guī)：1906年6月30日頒布的《純凈食品與藥品法》堪稱當(dāng)今世界最為完善，最嚴(yán)格的法規(guī)。###《純凈食品和藥品法》對廣告的限制作用大，要求藥品說明提供更多的信息###《Kefauver-Harris修正案》提出藥品注冊需進(jìn)行臨床前審評，處方藥（Rx）和非處方藥（OTC）進(jìn)行界定吸濕百分率=(吸濕后顆粒重-吸濕前顆粒重)/吸濕前顆粒重×100%。（）

答案:對注射劑輔料種類和用量通常應(yīng)與參比制劑相同。即參比制劑相應(yīng)輔料用量的100%—105%。如附帶專用溶劑，應(yīng)與參比制劑的專用溶劑處方一致。（）

答案:錯酯類藥物不但能水解，而且也很容易氧化。（）

答案:錯藥物皮膚通透性從大到小的順序，依次為小鼠、大鼠、家兔、乳豬，比格犬和人。（）

答案:錯包裝材料對藥物制劑的穩(wěn)定性沒有影響。（）

答案:錯吸入顆粒的密度、粒徑大小和形狀等是影響肺部沉積的最重要因素。（）

答案:錯目前用于脂質(zhì)體大規(guī)模生產(chǎn)的首選方法是乙醇注入法。（）

答案:對I期臨床試驗(yàn)指初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)。觀察人體對新藥耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。（）

答案:對控釋膜、背襯材料、保護(hù)層的關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括外觀、柔韌性、抗拉強(qiáng)度、孔隙率、密封性、化學(xué)惰性等。（）

答案:對有關(guān)物質(zhì)檢查：靈敏度溶液信噪比不低于5。（）

答案:錯人感染了新型冠狀病毒后以發(fā)熱、干咳、乏力等為主要表現(xiàn)，少數(shù)患者伴有鼻塞、流涕、腹瀉等上呼吸道和消化道癥狀。（）

答案:對PIC/S的目標(biāo)是消除藥品貿(mào)易障礙，提高其獲得行政許可的一致性，確保質(zhì)量，促進(jìn)國際間GMP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)及GMP檢查質(zhì)量的一致性。（）

答案:錯中藥復(fù)方中關(guān)鍵是其治療作用的物質(zhì)基礎(chǔ)及作用原理。（）

答案:對采用水凝膠模板法制備微球，與傳統(tǒng)方法相比，粒徑分布更小，粒徑大小可以設(shè)計(jì)，易于放大，重復(fù)性高，且對于水溶性藥物，所得包封率比傳統(tǒng)方法高。（）

答案:對《Kefauver-Harris修正案》對《食品、藥品和化妝品法》中有關(guān)食品、藥品、器械和生物制品進(jìn)行了修改。（）

答案:對新藥申請必須呈報(bào)有關(guān)穩(wěn)定性資料。（）

答案:對合格顆粒為能通過1號篩但不能通過4號篩的顆粒。（）

答案:對脂質(zhì)體和膠束一樣都是雙層膜結(jié)構(gòu)。（）

答案:錯藥品注冊是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。（）

答案:對優(yōu)化設(shè)計(jì)的目的是相互制約特性的有效協(xié)調(diào)，既能獲得最佳處方設(shè)計(jì)要求又能在一定的限制條件下制成制劑。（）

答案:對干粉吸入劑指固體微粉化原料藥物或與合適的載體混合后，以（）形式，采用特制的干粉吸入裝置，由患者吸入霧化藥物至肺部的制劑。

答案:多劑量貯庫###泡囊###膠囊影響藥物制劑降解的處方因素有（）。

答案:pH值###離子強(qiáng)度###溶劑下列哪一項(xiàng)屬于新藥研發(fā)的過程（）。

答案:處方前工作###藥理活性的篩選###究申報(bào)工作3D打印技術(shù)目前存在的問題有（）

答案:生產(chǎn)率與精度矛盾###制造成本高、制造效率低###制造精度尚不能令人滿意###工藝與裝備研發(fā)不充分，尚未進(jìn)入大規(guī)模生產(chǎn)多肽、蛋白類藥物緩釋微球注射劑的質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)包括（）。

答案:微球中多肽、蛋白質(zhì)藥物的生物活性測定###微球的平均粒徑及粒徑分布考察###微球中多肽、蛋白類藥物的包封率和載藥量###微球的形態(tài)考察關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的撰寫，說法錯誤的是（）。

答案:藥材名稱書寫耍規(guī)范，勿用別名。處方量以出成品100個制劑單位計(jì)眼部給藥制劑的質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容，不包括（）。

答案:黏度大小經(jīng)典恒溫法進(jìn)行穩(wěn)定性加速試驗(yàn)依據(jù)的公式是（）。

答案:Arrhenius公式藥物制劑設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)為（）。

答案:合適給藥途徑和藥物劑型以下不屬于注射劑一致性評價(jià)重要性的是（）。

答案:降低注射劑的成本威布爾函數(shù)式中r代表（）。

答案:時(shí)滯陽離子脂質(zhì)材料主要用于（）藥物的包載。

答案:核酸類BCSIV類藥物描述正確的是（）。

答案:溶解度和透過性均不好的藥物，其開發(fā)難度較大高滲透性藥物描述正確的是（）。

答案:胃腸道中，有相對于給藥劑量90%以上的藥物被吸收U5（54）表是下列哪一種優(yōu)化方法的設(shè)計(jì)表（）。

答案:均勻設(shè)計(jì)以下各因素中，不屬于影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素的是（）。

答案:安瓿的理化性質(zhì)知己生物利用度研究時(shí)，關(guān)于參比制劑的說法錯誤的是（）。

答案:進(jìn)行相對生物利用度研究時(shí)，參比制劑為在研新制劑。我國臺灣地區(qū)和香港地區(qū)的藥監(jiān)部門分別于（）年和（）年加入了PIC/S。

答案:2013；201615gA物質(zhì)和20gB物質(zhì)臨界相對濕度分別為78%和60%，兩者混合物CRH值為（）。

答案:52.5%以下哪一個不是藥材三級標(biāo)準(zhǔn)（）。

答案:局頒標(biāo)準(zhǔn)藥物制劑的穩(wěn)定性不包括（）。

答案:體外穩(wěn)定性以下不屬于吸入制劑的藥學(xué)研究內(nèi)容的是（）。

答案:工藝參數(shù)藥物降解的速度常數(shù)（）

答案:k新藥上市后的應(yīng)用研究階段的調(diào)查統(tǒng)計(jì)是指（）期臨床試驗(yàn)。

答案:Ⅳ下列有關(guān)微球的說法錯誤的是（）。

答案:粒徑在10-1000微米之間注冊分類1.2類新藥，其新藥監(jiān)測期為（）年。

答案:3已知醋酸可的松的降解半衰期為100min，反應(yīng)200min后，其殘存率為（）。

答案:25%II期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。評價(jià)藥物對適應(yīng)癥患者治療作用和安全性，為（）期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案提供依據(jù)。

答案:Ⅲ采用微流控技術(shù)制備脂質(zhì)體需要考慮什么因素（）。

答案:ABC均是以下屬于注射劑輔料的是（）。

答案:等滲調(diào)節(jié)劑將數(shù)論用于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，創(chuàng)立了一種用于多因素，多水平而實(shí)驗(yàn)次數(shù)又比較少的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法（）。

答案:均勻設(shè)計(jì)企業(yè)自選的參比制劑，需報(bào)總局備案；總局在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（）工作日未提出異議的，企業(yè)可開展研究工作。

答案:20下列哪種3D打印技術(shù)，借助注射器壓力作用生產(chǎn)，條件較溫和，適用于熱不穩(wěn)定藥物的3D打?。ǎ?/p>

答案:壓力擠出成型鹽酸雷尼替丁在BCS分類系統(tǒng)中屬于（）類。

答案:III類，溶解度好，透過性不好關(guān)于鑒別，說法錯誤的是（）。

答案:不需要對每味藥進(jìn)行鑒別，成功的納入正文，不成功的寫入起草說明。下列屬于影像探針的是（）。

答案:磁共振造影劑###CT造影劑###超聲造影劑###熒光探針磁共振成像具有低射線損害、空間分辨率高、成像不受組織穿透深度限制的優(yōu)勢，是一種有效的腫瘤早期診斷方法。（）

答案:錯熒光探針主要包括有機(jī)和無機(jī)熒光探針兩大類。（）

答案:對下列屬于CT造影劑的是（）。

答案:碘海醇下列屬于核醫(yī)學(xué)影像探針的是（）。

答案:64Cu常見的氧化還原敏感連接臂包括二硫鍵、磷酯鍵、硫醚鍵、二硒鍵、縮醛/縮酮鍵和腙鍵等。（）

答案:錯溶酶體內(nèi)的pH值（）。

答案:4.5-5.5以下屬于ROS/GSH響應(yīng)基團(tuán)的是（）。

答案:二硫鍵下列屬于外源刺激的是（）。

答案:磁場###超聲波###光腫瘤微環(huán)境中較低的pH值是由腫瘤細(xì)胞代謝導(dǎo)致的乳酸堆積、較高的CO2濃度、血液灌注不足、缺氧、失控的細(xì)胞增殖以及代謝異常等所導(dǎo)致的。（）

答案:對下列哪些是微球給藥系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)（）。

答案:栓塞性###提高藥物穩(wěn)定性###靶向性微球的載藥量是指微球中含藥量與微球的總重量的比值。（）

答案:對微球作為一種緩控釋給藥系統(tǒng)，微球可提供持續(xù)的治療藥物濃度，消除頻繁給藥和相關(guān)毒性的問題。同時(shí)，可提高患者的用藥順應(yīng)性，并降低藥物的毒副作用，具有重要的臨床意義。（）

答案:對下列關(guān)于微球的敘述中錯誤的是（）。

答案:微球無需做有機(jī)溶劑殘留檢查下列不屬于微流控制備脂質(zhì)體需要考慮的工藝因素的是（）。

答案:溶劑選擇脂質(zhì)體根據(jù)大小和結(jié)構(gòu)的不同可分為（）。

答案:大多孔脂質(zhì)體###小單室脂質(zhì)體###大單室脂質(zhì)體###多層脂質(zhì)體陽離子電荷促進(jìn)了脂質(zhì)體與細(xì)胞的相互作用和溶酶體逃逸。（）

答案:對小單室脂質(zhì)體是指粒徑小于500nm的脂質(zhì)體。（）

答案:錯充氣脂質(zhì)體一般充的氣體是（）。

答案:一氧化氮不同的3D打印結(jié)構(gòu)決定了不同的釋放形式，3D打印結(jié)構(gòu)的不同釋放形式包括以下幾種：（）。

答案:脈沖釋放（PR）###快速釋放（IR）###緩釋釋放(SR)###延遲釋放（DR）熔融沉積模型-3D打印使用相對較高Tg（玻璃化轉(zhuǎn)變溫度）的聚合物，適合制造具有緩釋釋放特性的劑型。（）

答案:對影響藥物釋放的主要因素為劑型的表面積與質(zhì)量比，3D打印可通過改變表面積與比率，從而產(chǎn)生不同的釋放模式。（）

答案:對下列3D打印技術(shù)要求所選基質(zhì)具有相對較高的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，允許在高溫(90-220℃)下擠出的是（）。

答案:熔融沉積成型與傳統(tǒng)的固體劑型制造技術(shù)相比，3D打印技術(shù)具有顯著優(yōu)勢如：（）。

答案:ABC都是哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治療中吸入給藥制劑并非是首選。（）

答案:錯經(jīng)口吸入制劑是指通過吸入途徑將藥物遞送至（），發(fā)揮局部或全身作用的制劑。（）。

答案:呼吸道和/或肺部以下敘述中不屬于氣霧劑組成的是（），發(fā)揮局部或全身作用的制劑。（）。

答案:防腐劑吸入制劑直接到達(dá)病灶,給藥劑量小,全身毒副作用低。（）

答案:對經(jīng)口吸入制劑的種類有（）。

答案:吸入粉霧劑###吸入氣霧劑###吸入溶液頰黏膜的滲透性一般與正常皮膚相似，適于高通透性的小劑量藥物。（）

答案:錯鼻腔黏膜薄，有微絨毛，豐富的毛細(xì)血管和淋巴網(wǎng)，藥物吸收快，但不利于蛋白質(zhì)多肽類等藥物的吸收。（）

答案:錯口腔黏膜給藥的特點(diǎn)，不包括（）。

答案:適于味苦和黏膜刺激性藥物常用眼部給藥制劑包括（）。

答案:凝膠劑###膜劑###乳膏劑原位凝膠用于眼部給藥，其優(yōu)勢在于（）

答案:滯留時(shí)間延長以下不屬于微針種類的是（）

答案:可植入微針以下不屬于微針給藥特點(diǎn)的是（）

答案:給藥速度比其他外用制劑緩慢，但可以減少刺激水凝膠微針是由具有良好生物相容性的，且遇水后可形成凝膠的聚合物制備。給藥時(shí)，將微針戳入皮膚內(nèi)，通過吸水溶脹形成凝膠狀，緩慢釋放藥物。經(jīng)一定時(shí)間后，將微針陣列拔出，微針材料不會滯留在體內(nèi)。（）

答案:對微針技術(shù)在皮膚局部疾病、疫苗遞送、新型黏膜給藥系統(tǒng)以及醫(yī)美化妝品等領(lǐng)域應(yīng)用前景廣闊。（）

答案:對微針技術(shù)是指（）。

答案:可用于提高親水性藥物和生物大分子藥物的透皮效率###長度在10~2000μm、呈整齊陣列排列的微型針頭，可以直接穿透皮膚角質(zhì)層###由于具有無痛、微創(chuàng)和高效等優(yōu)點(diǎn)用于經(jīng)皮吸收藥物的分子量范圍為100~800Da，一般以小于700為宜。（）

答案:錯由于角質(zhì)層細(xì)胞的親脂性特點(diǎn)，脂溶性和非解離的分子型藥物均具有相對高的溶解度。（）

答案:對載體遞送技術(shù)也越來越多的應(yīng)用于經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的研究與開發(fā)，主要有（）。

答案:脂質(zhì)體、醇脂體、傳遞體和脂質(zhì)囊泡等常見的經(jīng)皮吸收促進(jìn)劑有（）

答案:丙二醇、二甲基乙酰胺、二甲基亞砜，油酸等評價(jià)表征與經(jīng)皮吸收相關(guān)的皮膚理化性質(zhì)，一般包括以下幾個方面：（）。

答案:角質(zhì)層的屏障功能###皮膚的力學(xué)性能###角質(zhì)層的再生速度美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了首個癌癥治療疫苗PROVENGE(sipuleucelT)，用于晚期前列腺癌的治療，使該藥成為第一個在美國被批準(zhǔn)用于治療癌癥的多肽類癌癥疫苗療法。（）

答案:錯mRNA疫苗既能激活體液免疫，也能激活細(xì)胞免疫，這也是mRNA疫苗的優(yōu)點(diǎn)之一。（）

答案:對下列哪一種疫苗屬于被批準(zhǔn)用于預(yù)防癌癥使用的預(yù)防性疫苗（）

答案:HPV疫苗。下列哪一種遞送載體已經(jīng)獲批臨床使用被用于遞送mRNA疫苗（）

答案:脂質(zhì)納米顆粒在疫苗開發(fā)時(shí)最重要的是刺突蛋白受體結(jié)合區(qū)域，Receptorbindingdomain,簡稱RBD。大部分新冠病毒的亞單位疫苗、載體疫苗、mRNA疫苗的都是基于新冠病毒刺突蛋白的RBD區(qū)域。（）

答案:對新冠病毒就是通過包膜糖蛋白的分子附著在人體細(xì)胞上，當(dāng)包膜糖蛋白與人類細(xì)胞受體(主要是ACE-2)結(jié)合后，病毒膜與人類細(xì)胞膜融合，允許病毒基因組進(jìn)入人類細(xì)胞。（）

答案:錯目前上市的和被世衛(wèi)組織列入緊急使用清單的輝瑞/BioNTech生產(chǎn)的疫苗屬于mRNA疫苗。（）

答案:對下列那幾項(xiàng)屬于常見疫苗類型（）

答案:滅活疫苗###亞單位疫苗###病毒載體疫苗###減毒活疫苗下列哪一種藥物或者療法不屬于免疫治療（）。

答案:靶向治療CAR-T療法屬于過繼細(xì)胞療法。（）

答案:對抗體是由下列哪一類細(xì)胞表達(dá)或分泌的（）。

答案:B細(xì)胞免疫檢查點(diǎn)抑制劑可以用于治療癌癥。（）

答案:對國內(nèi)尚沒有基因治療產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市。（）

答案:錯基因編輯技術(shù)屬于基因治療產(chǎn)品。（）

答案:對下列哪一項(xiàng)不屬于基因治療的分子機(jī)制（）。

答案:基因突變下列哪一項(xiàng)不屬于中心法則中的內(nèi)容和步驟（）。

答案:突變基因治療可以用于治療血液病。（）

答案:對受限于生物相容性及潛在毒性，聚合物膠束還難以獲得藥物遞送的臨床應(yīng)用。（）

答案:錯以下哪個不是已上市的納米藥物。（）

答案:多柔比星白蛋白納米粒納米藥物因其靶向性，一定程度上能降低對正常組織的毒副作用。（）

答案:對微流控裝置自身可用于藥物輸送。（）

答案:對微流控系統(tǒng)可以制備基于脂質(zhì)分子、聚合物、蛋白質(zhì)等載體的納米及微米尺度藥物載體。（）

答案:對微流控技術(shù)可以制備非球形藥物載體。（）

答案:對液滴微流控技術(shù)中，通道中液體操控方式主要有哪幾種？（）

答案:ABC都是微流控系統(tǒng)制備載體的優(yōu)勢有：（）

答案:AB都是以下哪種材料可用于微流控技術(shù)？（）

答案:ABC都是普通脂質(zhì)體體內(nèi)行為主要受什么因素的影響。（）

答案:ABC都是普通脂質(zhì)體很容易被肝、脾等器官快速清除。（）

答案:對磁性脂質(zhì)體不需要外部信號的誘導(dǎo)就可以到達(dá)靶向器官。（）

答案:錯小單室脂質(zhì)體粒徑一般為多少nm。（）

答案:小于50nm陽離子脂質(zhì)體是一種本身帶有正電荷的脂質(zhì)囊泡。它可作為荷負(fù)電物質(zhì)的傳遞載體,特別適用于蛋白質(zhì)、多肽和寡核苷酸類物質(zhì)、脫氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)等。（）

答案:對以下哪種成分被稱為脂質(zhì)體“流動性緩沖劑”。（）

答案:膽固醇通過化學(xué)基團(tuán)的設(shè)計(jì)，可以實(shí)現(xiàn)智能膠束在藥物遞送系統(tǒng)中的哪些功能，增強(qiáng)應(yīng)用潛力。（）

答案:ABC都是下列哪一項(xiàng)不屬于可以組裝成膠束的嵌段共聚物。（）

答案:ABC選項(xiàng)都不對聚合物膠束外殼的修飾如接入抗體或者配體等可以達(dá)到主動靶向的作用。（）

答案:對共聚物分子量較大時(shí)，膠束粒徑較大。（）

答案:對納米晶屬于納米載體體系。（）

答案:錯下列哪種嵌段材料不屬于親水性嵌段材料。（）

答案:聚乳酸（PLA）關(guān)于流式細(xì)胞術(shù)下列描述正確的是（）

答案:精度高###兼具定量和分選###速度快###準(zhǔn)確性好選擇合適的染料是流式細(xì)胞術(shù)實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵，在染料選擇上主要從以下幾方面考慮（）

答案:細(xì)胞表型分析###免疫熒光抗體等。###胞內(nèi)蛋白與周期的關(guān)系分析###凋亡與壞死分析流式細(xì)胞儀主要由哪些部分組成（）

答案:光學(xué)系統(tǒng)###液流系統(tǒng)###電子系統(tǒng)激光共聚焦顯微鏡在藥學(xué)研究領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，通過激光共聚焦顯微鏡可在細(xì)胞水平觀察藥物的轉(zhuǎn)運(yùn)過程研究。（）

答案:對藥物在小腸的吸收途徑包括以下哪些（）

答案:細(xì)胞間途徑###跨細(xì)胞途徑###胞吞或胞飲###載體轉(zhuǎn)運(yùn)途徑Caco-2模型是一種單層細(xì)胞模型，常用于模擬小腸上皮細(xì)胞（）。

答案:對Caco-2細(xì)胞膜表面有豐富的主動轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，包括以下哪些主動轉(zhuǎn)運(yùn)載體（）

答案:膽酸###糖類###維生素B12###氨基酸、二肽Caco-2細(xì)胞是一種（）細(xì)胞

答案:人結(jié)腸癌通常以表觀滲透系數(shù)（Papp）來評價(jià)Caco-2細(xì)胞模型的轉(zhuǎn)運(yùn)能力，當(dāng)表觀滲透系數(shù)大于1×10-4時(shí)，該藥物幾乎可被完全吸收，生物利用度高；當(dāng)表觀滲透系數(shù)小于1×10-4時(shí)，該藥物則幾乎完全不吸收，生物利用度小。（）

答案:對鹽酸二甲雙胍緩釋片的開發(fā)案例中，考察參比制劑，采用高速濕法制粒，以釋放度為指標(biāo)，進(jìn)行工藝參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評估并確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPS）為（）

答案:攪拌速度###制粒時(shí)間###片劑硬度。###剪切速度傳統(tǒng)質(zhì)量理念模式下即使工藝參數(shù)是固定的，但產(chǎn)品質(zhì)量卻仍是變動的。（）

答案:對QbD在新藥研發(fā)中的實(shí)施過程中，首先要確定目標(biāo)，包括確定（）。

答案:關(guān)鍵質(zhì)量屬性###目標(biāo)產(chǎn)品的特征Qbd模式下，工藝參數(shù)在一定范圍內(nèi)具有可調(diào)性，而產(chǎn)品質(zhì)量始終保持一致。（）

答案:對設(shè)計(jì)空間的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步制定控制策略，形成控制空間。任何一種控制空間范圍內(nèi)都能生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。（）

答案:對QbD的實(shí)施過程主要包括哪些單元操作（）

答案:制定方案###實(shí)施方案###確定目標(biāo)固體口服劑型常見的關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括（）

答案:純度###藥物釋放的屬性###穩(wěn)定性###效能QbD實(shí)施過程中的基本要素包括（）

答案:關(guān)鍵物料參數(shù)CMAs和關(guān)鍵工藝參數(shù)CPPs###關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQAs、###設(shè)計(jì)空間DS和控制空間CS等###目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況TPQP、在設(shè)計(jì)空間內(nèi)運(yùn)行不被認(rèn)為是變更，超出設(shè)計(jì)空間則被看作是變更，因此，設(shè)計(jì)空間的建立是質(zhì)量控制的重要保證。（）

答案:對QbD應(yīng)貫穿于藥品整個生命周期，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、評審、質(zhì)管、質(zhì)控、上市等單個單元進(jìn)行規(guī)范化的管理，并有機(jī)地整合起來。（）

答案:對下列哪一項(xiàng)關(guān)于QbD的描述不正確（）。

答案:QbD包括上市前的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)，但不包括上市后的工藝改進(jìn)實(shí)施QbD對新藥研發(fā)的意義體現(xiàn)在（）

答案:通過增加產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)、理解和控制減少產(chǎn)品的差異性和缺陷；###加強(qiáng)根本原因分析和批準(zhǔn)后變更管理。###實(shí)現(xiàn)基于臨床獲益的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；###增加產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)效率；質(zhì)量不是通過檢驗(yàn)注入到產(chǎn)品中，而是通過設(shè)計(jì)賦予的。（）

答案:對質(zhì)量源于檢驗(yàn)的傳統(tǒng)質(zhì)量理念具有以下哪些性質(zhì)（）。

答案:不可控性###風(fēng)險(xiǎn)性###滯后性QbD質(zhì)量理念具有以下哪些性質(zhì)（）。

答案:超前性###可控性國際藥品檢查合作組織是由不同國家和地區(qū)間藥品檢查機(jī)構(gòu)組成的國際藥品檢查領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)。1995年成立至今，其頒布的（）已經(jīng)成為國際通行準(zhǔn)則和國際檢查的金標(biāo)準(zhǔn)。

答案:GMP以下屬于PIC/S評估申請機(jī)構(gòu)使用的評估方法的是（）。

答案:觀察檢查（OI)###實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評估（OSEL)###文件評估（DR)###現(xiàn)場評估（OSEI)加入PIC/S，對提升我國藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量管理水平、融入國際市場將是一個里程碑，全面執(zhí)行PIC/S的檢查標(biāo)準(zhǔn)，將中國藥品制造推向全球。（）

答案:對以下不屬于ICH對藥品注冊所需質(zhì)量的技術(shù)要求的是（）。

答案:社會福利性中國2017年加入ICH，2018年當(dāng)選為全球第8個監(jiān)管委員會成員，2021年6月連任，顯示我國已融入了國際藥品監(jiān)管體系。（）

答案:對注射劑的質(zhì)量要求不包括的是（）。

答案:溶變時(shí)限注射液的輔料要求安全無毒，常見的有崩解劑、增溶劑、穩(wěn)定劑等。（）

答案:錯以下屬于注射劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的是（）。

答案:分散時(shí)間###滲透壓/滲透壓比###復(fù)溶時(shí)間###粒徑分布下列哪個不屬于普通注射劑？（）

答案:艾塞那肽微球注射劑注射劑輔料種類和用量通常與參比制劑（RLD）不同。（）

答案:錯API屬于仿制藥與原研藥產(chǎn)品功能一致性評價(jià)指標(biāo)之一。（）

答案:錯一致性評價(jià)的方法包括體內(nèi)外評價(jià)方法、生物等效性實(shí)驗(yàn)、藥學(xué)研究及臨床有效性試驗(yàn)。（）

答案:對關(guān)于國家層面的推動政策解讀錯誤的是（）。

答案:其他仿制藥在首家通過一致性評價(jià)后2年內(nèi)不通過評價(jià)的，注銷文號。仿制藥與原研藥的一致性包括哪些內(nèi)容（）。

答案:產(chǎn)品功能一致性###生物等效性###化學(xué)物質(zhì)一致性以下不屬于仿制藥與原研藥產(chǎn)品功能一致性的是（）。

答案:安全性以下關(guān)于BCS分類的說法錯誤的是（）。

答案:III類，溶解度好，透過性好固體制劑輔料微晶纖維素通常用以下哪種方法進(jìn)行含量測定（）。

答案:減重法以下輔料不溶于水的有（）。

答案:硬脂酸鎂###MCC###甘油醋酸電感耦合等離子體發(fā)射光譜法適用于二氧化硅的檢測。（）

答案:對采用氣相色譜法對硬脂酸進(jìn)行處方量剖析。（）

答案:對制劑中用量較大的主要輔料的常用定量檢測方法是（）

答案:重量法有效的制劑反向解析一定程度降低制劑開發(fā)難度、減少處方工作量、縮短時(shí)間，提高BE的通過率（）

答案:對輔料含量測定常用方法（）

答案:HPLC###重量法###UV###碘量法###GC化藥仿制藥占市場95%以上，未來仿制藥依然是我國新藥研發(fā)主要途徑（）

答案:對下列不是仿制藥評價(jià)的關(guān)鍵要素的是（）

答案:與原研藥氣味相同一級反應(yīng)半衰期公式為（）

答案:t1/2=0.693/k任何情況下lnk與1/T成直線關(guān)系（）

答案:錯固體制劑在反應(yīng)初階段進(jìn)行,當(dāng)藥物分解少于15%時(shí)，反應(yīng)可按一級速度過程處理（）

答案:對關(guān)于經(jīng)典恒溫法的正確表述（）

答案:k值越小藥物越穩(wěn)定###E是藥物降解的活化能###經(jīng)典恒溫法的理論依據(jù)是Arrhenius公式:k=Ae-E/RT###k是藥物降解的速度常數(shù)某藥的降解反應(yīng)為一級反應(yīng)，其反應(yīng)速度常數(shù)k=0.0096天-1，則有效期為（）。

答案:11天強(qiáng)光照射試驗(yàn)中，供試品開口放置在光櫥或其它適宜的光照儀器內(nèi)，于照度為4500±500Lx的條件下放置十天，于（）取樣。

答案:十天###五天長期試驗(yàn)：是在接近藥品的實(shí)際貯存條件（）下進(jìn)行，其目的是為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。

答案:25±2℃高濕度試驗(yàn)是指在25℃分別于相對濕度（）%條件下放置十天，于第五、十天取樣。

答案:90±5對溫度特別敏感的藥品，長期試驗(yàn)可在溫度4-8℃的條件下放置12個月。（）

答案:對原料藥與藥物制劑均需進(jìn)行長期試驗(yàn)。（）

答案:對許多酯類、酰胺類藥物常受H+或OH-催化水解，這種催化作用也叫廣義酸堿催化。（）

答案:錯pH較高時(shí)，pH對速度常數(shù)K的影響可表示為。（）

答案:錯影響藥物制劑穩(wěn)定性的環(huán)境因素不包括（）。

答案:緩沖體系下列藥物中易發(fā)生水解反應(yīng)的是（）。

答案:酯類###酰胺類酚類藥物降解的主要途徑是水解（）

答案:錯藥物分解變質(zhì)帶來的影響不包括（）

答案:藥效提高藥物制劑的化學(xué)穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化等化學(xué)降解反應(yīng)，使藥物含量(或效價(jià)）、色澤產(chǎn)生變化。（）

答案:對藥物制劑的有效期通常是指（）。

答案:藥物在室溫下降解百分之十所需要的時(shí)間關(guān)于藥物穩(wěn)定性敘述錯誤的是（）

答案:藥物降解反應(yīng)是一級反應(yīng)，藥物有效期與反應(yīng)物濃度有關(guān)普通速釋制劑溶出與釋放的測定方法包括溶出曲線和單點(diǎn)法（）

答案:對不屬于溶出度與釋放度的測定方法的是（）。

答案:平衡法固體藥物的溶出速度主要受什么控制（）。

答案:擴(kuò)散影響藥物溶出速度的因素有（）

答案:溶出介質(zhì)###固體的表面積###擴(kuò)散系數(shù)###溫度溶出度系指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度（）

答案:對熾灼殘?jiān)鼨z查，取1.0g，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^（）。

答案:0.1%質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究要遵循的原則（）。

答案:重復(fù)性原則###對照原則###同步原則系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)包括理論板數(shù)N、分離度R、拖尾因子T、重復(fù)性和靈敏度五個參數(shù)（）

答案:對拖尾因子與靈敏度直接相關(guān)，并影響分離度；（）

答案:錯取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查，含重金屬不得過（）。

答案:百萬分之一合格顆粒的大?。ǎ?/p>

答案:不能通過4號篩###能通過1號篩輔料是制劑中除主藥和次藥以外的輔助物質(zhì)和組成部分。（）

答案:錯除另有規(guī)定外，干燥失重減失重量不超過（）。

答案:0.5%顆粒制劑一般考察什么指標(biāo)（）。

答案:溶解特性劑型的選擇與下列哪種無關(guān)（）。

答案:藥材的鑒定及前處理下列屬于根據(jù)臨床需要選擇劑型的是（）。

答案:皮膚給藥：軟膏、硬膏、涂膜劑和洗劑等；###腔道：栓劑###慢性?。和鑴⑵瑒?、內(nèi)服膏劑或長效制劑等。###急癥：選擇速效制劑，包括氣霧劑、栓劑、注射劑、灌腸劑等；通過正交試驗(yàn)考察加水量、煎煮次數(shù)、煎煮時(shí)間3個因素，以85％醇出物量及甘草酸含量作為考察指標(biāo)，分3個水平進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，需