-01-04-第六稿-門診重慢病中的法律風(fēng)險(xiǎn)與反饋釋疑-787M摘要

《門診重癥慢性病》法律風(fēng)險(xiǎn)與反饋釋疑開封市中醫(yī)院臧華夫《門診重慢病》法律風(fēng)險(xiǎn)&反饋釋疑《門診重慢病》法律風(fēng)險(xiǎn)&反饋釋疑一、開封市《門診重癥慢性病》疾病譜五、《重慢病用藥》“劑量”范圍

——1.國家《藥典》五、《重慢病用藥》“劑量”范圍——2.《藥品說明書》——舉例：胰島素五、《重慢病用藥》“劑量”范圍2.《藥品說明書》——舉例：氨氯地平、來氟米特五、《重慢病用藥》“劑量”范圍3.《醫(yī)保協(xié)議書》五、《重慢病用藥》“劑量”范圍3.《醫(yī)保協(xié)議書》第二十六條“乙方對參保人員用藥當(dāng)遵循《藥品說明書》，嚴(yán)格掌握目錄內(nèi)特殊限定藥品使用范圍并留存用藥依據(jù)便于甲方核查?！钡诙艞l“對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，最多不超過1個(gè)月量，應(yīng)在處方上注明理由?！蔽濉ⅰ吨芈∮盟帯贰皠┝俊狈秶?.《醫(yī)保協(xié)議書》五、《重慢病用藥》“劑量”范圍3.《醫(yī)保協(xié)議書》五、《重慢病用藥》“劑量”范圍4.《處方管理辦法》五、《重慢病用藥》“劑量”范圍4.《處方管理辦法》五、《重慢病用藥》“劑量”范圍4.《處方管理辦法》國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕57號第十條

【中成藥處方】的書寫，應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：“（三）【用法用量】——應(yīng)當(dāng)按照《藥品說明書》規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名；”凡例-總則第二十七條

飲片的【用法與用量】，除另有規(guī)定外，用法——系指水煎內(nèi)服；用量——系指成人一日常用劑量，必要時(shí)可根據(jù)需要酌情增減。

1、最小有效量（閾劑量或閾濃度）——?jiǎng)傄鹚幚硇?yīng)的劑量。2、極量——引起最大效應(yīng)而不發(fā)生中毒的劑量（即：安全用藥的極限）。3、最小中毒量——超過“極量”，剛引起輕度中毒的量。4、常用量——比“閾劑量”大，比“極量”小的劑量。一般情況下“治療量”不應(yīng)超過“極量”。六、藥物的“量-效（毒）關(guān)系”六、藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系治療作用無效中毒致死量最小中毒量極量（最大有效量）治療量最小有效量安全范圍藥物劑量示意圖六、藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系1.《藥理學(xué)》第八版

（“十二五”普通高等教育本科國家級規(guī)劃教材）六、藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系1.《藥理學(xué)》第八版

（“十二五”普通高等教育本科國家級規(guī)劃教材）第三章藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)第二節(jié)藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系最小有效劑量或最低有效濃度——即剛能引起效應(yīng)的最小藥量或最小藥物濃度，亦稱閾劑量或閾濃度。

最大效應(yīng)——隨著劑量或濃度的增加，效應(yīng)也增加，當(dāng)效應(yīng)增加到一定程度后，若繼續(xù)增加藥物濃度或劑量而其效應(yīng)不再繼續(xù)增強(qiáng)，這一藥理效應(yīng)的極限稱為最大效應(yīng)，也稱效能。六、藥物劑量與效能關(guān)系2.參考：仝小林為首席科學(xué)家的“以量-效關(guān)系為主的經(jīng)典名方相關(guān)基礎(chǔ)研究”973項(xiàng)目——(轉(zhuǎn)自《人民日報(bào)》2010年1月21日第19版)

【中藥的臨床療效】：在一定范圍內(nèi)隨著劑量的增加而增加——從臨床藥學(xué)角度講，藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系，服從“質(zhì)量作用定律”——一旦達(dá)到“飽和”，不管再增大多少劑量，其效應(yīng)都不會再增加。有的可能還會產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用。如果繼續(xù)增加，就有可能到達(dá)“最低中毒劑量”，從而產(chǎn)生中毒癥狀。任何藥品劑量過大都會產(chǎn)生毒性，所以說“是藥三分毒”——醫(yī)生用藥不應(yīng)超過“極量”。六、藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系2.參考：仝小林為首席科學(xué)家的“以量-效關(guān)系為主的經(jīng)典名方相關(guān)基礎(chǔ)研究”973項(xiàng)目——(轉(zhuǎn)自《人民日報(bào)》2010年1月21日第19版)就“量-效(毒)關(guān)系”而言，【安全性】是藥物的第一要素，“加大藥物劑量、提高臨床療效”——決不能以增加安全風(fēng)險(xiǎn)為代價(jià)，更不可隨意加大劑量。臨床藥物：從“最小有效量”到“極量”范圍——稱為“即用藥量”——指一次給藥后產(chǎn)生藥物治療作用的用量，是醫(yī)師最常用的藥物劑量。七、超說明書用藥

1.《藥品說明書》——選用藥品的法定指南1.《藥品說明書》是經(jīng)過藥監(jiān)部門審批通過的具有法律效應(yīng)的文件，個(gè)人不可以擅自“超說明書用藥”，必須經(jīng)過批準(zhǔn)——（參考：《登記醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》中明文規(guī)定三級醫(yī)院必須建立“超說明書用藥的管理”規(guī)定）2.“超說明書用藥”——是指①適應(yīng)癥、②給藥方法、③或劑量在FDA批準(zhǔn)的《藥品說明書》之外的用法。（摘自美國醫(yī)院醫(yī)生協(xié)會）——國內(nèi)最近的研究顯示，約21%的處方是“超說明書用藥”，其中僅27%有循證支持。3.研究表明：①有可靠證據(jù)支持的“超說明書用藥”的不良反應(yīng)事件發(fā)生率與規(guī)范用藥的這一比例接近，②而無證據(jù)支持的“超說明書用藥行為”所帶來的不良反應(yīng)事件發(fā)生率是有可靠證據(jù)時(shí)的兩倍。七、超說明書用藥2.《處方管理辦法》——衛(wèi)生部令（第53號）第十四條：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方”，第四十六條和第五十七條規(guī)定：“不按照規(guī)定開具處方造成嚴(yán)重后果的”，“處方權(quán)由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以取消”，“由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書”。以上《規(guī)定》中使用的“應(yīng)當(dāng)”字樣——在法律上就是必須承擔(dān)的義務(wù)，違反該義務(wù)就是法律所禁止的——①醫(yī)療界的“業(yè)內(nèi)共識”，并不當(dāng)然成為法律界的共識，②醫(yī)療界的“管理指南”，并不具有可以和法律法規(guī)相抗衡的可能性。第五十八條：“患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)：（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；”七、超說明書用藥1.《知情同意書》——即使履行了知情同意手續(xù)，“患方簽字”——也無法讓醫(yī)方免責(zé)。

根據(jù)我國現(xiàn)行法律，

法定責(zé)任不能協(xié)議免除——如果醫(yī)方的建議是存在“法律缺陷”的，那就必須承擔(dān)法律責(zé)任，也就是說“超說明書用藥”會給醫(yī)生的執(zhí)業(yè)行為帶來很大的法律風(fēng)險(xiǎn)。2.中國醫(yī)師協(xié)會法律事務(wù)部主任鄧?yán)麖?qiáng)在接受媒體采訪時(shí)曾說，對于缺乏可靠科學(xué)證據(jù)支持的“超說明書用藥”應(yīng)該謹(jǐn)慎、謹(jǐn)慎、再謹(jǐn)慎——“依據(jù)現(xiàn)行的評價(jià)體系，一旦醫(yī)生根據(jù)臨床實(shí)際情況和經(jīng)驗(yàn)發(fā)生了“超說明書用藥”事實(shí)，無論這是否與患者的病情惡化或死亡有因果關(guān)系，都必將受到法律層面上的指責(zé)?！卑?、《重慢病用藥》“劑量”超限風(fēng)險(xiǎn)——《藥品說明書-藥物過量》舉例：1.氨氯地平嚴(yán)重過量——可能導(dǎo)致外周血管過度擴(kuò)張、伴有顯著的低血壓、反射性心動(dòng)過速。八、《重慢病用藥》“劑量”超限風(fēng)險(xiǎn)——《藥品說明書-藥物過量》舉例：2.美托洛爾中毒癥狀——有心動(dòng)過緩、Ⅰ～Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯、心搏停止、血壓下降、外周循環(huán)灌注不良、心功能不全、心源性休克、呼吸抑制和窒息。其他癥狀——包括疲乏、精神錯(cuò)亂、神志喪失、頻細(xì)震顫、痙攣、出汗、感覺異常、支氣管痙攣、惡心、嘔吐、可能有食管痙攣、低血糖（兒童特別容易發(fā)生）或高血糖癥、高鉀血癥，對腎臟的影響，以及一過性肌無力綜合征。九、《重慢病用藥》“劑量”&種類舉例：——1.中成藥——詳見：內(nèi)網(wǎng)九、《重慢病用藥》“劑量”&種類舉例：——2.降壓藥——詳見：內(nèi)網(wǎng)九、《重慢病用藥》“劑量”&種類舉例：——3.降糖藥——詳見：內(nèi)網(wǎng)九、《重慢病用藥》“劑量”&種類舉例：——4.胰島素——詳見：內(nèi)網(wǎng)九、《重慢病藥品支付》范圍——詳見：內(nèi)網(wǎng)《全院醫(yī)師知會》3月前——中成藥十、當(dāng)前《門診重慢病》違規(guī)11種表現(xiàn)①“疊加用藥”現(xiàn)象、②“品種”超量之大處方、③“劑量”超量之大處方、④“門診輸液”——超劑量用藥、無門診輸液費(fèi)、⑤超常規(guī)劑量的“血液透析”治療、⑥超出《支付范圍》用藥、十、當(dāng)前《門診重慢病》違規(guī)11種表現(xiàn)十、當(dāng)前《門診重慢病》違規(guī)-舉例

①超《執(zhí)業(yè)范圍》的診斷證明、②超常規(guī)“劑量”處方

——如：正常劑量：3＃/d、現(xiàn)涂改為：6＃Bid、且未注明理由、未再次簽字、“優(yōu)思弗”5盒改為15盒、十、當(dāng)前《門診重慢病》違規(guī)-舉例

2.超“劑量”處方——“優(yōu)思弗膠囊”的

——“上海長征醫(yī)院病歷復(fù)印件”

第二百六十六條【詐騙罪】詐騙公私財(cái)物，數(shù)額較大的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金;數(shù)額巨大或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;數(shù)額特別巨大或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。本法另有規(guī)定的，依照規(guī)定。《刑法》釋義——即以非法占有為目的，用虛構(gòu)事實(shí)或者隱瞞真相的方法，騙取數(shù)額較大的公私財(cái)物的行為，屬于詐騙罪。用他人“社?？ā比∷?，一般被以詐騙罪追究刑責(zé)。十一、《醫(yī)保不合理費(fèi)用》面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)

——2.《兩高-法釋〔2011〕7號》

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理詐騙刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》法釋〔2011〕7號（2011年4月8日起施行）。

第一條

詐騙公私財(cái)物價(jià)值三千元至一萬元以上、三萬元至十萬元以上、五十萬元以上的，應(yīng)當(dāng)分別認(rèn)定為刑法第二百六十六條規(guī)定的“數(shù)額較大”、“數(shù)額巨大”、“數(shù)額特別巨大”。十一、《醫(yī)保不合理費(fèi)用》面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)

——2.《兩高-法釋〔2011〕7號》第七章醫(yī)療損害責(zé)任第五十四條患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。第五十八條患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)：（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。十一、《醫(yī)保不合理費(fèi)用》面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)

——5.以違紀(jì)為代價(jià)的“好人”當(dāng)不得十一、《醫(yī)保不合理費(fèi)用》面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)

——6.《醫(yī)保處罰》的外地經(jīng)驗(yàn)參考十二、關(guān)于《醫(yī)保不合理費(fèi)用-答辯》的建議：

十二、關(guān)于《醫(yī)保不合理費(fèi)用-答辯》的建議：

5.醫(yī)?？啤?fù)責(zé)：收集匯總、質(zhì)量把關(guān)、統(tǒng)一規(guī)格、A4紙打印，每季度一次性上交于市醫(yī)保中心。6.醫(yī)保中心——每個(gè)醫(yī)院反饋答辯時(shí)間——僅約定：1天。7.特別警告——逾期不做答辯者——即視同自動(dòng)放棄、甘愿接受處罰。8.相同錯(cuò)誤——累犯不爽者——誡勉約談、加大處罰力度。9.參考經(jīng)驗(yàn)——外院的《不合理費(fèi)用-情況說明》——已經(jīng)發(fā)送圖片至醫(yī)?？莆⑿湃骸?0.存疑之處——臨床醫(yī)師如有質(zhì)疑——①由醫(yī)?？平y(tǒng)一收集、整理，先行院內(nèi)電腦系統(tǒng)查詢；②其未盡事宜，則另行約定時(shí)間，集中向醫(yī)保中心反饋、查證。十三、《門診重癥慢性病-不合理費(fèi)用》

答辯格式-“建議稿”

1.患者一般情況——包括：主訴、主要診斷、現(xiàn)病史（簡要）、用藥史（必要時(shí)）、2. ?？扑幬铩疤厥庑枨蟆钡呐R床依據(jù)與文獻(xiàn)來源、3. 提供“原始記賬處方”——復(fù)印件、4. 提供“臨床文獻(xiàn)”中關(guān)鍵段落的復(fù)印件，以便醫(yī)保中心備案。5. 簽名：_____臨床科室經(jīng)治醫(yī)師（副主任醫(yī)師以上）、6.日期：_____年-月-日7. A4紙張打印、醫(yī)院醫(yī)?？粕w章?！禭X藥品-超量使用&聯(lián)合用藥的理由說明》十四、關(guān)于《門診重慢病》的咨詢答復(fù)要點(diǎn)十四、醫(yī)保中心關(guān)于《重慢病》的咨詢答復(fù)要點(diǎn)3.定點(diǎn)醫(yī)院和接診醫(yī)生的義務(wù)和權(quán)利①義務(wù)——嚴(yán)格遵守《河南省人力資源和社會保障廳》“藥品目錄”規(guī)定，為重慢病患者提供規(guī)范、合理的醫(yī)療服務(wù)。②權(quán)利——在確保“醫(yī)院服務(wù)規(guī)范”、“患者訴求合理”的前提下患者：使用“何種藥物”、使用“何種劑量”——完全取決于《定點(diǎn)醫(yī)院》和接診醫(yī)生。十四、醫(yī)保中心關(guān)于《重慢病》的咨詢答復(fù)要點(diǎn)3.定點(diǎn)醫(yī)院和接診醫(yī)生的義務(wù)和權(quán)利③特殊需求——如果《門診重慢病》患者確因“臨床病情所需”【醫(yī)師處方】：A.需要——使用突破《藥物說明書》之最大劑量，B.需要——聯(lián)合應(yīng)用“最小目錄下的同類藥品”（僅限于西藥），則該“處方醫(yī)師”（限副高級以上醫(yī)師）應(yīng)出具書面的《特殊藥品-超量使用&聯(lián)合用藥的理由說明》。十四、醫(yī)保中心關(guān)于《重慢病》的咨詢答復(fù)要點(diǎn)4.處方劑量與次數(shù)①處方劑量——限制于1個(gè)月之內(nèi)。②處方次數(shù)——醫(yī)保中心并無嚴(yán)格限制、統(tǒng)一交由各醫(yī)院視具體情況而定。

十五、外院《反饋說明》參