醫(yī)療機構醫(yī)學裝備(醫(yī)療設備)質量控制

醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理質量控制中心建設與發(fā)展第一部分

開展醫(yī)學裝備質量控制

的必要性概念質量控制（QualityControl，QC）：是指為達到和保持質量而進行控制的技術措施和管理措施方面的活動，是一種主動性、預防性行為。醫(yī)學裝備質量控制是運用管理和醫(yī)學工程的技術手段，以確?；颊叩陌踩珵槟康?，針對醫(yī)用設備使用安全、質量、成本和效益等進行的一系列管理活動和技術活動的總和。醫(yī)學裝備質量控制決定和評價產品安全性、有效性的核心“指標”。什么是醫(yī)學裝備的質量控制？流程

醫(yī)學裝備質量控制的目的旨在確保病人安全，確保醫(yī)療質量，以提高醫(yī)院綜合效益，包括：確定控制對象制定控制標準編制控制方法明確檢驗辦法實施質量控制

不斷持續(xù)改進什么是醫(yī)學裝備的質量控制？計劃采購驗收使用維修維保處置質量控制全程化質量控制模型醫(yī)學裝備的質量控制

醫(yī)療設備的質量控制體系貫穿于設備計劃申請、評估、安裝、驗收、培訓、應用、維護、修理、報廢的全過程，涉及到醫(yī)療裝備管理的各個方面。單一被動維修向采購質控、維修、預防維護、校準與計量、安全監(jiān)督、臨床使用質量控制等多功能、多職能和多任務的轉化。

質量控制前瞻性評估

規(guī)范性控制全程風險管理被動維

修

轉化醫(yī)學裝備的質量控制必要性2012，我國藥品不良事件監(jiān)測中心收到醫(yī)療器械不良事件報告已突破18萬份，較2011年增長49%。2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數的12.93%。有資料顯示，我國醫(yī)療傷害糾紛中，醫(yī)學裝備問題占17%。2010年衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所組織對全國99所醫(yī)院（三級醫(yī)院56所、二級醫(yī)院43所）6種臨床風險高的醫(yī)療設備進行質量評估，總不合格率大于30%。醫(yī)學裝備的質量控制的必要性醫(yī)學裝備的質量控制的必要性必要性

2012年，安徽省藥品不良事件監(jiān)測中心共收到不良事件上報18722份，醫(yī)療器械不良事件報告7100份。國外現(xiàn)狀

目前，歐美等國家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已經建立了一套完整的全程化的基于風險評估的醫(yī)療設備質量控制體系。管理對象涵蓋行業(yè)法規(guī)、醫(yī)院制度、人員考核、認證、繼續(xù)教育、質控標準（操作、檢測標準）等各方面；管理流程涉及生產、上市前論證、采購控制、臨床使用、處置等進行全流程管理。國外：醫(yī)學裝備的質量控制現(xiàn)狀國外：醫(yī)學裝備的質量控制現(xiàn)狀1.行業(yè)規(guī)范（以美國為例）1976年，國會推出了《醫(yī)療器械修正案》，授權FDA管理醫(yī)療設備安全和質量。1990年，正式頒布了著名的《醫(yī)療器械安全法令》，從法律上強制要求開展醫(yī)療設備質量控制。1998年，醫(yī)院評審聯(lián)合會國際部制定了“JCI醫(yī)院評審標準”?！?2.先進的理論和技術21世紀，風險管理理論不斷應用于基礎的設備管理中。各種先進的評估技術（循證評估、優(yōu)先等級評估等）、評價系統(tǒng)不斷開發(fā)應用。國外現(xiàn)狀國內：醫(yī)學裝備的質量控制現(xiàn)狀1、法規(guī)不斷完善2000年，國家藥監(jiān)局頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2004年，頒布《器械不良事件管理辦法》2008年，印發(fā)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》2009年，發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》2010年，發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》2011年，發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》…….國內現(xiàn)狀國內：醫(yī)學裝備的質量控制現(xiàn)狀2、部分城市、部分醫(yī)療機構進行大量的探索和實踐浙江、上海、內蒙古、軍隊系統(tǒng)等相繼成立了質控中心，開展區(qū)域性的質控工作，并參與制定了一系列的相關行業(yè)標準。宣武醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、邵逸夫醫(yī)院、浙江醫(yī)院等醫(yī)院，已經有多年開展設備質控工作經驗。國內現(xiàn)狀我省質控工作仍處于起步階段，與兄弟省份相比還存在很大差距：還未出臺醫(yī)學裝備質量控制的相關規(guī)范；還未建立醫(yī)學裝備質量控制的技術標準；未建立完善的醫(yī)療機構醫(yī)學裝備質控體系；監(jiān)管體系不健全，監(jiān)督管理不到位；質控設備投入不足；醫(yī)學工程技術人員質量檢測技術水平有待提高。醫(yī)學裝備的質量控制現(xiàn)狀第二部分

醫(yī)療機構醫(yī)學裝備質量控制中心建設制定全省醫(yī)學裝備管理質量控制操作規(guī)范并組織實施；制定全省各級各類醫(yī)療機構的醫(yī)學裝備質量控制年度計劃，并根據計劃對醫(yī)療機構進行業(yè)務指導；制定全省醫(yī)療設備質量控制發(fā)展規(guī)劃，定期組織對本專業(yè)人員的培訓，提高本專業(yè)人員素質；對全省各級醫(yī)療機構添置更新質量控制檢測設備、檢測項目的開展和相關技術設備的引進提供科學論證、調研和咨詢；對全省醫(yī)學裝備管理質量控制的資料信息進行收集、登記和上報工作完成上級主管部門賦予的其他職責。衛(wèi)生廳醫(yī)學裝備管理質量控制中心省醫(yī)學裝備質量控制中心建設省醫(yī)學裝備質量控制中心建設省醫(yī)學裝備質量控制中心建設工作計劃2013年加強宣傳教育，提高我省各級醫(yī)院對醫(yī)學裝備臨床使用安全管理的認識，增強對醫(yī)學裝備管理質量控制的意識。啟動我省醫(yī)學裝備管理質量控制標準和規(guī)范的編撰工作，使醫(yī)學裝備質量管理工作有據可循。計劃對我省三級醫(yī)療機構部分醫(yī)學裝備的質控工作進行一次督查。

完善各項制度規(guī)范操作流程加強宣傳培訓

定期進行督查

建立質控網絡

完善管理體系

推動法規(guī)建設起步階段

推進階段深化階段工作計劃

制定技術標準

質控人才建設

數據庫建設