《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》試卷及答案2023

部門：姓名：成績：：一、填空題:(每題3分,共30分)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓考核試卷1.為了加強藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范 和 質(zhì)量管《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓考核試卷2.藥品經(jīng)營許可證載明事項分為 和 。3.藥品經(jīng)營許可證有效期為五年，分為和。藥品經(jīng)營許可證電子證書與質(zhì)證書具有 法律效力。4.藥品零售連鎖門店的經(jīng)營范圍超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。5.違反本辦法規(guī)定，違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，有證據(jù)足以證明沒主觀過錯的， 。6.藥品監(jiān)督管理部門認為藥品經(jīng)營許可涉及 ，應當向社會公告，并行聽證。7.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的，造成危害后果的，處 下罰款。8.藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照 藥品經(jīng)營許可證程序辦理。9. 負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負責品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。10.藥品零售連鎖企業(yè)由 、 和 構(gòu)成，在總部的管下，實施規(guī)?；?、集團化管理經(jīng)營。二、判斷題：（每題3分共30分）1.藥品零售企業(yè)可以買藥品贈送乙類非處方藥。（）2.藥品經(jīng)營許可證中法定代表人項目與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)可以不一致。（ ）3.藥品零售企業(yè)藥品可以經(jīng)營第二類精神藥品、中藥配方顆粒。（）4.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動中的有關(guān)資質(zhì)材料和購銷憑證、記錄保存得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營許可證登記事項變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責令期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。（ ）6.藥品零售企業(yè)應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥處方保留不少于五年。（ ）7.未經(jīng)依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員審核，銷售處方藥造成危害后果的處五萬元以上二十萬元以下罰款。（）8.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中，記錄或者票據(jù)不真實，存在虛假欺騙行為的，藥品監(jiān)督管理門按照藥品法的規(guī)定的情節(jié)嚴重的情形給予處罰。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)超出經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動的；藥品經(jīng)營企業(yè)及時改正，不影響藥品量安全的，給予減輕處罰。（ ）10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營許可證登記事項變更的，逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。（ ）三、簡答題：（每題10分，共40分）1.藥品零售連鎖門店的統(tǒng)一要求有哪些答：2.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人的作用答：3.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對藥品零售連鎖企業(yè)的設(shè)置有哪些要求答：4.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對僅從事乙類非處方藥零售藥有哪些要求答：《《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓考核試卷答案一、填空題:(每題3分,共30分)1.藥品經(jīng)營 用2.許可事項項3.正本副本同等4.不得5.罰6.公共利益的7.五萬元以上二十萬元8.變更9.門10.總部、配送中心若干個門店二、判斷題：（每題3分共30分）1.√2.3.×4.√5√6.√7.√8.√9.√10.√三、簡答題：（每題10分，共40分）1.藥品零售連鎖門店的統(tǒng)一要求有哪些？答：藥品零售連鎖總部應當建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務標準規(guī)范等，對所屬零售門店的經(jīng)營活動履行管理責任。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人的作用？答：1.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對藥品經(jīng)營活動全面負責。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的主要負責人、質(zhì)量負責人應當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。3.主要負責人全面負責企業(yè)日常管理，負責配備專門的質(zhì)量負責人；質(zhì)量負責人全面責藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。3.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對藥品零售連鎖企業(yè)的設(shè)置有哪些要求？答：藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個門店構(gòu)成，在總部的管理下，實施規(guī)模化、集團化管理經(jīng)營。4.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對僅從事乙類非處方藥零售藥有哪些要求？答：僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾