2024境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求

關于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告(征求意見稿)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序一、申請境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)(以下稱“申請人”)應當在藥品批準證明文件(包括藥品注冊證書、化學原料藥批準通知書、藥品再注冊批準通知書等，下同)有效期屆滿前十二個月至六個月期間，通過國家藥品監(jiān)督管理局(以在線提交藥品再注冊申請和生成藥品再注冊申請表，并提交規(guī)定格式要求的藥品再注冊申報資料。申請藥品再注冊申請時不能同時申請藥品上市后變更事項。如需要變更的，應當按藥品上市后變更管理的要求另行申報補充二、受理省級局應當在五日內(nèi)(工作日，下同)對藥品再注冊申請表和申報資料進行形式審查。藥品再注冊申請表和申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。藥品再注冊申請表或者申報資料不符合要求的，應當五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，出具補正通知書；申請人應當在三十日內(nèi)完成補正資料，補正后不予受理。申請人無正當理由逾期不補正的，視為放棄申請，省級局無需作出不予受理的決定。省級局逾期未告知申請人補正的，自收到申報資料之日起即為受理。予以受理的，發(fā)給《藥品/化學原料藥再注冊申請受理通知書》和《藥品/化學原料藥再注冊審批繳費通知書》,申請人應當在規(guī)定時限內(nèi)繳納費用；不予受理的，發(fā)給《藥品/化學原料藥再注冊申請不予受理告知書》,并說明理由。藥品再注冊審查審批時限為一百二十日。省級局應當在受理后一百日內(nèi)完成審查，審查結(jié)束后二十日內(nèi)完成審批。如需申請人在原申報資料基礎上補充新的資料的，省級局原則上可以提出一次補充資料要求，列明全部問題并以書面方式通知申請人。申請人應當在四十日內(nèi)一次性提交全部補充資料，補充資料時間不計入審查時限。收到補充資料后，省級局重新啟動藥品再注冊受理、審查審批期間，因不可抗力等原因?qū)е律暾埲瞬荒馨磿r提交補正或者補充資料的，申請人可以書面向省級局申請中止；省級局要求中止的，應當書面告知申請人。中止的情形滅失后，省級局應當重新啟動審查審批。藥品再注冊申請審查期間《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準證經(jīng)審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給《藥品/化學原料出具《藥品/化學原料藥不予再注冊通知書》,告知申請人依法批準通知書》《藥品/化學原料藥不予再注冊通知書》,國家局出藥品再注冊申請期間(以下簡稱藥品再注冊周期)未開展商業(yè)(二)藥品再注冊批準通知書有效期自原藥品批準證明文件有效期屆滿次日起算；原藥品批準證明文件有效期屆滿后批準再注冊的，藥品再注冊批準通知書有效期自省級局批準再注冊之日(三)申請人在藥品批準證明文件有效期屆滿前六個月內(nèi)提出藥品再注冊申請的，或者存在中止受理、審查審批等情形的，藥品批準證明文件有效期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)；省級局準予再注冊的，從批準再注冊之日起，方可以生產(chǎn)?！端幤饭芾矸▽嵤l例》《藥品注冊管理辦法》及相關規(guī)定、技術指導原則等有關文件執(zhí)行。(五)本公告實施前發(fā)布的藥品再注冊相關文件與本公告不一致的，以本公告的規(guī)定為準。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求保持一致，且每個藥品批準文號(化學原料藥登記號)填寫一份(一)申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)(如有)《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準證明文件等資料無需提供(跨省委托生產(chǎn)的除外),由省級局進行網(wǎng)絡和內(nèi)部核查核驗?！端幤飞a(chǎn)許(二)提供藥品說明書和標簽樣稿