第三章制藥衛(wèi)生

第三章制藥衛(wèi)生習(xí)題一、選擇題【A型題】1．在一定溫度下滅菌，微生物死亡速度符合哪一級(jí)化學(xué)動(dòng)力學(xué)方程A．M－MB．零級(jí)C．二級(jí)D．一級(jí)E．以上都不是3．適用于滴眼液配液、濾過(guò)、灌封的生產(chǎn)環(huán)境空氣凈化級(jí)別為A．100級(jí)B．10000級(jí)C．50000級(jí)D．100000級(jí)E．10級(jí)5．屬于化學(xué)滅菌法的是A．熱壓滅菌法B．輻射滅菌法C．紫外線滅菌法D．火焰滅菌法E．環(huán)氧乙烷滅菌法7．100級(jí)潔凈廠房適合于生產(chǎn)下列哪種劑型A．片劑B．顆粒劑C．口服液D．膠囊劑E．粉針劑8．對(duì)熱壓滅菌法敘述正確的是A．滅菌效力專門強(qiáng)B．不適用于手術(shù)器械及用具的滅菌C．用濕飽和蒸汽殺滅微生物D．大多數(shù)藥劑宜采納熱壓滅菌E．通常溫度操縱在160～1709．滑石粉宜采納的滅菌方法是A．干熱空氣滅菌B．濾過(guò)除菌法C．火焰滅菌法D．熱壓滅菌法E．流通蒸汽滅菌法11．用具表面和空氣滅菌應(yīng)采納A．濾過(guò)除菌法B．紫外線滅菌法C．熱壓滅菌法D．流通蒸汽滅菌法E．干熱空氣滅菌法12．不含藥材原粉的固體制劑，每克含細(xì)菌數(shù)不得超過(guò)A．5000個(gè)B．100個(gè)C．1000個(gè)D．10000個(gè)E．2000個(gè)13．能濾過(guò)除菌的是A．超濾B．砂濾棒C．C4垂熔玻璃濾器D．聚氯乙烯濾器E．0.65μm微孔濾膜14．屬于濕熱滅菌法的是A．濾過(guò)除菌法B．UV滅菌法C．煤酚皂溶液滅菌D．流通蒸汽滅菌法E．高速熱風(fēng)滅菌法15．不能作為化學(xué)氣體滅菌劑的是A．乙醇B．過(guò)氧醋酸C．甲醛D．丙二醇E．環(huán)氧乙烷16．用物理或化學(xué)等方法殺死或除去物體上或介質(zhì)中的所有微生物及芽胞的方法為A．無(wú)菌操作B．防腐C．消毒D．抑菌E．滅菌17．下列敘述濾過(guò)除菌不正確的是A．加壓和減壓濾過(guò)均可采納，但加壓濾過(guò)較安全B．濾材孔徑在0.2μm以下，才可有效地阻擋微生物及芽胞的通過(guò)C．本法同時(shí)除去一些微粒雜質(zhì)D．本法屬物理滅菌法，可機(jī)械濾除活的或死的細(xì)菌E．本法適用于多數(shù)藥物溶液，但不適于生化制劑18．在某一溫度，殺死被滅菌物中90％的微生物所需的時(shí)刻用什么表示A．t0.9B．F值C．1gDD．Z值E．D值19．下列物品中，沒(méi)有防腐作用的是A．20％乙醇B．1％吐溫－80C．對(duì)羥基苯甲酸丁酯D．30％甘油E．苯甲酸20．下列有關(guān)藥品衛(wèi)生的敘述不正確的是A．各國(guó)對(duì)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)都作嚴(yán)格規(guī)定B．藥劑被微生物污染，可能使其全部變質(zhì)、腐敗，甚至失效，危害人體C．我國(guó)《中國(guó)藥典》2005年版一部附錄，對(duì)中藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)作了嚴(yán)格規(guī)定D．制藥環(huán)境空氣要進(jìn)行凈化處理E．藥劑的微生物污染要緊由原料、輔料造成21．應(yīng)采納無(wú)菌操作法制備的是A．粉針B．糖漿劑C．片劑D．口服液E．顆粒劑22．關(guān)于含有聚山梨酯的藥物，其防腐能力可不能受到破壞的防腐劑是A．對(duì)羥基苯甲酸B．甲酚C．山梨酸D．苯甲酸鈉E．苯甲酸23．苯甲酸的一樣用量A．0.5％～1.0％B．1％～3％C．0.2％～0.3％D．0.1％～0.25％E．0.01％～0.25％24．尼泊金類是A．聚乙烯類B．聚山梨酯C．對(duì)羥基苯甲酸酯類D．山梨酸鉀E．苯甲酸鈉【B型題】[34～37]A．100000級(jí)潔凈廠房B．50000級(jí)潔凈廠房C．100級(jí)潔凈廠房D．1000級(jí)潔凈廠房E．10000級(jí)潔凈廠房34．粉針劑的分裝操作的場(chǎng)所為35．不能熱壓滅菌的口服液配液、濾過(guò)、灌封生產(chǎn)操作的場(chǎng)所為36．生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液的場(chǎng)所應(yīng)為37．片劑、膠囊劑的生產(chǎn)操作的場(chǎng)所為[46～49]A．干熱滅菌B．防腐劑C．化學(xué)氣體滅菌D．消毒劑消毒E．濕熱滅菌46．操作人員的手用什么方法消毒47．利用飽和水蒸氣或沸水滅菌48．甲醛等蒸氣熏蒸法是49．利用火焰或干熱空氣滅菌[50～53]A．火焰滅菌B．紫外線滅菌C．微孔濾膜過(guò)濾D．熱壓滅菌E．輻射滅菌50．手術(shù)刀等手術(shù)器械的滅菌方法51．已密封的整箱的藥品可用的滅菌方法52．天花粉蛋白粉針53．包裝車間空氣可用的滅菌方法[54～57]A．60Co－γ射線滅菌法B．環(huán)氧乙烷滅菌法C．用C6垂熔玻璃濾器D．低溫間歇滅菌法E．高速熱風(fēng)滅菌法54．屬于化學(xué)滅菌法的是55．屬于濕熱滅菌法的是56．屬于輻射滅菌法的是57．屬于干熱滅菌法的是[58～61]A．山梨酸鉀B．尼泊金類C．30％甘油D．苯甲酸類E．75％乙醇58．對(duì)霉菌、細(xì)菌均有較強(qiáng)的抑制作用59．應(yīng)在pH4以下藥液中使用60．專門適合用于含吐溫的液體藥劑61．各種酯合用成效更佳[62～65]A．超濾B．流通蒸汽滅菌法C．微波滅菌法D．熱壓滅菌法E．低溫間歇滅菌法62．可全部殺滅細(xì)菌芽胞的方法是63．利用高壓飽和水蒸氣滅菌的方法是64．使分子間產(chǎn)生摩擦而升溫，滅菌的方法是65．適用于不耐熱品種的滅菌是【X型題】66．阻礙濕熱滅菌成效的因素較多，包括A．微生物的種類B．微生物的數(shù)量C．滅菌溫度D．滅菌時(shí)刻E．被滅菌物品的性質(zhì)71．屬于物理滅菌法的是A．濕熱滅菌法B．干熱滅菌法C．微波滅菌法D．甲醛滅菌法E．紫外線滅菌法73．藥劑可能被微生物污染的途徑A．操作人員B．藥物原料、輔料C．包裝材料D．制藥工具E．環(huán)境空氣74．能除芽胞的滅菌方法有A．0.22μm微孔濾膜濾過(guò)B．輻射滅菌法C．流通蒸汽滅菌法D．低溫間歇滅菌法E．干熱滅菌法75．一樣在100級(jí)潔凈廠房進(jìn)行的操作為A．片劑、丸劑的生產(chǎn)B．滴眼劑的配液、濾過(guò)、灌封C．一樣原料的精制、烘干、分裝D．粉針劑的分裝、壓塞E．無(wú)菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝77．熱壓滅菌的滅菌條件是A．在密閉高壓滅菌器內(nèi)進(jìn)行B．在干燥、高壓條件下進(jìn)行C．在表壓98.07kPa壓力下，溫度為121.5℃D．采納飽和水蒸氣E．采納過(guò)熱水蒸氣78．可用于濾過(guò)細(xì)菌的濾器有A．G6垂熔玻璃濾器B．超濾器C．石棉板D．微孔濾膜濾器E．板框壓濾機(jī)79．屬于濕熱滅菌法的為A．75％乙醇滅菌法B．流通蒸汽滅菌法C．高速熱風(fēng)滅菌法D．煮沸滅菌法E．熱壓滅菌法81．下列關(guān)于對(duì)羥基苯甲酸酯的敘述，正確的有A．在含吐溫類藥液中常使用它作防腐劑B．堿性藥液中的作用最好，酸性藥液中作用減弱C．在酸性、中性、堿性藥液中均有效D．水中溶解較小E．對(duì)霉菌效能較強(qiáng)二、名詞說(shuō)明1．無(wú)菌操作法2.F0值3．防腐4．滅菌法5．物理滅菌法三、填空題1．中藥制劑的微生物污染要緊來(lái)源于原輔料、包裝材料、生產(chǎn)過(guò)程和______過(guò)程。2．能制造潔凈空氣環(huán)境的各種技術(shù)總稱為_(kāi)_____技術(shù)。3．設(shè)計(jì)較好的非層流型空調(diào)系統(tǒng)，可使操作室內(nèi)的潔凈度達(dá)到10萬(wàn)級(jí)或1萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。若要求達(dá)到更高的空氣潔凈度，應(yīng)當(dāng)采納______技術(shù)。4．用微孔薄膜濾過(guò)除菌，薄膜濾材的孔徑一樣應(yīng)選用______μm以下的。四、是非題1．我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》實(shí)施指南規(guī)定，產(chǎn)品滅菌成效的F0值應(yīng)≥8.0。2．一般玻璃能夠吸取紫外線，故玻璃容器中的藥物可采納紫外線滅菌法滅菌。3．低溫間歇滅菌法適用于必須用加熱滅菌法滅菌但又不耐較高溫度的藥品。4．垂熔玻璃濾器有多種規(guī)格，均可作為濾過(guò)除菌器使用。5．輻射滅菌過(guò)程中，被滅菌的物品溫度變化小，一樣溫度升高20～30℃五、簡(jiǎn)答題1．簡(jiǎn)述阻礙濕熱滅菌成效的要緊因素。2．簡(jiǎn)述防腐劑的含義，并寫出5種中藥制劑常用的防腐劑。六、論述題1．試述中藥制劑微生物污染的緣故及預(yù)防措施。參考答案一、選擇題【A型題】1．D3．B5．E7．E8．A9．A11．B12．C13．A14．D15．A16．E17．E18．E19．B20．E21．A22．C23．D24．C【B型題】34．C35．E36．C37．A46．D47．E48．C49．A50．D51．E52．C53．B54．B55．D56．A57．E58．A59．D60．A61．B62．E63．D64．C65．A【X型題】66．ABCDE71．ABCE73．ABCDE74．AD75．DE77．ACD78．AB79．BDE81．CDE二、名詞說(shuō)明1．無(wú)菌操作法是指整個(gè)過(guò)程在無(wú)菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。2．是指相當(dāng)于121℃時(shí)熱壓滅菌時(shí)殺死容器中全部微生物所需要的時(shí)刻。3.防腐是指用物理或化學(xué)方法防止和抑制微生物生長(zhǎng)繁育的操作。4．滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的繁育體和芽胞的方法。5．物理滅菌法是利用物理因素如溫度、聲波、電磁波、輻射等達(dá)到滅菌目的方法。三、填空題1．貯藏2．空氣潔凈3．層流潔凈4．0.22四、是非題1．√2．×3．√4．×5．×五、簡(jiǎn)答題1．阻礙濕熱滅菌成效的因素較多，要緊包括微生物的種類和數(shù)量、藥物的性質(zhì)與介質(zhì)的性質(zhì)、滅菌的溫度、蒸汽的性質(zhì)，以及滅菌時(shí)刻等。2．能抑制微生物生長(zhǎng)繁育的化學(xué)物品稱為防腐劑。中藥制劑中常用的防腐劑有苯甲酸、苯甲酸鈉、尼泊金乙酯、山梨酸、乙醇等。六、論述題1．中藥制劑的微生物污染要緊來(lái)源于原輔料、包裝材料、生產(chǎn)過(guò)程和貯藏過(guò)程。（1）中藥制劑所用的原藥材不僅本身帶有大量的微生物、蟲卵等，而且在采集、貯藏、運(yùn)輸過(guò)程中還會(huì)受到各種污染，因此應(yīng)當(dāng)對(duì)原藥材進(jìn)行潔凈處理，幸免或減少微生物污染。（2）中藥制劑制備過(guò)程中使用的各種輔料，也可能含有一定數(shù)量的微生物，使用前應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇并加以適當(dāng)處理，以防止微生物帶入制劑中。（3）中藥制劑的包裝材料，專門是與藥品直截了當(dāng)接觸的包裝材料，由于各種緣故